BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Risedronate Bluefish 35 mg filmtabletta
Rizedronát-nátrium
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Risedronate Bluefish és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Risedronate Bluefish szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Risedronate Bluefish-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Risedronate Bluefish-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RISEDRONATE BLUEFISH ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer a Risedronate Bluefish?
A Risedronate Bluefish az úgynevezett biszfoszfonátoknak nevezett, nem hormonális gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket csontbetegségek kezelésére használnak. A gyógyszer közvetlenül a csontokra hat, ezeket erősebbé teszi és így csökkenti a csonttörések valószínűségét.
A csont élő szövet. A régi csontszövet folyamatosan leépül és új csontszövetre cserélődik.
A menopauzát (a menstruáció elmaradása változó korban lévő nőknél) követő csontritkulás (oszteoporózis) olyan állapot, amely során a csont gyengébb, törékenyebb lesz, és eséseket vagy terhelést követően hajlamosabb lesz a törésekre.
A csontritkulás férfiaknál is jelentkezhet különféle okokból, mint pl. idős kor és/vagy alacsony férfi nemi hormon (tesztoszteron) szint.
Bár a csonttörés a gerinc, a csípő és a csukló esetében a legvalószínűbb, ez a testben gyakorlatilag bármelyik csonttal előfordulhat. A csontritkulással összefüggő csonttörések hátfájást, testmagasság-csökkenést és a hát görbülését is okozhatják. Mivel sok csontritkulásos betegnél egyáltalán nem jelentkeznek tünetek, előfordulhat, hogy eddig Ön sem volt tudatában betegségének.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Risedronate Bluefish?
A Risedronate Bluefish-t menopauza utáni életkorú nők csontritkulásának kezelésére használják és ily módon csökkenti a gerinc és a csípőcsont törésének kockázatát.
A Risedronate Bluefish-t nagy csonttörési kockázatú férfiak csontritkulásának kezelésére is alkalmazzák.
2. TUDNIVALÓK A RISEDRONATE BLUEFISH SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Risedronate Bluefish-t
- Ha Ön allergiás (túlérzékeny) a rizedronát-nátriumra vagy a Risedronate Bluefish egyéb összetevőjére (lásd 6. pont „Mit tartalmaz a Risedronate Bluefish”).
- Ha orvosa szerint Önnek hipokalcémiája van (alacsony kalciumszint a vérben).
- Ha Önnél terhesség gyanúja áll fenn, terhes, vagy gyermekvállalást tervez.
- Ha Ön szoptat.
- Ha Ön súlyos veseelégtelenségben szenved.
A Risedronate Bluefish fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Ön nem képes 30 percig függőleges helyzetben (ülve vagy állva) maradni.
- ha Ön csontanyagcsere-, illetve ásványianyagcsere-zavarban szenved (pl. D-vitamin-hiány vagy mellékpajzsmirigy-rendellenesség), amely alacsony kalciumszinthez vezethet.
- ha Önnek a múltban volt nyelőcső-megbetegedése. Például, esetleg az ételek lenyelése fájdalmat vagy nehézséget okozott.
- ha kezelőorvosa arról tájékoztatta Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. laktózra) érzékeny.
- ha Ön fájdalmat vagy duzzanatot tapasztalt fogínyében és/vagy állkapcsában, állkapcsa érzéketlenné vált vagy nehéznek érzi, illetve, ha kihullott egy foga.
- ha Ön fogorvosi kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt, tájékoztassa fogorvosát, hogy Risedronate Bluefish kezelésben részesül.
Ha a fenti esetek bármelyike előfordul Önnél, kérjük, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert.
Alkalmazása gyermekeknél
A rizendronát-nátrium alkalmazása nem ajánlott 18 éves életkor alatt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az alábbi ásványi anyagok bármelyikét vagy többüket tartalmazó készítmények egyidejű alkalmazása csökkenti a Risedronate Bluefish hatását:
- kalcium
- magnézium
- alumínium
- vas.
Ezeket a Risedronate Bluefish bevételét követően legalább 30 perc elteltével szabad bevenni.
A Risendronate Bluefish 35 mg filmtabletta (nőknél) együtt szedhető ösztrogén hormonpótló készítményekkel.
A Risedronate Bluefish egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Nagyon fontos, hogy a Risedronate Bluefish filmtablettát
NE étellel vagy itallal (kivéve a tiszta vizet) vegye be. Különösen fontos, hogy a gyógyszert ne tejtermékekkel (pl. tejjel) vegye be, mert ezek kalciumot tartalmaznak (lásd 2. pont „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”).
Ételt, italt (kivéve a tiszta vizet) és egyéb gyógyszereket NE fogyasszon, illetve NE vegyen be a Risedronate Bluefish bevételét követő legalább 30 percig.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje a Risedronate Bluefish-t, ha terhesség gyanúja áll fenn, terhes vagy teherbe kíván esni (lásd 2. pont „Ne szedje a Risedronate Bluefish-t”). A rizedronát-nátrium (a Risedronate Bluefish hatóanyaga) használatának lehetséges kockázata terhes nőkben nem ismeretes.
Ne szedje a Risedronate Bluefish-t, ha szoptat (lásd 2. pont „Ne szedje a Risedronate Bluefish-t”).
Nőknél a Risedronate Bluefish kizárólag a menopauza utáni életkorban alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Risedronate Bluefish-nek nincsen a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ismert hatása.
Fontos információk a Risedronate Bluefish egyes összetevőiről
A Risedronate Bluefish kis mennyiségű laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A RISEDRONATE BLUEFISH-T?
A Risedronate Bluefish-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A készítmény szokásos adagja hetente egy alkalommal egy Risedronate Bluefish (35 mg rizedronát-nátrium).
Válasszon ki egy alkalmas napot a héten. Minden héten ugyanazon a napon vegye be a Risedronate Bluefish filmtablettát.
A doboz egyik oldalán üres kockák/területek vannak. Kérjük, jelölje be a hétnek azt a napját, amelyet kiválasztott a Risedronate Bluefish filmtabletta bevételére. Írja be azokat a dátumokat is, amikor be kell vennie a tablettát.
Mikor vegye be a Risedronate Bluefish filmtablettát?
A Risedronate Bluefish filmtablettát legalább 30 perccel a napi első étel, ital (a tiszta víz kivételével) elfogyasztása, illetve egyéb gyógyszer bevétele előtt vegye be.
Hogyan kell bevenni a Risedronate Bluefish filmtablettát?
- A filmtablettát függőleges testhelyzetben (ülve vagy állva) szabad csak bevenni. Ez megelőzi a gyomorégést (égő érzés a gyomorban és a nyelőcsőben).
- A filmtablettát legalább egy pohár tiszta vízzel (120 ml) nyelje le. Nagyon fontos, hogy a megfelelő hatás biztosítása érdekében NE vegye be étellel vagy itallal (a tiszta víz kivételével) a Risedronate Bluefish-t.
- A filmtablettát egészben nyelje le. Nem szabad szopogatni vagy szétrágni.
- A filmtabletta bevételét követően 30 percig nem szabad lefeküdni.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha kalcium- és D-vitaminpótlásra van szüksége. Erre sor kerülhet, ha napi étrendjéből nem jut hozzá a szükséges mennyiségekhez.
Ha az előírtnál több Risedronate Bluefish-t vett be
Ha Ön vagy valaki más véletlenül több filmtablettát vett be, igyon meg egy teljes pohár tejet és forduljon orvoshoz. A túladagolás csökkenti a szervezet kalciumszintjét. A tünetek közé tartoznak a hirtelen, fájdalmas, önkéntelen izom-összerándulások, általában a hasizmokon.
Ha elfelejtette bevenni a Risedronate Bluefish-t
Ha elfelejtette bevenni a tablettáját az Ön által választott napon, akkor vegye be azon a napon, amikor eszébe jut. Ezt követően térjen vissza az eredeti, heti egyszeri bevételhez, a hétnek Ön által választott napján.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására (ha egy vagy több héten át elfelejtette bevenni a filmtablettát).
Ha idő előtt abbahagyja a Risedronate Bluefish szedését
A csontritkulás kezelése általában hosszú időszakon át szükséges. Kérjük, beszéljen orvosával, mielőtt abba akarná hagyni a kezelést. A kezelés leállítása esetén nem marad fenn a kedvező hatás és csontjainak erőssége újból elkezdhet csökkenni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyó gyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Risedronate Bluefish is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Risedronate Bluefish szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek valamelyikét tapasztalja:
- Súlyos allergiás reakció tünetei, mint pl.:
- az arc, a nyelv, vagy a torok duzzanata
- nyelési nehézségek
- csalánkiütés és légzési nehézségek
- Súlyos bőrreakciók, beleértve akár a bőrhólyagosodást is.
Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja:
- Szemgyulladás, amely általában fájdalommal, szemvörösséggell és fényérzékenységgel jár.
- Az állkapocs-csont elhalása (oszteonekrózis), amely elhúzódó gyógyulással és fertőzéssel jár, és gyakran a foghúzást követően jelentkezik (lásd 2. pont „A Risedronate Bluefish fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
- Nyelőcső eredetű tünetek, mint pl. nyeléskor fellépő fájdalom, nyelési nehézségek, mellkasi fájdalom, illetve újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyomorégés.
Egyéb megfigyelt mellékhatások, amelyek rendszerint enyhék voltak és nem vezettek ahhoz, hogy a betegek abbahagyják a tablettáik szedését:
Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb, mint egynél, de 100 betegből több mint egynél fordulnak elő):
Székrekedés, hányinger (gyomorrontás), emésztési zavar, gyomorfájdalom, gyomorgörcsök, illetve kellemetlenségérzet, puffadás.
Csont-, izom-, illetve ízületi fájdalom.
Fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb, mint egynél, de 1000 betegből több mint egynél fordulnak elő):
A nyelőcső gyulladása vagy fekélye, ami nyelési nehézséggel és fájdalommal jár. A gyomor és a nyombél (a gyomorból kivezető bélszakasz) gyulladása vagy fekélye.
A szivárványhártya (irisz, a szembogár színes része) gyulladása (piros, fájdalmas szemek, esetlegesen látászavarral társulva).
Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint egynél fordulnak elő):
Nyelvgyulladás (vörös, duzzadt, estleg fájdalmas), nyelőcsőszűkület.
Kóros májvizsgálati eredményeket jelentettek. Ezeket csak vérvizsgálat útján lehet kimutatni.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
Az állkapocs-csont elhalása (oszteonekrózis). Allergiás reakciók, pl. csalánkiütés (bőrkiütés), az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a nyak duzzanata, nyelési, illetve légzési nehézség. Súlyos bőrreakciók, pl. hólyagosodás a bőr alatt. Szemgyulladás.
A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat jelentették (gyakoriságuk nem ismert);
- hajhullás
- májrendellenességek, amelyek néhány esetben súlyosak voltak
- kis vérerek gyulladása és elhalása.
Ritkán, a kezelés elején, a betegek vérének kalcium- és foszfátszintje csökkenhet. Ezek a változások leggyakrabban csekély mértékűek, és semmilyen tünetet sem okoznak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A RISEDRONATE BLUEFISH -T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Risedronate Bluefish filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Risedronate Bluefish 35 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a rizedronát-nátrium. 35 mg rizedronát-nátrium filmtablettánként, amely megfelel 32,5 mg rizedronsavnak.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: hidegenduzzadó (kukorica) keményítő, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), Makrogol 4000.
Milyen a Risedronate Bluefish 35 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 11,2 mm-es átmérőjű és 5,0 mm-es vastagságú filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos „35”jelzéssel.
A Risedronate Bluefish 4, illetve 12 filmtablettát tartalmazó, átlátszatlan PVC/PE/PVDC/Aluminium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11
111 23 Stockholm
Svédország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| A tagállam neve | A gyógyszerkészítmény neve |
| Ausztria | Risedronat Bluefish 35 mg einmal wöchentlich Filmtabletten |
| Egyesült Királyság | Risedronate sodium 35 mg film-coated tablets |
| Finnország | Risedronate Bluefish 35 mg Kalvopäällysteistä tablettia |
| Franciaország | Risedronate Bluefish 35 mg comprimés peliculés |
| Hollandia | Risedronaat natrium Bluefish wekelijks, 35 mg Filmomhulde tabletten |
| Írország | Risedronate Bluefish Once a week 35 mg film-coated tablets |
| Magyarország | Risedronate Bluefish 35 mg Filmtabletta |
| Németország | Risedronat Bluefish 35 mg einmal wöchentlich Filmtabletten |
| Olaszország | Risedronato Bluefish 35 mg Compresse rivestite con film |
| Portugália | Risedronate Bluefish |
| Románia | Risedronate Bluefish 35 mg comprimate filmate |
| Spanyolország | Risedronate Bluefish 35 mg Comprimidos recubiertos con película EFG |
| Svédország (RMS) | Risedronate Bluefish 35 mg Filmdragerade tabletter |
| Szlovákia | Risedronate Bluefish 35 mg filmom obalené Tablety |
OGYI-T-21646/01 buborékcsomagolásban 4x
OGYI-T-21646/02 buborékcsomagolásban 12x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 02.
