BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Montelukast Orion 4 mg rágótabletta
montelukaszt
Mielőtt gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Montelukast Orion szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Montelukast Oriont?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Montelukast Oriont tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Montelukast Orion ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Montelukast Orion gyógyszer aktív hatóanyaga a montelukaszt, amely egy leukotrién receptor-antagonista, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.
A leukotriének a tüdőlégutak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A Montelukast Orion a leukotriének blokkolásával javítja az asztma tüneteit és segíti az asztma egyensúlyban tartását.
A Montelukast Oriont gyermekek asztmájának kezelésére, az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére rendeli az orvos.
- A Montelukast Orion olyan betegek kezelésére alkalmas, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
- A Montelukast Orion alkalmazható inhalációs kortikoszteroidok helyett olyan 2-5 éves beteg gyermekek esetében, akik asztmájuk kezelésére kortikoszteroidot szájon át mostanában nem szedtek, és inhalációs kortikoszteroidok használatára nem képesek.
- A Montelukast Orion segít a testmozgás okozta légúti szűkület megakadályozásában.
Orvosa fogja meghatározni gyermeke asztmájának tünetei és annak súlyossága alapján, hogy gyermeke hogyan szedje a Montelukast Oriont.
Mi az asztma?
Az asztma krónikus betegség.
Az asztma jellemzői közé tartozik: a beszűkült légutak miatti légzési nehézség. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul. az érzékeny légutak reagálhatnak sok dologra, pl. a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy testmozgásra.
- duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás. |
2. TUDNIVALÓK A Montelukast Orion SZEDÉSE ELŐTT
Számoljon be orvosának minden olyan orvosi problémáról vagy allergiáról, amely gyermeke esetében fennáll.
Ne alkalmazza a Montelukast Oriont, ha gyermeke
- allergiás (túlérzékeny) a motelukasztra vagy a Montelukast Orion egyéb összetevőjére. (lásd 6. pont, További információk).
A Montelukast Orion fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Amennyiben a Montelukast Orion kezelés alatt gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.
- A Montelukast Orion nem alkalmas akut asztmás roham kezelésére. Ilyen esetben kövesse az orvos utasításait. Mindig tartsa magánál gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.
- Fontos, hogy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Montelukast Orionnal helyettesíteni az orvos által felírt más asztmaellenes készítményt.
- Ha a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal gyermekén, forduljon orvoshoz: influenzaszerű megbetegedés, végtagzsibbadás, a tüdőt érintő tünetek romlása és/vagy kiütés.
- Gyermeke ne szedjen acetil-szalicilsavat (aszpirint) vagy gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentők vagy NSAID-ok), ha azok súlyosbítják az asztmáját.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
A Montelukast Orion hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Montelukast Orion befolyásolhatja gyermeke más gyógyszereinek hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy
- emrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Feltétlenül tájékoztassa az orvost arról, ha gyermeke az alábbi készítményeket szedi:
- fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)
- fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
- rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)
A Montelukast Orion egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Montelukast Orion 4 mg-os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni; a tablettát étkezés előtt legalább egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ez nem vonatkozik a Montelukast Orion 4 mg rágótablettára, mivel 2-5 éves gyermekek kezelésére szolgál; mindamellett
a következő információ a montelukaszt hatóanyagra érvényes.
Alkalmazás terhességben
Azok a nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, forduljanak orvosukhoz a Montelukast Orion szedése előtt. Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Montelukast Oriont ebben az időszakban.
Alkalmazás szoptatáskor
Nem ismert, hogy a Montelukast Orion megjelenik-e az anyatejben. Ha Ön szoptat, vagy szoptatni szándékozik, akkor beszéljen orvosával, mielőtt Montelukast Oriont szedne.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel ez a gyógyszer 14 év alatti gyermekek számára javasolt, a gépjárművezetés és gépek kezelésevalószínűtlen, mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.
A Montelukast Orion nagy valószínűség szerint nem befolyásolja a gépjárművezetést és a gépek kezelésének képességét. Azonban a gyógyszerrel szembeni reakció egyénenként eltérő lehet. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (mint amilyen a szédülés és álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Fontos információk a Montelukast Orion egyes összetevőiről
A Montelukast Orion 4 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás.Veszélyes lehet fenilketonuriában szenvedő betegekre. Ha az Ön gyermeke fenilketonuriában (ritka örökletes betegség, amely speciális diétát igényel) szenved, vegye figyelembe, hogy 1 Montelukast Orion 4 mg rágótabletta aszpartám tartalma 0,221 mg fenilalaninnak felel meg.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Montelukast Oriont?
- Mindig úgy adja a Montelukast Oriont gyermekének, ahogy azt az orvosa előírta, naponta egy tablettát kell bevenni.
- A tablettát akkor is be kell venni, ha nincsenek asztmás tünetek, és akkor is, ha akut asztmás roham áll fenn.
- A Montelukast Orion tablettát mindig az orvos előírása szerint kell szedni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
- Szájon át alkalmazandó.
2-5 éves gyermekek:
Napi egy Montelukast Orion 4 mg rágótablettát kell bevenni esténként. A Montelukast Orion 4 mg tablettát nem szabad az étellel együtt bevenni; étkezés előtt legalább egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.
A Montelukast Orion szedésével egyidejűleg gyermeke ne szedjen egyéb olyan gyógyszert, amelynek a hatóanyaga montelukaszt.
2-5 éves gyermekeknek a Montelukast Orion 4 mg rágótabletta adható.
6-14 éves gyermekek számára a Montelukast Orion 5 mg rágótabletta megfelelő.
A Montelukast Orion 4 mg rágótabletta nem ajánlott 2 éves kor alatt.
Ha gyermeke az előírtnál több Montelukast Oriont vett be
Forduljon azonnal orvoshoz.
A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Ha elfelejtette gyermekének beadni a Montelukast Oriont
A Montelukast Oriont előírás szerint próbálja meg beadni. Amennyiben kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.
Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Montelukast Orion tabletta szedését
A Montelukast Orion csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi.
Lényeges, hogy a Montelukast Oriont folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvos előírja, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Montelukast Orion is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Montelukast Orion lehetséges mellékhatásait az alábbiak szerint csoportosítva soroljuk fel:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Gyakori mellékhatások:
A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették:
- hasi fájdalom
- szomjúság
- fejfájás.
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.
Ezen felül a forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették:
- felső légúti fertőzések
- fokozott vérzési hajlam
- allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát,
amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat
- viselkedésbeli és hangulati változások [rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, hallucinációk, alvajárás, ingerlékenység, aggódás, nyugtalanság, izgatottság, beleértve az agresszív vagy ellenséges viselkedést, remegés, depresszió, alvászavarok, öngyilkos gondolatok és viselkedés (nagyon ritka esetben)]
- szédülés, álmosság, végtagbizsergés / végtagzsibbadás, görcsök
- szívdobogás
- orrvérzés
- hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, hányinger, hányás
- hepatitisz (májgyulladás)
- zúzódás, viszketés, kiütés, érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (erythema nodosum)
- ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök
- fáradtság, rossz közérzet, végtagduzzadás, láz.
A montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalta magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg-Strauss szindróma). Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa orvosát.
Kérdezze gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét, ha több információt szeretne kapni a készítmény mellékhatásairól.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A Montelukast Oriont TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (felh.:) után ne használja a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Montelukast Orion
A készítmény hatóanyaga montelukaszt.
4 mg montelukaszt (4,16 mg montelukaszt-nátrium formájában) rágótablettánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, aszpartám (E 951), vörös vas-oxid (E 172), mannit (E 421), cseresznyearoma (Firmenich, CHERRY 501027 AP0551).
Milyen a Montelukast Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Montelukast Orion 4 mg rágótabletta rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború felületű bevonat nélküli tabletta, mindkét oldalán törővonallal.
28, 56, 98 db rágótabletta Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Orion Corporation
Orionintie 1
FL-02200 Espoo
Finland
Gyártó
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
OGYI-T-21611/01 Montelukast Orion 4 mg rágótabletta
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
2011. 01. 20.
