Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Palexias 50 mg filmtabletta
Palexias 75 mg filmtabletta
Palexias 100 mg filmtabletta
tapentadol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Palexias filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Palexias filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Palexias filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Palexias filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Palexias filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Palexias hatóanyaga a tapentadol, mely az opioidok csoportjához tartozó erős fájdalomcsillapító. A Palexias-t felnőttek olyan közepes fokú vagy súlyos heveny fájdalmaira használják, melyek megfelelően csak opioid fájdalomcsillapítókkal kezelhetők.
2. Tudnivalók a Palexias filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Palexias filmtablettát
- ha Ön allergiás a tapentadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön asztmás, vagy légzése veszélyesen lelassult vagy felületes (légzésdepresszió, a vér széndioxid tartalma magas),
- ha Önnek bélelzáródása van,
- ha Önnek alkohol, altatók, fájdalomcsillapítók vagy egyéb pszichotróp gyógyszerek (hangulatot és érzelmeket befolyásoló gyógyszerek) okozta heveny mérgezése van (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Palexias” fejezetet).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Palexias filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha az Ön légzése lassú vagy felületes,
- ha Önnek agyi nyomásfokozódása van, vagy tudatzavara, amely kómáig terjedhet.
- ha Önnek volt már fejsérülése vagy agydaganata,
- ha Önnek valaha volt már epilepsziás görcse, vagy Önnél az epilepsziás görcsök jelentkezésének fokozott kockázata áll fenn,
- ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van (lásd “Hogyan kell szedni a Palexias-t” fejezetet),
- ha Önnek hasnyálmirigy vagy epeúti megbetegedése van, beleértve a hasnyálmirigy-gyulladást,
- ha olyan gyógyszereket szed, mint kevert opioid agonisták/ antagonisták (pl. pentazocin, nalbufin) vagy részleges mu-opioid agonisták (pl. buprenorfin).
A Palexias filmtabletta szedése fizikai és pszichés hozzászokáshoz vezethet. Ha hajlamos a gyógyszerek szedésével visszaélni vagy gyógyszerfüggő, ezeket a tablettákat csak rövid ideig és szigorú orvosi ellenőrzés mellett szabad szednie.
Egyéb gyógyszerek és a Palexias filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Légzése veszélyesen lelassulhat vagy felületessé (légzésdepresszió) válhat, ha bizonyos altatószereket vagy nyugtatókat (pl. barbiturátok, benzodiazepinek), vagy fájdalomcsillapítókat, mint pl. morfin és kodein (köhögéscsillapító is) a Palexias filmtablettával együtt szed. Ha ez előfordul, beszéljen kezelőorvosával.
Ha Ön a Palexias filmtablettával együtt szed központi idegrendszeri depresszánsokat (pl. benzodiazepinek, antipszichotikumok, H1-antihisztaminok, opioidok, alkohol), tudata beszűkülhet, fokozott álmosságot érezhet, vagy ájulásérzése lehet. Ha ez előfordul, beszéljen kezelőorvosával.
A szerotonin szindróma egy ritka, életveszélyes állapot, melyet néhány betegnél jelentettek, akik a tapentadolt úgynevezett szerotoninerg gyógyszerekkel (pl. bizonyos, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek) együtt szedték. A szerotonin szindróma jelei lehetnek pl. zavartság, nyugtalanság, láz, izzadás, a végtagok vagy a szemek nem koordinált mozgása, az izmok akaratlan rángatózása, izomrángás és hasmenés.
Kezelőorvosa tájékoztathatja erről.
A Palexias filmtabletta együttes szedését olyan gyógyszerekkel, mint a kevert mu-opioid agonisták/ antagonisták (pl. pentazocin, nalbufin) vagy részleges mu-opioid agonisták (pl. buprenorfin) nem vizsgálták. Lehetséges, hogy a Palexias nem lesz hatásos, ha ezeknek a gyógyszereknek az egyikével adják együtt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg ezen gyógyszerek egyikével kezelik.
A Palexias filmtabletta együttes szedése olyan gyógyszerekkel, amelyek a tapentadol kiválasztásához szükséges bizonyos enzimek erős gátlói vagy indukálói (pl. rifampicin, fenobarbitál, lyukaslevelű orbáncfű) befolyásolhatja a tapentadol működését vagy mellékhatásokat okozhat, különösen, amikor ennek a másik gyógyszernek az alkalmazását elkezdik vagy abbahagyják.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát az összes gyógyszerről, melyeket szed.
A Palexias filmtablettát nem szabad MAO gátlókkal (a depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek) együtt szedni. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha MAO gátlókat szed, vagy az elmúlt 14 nap folyamán szedett.
A Palexias filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ne fogyasszon alkoholt a Palexias filmtabletta szedése alatt, mert néhány mellékhatás, pl. álmosság fokozódhat. Étel nem befolyásolja ennek a gyógyszernek a hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje ezeket a tablettákat:
- ha terhes, kivéve, hogy ha kezelőorvosa úgy rendelkezik, hogy szedje,
- vajúdáskor, mert az újszülött veszélyesen lassú és felületes légzéséhez (légzésdepresszió) vezethet,
- szoptatáskor, mert kiválasztódhat az anyatejben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Palexias álmosságot, szédülést és látászavart okozhat és hátrányosan befolyásolhatja a reakcióképességet. Ez főképpen a Palexias filmtabletta szedésének kezdetekor fordulhat elő, ha kezelőorvosa megváltoztatja az Ön adagját, vagy ha alkoholt fogyaszt, vagy nyugtatókat szed. Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket.
A Palexias filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Palexias filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa az Ön adagját fájdalmának erőssége és egyéni fájdalomérzékenysége alapján fogja beállítani. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell bevenni.
Felnőttek
Az ajánlott adag: 4‑6 óránként 1 db tabletta. A kezelés első napján 700 mg tapentadolnál magasabb napi adag és a kezelés következő napjain 600 mg tapentadolnál magasabb adag nem ajánlott.
Ha szükséges, kezelőorvosa felírhat más, ettől eltérő, az Ön számára jobban megfelelő adagot, vagy az adagolási időközöket megváltoztathatja. Ha úgy érzi, hogy ezeknek a tablettáknak a hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
Időskorú betegek
Időskorú betegeknél (65 év felett)) rendszerint nincs szükség az adag módosítására. Azonban ebben a korcsoportban néhány betegnél a tapentadol kiürülése a szervezetből késleltetett lehet. Ha ez Önre is vonatkozik, kezelőorvosa más adagolási rendet javasolhat.
Máj- és vesekárosodás (elégtelenség)
Súlyos májbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a tablettát. Ha Önnek közepesen súlyos betegsége van, kezelőorvosa más adagolási rendet javasolhat. Enyhe májproblémák esetén nem szükséges az adagolás módosítása.
Súlyos vesebetegségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a tablettát. Enyhe vagy közepes fokú veseproblémák esetén nem szükséges az adagolás módosítása.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Palexias filmtabletta nem alkalmas gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Hogyan és mikor kell bevennie a Palexias filmtablettát?
A Palexias filmtabletta szájon át történő alkalmazásra szolgál.
Nyelje le a tablettát megfelelő mennyiségű folyadékkal. A tablettákat beveheti üres gyomorra vagy étellel.
Mennyi ideig kell szedni a Palexias filmtablettát?
Ne szedje a tablettákat hosszabb ideig, mint ahogy kezelőorvosa mondta.
Ha az előírtnál több Palexias filmtablettát vett be
Nagyon nagy adagok bevétele után a következőket tapasztalhatja:
- tűszúrásnyira beszűkült pupillák, hányás, vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás, tudatzavar vagy kóma (mély öntudatlanság), epilepsziás görcsök, veszélyesen lassú vagy felületes légzés vagy légzésleállás előfordulhat.
Ha ez történik, azonnal orvoshoz kell fordulni!
Ha elfelejtette bevenni a Palexias filmtablettát
Ha elfelejti bevenni a tablettákat, fájdalma valószínűleg visszatér. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, egyszerűen folytassa a tabletták szedését úgyanúgy mint előtte.
Ha abbahagyja a Palexias filmtabletta szedését
Ha túl hamar megszakítja vagy abbahagyja a kezelést, fájdalma valószínűleg újra jelentkezik. Ha a kezelést abba akarja hagyni, beszéljen kezelőorvosával a kezelés abbahagyása előtt.
A kezelés abbahagyásakor általában nem lesznek utóhatások, azonban nem gyakran előfordul, hogy azok, akik egy ideje szedik a tablettákat, rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen hagyják abba azok szedését.
A tünetek lehetnek:
- nyugtalanság, könnyező szemek, orrfolyás, ásítozás, izzadás, hidegrázás, izomfájdalom és pupillatágulat,
- ingerlékenység, szorongás, hátfájás, ízületi fájdalom, gyengeség, hasi görcsök, alvászavar, hányinger, étvágytalanság, hányás, hasmenés, vérnyomás-emelkedés, szapora légzés vagy gyors szívverés.
Ha a kezelés abbahagyása után ezek közül a tünetek közül bármelyiket tapasztalja, keresse fel kezelőorvosát.
Hirtelen nem szabad abbahagynia ennek a gyógyszernek a szedését, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja. Ha kezelőorvosa azt akarja, hogy Ön hagyja abba tablettáinak szedését, meg fogja mondani, hogyan tegye. Ez az adag fokozatos csökkentését is jelentheti.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Komoly mellékhatások vagy tünetek, melyekre figyelni kell, és mit kell tenni, ha Ön érintett:
Ez a gyógyszer okozhat allergiás reakciókat. A tünetek lehetnek zihálás, légzési nehézség, szemhéj-, arc- vagy ajakduzzanat, bőrkiütés vagy viszketés, főként, ha ez az egész testére kiterjed.
További súlyos mellékhatás az az állapot, amikor a légzése a vártnál lassabb vagy gyengébb. Ez leggyakrabban időseknél vagy legyengült betegeknél fordul elő.
Ha ezek a komoly tünetek jelentkeznek Önnél, azonnal forduljon orvoshoz.
További mellékhatások előfordulhatnak:
Nagyon gyakori: (10 betegből, több mint 1 beteget érinthet): hányinger, hányás, szédülés, álmosság, fejfájás.
Gyakori (10 betegből legalább 1 beteget érinthet): étvágycsökkenés, szorongás, zavartság, hallucináció, alvászavar, szokatlan álmok, remegés, kipirulás, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság, viszketés, erős izzadás, bőrkiütés, izomgörcsök, gyengeségérzet, fáradtság, testhőmérséklet változás érzése.
Nem gyakori (100 betegből legalább 1 beteget érinthet): depressziós hangulat, tájékozódási zavar, izgatottság, idegesség, nyugtalanság, eufóriás hangulat, figyelemzavar, emlékezet károsodás, ájulás közeli állapot, tompultság, a mozgás összerendezettségének zavara, beszédzavar, zsibbadás, a bőrérzékelés zavara (pl. bizsergés, szúrás), izomrángás, látászavar, szaporább szívverés, szívdobogás érzése (palpitáció), csökkent vérnyomás, veszélyesen lassú vagy felületes légzés (légzésdepresszió), a vérben kevesebb oxigén, légszomj, hasi kellemetlen érzés, csalánkiütés, nehézség érzés, csökkent vizelési inger, gyakori vizelés, gyógyszer megvonásos szindróma (lásd “Ha abbahagyja a PALEXIAS szedését”), vízvisszatartás a szövetekben (ödéma), szokatlan érzések, részegség érzet, ingerlékenység, ellazultság érzése.
Ritka (1000 betegből legalább 1 beteget érinthet): gyógyszerekre jelentkező allergiás reakció, beleértve a bőr alatti duzzanatot, csalánkiütést és súlyos esetben légzési nehézséget, a vérnyomás esését, ájulást vagy sokkos állapotot), szokatlan gondolatok, epilepsziás görcs, csökkent tudati szint, koordinációs zavar, lassabb szívverés, károsodott gyomorürülés.
Krónikus fájdalomtól szenvedő betegeknél általában fokozódik az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos magatartás valószínűsége. Továbbá, bizonyos a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (melyek az agy ingerületátvivő rendszerére hatnak) fokozhatják a kockázatot, különösen a kezelés kezdetén. Bár a tapentadol is hat az ingerületátvivő anyagokra, a tapentadol humán alkalmazásával kapcsolatos adatok nem szolgálnak bizonyítékkal a fokozott kockázatra vonatkozóan.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Palexias filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Palexias filmtabletta
A
hatóanyag a tapentadol.
Minden egyes Palexias 50 mg filmtabletta 50 mg tapentadolt (hidroklorid formájában) tartalmaz.
Minden egyes Palexias 75 mg filmtabletta 75 mg tapentadolt (hidroklorid formájában) tartalmaz.
Minden egyes Palexias 100 mg filmtabletta 100 mg tapentadolt (hidroklorid formájában) tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Palexias 50 mg filmtabletta [50 mg]:
Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, laktóz monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K30, magnézium-sztearát. Tabletta bevonat: polivinilalkohol, titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, talkum.
Palexias 75 mg filmtabletta [75 mg]:
Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, laktóz monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K30, magnézium-sztearát. Tabletta bevonat: polivinilalkohol, titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).
Palexias 100 mg filmtabletta [100 mg]:
Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, laktóz monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K30, magnézium-sztearát. Tabletta bevonat: polivinilalkohol, titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172).
Milyen a Palexias filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Palexias 50 mg filmtabletta [50 mg]: Fehér, kerek formájú, 7 mm átmérőjű, egyik oldalán Grünenthal cégjelzéssel, másik oldalán “H6” jelzéssel ellátott filmtabletta.
Palexias 75 mg filmtabletta [75 mg]: Halványsárga, kerek formájú, 8 mm átmérőjű, egyik oldalán Grünenthal cégjelzéssel, másik oldalán “H7” jelzéssel ellátott filmtabletta.
Palexias 100 mg filmtabletta [100 mg]: Halvány-rózsaszín, kerek formájú, 9 mm átmérőjű, egyik oldalán Grünenthal cégjelzéssel, másik oldalán “H8” jelzéssel ellátott filmtabletta.
A Palexias buborékcsomagolásban és a következő kiszerelésekben van csomagolva: 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 és 100x1 db tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52099 Aachen
Németország
Gyártó
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52099 Aachen
Németország
OGYI-T-21638/01 Palexias 50 mg filmtabletta buborékcsomagolásban 14x
OGYI-T-21638/02 Palexias 75 mg filmtabletta buborékcsomagolásban 14x
OGYI-T-21638/03 Palexias 100 mg filmtabletta buborékcsomagolásban 14x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Franciaország, Finnország, Németország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság: PALEXIA
Magyarország: Palexias
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. december
