Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Losartan/Hydrochlorothiazide Krka 100 mg/12,5 mg filmtabletta
lozartán-kálium/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtabletta egy angiotenzin-II receptor gátló (lozartán) és egy vízhajtó (hidroklorotiazid) kombinációja. Az angiotenzin-II a szervezet által termelt anyag, mely az erekben található receptorokhoz kötődik, és az erek szűkületét okozza. Ennek eredménye a vérnyomás emelkedése. A lozartán megakadályozza az angiotenzin-II kötődését ezekhez a receptorokhoz, mely az erek elernyedését eredményezi, és következésképpen a vérnyomás csökkentéséhez vezet. A hidroklorotiazid a veséket több víz és só kiválasztására serkenti. Ez szintén elősegíti a vérnyomás csökkenését.
A Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtabletta az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére javallt.
2. Tudnivalók a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtablettát:
- ha allergiás a lozartánra és/vagy a hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás a szulfonamid származékokra (pl. más tiazidokra, bizonyos antibiotikumokra, mint például a kotrimoxazol. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.);
- ha Ön több mint 3 hónapos terhes (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtablettát, lásd a Terhesség” című részt.);
- ha súlyosan károsodott a májműködése;
- ha súlyosan károsodott a veseműködése, vagy a vesék egyáltalán nem termelnek vizeletet;
- ha a kálium- vagy nátriumszintje alacsony, vagy a kalciumszintje magas, ami kezeléssel nem rendezhető;
- ha Ön köszvényben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Losartan/Hydrochlorothiazide Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha úgy véli hogy terhes,
vagy terhes lehet. A Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
Mielőtt elkezdené a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtabletta szedését, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha Önnek korábban az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanatával járó betegsége volt;
- ha Ön diuretikumot (vízhajtót) szed;
- ha Ön sószegény diétát folytat;
- ha Önnek súlyos hányása és/vagy hasmenése van, vagy a közelmúltban ilyen panasza volt;
- ha Önnek szívelégtelensége van;
- ha májműködése károsodott (lásd még 2. pont „Ne szedje a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtablettát”);
- ha Önnek veseartéria-szűkülete van (artéria renális sztenózis), vagy csak egy működő veséje van, vagy Ön a közelmúltban veseátültetésen esett át;
- ha Önnek érszűkülete (ateroszklerózis), vagy angina pektorisza van (a szív rossz működése miatti mellkasi fájdalom);
- ha Önnek aorta- vagy mitrális billentyű sztenózisa van (szívbillentyűk szűkülete), vagy „hipertrófiás kardiomiopátiában” szenved (ez egy olyan betegség, ami a szívizom megvastagodását okozza);
- ha Önnek cukorbetegsége van;
- ha Önnek köszvénye volt;
- ha Önnek valamilyen allergiás betegsége, asztmája, ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okozó betegsége (szisztémás lupusz eritematózusz) volt, vagy jelenleg ilyenben szenved;
- ha az Ön vérének a kalciumszintje magas, vagy káliumszintje alacsony, vagy káliumszegény étrenden van;
- ha Önnek érzéstelenítésre van szüksége (még a fogorvosi beavatkozás kapcsán is), vagy műtét előtt áll, vagy ha Önnél a mellékpajzsmirigy működésének vizsgálatát tervezik, akkor feltétlenül tájékoztassa az orvost vagy az egészségügyi személyzetet arról, hogy Ön lozartán-kálium és hidroklorotiazid tartalmú tablettát szed;
- ha Ön primér hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzott termelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében levő rendellenesség okoz).
Gyermekek és serdülők
Gyermekek esetében nincs tapasztalat a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtabletta alkalmazásával, ezért a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtabletta nem adható gyermekeknek.
Időskorú betegek
Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtabletta egyformán jól hat, és egyformán jól tolerálható a legtöbb idősebb és fiatalabb beteg esetében. A legtöbb időskorú beteg ugyanolyan adagolást igényel, mint a fiatalabb betegek.
Egyéb gyógyszerek és a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A vízhajtó hatású gyógyszerek, így a hidroklorotiazidot tartalmazó Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtabletta is, kölcsönhatásba léphetnek más gyógyszerekkel.
Szoros orvosi felügyelet nélkül nem szabad lítiumot tartalmazó készítményt szedni a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtablettával.
Különleges elővigyázatossági intézkedések (pl. vérvizsgálatok) lehetnek indokoltak, ha Ön káliumpótlókat, káliumtartalmú sópótló szert, vagy káliummegtakarító hatású gyógyszereket, más típusú diuretikumokat (vízhajtókat), bizonyos hashajtókat, köszvény kezelésére szolgáló gyógyszert, szívritmus szabályozó vagy cukorbetegség elleni gyógyszereket (szájon át szedhető szereket) szed, vagy inzulint kap.
Fontos, hogy tudassa orvosával, ha Ön az alábbi készítmények bármelyikét szedi:
- egyéb vérnyomáscsökkentők,
- szteroidok,
- rákos betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
- fájdalomcsillapítók,
- gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
- ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
- a magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyanták, pl. kolesztiramin,
- izomlazítók,
- altatók,
- opioid gyógyszerek, mint pl. morfin,
- „presszoraminok”, mint pl. adrenalin vagy más gyógyszerek ugyanebből a csoportból,
- szájon át szedett cukorbetegség‑ellenes gyógyszerek vagy inzulin.
Kérjük, tájékoztassa orvosát a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka szedéséről, ha Önnél jódtartalmú kontrasztanyaggal végzendő vizsgálatot terveznek.
A Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Javasolt, hogy ne fogyasszon alkoholt a gyógyszer szedése alatt: az alkohol és a lozartán-hidroklorid tablettafokozhatják egymás hatását!
Nagy mennyiségű konyhasó fogyasztása csökkentheti a lozartán/hidroklorotiazid tablettahatását.
A Losartan/Hydrochlorothiazide Krka étkezés alatt és étkezéstől függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes,
vagy terhes lehet. A kezelőorvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes, és hogy a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Losartan/Hydrochlorothiazide Krka szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka‑t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Losartan/Hydrochlorothiazide Krka alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amikor Ön elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mindaddig nem szabad olyan tevékenységeket végeznie, melyek különleges figyelmet igényelnek, (pl. autóvezetés vagy veszélyes gépek működtetése), amíg meg nem tudja, hogyan tűri a gyógyszert.
A Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa az Ön állapotától és attól függően fogja meghatározni a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtabletta adagolását, hogy Ön szed-e más gyógyszert. Fontos, hogy a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtabletta szedését mindaddig folytassa, amíg azt az orvosa előírja, hogy az egyenletes vérnyomáskontrollt fenntartsa.
Magas vérnyomás
A legtöbb magasvérnyomás betegségben szenvedő beteg esetében a lozartán/hidroklorotiazid ajánlott adagja napi egy tabletta lozartán/hidroklorotiazid 50 mg/12,5 mg filmtabletta, ami 24 órán át szabályozza a vérnyomást.
Ez napi egyszeri 2 tabletta 50 mg/12,5 mg lozartán/hidroklorotiazid filmtablettára emelhető, vagy át lehet térni napi egyszer 100 mg/25 mg lozartán/hidroklorotiazid (nagyobb erősségű) filmtablettára. A maximális napi adag naponta egyszer 2 tabletta 50 mg/12,5 mg lozartán/hidroklorotiazid filmtabletta vagy naponta egyszer 1 tabletta 100 mg/25 mg lozartán/hidroklorotiazid filmtabletta.
A Losartan/Hydrochlorothiazide Krka 100 mg/12,5 mg (100 mg lozartán/12,5 mg hidroklorotiazid) filmtabletta azon betegeknek áll rendelkezésre, akik 100 mg lozartán filmtablettát szednek, és kiegészítő vérnyomás kezelésre van szükségük.
Ha az előírtnál több Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtablettát vett be
Túladagolás esetén azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, mert sürgősen szüksége lehet orvosi kezelésre. A túladagolás hirtelen vérnyomásesést, szívdobogást, lassú pulzust, a vér összetételének változását és kiszáradást okozhat.
Ha elfelejtette bevenni a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtablettát
Lehetőleg előírás szerint naponta vegye be a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtablettát. Ha mégis kihagyott egy adagot, akkor se vegyen be kétszeres adagot, csak folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbiakat észleli, hagyja abba a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtabletta szedését, és azonnal értesítse orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
Súlyos allergiás reakció (bőrkiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat).
Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 10 000-ből több mint 1, de 1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet. Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.
A következő mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Köhögés, felső légúti fertőzés, orrdugulás, orrmelléküreg-gyulladás, az orrmelléküregek betegsége,
- Hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, emésztési zavar,
- Izomfájdalom vagy izomgörcs, a láb fájdalma, hátfájás,
- Álmatlanság, fejfájás, szédülés,
- Gyengeség, fáradtság, mellkasi fájdalom,
- Emelkedett káliumszint (amely szívritmuszavart okozhat), csökkent hemoglobinszint,
- Megváltozott veseműködés, beleértve a veseelégtelenséget,
- Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
Nem gyakori: (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Anémia, vöröses vagy barnás foltok a bőrön (néha elsősorban a lábfejen, lábszáron, karon és fartájékon, ízületi fájdalommal, a kéz és lábfej megduzzadásával és gyomorfájással), véraláfutás, a fehérvérsejtek számának csökkenése, véralvadási zavarok, a vérlemezkék számának csökkenése,
- Étvágytalanság, emelkedett húgysavszint vagy köszvény, emelkedett vércukorszint, az elektrolit-szintek eltérései,
- Szorongás, idegesség, pánikbetegség (visszatérő pánikrohamok), zavartság, depresszió, szokatlan álmok, alvászavarok, álmosság, memóriazavar,
- Zsibbadás vagy hasonló érzések, végtagfájdalom, remegés, szédülés, migrén, eszméletvesztés,
- Homályos látás, égő vagy szúró érzés a szemben, kötőhártya-gyulladás, látásromlás, a tárgyak sárga színűként való látása,
- Fülcsengés, fülzúgás, fülbúgás, vagy kattogás a fülben, szédülés,
- Alacsony vérnyomás, amely a testhelyzet-változtatással függhet össze (bizonytalansági érzés, gyengeségérzés felálláskor), angina (mellkasi fájdalom), szabálytalan szívverés, agyi erekkel összefüggő esemény (TIA, „mini- sztrók”), szívinfarktus, szívdobogás-érzés,
- Az erek gyulladása, amely gyakran együtt jár bőrkiütéssel vagy véraláfutással,
- Torokfájás, légszomj, hörgőgyulladás, tüdőgyulladás, tüdővizenyő (ami légzési nehézséget okoz), orrvérzés, orrfolyás, az orr eldugulása,
- Székrekedés, súlyos székrekedés, bélgázosság, gyomorpanaszok, gyomorgörcsök, hányás, szájszárazság, a nyálmirigy-gyulladás, fogfájás,
- Sárgaság (a szem és a bőr besárgulása), a hasnyálmirigy gyulladása,
- Csalánkiütés, viszketés, a bőr gyulladása, bőrkiütés, a bőr kipirosodása, fényérzékenység, bőrszárazság, hirtelen kipirulás, izzadás, hajhullás,
- A karok, váll, a csípők, a térdek vagy más ízületek fájdalma, ízületi duzzanat, merevség, izomgyengeség,
- Gyakori vizelés (éjszaka is), kóros veseműködés, (beleértve a vesegyulladás is), húgyúti fertőzés, cukor a vizeletben,
- A szexuális érdeklődés csökkenése, impotencia,
- Az arc megduzzadása, helyi duzzanat (ödéma), láz.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hepatitisz (májgyulladás), kóros májfunkciós értékek.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Influenzaszerű tünetek,
- Megmagyarázhatatlan eredetű izomfájdalom, sötét (teaszínű) vizelettel (rabdomiolízis),
- Alacsony nátriumszint a vérben (hiponátrémia),
- Általános rosszullét (rossz közérzet).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a lozartán-kálium és a hidroklorotiazid.
Mindegyik filmtabletta 100 mg lozartán-káliumot (amely megfelel 91,52 mg lozartánnak) és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyag(ok)):
Hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát a tablettamagban, és hipromellóz, makrogol 4000, talkum és titán-dioxid (E171) a filmbevonatban.
Milyen a Losartan/Hydrochlorothiazide Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, ovális, mindkét oldalán enyhén domború filmtabletta. A tabletta mérete 8 mm x 13 mm, vastagsága 4,4 - 5,1 mm.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 vagy 98 db filmtabletta Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártók
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Genepharm S.A., 18 km Marathon Anenue, 15351 Pallini, Görögország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Tagállam megnevezése | Gyógyszer neve |
| Csehország | Losartan/Hydrochlorothiazid JS Partner |
| Franciaország, Magyarország | Losartan/Hydrochlorothiazide Krka |
| Görögország | Hypozar Forte |
| Hollandia | Kaliumlosartan/hydrochlorothiazide Krka |
| Lengyelország | Losartan Hydrochlorothiazyd Krka |
| Szlovákia | Losartan/Hydrochlorothiazid Krka |
| Szlovénia | Losartan/hidroklorothiazid Krka |
| Spanyolország | Lavestra HCT |
OGYI-T-21628/11-18
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. október
