BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Synloos 2.5 mg filmtabletta
letrozol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Synloos és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Synloos szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Synloos-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Synloos-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SYNLOOS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A letrozol az ún. aromatáz inhibitorok gyógyszercsoportjába tartozik. Ez egy hormonális (ún. „endokrin”) emlőrák kezelésre alkalmazott gyógyszer. Az emlőrák növekedését gyakran fokozzák az ösztrogének, melyek női nemi hormonok. A letrozol csökkenti az ösztrogén mennyiségét az ösztrogén termelődéséért felelős emzim (aromatáz) gátlásával. Ennek következtében csökken vagy leáll a daganatos sejtek növekedése és/vagy a test más részeibe történő átterjedése.
A letrozol az emlőrák kiújulásának megelőzésére is alkalmazható. Alkalmazható az emlőműtétet követő elsődleges kezelésként vagy az öt éves tamoxifen kezelést követően.
A letrozol alkalmazható előrehaladt betegségben, a szervezet más részeibe történő daganatos átterjedés megelőzésére is.
A letrozol csak az alábbi esetekben alkalmazható:
- ösztrogén receptor pozitív emlődaganat esetén
- menopauza (a menstruáció megszűnése) utáni nőknél
.
2. TUDNIVALÓK A SYNLOOS SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Synloos-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a letrozolra vagy a Synloos 2,5 mg filmtabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pont, „Mit tartalmaz a Synloos”),
- ha még vannak menstruációs vérzései, illetve még nem esett át a menopauzán,
- ha terhes,
- ha szoptat.
A Synloos fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha máj- vagy vesebetegsége van,
- ha az Ön korábbi betegségei közt csontritkulás vagy csonttörések szerepelnek. A letrozol a szervezet ösztrogénjeinek csökkentése révén elvékonyíthatja a csontokat, illetve elgyengítheti a csontállományt (csontritkulás). Orvosa ezért elrendelheti a csontsűrűség mérését a kezelés megkezdése előtt, annak folyamán és azt követően. A csontállomány veszteségének megelőzésére vagy kezelésére orvosa gyógyszert adhat önnek.
Amennyiben a fentiek bármelyike fennáll az Ön esetében, szóljon orvosának mielőtt elkezdi a kezelést ezzel a gyógyszerrel.
Gyermek- és serdülőkor (18 év alatt)
Gyermek- és serdülőkorban a letrozol nem alkalmazható.
Idős korúak (65 évesek és felettiek)
65 év felettiek a letrozol azonos dózisban alkalmazhatják, mint más felnőttek.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
A letrozol egyéb gyógyszerekre hatással lehet. Hasonlóképpen, a letrozol is befolyásolhatják más gyógyszerek.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Synloos egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Étel és ital fogyasztása nem befolyásolja a letrozol hatását.
Terhesség és szoptatás
A letrozol alkalmazása terhesség vagy szoptatás idején tilos, mert ártalmas lehet a magzat ill. a csecsemő számára.
Azonnal keresse fel orvosát, ha terhesség gyanúja felvetődik.
A letrozol csak menopauza után levő nők emlőrák kezelésére alkalmazható. Mindemellett, ha önnél a közelmúltban jelentkezett a menopauza vagy éppen menopauza körüli időszakban van, orvosával meg kell beszélnie a terhességi teszt szükségességét a letrozol kezelés megkezdése előtt, illetve a fogamzásgátlást, ha potenciálisan terherbe eshet.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha fáradtságot, szédülést, bágyadtságot vagy általános rossz közérzetet tapasztal, ne vezessen járművet, ne kezeljen gépeket, míg újból jól nem érzi magát.
Fontos információk a Synloos egyes összetevőiről
A Synloos filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra, így a tejcukorra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A SYNLOOS-T?
A letrozolt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát egy pohár vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni.
Szokásos adagja napi egyszer egy tabletta.
Nincs szükség dózismódosításra idősebb emberek vagy enyhe vesebetegségben szenvedők esetében.
Ha az előírtnál több Synloos-t vett be
Ha több letrozol tablettát vett be, mint az előírt, vagy valaki más tévedésből vett be belőle, azonnal kérjen tanácsot orvosától, gyógyszerészétől vagy egy kórháztól.
Ha elfelejtette bevenni a Synloos-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A kihagyott adag után a következő tablettát vegye be a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Synloos szedését
Ne hagyja abba a letrozol szedését még akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak nem kezelőorvosa rendeli így. Kezelőorvosa határozza meg milyen hosszú ideig kell szednie a készítményt. Lehetséges, hogy hónapokig vagy évekig szednie kell a gyógyszert.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a letrozol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes erősségű, és általában néhány nap vagy pár hét alatt megszűnik. Ezek közül a mellékhatások közül némelyik, mint pl. a hőhullámok, a hajhullás, vagy a hüvelyi vérzés az ön szervezetében bekövetkezett ösztrogén hiány miatt jelentkezhet.
Némelyik mellékhatás súlyos lehet.
Ezek a mellékhatások ritkán vagy nem gyakran jelentkeznek (1000 betegből 1-10-nél, ill. 10000 betegből 1-10-nél fordul elő).
- Ha gyengeséget, bénulást vagy az érzékelési képesség csökkenését érzi valamelyik karjában, lábában vagy bármelyik testrészében, koordinációja csökken, hányingere van, illetve beszéde vagy légzése nehezítetté válik (ezek olyan, az agyat érintő elváltozás jelei lehetnek, mint pl. a szélütés).
- Ha hirtelen fellépő mellkasi nyomásérzése jelentkezik (szívbetegség jele).
- Ha légzése nehezítetté válik, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, bőrének elkékülése vagy hirtelen fájdalom jelentkezik karjában vagy lábában (lábfej) (vérrög keletkezésére utaló jelek).
- Ha duzzanatot és kivörösödést tapasztal egy visszér lefutásának megfelelően, mely érintésre nagyon érzékeny és fájdalmas lehet.
- Ha nagyon magas a láza, hidegrázása van vagy szájüregi fekélyeket észlel fertőzés miatt (fehérvérsejt hiány).
- Ha súlyos, folyamatos homályos látást észlel.
Ha a fentiek közül bármelyik előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1-nél előfordul).
- Fokozott izzadékonyság
- csont- és izületi fájdalom (arthralgia)
- hőhullámok, kimerültség, beleértve a gyengeséget vagy a teherbírás csökkenését.
Gyakori (100 kezelt betegből 1-10-nél előfordul).
- étvágy fokozódás vagy csökkenés, magas koleszterin szint
- rossz hangulat (depresszió)
- fejfájás, szédülés
- hányinger, hányás, emésztési zavarok, székrekedés, hasmenés
- hajhullás, bőrkiütés
- izomfájdalom, csontfájdalom, a csontok elvékonyodása vagy ritkulása (osteoporosis), mely némely esetben csonttöréshez vezethet. (lásd 2. pont Tudnivalók a Synloos szedése előtt).
- súlygyarapodás
- általános rossz közérzet, kar, kézfej, lábfej, bokák duzzanata (folyadékvisszatartás, ödéma)
Nem gyakori (1000 kezelt betegből 1-10-nél előfordul).
- húgyúti fertőzés
- tumor fájdalom
- fehérvérsejszám csökkenés
- bizonyos testrészek duzzanata (általános ödéma)
- szorongás, idegesség, ingerlékenység
- álmosság, álmatlanság, memória zavarok, érzékelés zavara (főként a tapintás), ízérzészavar, agyi infarktus (ún. agyér történés)
- szemlencse homályosodás (cataracta), szem irritáció, homályos látás
- szívdobogás érzés (palpitatio), szapora szívverés
- viszér gyulladás, emelkedett vérnyomás, szívproblémák (isémiás szívbetegség)
- légzési nehézség, köhögés
- hasi fájdalom, szájnyálkahártya gyulladás, szájszárazság
- emelkedett májenzim értékek
- viszketés, bőr szárazság, csalánkiütés
- izületi merevség
- gyakori vizelet ürítés
- hüvelyi vérzés, hüvelyi folyás vagy szárazság, emlőfájdalom
- láz, nyálkahártya szárazság, szomjúság érzés
- súlycsökkenés
Ritka (10 000 kezelt betegből 1-10-nél előfordul).
- vérrög a tüdőartériában (tüdő embólia), artériás vérrög (artériás thrombózis), szélütés (stroke, agyi infarktus)
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SYNLOOS-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a letrozol filmtablettát. Az első két számjegy a hónapot, az utólsó négy pedig az évet jelzi. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Synloos
A készítmény hatóanyaga a letrozol. Minden tabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag:
laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidegenduzzadó kukoricakeményítő, A típusú-karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát (E572), kolloid szilícium-dioxid (E551)
Tablettabevonat::
makrogol (PEG 8000), talkum (E553b), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (El72)
Milyen a Synloos külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Sárga színű, kerek, az egyik oldalán mélynyomású L900, a másik oldalán 2.5 jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Filmtabletták PVC/aluminium buborékcsomagolásban és dobozban.
10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 filmtabletta dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Hollandia
Gyártó
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Hollandia
Synthon Hispania SL.
C/Castelló,1,
Poligono Las Salinas
08330 Sant Boi de Llobregat
Spanyolország
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Loosyn 2,5 mg
Csehország Loosyn 2,5 mg
Görögország Letropen
Spanyolország Letrozol Winthrop 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Magyarország Synloos 2.5 mg
Hollandia Letrozol Synthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Lengyelország Loosyn
Portugália Loosyn 2,5 mg
Románia Loosyn 2,5 mg
Szlovénia Loosyn 2,5 mg filmsko obloene tablete
Szlovákia Loosyn 2,5 mg
OGYI-T-21648/01-06
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
2011. 03. 03.
