Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fentanyl Pharmabide 25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Fentanyl Pharmabide 50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Fentanyl Pharmabide 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Fentanyl Pharmabide 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
fentanil
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fentanyl Pharmabide és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fentanyl Pharmabide alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fentanyl Pharmabide transzdermális tapaszt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fentanyl Pharmabide transzdermális tapaszt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Fentanyl Pharmabide ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A fentanil az opioidok csoportjába tartozó erős fájdalomcsillapító.
A fájdalomcsillapító fentanil a tapaszból lassan szívódik fel a bőrön keresztül a szervezetbe.
A Fentanyl Pharmabide az olyan erős, krónikus fájdalmak csillapítására használatos, melyeket csak erős fájdalomcsillapítókkal lehet kezelni.
2. TUDNIVALÓK A Fentanyl Pharmabide alkalmazása ELŐTT
Ne alkalmazza a Fentanyl Pharmabide transzdermális tapaszt,
- ha túlérzékeny (allergiás) a fentanilra, vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére;
- ha rövid ideig tartó fájdalomban szenved (pl. sebészi beavatkozás után);
- ha súlyos központi idegrendszeri károsodása van, például agyi sérülés következtében.
A Fentanyl Pharmabide fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
FIGYELMEZTETÉS:
Fentanyl Pharmabide olyan gyógyszer, mely életveszélyes lehet gyermekek számára.
Ez a használt transzdermális tapaszokra is vonatkozik.
Sose felejtse el, hogy a készítmény külleme vonzó lehet gyermekek számára.
A Fentanyl Pharmabide életveszélyes mellékhatásokkal járhat olyan személyeknél, akik nem alkalmaznak rendszeresen orvos által rendelt opioid szereket.
Mielőtt a Fentanyl Pharmabide transzdermális tapaszt alkalmazni kezdené, tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak közül valamelyik betegségben szenved, mivel ezeknél a mellékhatások rizikója nagyobb, és/vagy orvosa ilyen esetben alacsonyabb dózisú fentanilt rendelhet:
- asztma, légzési elégtelenség vagy bármilyen tüdőbetegség,
- lassú szabálytalan szívverés esetén (bradiaritmia)
- alacsony vérnyomás,
- károsodott májműködés,
- károsodott veseműködés,
- ha fejsérülése, agytumora, koponyaűri nyomásfokozódásra utaló tünete (pl. fejfájás, látászavar), tudatzavara, eszméletvesztése vagy kómája volt,
- miaszténia grávisz (az izmok fáradékonyságát és gyengeségét okozó betegség).
Tájékoztassa orvosát, ha a kezelés ideje alatt láza jelentkezik, mivel a testhőmérséklet emelkedése miatt túl sok gyógyszer szívódhat fel a bőrén keresztül. Ugyanilyen ok miatt kerülje, hogy a bőrre felragasztott tapaszt közvetlen hőhatás érje, például elektromos takaró, melegvizes palack, szauna, szolárium vagy meleg fürdő használata során. Tartózkodhat a napon, de a tapaszt fedje ruházattal meleg nyári napokon.
Tolerancia, fizikai és pszichés függőség alakulhat ki, ha a Fentanyl Pharmabide transzdermális tapaszt hosszú ideig használja. Azonban ez csak ritkán figyelhető meg daganat okozta fájdalom kezelésekor.
Ha Ön időskorú, vagy nagyon rossz fizikai állapotban van (kahexiás), orvosa gondos megfigyelés alatt fogja tartani, mivel a dózis csökkentése szükségessé válhat.
A tapaszt nem szabad kisebb darabokra vágni, mivel nem áll rendelkezésre információ az elvágott tapasz minőségét, hatékonyságát és biztonságosságát illetően.
Gyermekek
A Fentanyl Pharmabide transzdermális tapaszt nem ajánlott alkalmazni 2 éven aluli gyermekeknél, mivel ilyen életkorú gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Kivételt képez, ha az orvos kifejezetten Fentanyl Pharmabide transzdermális tapaszt rendel.
Tapasz megsemmisítése
A használt tapaszok jelentős hatóanyag-maradékot tartalmazhatnak. Az eltávolítást követően ezért a használt tapaszokat tapadós felszínükkel befelé félbe kell hajtani úgy, hogy a tapadós felszín ne kerüljön kívülre, majd biztonságosan, gyermekektől elzárva kell a dobozban megadott utasításoknak megfelelően megsemmisíteni.
A fentanil tapaszok alkalmazása pozitív doppingtesztet eredményezhet. A fentanil tapaszok doppingszerként való használata az egészségre veszélyes lehet.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Tájékoztassa kezelőorvosát ha barbiturát készítményt (alvászavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer), buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint (egyéb erős fájdalomcsillapítók) használ.
Nem javasolt ezeket együtt adni Fentanyl Pharmabide transzdermális tapasszal.
Az agyi funkciót befolyásoló gyógyszerek egyidejű szedése esetén nagy valószínűséggel mellékhatásként légzési zavar léphet föl. Ilyen gyógyszerek lehetnek:
- szorongás elleni szerek (trankvillánsok)
- depresszió elleni szerek (antidepresszánsok)
- pszichológiai megbetegedésekre adott szerek (neuroleptikumok)
- anesztetikumok, ha anesztézia előtt áll, közölje orvosával vagy fogorvosával, hogy Fentanyl Pharmabide transzdermális tapaszt használ
- alvászavarok kezelésére használt szerek (altatók, nyugtatók)
- bizonyos aluszékonyságot okozó allergia és utazáskor jelentkező hányinger elleni gyógyszerek (antihisztaminok/hányáscsillapítók)
- más erős hatású fájdalomcsillapítók
- alkohol
Ne szedje Fentanyl Pharmabide transzdermális tapasz alkalmazásával egyidejűleg a fentiekben felsorolt gyógyszereket gondos orvosi ellenőrzés nélkül.
Egyes gyógyszerek fokozzák a Fentanyl Pharmabidehatásait és mellékhatásait.
Ilyen gyógyszerek lehetnek:
- ritonavir (AIDS kezelésére alkalmazzák)
- ketokonazol, itrakonazol (gombafertőzés elleni szer)
- néhány makrolid antibiotikum, például az eritromicin és a klaritromicin (fertőzések kezelésére használják)
- cimetidin (gyomor- és bélrendszeri betegségek kezelésére használják)
- diltiazem (szívbetegségek kezelésére használt szer)
Közölje orvosával, ha MAO gátló gyógyszert szed (pl. a depresszió elleni moklobemid vagy a Parkinson-kór elleni szelegilin) vagy szedett 14 napon belül. Ezen készítmények egyidejű alkalmazása fokozhatja toxicitásukat.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Fentanyl Pharmabide transzdermális tapasz egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Fentanil kezelés alatt ne fogyasszon alkoholt. Az alkohol növelheti a légzési problémák kockázatát.
Alkoholos italok egyidejű fogyasztása Fentanyl Pharmabide transzdermális tapasz használata alatt növeli a súlyos mellékhatások kockázatát, légzési nehézséget, vérnyomásesést, mély alvást és kómát okozhat.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A fentanil biztonságos használata terhesség alatt nem megállapított.
A Fentanyl Pharmabide transzdermális tapasz alkalmazása nem javallt vajúdás és szülés alatt (beleértve a császármetszést is), mivel a fentanil légzési problémákat okozhat az újszülöttnél.
Amennyiben Fentanyl Pharmabide transzdermális tapasszal végzett kezelés során terhes lesz, forduljon orvosához.
A Fentanyl Pharmabide terhesség alatt és szoptatáskor nem alkalmazható, csak akkor, ha feltétlenül szükséges.
A fentanil kiválasztódik az anyatejbe és olyan súlyos mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőben, mint a kábultság, ill. a légzési elégtelenség. A kezelés alatt vagy a tapasz eltávolítását követő 72 órán belül termelődött anyatejet meg kell semmisíteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fentanyl Pharmabide nagymértékben befolyásolja gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezt különösképpen figyelembe kell venni a kezelés kezdetén, minden adag-módosításkor, ill. alkohollal és nyugtatókkal kapcsolatban. Ha már hosszabb ideje alkalmazza a Fentanyl Pharmabide transzdermális tapaszt, orvosa eldöntheti, hogy engedélyezi-e Önnek a gépkocsivezetést vagy veszélyes gépek kezelését.
Ne vezessen vagy kezeljen veszélyes gépeket Fentanyl Pharmabide kezelés alatt, mielőtt orvosa engedélyezné.
3. HOGYAN KELL alkalmazni A Fentanyl Pharmabide transzdermális tapaszt?
A Fentanyl Pharmabide tapaszt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa határozza meg, hogy a Fentanyl Pharmabide melyik hatáserőssége a legalkalmasabb Önnek. Döntését a következőkre alapozza: a fájdalom erőssége, az Ön általános állapota, és az előzőleg alkalmazott fájdalomcsillapító kezelés.
Az Ön reakciójától függően kell a tapasz erősségét vagy a tapaszok számát meghatározni.
A hatás az első tapasz felhelyezését követően 24 óra múlva alakul ki és fokozatosan csökken a tapasz eltávolítását követően. Ne hagyja abba a kezelést az orvosa megkérdezése nélkül.
Az első tapasz hatása lassan alakul ki, egy napnál tovább tarthat, ezért orvosa a fentanil transzdermális tapasz hatásának teljes kialakulásáig egyéb fájdalomcsillapítót is rendelhet. Később, amikor már a Fentanyl Pharmabide folyamatosan tudja csillapítani a fájdalmat, abba lehet hagyni az extra fájdalomcsillapítók szedését. Időnként azonban továbbra is szükség lehet kiegészítő fájdalomcsillapításra.
Hogyan alkalmazza a Fentanyl Pharmabide transzdermális tapaszt?
- Keressen egy lapos, ép, szőrmentes területet a törzs felső részén, vagy a felkar bőrén, melyen nem található seb, pattanás vagy egyéb sérülés. A testrész nem lehet korábban sugárkezelésnek kitett.
- Amennyiben szőrös a bőrfelület, a szőrt ollóval vágja le. Ne borotválja, mivel az irritálja a bőrt. Ha szükséges megmosni, vízzel mossa le a bőrt. Ne használjon szappant, olajat, krémeket, alkoholt vagy egyéb tisztító anyagokat, amik irritálhatnák a bőrt. A bőr legyen teljesen száraz a tapaszt felhelyezése előtt.
- A tapaszt a csomagolás felnyitását követően azonnal fel kell ragasztani. A védőfilm eltávolítását követően a tapaszt határozottan nyomja rá tenyérrel a bőrre, mintegy 30 másodpercig, hogy a tapasz jól odatapadjon a bőrhöz. Különösen ügyeljen arra, hogy a tapasz szélei is megfelelően tapadjanak.
- A fentanil transzdermális tapasz72 órán át (3 napig) használandó. A csomagolás külsejére feljegyezheti a tapasz felhelyezésének idejét. Ez segíthet emlékezni arra, hogy mikor kell a tapaszt cserélni.
- A tapasz felhelyezésének helyét ne érje külső hőhatás (lásd „A Fentanyl Pharmabide fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó ").
- Mivel a tapaszt kívülről vízálló fedőfólia védi, ezért fürdéskor, zuhanyzáskor, úszás közben vagy sportolás alatt is használható.
- Gyermekeknél a tapaszt lehetőleg a hát felső részére kell helyezni, hogy minimális legyen annak az esélye, hogy a gyermek eltávolítsa a tapaszt.
A Fentanyl Pharmabide transzdermális tapaszt nem szabad szétszedni vagy elvágni.
Hogyan cserélje a Fentanyl Pharmabide transzdermális tapaszt?
- A tapaszt olyan időtartam után kell eltávolítani, ahogy orvosa meghatározta. Legtöbb esetben 72 óra (3 nap), néhány betegnél 48 óra (2 nap) eltelte után lehet eltávolítani a tapaszt. Általában a tapasz nem szokott ok nélkül leesni. Amennyiben a transzdermális tapasz eltávolítását követően annak darabjai a bőrön maradnak, azokat bőséges szappanos vízzel le lehet mosni.
- Hajtsa ketté a tapaszt úgy, hogy a ragadós élek egymáshoz tapadjanak. Tegye vissza a használt tapaszt a külső csomagolásba és biztonságosan dobja ki vagy jutassa azt vissza a gyógyszertárba.
- Helyezzen fel egy új tapaszt a fentiek szerint a bőrének egy másik területére. Legalább 7 napnak kell eltelnie, hogy ugyanazt a bőrterületet használhassa.
Ha a tapasz azonnal leválik, vagy ha sérült a tapasz, akkor ki kell dobni és egy másik bőrfelületen egy másik tapaszt kell felhelyezni.
Ha az előírtnál több Fentanyl Pharmabide transzdermális tapaszt alkalmazott
Amennyiben az előírtnál több tapaszt alkalmazott, távolítsa el a tapaszokat és a kockázat megítélése miatt sürgősen keresse fel orvosát vagy a kórházat.
A túladagolás legáltalánosabb tünete a légzés képességének csökkenése. Tünet, ha a beteg rendellenesen ritkán vagy gyengén lélegzik. Ennek előfordulásakor távolítsa el a tapaszt, és azonnal hívjon orvost. Az orvos megérkezéséig a beteget ébren kell tartani beszéddel vagy időnkénti felrázással.
A túladagolás egyéb jele és tünete lehet az aluszékonyság, az alacsony testhőmérséklet, a lassú szívverés, a csökkent izomtónus, mély szedáltság (lenyugodottság), az izomműködés összerendezetlensége, a pupillák beszűkülése és görcsök.
Ha elfelejtette alkalmazni a Fentanyl Pharmabide transzdermális tapaszt
Semmilyen esetben se alkalmazzon dupla adagot a kihagyott adag pótlására
.
A tapaszt háromnaponta (72 óránként) ugyanabban az időben kell cserélnie, ha az orvosa másképp nem rendeli. Ha elfelejtette a tapasz cseréjét, amint eszébe jut, cserélje azt. Ha hosszabb idő eltelte után cseréli a tapaszt, erről tájékoztassa orvosát, mert szüksége lehet egyéb fájdalomcsillapítóra is.
Ha idő előtt abbahagyja a Fentanyl Pharmabide transzdermális tapasz alkalmazását
Amennyiben meg akarja szakítani, vagy abba akarja hagyni a kezelést, mindig beszéljen orvosával a befejezés okáról és a további kezelésről.
A hosszú ideig tartóFentanyl Pharmabide használat fizikai és pszichés függőséget is okozhat. Ha abbahagyja a tapasz alkalmazását, rosszul érezheti magát.
Mivel a megvonási tünetek (pl. émelygés, hányás, hasmenés, szorongás és hidegrázás) kockázata nagyobb a kezelés hirtelen abbahagyása esetén, soha ne hagyja abba magától a Fentanyl Pharmabide alkalmazását, hanem először mindig beszéljen orvosával.
Amennyiben a készítmény használatával kapcsolatban további felvilágosítást igényel, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Fentanyl Pharmabide transzdermális tapasz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi gyakorisági adatok szolgálnak a nem kívánt reakciók leírásának alapjául:
| Nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1 | Gyakori: 10 betegből kevesebb, mint 1, de 100 -ból több, mint 1 |
Nem gyakori:
10 betegből kevesebb, mint 1, de 1000-ből több, mint 1 | Ritka:
1000 betegből kevesebb, mint 1, de 10000-ből több, mint 1 |
Nagyon ritka:
10000 betegből kevesebb, mint egy | Nem ismert:
(a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg) |
Nagyon gyakori 10 közül 1-nél több beteg esetében
Gyakori 10 közül 1-nél kevesebb, de 100 közül 1-nél több beteg esetében
Nem gyakori 100 közül 1-nél kevesebb, de 1000 közül 1-nél több beteg esetében
Ritka 1000 közül 1-nél kevesebb, de 10 000 közül 1-nél több beteg esetében
Nagyon ritka 10 000 közül 1-nél kevesebb beteg esetében, beleértve az egyedi eseteket is.
Amennyiben a következő súlyos, nagyon ritka mellékhatások jelentkeznének, hagyja abba a kezelést, és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy keresse fel a kórházat:
- súlyos légzési elégtelenség (súlyos légszomj, hörgő légzés)
- az emésztőrendszer teljes leállása (görcsös fájdalom, hányás, szélgörcs).
További mellékhatások
Nagyon gyakori
Aluszékonyság, szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, székrekedés, izzadás, viszketés. A viszketés a tapasz eltávolítását követően általában egy napon belül megszűnik.
Gyakori
Szokatlan álmosság vagy fáradtság érzés (az agyi funkciókra gyakorolt depresszív hatás), idegesség, depresszió, étvágytalanság, szájszárazság, gyomorfájdalom, emésztési zavar, bőrreakció a használat helyén.
Nem gyakori
Indokolatlan feldobottság, emlékezetkihagyás, alvási nehézség, hallucináció, agitáltság, remegés, érzészavar, beszéd rendellenesség, vérnyomás és szívfrekvencia csökkenés vagy növekedés, légzési nehézség, hasmenés, vizeletürítési zavar, bőr kipirulás, bőrvörösség (eritéma).
A bőr kipirulása és a bőrvörösség a tapasz eltávolítását követően általában egy napon belül megszűnik.
Ritka
Homályos látás, szabálytalan szívverés, értágulat, csuklás, szöveti vízvisszatartás, hidegérzet.
Nagyon ritka
Érzékcsalódások, fizikális erőnlét csökkenése, szexuális diszfunkció, megvonási tünetek, koordinációs zavarok, görcsök, légzés lassulása, légzésleállás, vérköpés, szokatlan vérgyülemlés a tüdőben, torokgyulladás, bélelzáródás, fájdalmas szélgörcs, súlyos túlérzékenységi reakciók (nehézlégzés, ziháló légzés, bőrkiütés), a normálisnál kevesebb vizelet ürítése (csökkent vizelet-kiválasztás), húgyhólyag-fájdalom
Általános akut allergiás reakció, mely vérnyomáscsökkenéssel és/vagy nehézlégzéssel jár (anafilaxiás reakciók). Téveszmék, izgatottság, fizikális erőnlét csökkenése, depresszió, szorongás, zavartság, szexuális diszfunkció, megvonási tünetek, koordinációs zavarok, idegrendszeri görcsök (beleértve a klónusos görcsöt és grand malt is), csökkent látásélesség, légzési elégtelenség (respirációs depresszió), légzésleállás (apnoe), fájdalmas szélgörcs, bélelzáródás, húgyhólyagfájdalom, a normálisnál kevesebb vizelet ürítése (csökkent vizelet-kiválasztás).
A Fentanyl Pharmabide hosszantartó használata során előfordulhat, hogy aFentanyl Pharmabide hatékonysága csökken, és az adag változtatása szükségessé válik (tolerancia alakul ki).
Fizikai és pszichés függőség is kialakulhat, és megvonási tüneteket is észlelhet a tapasz alkalmazásának hirtelen abbahagyásakor. Megvonási tünetek közé tartozhat a hányinger, a hányás, a hasmenés, a szorongás és a reszketés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A Fentanyl Pharmabide transzdermális tapaszt TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó még használat után is. Nagy mennyiségű gyógyszer marad a tapaszban a használat után is.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Fentanyl Pharmabide tapaszt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A használat után is jelentős mennyiségű fentanil marad a transzdermális tapaszokban. Az eltávolítást követően a használt tapaszokat öntapadós felszínükkel befelé félbe kell hajtani, és ki kell dobni, vagy, amennyiben lehet, vissza kell juttatni a gyógyszertárba. A fel nem használt terméket ki kell dobni, vagy a gyógyszertárba kell visszajuttatni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Fentanyl Pharmabide transzdermális tapasz
A készítmény hatóanyaga a fentanil.
Fentanyl Pharmabide 25 mikrogramm/óra: 10 cm2 aktív felületű transzdermális tapaszból óránként 25 mikrogramm fentanil szabadul fel.
Fentanyl Pharmabide 50 mikrogramm/óra: 20 cm2 aktív felületű transzdermális tapaszból óránként 50 mikrogramm fentanil szabadul fel.
Fentanyl Pharmabide 75 mikrogramm/óra: 30 cm2 aktív felületű transzdermális tapaszból óránként 75 mikrogramm fentanil szabadul fel.
Fentanyl Pharmabide 100 mikrogramm/óra: 40 cm2 aktív felületű transzdermális tapaszból óránként 100 mikrogramm fentanil szabadul fel.
Egyéb összetevők:
Fedőfólia:
Polietilén tereftalát, fluorokarbon védőbevonattal.
Hátlap:
Polietilén tereftalát / etilén vinil acetát kopolimer film
Gyógyszer ragasztó réteg:
Szilikon ragasztó (polidimetil-sziloxán, szilikát gyanta)
Polidimetil-sziloxán
A hatóanyag-leadás sebességét szabályozó membrán:
Etilén-vinil acetát kopolimer film
Bőrhöz való tapadást biztosító réteg:
Szilikon ragasztó (polidimetil-sziloxán, szilikát gyanta)
Polidimetil-sziloxán
Védőbevonat
Polietilén tereftalát film, fluorokarbon védőbevonattal
Felirat
Vörös tinta
Milyen a Fentanyl Pharmabide transzdermális tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fentanyl Pharmabide 25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz téglalap alakú barnás színű tapasz. A „Fentanyl 25 μg/h” felirat vörös színnel van a tapaszra nyomtatva.
Fentanyl Pharmabide 50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz téglalap alakú barnás színű tapasz. A „Fentanyl 50 μg/h” felirat vörös színnel van a tapaszra nyomtatva.
Fentanyl Pharmabide 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz téglalap alakú barnás színű tapasz. A „Fentanyl 75 μg/h” felirat vörös színnel van a tapaszra nyomtatva.
Fentanyl Pharmabide 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz téglalap alakú barnás színű tapasz. A „Fentanyl 100 μg/h” felirat vörös színnel van a tapaszra nyomtatva.
A készítményt két, többszörösen laminált csomagolóanyag két lapja közé csomagolták, ami az elsődleges határoló rétegként alumínium fóliát, valamint az alumínium fóliához kapcsolódó ionomer gyantaréteget tartalmaz és ami közvetlen kapcsolatban áll a termékkel. A többszörösen laminált két lapot a széleken összeragasztották annak érdekében, hogy a termék egy gyermekbiztos zacskóban legyen lezárva.
Minden egyes tapasz háta ragadós, így fel tud tapadni a bőrre. A tapaszt egy átlátszó védőréteg és egy átlátszó fedőlap fedi, mind a kettőt az alkalmazás előtt el kell távolítani.
A Fentanyl Pharmabide transzdermális tapasz 3, 5, 10, 16 és 20 darab transzdermális tapaszt tartalmazó csomagokban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharmabide Ltd.,
9 Menelaou str. 152 35 Vrilissia, Athén
Görögország
Gyártó
Lavipharm SA
Agias Marinas Street, PO BOX 59, 190 02 Peania, Attica
Görögország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország Fentanyl Pharmabide 25 / 50/ 75/ 100 mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Bulgária OPIODUR25μg/h, 50μg/h, 75μg/h, 100μg/h transdermal patch
Csehország OPIODUR25μg/h, 50μg/h, 75μg/h, 100μg/h transdermal patch
Észtország OPIODUR 25μg/h, 50μg/h, 75μg/h, 100μg/h
Magyarország Fentanyl Pharmabide25, 50, 75, 100μg/h mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Lettország OPIODUR 25, 50, 75, 100 micrograms/h transdermāls plāksteris
Litvánia OPIODUR 25, 50, 75, 100 mikrogramai/val. transderminiai pleistrai
Szlovénia OPIODUR 25μg/h, 50μg/h, 75μg/h, 100μg/h mikrogramov/uro transdermalni oblii
Szlovákia OPIODUR25μg/h, 50μg/h, 75μg/h, 100μg/h transdermal patch
Románia Fentanyl Pharmabide25, 50, 75, 100 micrograme/h, plasture transdermic
Fentanyl Pharmabide 25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
OGYI-T-21641/01-05 (3x,5x,10x,16x,20x)
Fentanyl Pharmabide 50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
OGYI-T-21641/06-10 (3x,5x,10x,16x,20x)
Fentanyl Pharmabide 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
OGYI-T-21641/11-05 (3x,5x,10x,16x,20x)
Fentanyl Pharmabide 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
OGYI-T-21641/16-20 (3x,5x,10x,16x,20x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. február 24.
