BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Exemestane Alvogen 25 mg filmtabletta
Exemesztán
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Exemestane Alvogen és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók az Exemestane Alvogen szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Exemestane Alvogen -t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Exemestane Alvogen -t tárolni
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXAMESTANE ALVOGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszerének neve Exemestane Alvogen. Az Exemestane Alvogen az un. aromatázgátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Az ilyen típusú készítmények gátolják az aromatáz nevű enzimet, amely szükséges a női nemi hormon, az ösztrogén képződéséhez a szervezetben, különösen az utolsó menstruációt követő időszak (menopauza) utáni állapotban lévő nőkben. Az ösztrogénszint csökkentése a szervezetben az egyik módja a hormonfüggő emlődaganat kezelésének.
Az Exemestane Alvogen-t hormonális eredetű korai emlődaganat kezelésére alkalmazzák posztmenopauzális nők esetében, 2-3 éves tamoxifen gyógyszeres kezelés befejezése után. Előrehaladott emlőrák kezelésére is használják posztmenopauzális nők esetében abban az esetben, ha egy másik hormonális kezelés nem bizonyult elég hatásosnak.
2. TUDNIVALÓK AZ EXAMESTANE ALVOGEN SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Exemestane Alvogen-t
- ha túlérzékeny (allergiás), ill. korábban az volt az exemesztánra (az Exemestane Alvogen hatóanyagára) vagy az Exemestane Alvogen egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
- ha még nincs túl a „menopauzán”, azaz még havi vérzései vannak.
- ha terhes, valószínűleg terhes, vagy szoptat.
Az Exemestane Alvogen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Az Exemestane Alvogen-kezelés előtt orvosa vérvizsgálatot rendelhet el a menopauza beálltának ellenőrzésére.
- Az Exemestane Alvogen szedése előtt tájékoztassa orvosát esetleg meglévő máj- és veseproblémáiról.
- Jelenleg is fennálló, vagy az Ön kórtörténetében szereplő, csonterősséget is érintő probléma esetén. A gyógyszer alkalmazása ugyanis a csontok további gyengüléséhez vezethet, mivel a női nemi hormon csökkentése a szervezetben a csontok ásványi anyag vesztését okozhatja. A kezelés előtt és a kezelés során csontsűrűség-mérő vizsgálatokra lehet szükség. A csontritkulás megelőzésére és kezelésére orvosa gyógyszert írhat fel Önnek..
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Exemestane Alvogenfilmtabletta egyidejű hormonpótló kezelés mellett nem szedhető. A következő gyógyszereket óvatosan kell szedni az Exemestane Alvogen-kezelés esetén. Tájékoztassa orvosát, ha a következő gyógyszereket szedi:
- rifampicin (antibiotikum),
- karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek)
- vagyorbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú növényi eredetű készítmények
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Exemestane Alvogenfilmtablettát, ha terhes vagy szoptat!
Terhesség vagy a terhesség gyanúja esetén tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha van esély arra, hogy esetleg teherbe esik, akkor beszélje meg orvosával a fogamzásgátlási lehetőségeket.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha az Exemestane Alvogen szedése alatt bágyadtságot, szédülést vagy gyengeséget tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EXAMESTANE ALVOGEN-T?
Az Exemestane Alvogen-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa fogja megmondani Önnek, hogy miként és mennyi ideig szedje az Exemestane Alvogen-t.
Alkalmazása felnőtteknél és időseknél
A szokásos adag naponta egy 25 mg-os filmtabletta.
Az Exemestane Alvogen filmtablettát szájon át, étkezést követően, mindennap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Gyermekek és serdülők
Az Exemestane Alvogen nem alkalmas gyermekek és serdülők kezelésére.
Ha az előírtnál több Exemestane Alvogen-
t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi betegellátó részlegét, és ott mutassa meg az Exemestane Alvogen dobozát is.
Ha elfelejtette bevenni az Exemestane Alvogen-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtette bevenni a filmtablettát, pótolja, amikor eszébe jut. Ha ez majdnem egybeesik a következő adag bevételének idejével, vegye be a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja az Exemestane Alvogen szedését
Hacsak orvosa el nem rendeli a kezelése abbahagyását, ne hagyja el a tabletta szedését akkor sem, ha jól érzi magát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Exemestane Alvogen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Exemestane Alvogen-t általában jól tűrik a betegek, és az Exemestane Alvogen-nel kezelteknél megfigyelt következő mellékhatások nagyrészt enyhék, illetve mérsékeltek. A legtöbb mellékhatás az ösztrogén hiányával függ össze (pl. hőhullámok).
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető):
- Alvászavarok
- Fejfájás
- Hőhullámok
- Rosszullét
- Fokozott verítékezés
- Ízületi és izomfájdalmak (idetartozik a csontízületi gyulladás, hátfájás, ízületi gyulladás és ízületi merevség),
- Fáradékonyság
Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből 1-10 esetén észlelhető):
- Étvágytalanság
- Depresszió
- Szédülés, kéztő-alagút szindróma (ún. „carpal tunnel” tünetcsoport; zsibbadás, érzéketlenség és fájdalom kombinációja, ami a kisujj kivételével az egész kezet érinti)
- Hasi fájdalom, hányás (émelygés), székrekedés, emésztési zavar, hasmenés
- Bőrkiütés, hajhullás
- A csontsűrűség csökkenése, ami a meggyengülésükhöz (csontritkulás) vezethet, egyes esetekben csonttöréseket eredményezve
- Fájdalom, a kezek és lábak megdagadása
Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből 1-10 esetén észlelhető):
- Bágyadtság
- Izomgyengeség.
Előfordulhat májgyulladás (hepatitisz) Jellemző tünetei általános rosszullét, hányinger, sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása), viszketés, jobboldali alhasi fájdalom, étvágytalanság. Ha a fenti tünetek bármelyikét észlel magán, haladéktalanul keresse fel orvosát.
Vérvizsgálat kimutathat májfunkció-eltérést. Bizonyos, a vérben keringő vérsejtek (limfociták) és vérlemezkék (a véralvadást segítő vértestek) száma megváltozhat, különösen már korábban fennálló alacsony limfocitaszám (limfopénia) esetében.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, mihamarabb értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ EXAMESTANE ALVOGEN-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje a(z) Exemestane Alvogen-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit hogyan semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a természet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Exemestane Alvogen
A készítmény hatóanyaga 25 mg exemesztán filmtablettánként.
Egyéb összetevő(k):
Tablettamag:
Mannit(E421), kopovidon, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium sztearát
Bevonat: hipromellóz (E464), makrogol 400, titán-dioxid (E171)
Milyen az Exemestane Alvogen készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér-törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború, az egyik oldalán „25” jelzéssel, a másik oldalán sima filmtabletta.
Az Exemestane Alvogenaz alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:
30 (buborékcsomagolásba zárva 10 darabonként) darab filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Alvogen IPCO S.àr.l.
5, Rue Heienhaff
L-1736, Senningerberg
Luxembourg
Gyártó
EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Ireland
&
Siegfried Generics (Malta) Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000
Malta
Ezt a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehországban: Sarivanil 25 mg potahované tablety
Dánia: Aremedan 25 mg filmovertrukne tabletter
Magyarország: Exemestane Alvogen 25 mg filmtabletta
Észtország: Aremedan 25 mg őhukese polümeerikattega
Litvánia: Aremedan 25 mg plėvele dengtos tabletės
Lettország: Aremedan 25 mg ar plēvi apvalkotas tabletes
Romániában: Aremedan 25 mg comprimate filmate
Lengyelország: Aremedan 25 mg tabletki powlekane
Szlovákia: Aremedan 25 mg obalené tablety
OGYI-T-21608/01 30x
A betegtájékoztató ellenőrzésének dátuma: 2013.február
