betegtÁjÉkoztatÓ: informÁciÓk a felhasznÁlÓ szÁmÁra
Licobondrat 150 mg filmtabletta
Ibandronsav
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Licobondrat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Licobondrat szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Licobondrat-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Licobondrat-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LICOBONDRAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Licobondrat a biszfoszfonátok
nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ibandronsavat tartalmaz. Hormonokat nem tartalmaz.
A Licobondrat visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést, és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak, vagy nem éreznek különbséget.
A Licobondrat csökkentheti a csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.
A
Licobondrat-t csontritkulás kezelésére írták fel Önnek, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn. A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran bekövetkezik nőknél a menopauza után. A menopauza idején a petefészek beszünteti a női hormon, az ösztrogén termelését, melynek segítségével a csontok egészségesek maradnak.
Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata. Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:
- a táplálék elégtelen kalcium és D-vitamin tartalma
- dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás
- elégtelen mennyiségű gyaloglás, vagy más, terheléses testedzés
- a csontritkulás családi előfordulása.
A csontritkulás a legtöbb embernél nem jár tünetekkel. Ha nincsenek tünetei, nem is feltételezi, hogy ebben a betegségben szenved. Azonban csontritkulás esetén nagyobb valószínűséggel törik el a csontja, ha elesik vagy megsérül. 50 éves kor után bekövetkező csonttörés a csontritkulás jele lehet. A csontritkulás hátfájást, testmagasság-csökkenést és a hát görbülését okozhatja.
A Licobondrat megelőzi a csontritkulás okozta csontvesztést, és segíti a csont újraépülését. Ezért a Licobondrat kezelés csökkenti a csonttörés valószínűségét.
Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy Ön kiegyensúlyozott étrendet tart, mely kalciumban és D-vitaminban gazdag, sokat sétál, vagy más terheléses mozgást végez, nem dohányzik, és nem fogyaszt túl sok alkoholt.
2. TUDNIVALÓK A
LICOBONDRAT SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a
Licobondrat-t
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy a Licobondrat egyéb összetevőjére.
- ha Önnek bizonyos nyelőcsőbetegségei vannak, például nyelőcsőszűkület vagy fájdalmas nyelés.
- ha Ön nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig)
- ha Önnek jelenleg alacsony vagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkalciumszintje. Ezt beszélje meg orvosával.
A
Licobondrat nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak.
A
Licobondrat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Vannak, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk a Licobondrat szedése során. Ellenőriztesse orvosával:
- ha Önnek bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin-hiány);
- ha az Ön veséje nem működik megfelelően;
- ha Önnek bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van;
- Ha Ön fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy Licobondrat-kezelést kap.
Ha Ön nem iszik meg legalább egy teljes nagy pohár sima vizet amikor beveszi a tablettát, és/vagy a Licobondrat bevétele után egy órán belül lefekszik, Önnél a nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése alakulhat ki, mely gyakran erős mellkasi fajdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár. Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba a Licobondrat szedését, és azonnal forduljon orvosához.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különös tekintettel a következőkre:
- Táplálékkiegészítők, melyek kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmaznak, mivel ezek befolyásolhatják a Licobondrat hatását.
- Az aszpirin és más nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) (ide tartoznak: ibuprofen, diklofenak-nátrium és naproxen) izgathatják a gyomrot és a beleket. A biszfoszfonátok (mint a Licobondrat) szintén rendelkezhetnek ilyen hatással. Ezért különösen gondosan kell eljárni, ha fájdalomcsillapítókat vagy gyulladásgátlókat vesz be a Licobondrat szedése alatt.
Miután bevette a havonta esedékes Licobondrat tablettáját, várjon 1 órát, mielőtt bármilyen más gyógyszert bevesz, beleértve az emésztést elősegítő gyógyszereket, kalciumpótlókat vagy vitaminokat is.
A
Licobondrat egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ne vegye be a
Licobondrat-t étellel. A Licobondrat hatása csökken, ha étellel veszik be.
Csapvizet ihat, de más italt nem (lásd 3. HOGYAN KELL SZEDNI A LICOBONDRAT-T?).
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Licobondrat terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok. Állatkísérletek azt mutatták, hogy a Licobondrat toxikus lehet a reprodukcióra. A Licobondrat alkalmazása ezért nem javasolt terhesség alatt.
Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Állatkísérletek kis mennyiségű hatóanyagot mutattak ki az anyatejben. A Licobondrat alkalmazása ezért nem javasolt a szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel nagyon kicsi a valószínűsége, hogy a Licobondrat ezeket a képességeket befolyásolja.
Fontos információk a
Licobondrat egyes összetevőiről
A Licobondrat egy laktóz nevű összetevőt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A
LICOBONDRAT-T?
A Licobondrat-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben bármiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A
Licobondrat szokásos adagja havonta egy tabletta.
A havi egy tabletta bevétele
Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse ezeket az előírásokat. A bevétel módját úgy határozták meg, hogy a Licobondrat tabletta gyorsan lejusson a gyomorba, és így kevésbé károsítsa a nyelőcsövet.
- Havonta egy 150 mg-os Licobondrat tablettát vegyen be.
- Válassza ki a hónap egy napját, melyet könnyen megjegyez. A Licobondrat tabletta bevételére választhatja ugyanazt a dátumot (pl. minden hónap elseje) vagy egy bizonyos napot (pl. minden hónap első vasárnapja). Válassza azt a dátumot, mely az Ön életvitelének legjobban megfelel.
- A Licobondrat tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezése vagy italfogyasztása után vegye be (kivéve a csapvizet).
- A Licobondrat tablettát
- felkelés után és
- mindenfajta étkezés és italfogyasztás előtt (éhgyomorra) vegye be.
- Nyelje le a tablettát egy egész pohár csapvízzel (legalább 180 ml). Ne vegye be a tablettát ásványvízzel, gyümölcslével vagy bármilyen más itallal.
- A tablettát egészben nyelje le, ne rágja vagy törje össze, és ne hagyja, hogy a szájában feloldódjon.
- A tabletta bevétele után következő egy órában (60 perc)
- ne feküdjön le; ha nem tartja magát egyenesen (ülve vagy állva), a gyógyszer egy része visszaszivároghat a nyelőcsövébe
- ne igyon semmit (kivéve csapvizet, ha szükséges)
- ne vegyen be semmilyen más gyógyszert.
- Egyórás várakozás után elfogyaszthatja aznapi első ételét vagy italát. Evés után akár le is feküdhet, és bármilyen más, szükséges gyógyszert bevehet.
Ne vegye be a tablettát lefekvéskor vagy felkelés előtt.
A
Licobondrat folyamatos szedése
Fontos, hogy a Licobondrat tablettát minden hónapban bevegye, mindaddig, amíg az orvos ezt szükségesnek tartja.
A Licobondrat mindaddig gyógyítja a csontritkulást, amíg szedi a gyógyszert.
Ha az előírtnál több
Licobondrat-t vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon egy tele pohár tejet, és azonnal forduljon orvosához.
Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le, mert a Licobondrat károsíthatja a nyelőcsövet.
Ha elfelejtette bevenni a
Licobondrat-t
Ha a választott napon reggel elfelejtette bevenni a tablettát, ne vegye be
később, a nap folyamán. Ehelyett nézze meg naptárjában, hogy mikor esedékes a következő adag bevétele:
Ha a következő adag bevétele már 1-7 napon belül esedékes...
Várjon, amíg a következő tabletta bevétele esedékes, és a szokásos módon vegye be, majd a továbbiakban havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.
Ha a következő adagot több mint 7 nap múlva kell bevennie.
Vegyen be egy tablettát a következő nap reggelén, amint eszébe jutott, majd a továbbiakban havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.
Soha ne vegyen be két
Licobondrat tablettát egy héten belül.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Licobondrat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, melyek meghatározása a következő:
- nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint
- gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érint
- nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érint
- ritka: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érint
- nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint
- nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető.
Gyakori mellékhatások a gyomorégés, emésztési zavar, hasmenés, gyomorfájás és émelygés. A
Licobondrat izgathatja a nyelőcsövet is,
bár ez a hatás általában elkerülhető, ha a fenti előírás szerint szedi a gyógyszert.
Ha súlyos mellkasi fajdalom, étel vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős émelygés vagy hányás lép fel, hagyja abba a
Licobondrat szedését és azonnal forduljon orvosához.
Egyéb gyakori mellékhatások a bőrkiütés, izomgörcsök, izom- és ízületi fájdalom és fejfájás.
Előfordulhatnak továbbá influenzaszerű tünetek (fájdalom, rossz közérzet, fáradtság), melyek általában enyhék és rövid ideig tartanak, és az első adag bevétele után hamar megszűnnek. Így Ön folyamatosan szedheti a Licobondrat-t. Beszéljen orvosával, ha bármelyik mellékhatás nagyon zavaróvá válik, vagy hosszú ideig fennáll.
Egyéb „nem gyakori" mellékhatások a szédülés, hátfájás és a fokozott bélgázképződés.
Ritka mellékhatások az arc, az ajkak és a száj duzzadása és viszketése.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A
LICOBONDRAT-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a
Licobondrat
- A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy filmtabletta 150 mg ibandronsavat tartalmaz (ibandronát-nátrium-monohidrát formájában).
tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-kroszkarmellóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid
tablettabevonat: hidroxipropilcellulóz, titán-dioxid (E171), makrogol 6000
Milyen a
Licobondrat külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Licobondrat 150 mg filmtabletta fehér színű, hosszúkás alakú, egyik oldalán „LC” jelzéssel.
A Licobondrat 150 mg filmtabletta 1 vagy 3 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratorios Liconsa, S.A.
Gran Via Carlos III, 98, 7 º
08028 Barcelona
Spanyolország
Gyártó
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Licobondrat 150 mg Filmtabletten
Belgium: Licobondrat 150 mg Comprimés pelliculés
Bulgária: Licobondrat 150 mg Филмирана таблетка
Csehország: Licobondrat 150 mg potahované tablety
Dánia: Licobondrat 150 mg Filmovertrukket tablet
Észtország: Licobondrat 150 mg
Finnország: Licobondrat 150 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Franciaország: Licobondrat 150 mg Comprimés pelliculés
Németország: Licobondrat 150 mg Filmtabletten
Magyarország: Licobondrat 150 mg Filmtabletta
Olaszország: Licobondrat 150 mg Compressa rivestita con film
Lettország: Licobondrat 150 mg Apvalkotās tabletes
Litvánia: Licobondrat 150 mg Plėvele dengtos tabletės
Luxemburg: Licobondrat 150 mg Comprimés pelliculés
Hollandia: Licobondrat 150 mg Filmomhulde tabletten
Norvégia: Licobondrat 150 mg Tablett, filmdrasjert
Portugália: Licobondrat 150 mg
Svédország: Licobondrat 150 mg Filmdragerad tablett
Szlovákia: Licobondrat 150 mg
Spanyolország: Licobondrat 150 mg Comprimidos recubiertos con película
Egyesült Királyság: Licobondrat 150 mg Film-coated tablets
OGYI-T-21627/01 buborékcsomagolásban 1x
OGYI-T-21627/02 buborékcsomagolásban 3x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. február 03.
