Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Letrozole Alvogen 2,5 mg filmtabletta
letrozol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Letrozole Alvogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Letrozole Alvogen szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Letrozole Alvogen-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Letrozole Alvogen-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Letrozole Alvogen és milyen betgségek esetén alkalmazható?
Milyen gyógyszer a Letrozole Alvogen?
A Letrozole Alvogen hatóanyaga a letrozol.
A letrozol az ún. aromatáz inhibitorok gyógyszercsoportjába tartozik. Ez egy hormonális (ún. „endokrin”) emlőrák kezelésre alkalmazott gyógyszer. Az emlőrák növekedését gyakran fokozzák az ösztrogének, melyek női nemi hormonok. A letrozol csökkenti az ösztrogén mennyiségét az ösztrogén termelődéséért felelős enzim (aromatáz) gátlásával és ezért gátolhatja azoknak az emlőrákoknak a növekedését, melyek növekedéséhez ösztrogének szükségesek. Ennek következtében csökken vagy leáll a daganatos sejtek növekedése és/vagy a test más részeibe történő átterjedése.
Mire használják a Letrozole Alvogen-t?
A letrozol-t az emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik átestek a klimaxon, azaz nem menstruálnak többé.
Az emlőrák kiújulásának megelőzésére szolgál. Alkalmazható az emlőrák műtéte előtti első kezelésként olyan esetben, ha az azonnali műtét nem végezhető el, illetve alkalmazható az emlőrák műtéte utáni első kezelésként vagy a tamoxifennel végzett öt éves kezelés után. A letrozol alkalmazható az előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél az emlőráknak a szervezet más részeire történő terjedésének megelőzésére is.
Forduljon kezelőorvosához, ha további kérdései vannak a letrozol hatásával kapcsolatban, vagy nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.
2. Tudnivalók a Letrozole Alvogen szedése előtt
Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Azok különbözhetnek az ebben a tájékoztatóban foglalt általános információktól.
Ne szedje a Letrozole Alvogen-t
- ha allergiás a letrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha még vannak menstruációs vérzései, illetve még nem esett át a menopauzán,
- ha terhes,
- ha szoptat.
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre,
ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Letrozole Alvogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
• ha súlyos vesebetegségben szenved,
• ha súlyos májbetegségben szenved,
• ha kórelőzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásd még a 3. részt:
„A Letrozole Alvogen kezelés rendszeres ellenőrzése”).
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre,
közölje kezelőorvosával. Ezt kezelőorvosa figyelembe fogja venni a kezelés előtt és alatt.
Gyermekek és serdűlők (18 év alatt)
Gyermek- és serdülőkorban a letrozol nem alkalmazható.
Időskorú (65 éves és idősebb) betegek
65 év felettiek a letrozol azonos dózisban alkalmazhatják, mint más felnőttek.
Egyéb gyógyszerek és a Letrozole Alvogen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a nem vényköteles gyógyszereket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
• Csak menopauza után szedheti a letrozol-t. Mindazonáltal, kezelőorvosának beszélnie kell
Önnel megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásáról, amennyiben a terhesség lehetősége az Ön esetében fennáll a letrozol-kezelés alatt.
•
Nem szedhet a letrozol-t, ha terhes vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet a magzat, illetve a
csecsemő számára.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha fáradtságot, szédülést, bágyadtságot vagy általános rossz közérzetet tapasztal, ne vezessen járművet, ne kezeljen gépeket, míg újból jól nem érzi magát.
A Letrozole Alvogen laktózt tartalmaz
A Letrozole Alvogen filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra, így a tejcukorra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Letrozole Alvogen-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja napi 1 tabletta. A Letrozole Alvogen naponta azonos időpontban történő bevétele segít Önnek abban, hogy emlékezzen, mikor kell bevennie a tablettáját.
A tablettát étkezés közben, vagy anélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzel vagy egyéb folyadékkal.
Mennyi ideig kell szedni a Letrozole Alvogen-t?
Addig szedje a letrozol-t, amíg a kezelőorvosa mondja. Lehet, hogy hónapokig, sőt, évekig kell szednie. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a letrozol-t, beszéljen a kezelőorvosával.
A Letrozole Alvogen-kezelés rendszeres ellenőrzése
Ezt a gyógyszert kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett szabad szedni. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezelés eléri-e a megfelelő hatást.
A letrozol a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózist) okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése folytán. Ez azt jelenti, hogy kezelőorvosa a kezelés előtt, alatt és után csontsűrűség-mérés (a csontritkulás kimutatásának egyik módja) elvégzése mellett dönthet.
Ha az előírtnál több Letrozole Alvogen-t vett be
Ha túl sok letrozol-t vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosi ellátásra lesz szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Letrozole Alvogen-t
• Ha már egészen közel van a következő adag bevételének időpontja (pl. 2 vagy 3 órán belül), ne
vegye be a kimaradt adagot, hanem a szokásos időben vegye be a következő adagot.
• Máskülönben vegye be a gyógyszert amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos rend
szerint vegye be.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Letrozole Alvogen szedését
Ne hagyja abba a letrozol szedését, kivéve, ha orvosa mondja. Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a Letrozole Alvogen-t” című részt.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes erősségű, és általában néhány nap vagy pár hét alatt megszűnik. Ezek közül a mellékhatások közül némelyik, mint pl. a hőhullámok, a hajhullás, vagy a hüvelyi vérzés az ön szervezetében bekövetkezett ösztrogén hiány miatt jelentkezhet.
Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások alábbi felsorolása miatt, mert lehet, hogy Ön egyiket sem tapasztalja.
Némelyik mellékhatás súlyos lehet.
Ritka vagy nem gyakori (vagyis 10 000 betegből 1-100 esetében jelentkezhetnek):
- Ha gyengeséget, bénulást vagy az érzékelési képesség csökkenését érzi valamelyik karjában, lábában vagy bármelyik testrészében, koordinációja csökken, hányingere van, illetve beszéde vagy légzése nehezítetté válik (ezek olyan, az agyat érintő elváltozás jelei lehetnek, mint pl. a szélütés).
- Ha hirtelen fellépő mellkasi nyomásérzése jelentkezik (szívbetegség jele).
- Ha légzése nehezítetté válik, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, bőrének elkékülése vagy hirtelen fájdalom jelentkezik karjában vagy lábában (lábfej) (vérrög keletkezésére utaló jelek).
- Ha duzzanatot és kivörösödést tapasztal egy visszér lefutásának megfelelően, mely érintésre nagyon érzékeny és fájdalmas lehet.
- Ha nagyon magas a láza, hidegrázása van vagy szájüregi fekélyeket észlel fertőzés miatt (fehérvérsejt hiány).
- Ha súlyos, folyamatos homályos látást észlel.
Ha a fentiek közül bármelyik előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a letrozol kezelés alatt:
• Főként az arc és a torok feldagadása (allergiás reakció tünetei).
• A bőr és a szemek sárgasága, hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet (májgyulladás
tünetei).
• Kiütés, a bőr kivörösödése, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz
(bőrbetegség tünetei).
Nagyon gyakori (100 betegből több mint 10 esetében jelentkezhetnek).
• Hőhullámok
• Emelkedett koleszterinszint (hiperkoleszterinémia)
• Fáradékonyság
• Fokozott izzadás
• A csontok és az ízületek fájdalma (artralgia)
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát
Gyakori (100 betegből 1-10 esetében jelentkezhetnek) .
• Bőrkiütés
• Fejfájás
• Szédülés
• Általános rosszullét
• Emésztőrendszeri zavarok, pl. émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés
• Fokozott vagy csökkent étvágy
• Izomfájdalom
• A csontok elvékonyodása vagy csontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekben
csonttöréseket okoz (lásd még az 3. pontban, az Etruzil kezelés rendszeres ellenőrzése” című
részt)
• A karok, kezek, lábfejek és a bokák duzzanata (ödéma)
• Depresszió
• Testtömeg-gyarapodás
• Hajhullás
• Emelkedett vérnyomás (hipertónia)
• Hasi fájdalom
• Bőrszárazság
• Hüvelyi vérzés
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.
Nem gyakori (1000 betegből 1-10 esetében jelentkezhetnek).
• Idegrendszeri rendellenességek, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság,
emlékezetzavar, aluszékonyság, álmatlanság
• Az érzékelés zavara (elsősorban a tapintásé)
• Szemrendellenességek, pl. homályos látás, szemirritáció
• Szívdobogás-érzet, szapora szívverés
• Bőrtünetek, pl. viszketés (csalánkiütés)
• Hüvelyi váladékozás vagy szárazság
• Ízületi merevség (ízületi gyulladás, artritisz)
• Emlőfájdalom
• Láz
• Szomjúság, az ízlelés zavarai, szájszárazság
• A nyálkahártyák szárazsága
• Testtömeg-csökkenés
• Húgyúti fertőzés, gyakoribb vizelés
• Köhögés
• Emelkedett májenzimszintek
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Letrozole Alvogen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh: ) után ne szedje a letrozol filmtablettát. Az első két számjegy a hónapot, az utólsó négy pedig az évet jelzi. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Letrozole Alvogen
- A készítmény hatóanyaga a letrozol. Minden tabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag:
laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidegenduzzadó kukoricakeményítő, A tipusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát (E572), kolloid szilícium-dioxid (E551)
Tablettabevonat:
makrogol (PEG 8000), talkum (E553b), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (El72)
Milyen a Letrozole Alvogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Sárga színű, kerek, az egyik oldalán mélynyomású L900, a másik oldalán 2.5 jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Filmtabletták PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 vagy 100 db filmtabletta dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Alvogen IPCo S.ar.l
5, rue Heienhaff
L-1736 Senningerberg
Luxemburg
Gyártó
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Hollandia
Synthon Hispania SL.
C/Castelló,1,
Poligono Las Salinas
08330 Sant Boi de Llobregat
Spanyolország
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Letrozole Alvogen
Spanyolország Letrozol VIR 2,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Magyarország Letrozole Alvogen
Hollandia Letrozol Genthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Lengyelország Letrozolum Genthon
Portugália Letrozol Genthon 2,5 mg
Románia Letrozol Alvogen 2,5 mg
Szlovénia Letrozol Genthon 2,5 mg filmsko obloene tablete
OGYI-T-21647/01 10x
OGYI-T-21647/02 28x
OGYI-T-21647/03 30x
OGYI-T-21647/04 60x
OGYI-T-21647/05 90x
OGYI-T-21647/06 100x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. április
