BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Cetimax 10 mg filmtabletta
cetirizin-dihidroklorid
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cetimax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cetimax szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cetimaxot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cetimaxot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CETIMAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Cetimax hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. A Cetimax az antihisztaminoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik szisztémás (az egész szervezetre érintő) használatra, amelyeket allergia (túlérzékenység) ellen használnak
A Cetimax felnőttek, valamint 6 éves és afeletti gyermekek alábbi tüneteinek kezelésére javasolt:
- szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére.
- krónikus csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére.
2. TUDNIVALÓK A CETIMAX SZEDÉSE ELŐTT
Ne alkalmazza a Cetimaxot
- ha allergiás (túlérzékeny) a cetirizin-dihidrokloridra, vagy a Cetimax bármely segédanyagára;
- ha allergiás (túlérzékeny) hidroxizinre vagy piperazin-származékokra (egyéb gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira);
- ha súlyos vesebetegsége van.
A Cetimax fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A kezelés megkezdésekor kérje kezelőorvosa tanácsát, amennyiben:
- veseelégtelenségben szenved. Amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist a kezelőorvosa határozza meg.
- epilepsziában szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél.
- allergia-tesztet végeznek Önnel. A Cetimax használatát a teszt elvégzése előtt három nappal le kell állítani
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A cetirizin tulajdonságainak köszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.
A Cetimax egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az étkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását.
Alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5o/oo-es véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek kölcsönhatásokat. Mindazonáltal - mint valamennyi antihisztamin esetében - ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Mint minden más gyógyszer, a Cetimax alkalmazása is kerülendő terhességben. A készítmény véletlenszerű alkalmazása terhes nő esetében valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszer alkalmazását a terhesség során abba kell hagyni.
Ne alkalmazza a Cetimaxot szoptatás ideje alatt, mivel a cetirizin bejut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a Cetimax ajánlott dózisban történő alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.
Ha gépjárművet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.
Ha Ön arra érzékeny beteg, az alkohol vagy más, központi idegrendszeri gátló hatású szer egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti figyelmét és reakciókészségét. Ha ilyen hatásokat tapasztal, nem szabad autót vezetnie vagy gépet kezelnie.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CETIMAXOT?
Hogyan és mikor alkalmazza a Cetimaxot?
A Cetimaxot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.
Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülőkorúak:
10 mg - 1 tabletta - naponta egyszer.
6 és 12 éves kor közötti gyermekek:
- mg - fél tabletta - naponta kétszer.
Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek:
Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg.
Ha úgy érzi, hogy a Cetimax hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon a kezelőorvosához.
A kezelés időtartama:
A kezelés időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától, és azt kezelőorvosa határozza meg.
Ha az előírtnál több Cetimaxot vett be
Keresse fel kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cetimaxot vett be, vagy egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert.
Túladagolás esetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás, aluszékonyság, kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizeletretenció.
Ha elfelejtette bevenni a Cetimaxot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Cetimax alkalmazását
Ha további kérdései vannak a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Cetimax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha túlérzékenységi reakció első jeleit tapasztalja, hagyja abba a Cetimax szedését, és késedelem nélkül kérjen orvosi segítséget. A túlérzékenységi reakció jelei a következők lehetnek: a száj,- arc- és/vagy torok duzzanata, légzési nehézségek (mellkasi nyomásérzés vagy zihálás), a vérnyomás hirtelen esése miatti ájulás vagy sokk.
Az alábbi lista további mellékhatásokat tartalmaz, gyakoriságuknak megfelelően felsorolva:
Gyakori: (100 beteg közül több mint 1-nél, de 10 közül legfeljebb 1-nél fordul elő):
- fáradtság
- szájszárazság, hányinger, hasmenés
- szédülés, fejfájás
- aluszékonyság
- torokgyulladás, nátha (duzzanat, irritáció az orrban)
Nem gyakori: (1000 közül több mint 1-nél, de 100 közül legfeljebb 1-nél fordul elő):
- hasi fájdalom
- aszténia (rendkívül nagymértékű fáradtság), általános rossz közérzet
- paresztézia (kóros bőrérzékelés)
- nyugtalanság
- viszketés, bőrkiütés
Ritka: (10 000 közül több mint 1-nél, de 1000 közül legfeljebb 1-nél fordul elő):
- tachikardia (túlságosan gyors szívverés)
- ödéma (vizenyő)
- allergiás reakciók, némely esetben súlyos (igen ritka)
- kóros májműködés
- testsúlynövekedés
- görcsök, mozgászavarok
- agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság
- csalánkiütés
Nagyon ritka: (10 000 közül kevesebb, mint 1-nél fordul elő):
- trombocitopénia (a vérlemezkék számának alacsony értéke, amely a normálisnál gyakoribb vérzésben, zúzódásban nyilvánul meg)
- alkalmazkodóképesség zavara, homályos látás, okulogíriás krízis (a szemek akaratlan körkörös mozgása)
- ájulás, remegés, ízérzékelési zavar, akaratlan mozgások és ismételt izom-összehúzódás (disztónia), az akaratlagos mozgások károsodása (diszkinézia)
- tik (akaratlan izomrángás, leggyakrabban az arcizmoknál jeletkezik)
- kóros mértékű vizeletürítés
- életveszélyes allergiás reakciók, beleértve az angioödémát (amely az arc vagy a torok duzzadását okozza)
- duzzanat, fix gyógyszerkiütés
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CETIMAXOT TÁROLNI?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Cetimaxot.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszert ne használja, ha észreveszi, hogy a tabletták károsodtak, vagy valamilyen más szempontból nem megfelelő a külleme.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Cetimax
- A készítmény hatóanyaga cetirizin-dihidroklorid. Egy filmtabletta 10 mg cetirizin‑dihidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, kroszkarmellóz nátrium, kolloid vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, polidextróz, hipromellóz, titándioxid (E 171), makrogol.
Milyen a Cetimax készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kerek, domború filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán bemetszéssel és „5” logóval ellátva. 7 mm átmérőjű.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
7, 10, 14, 20, 30, 50 vagy 100 db tabletta PVC/ PVdC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FINNORSZÁG
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130
OGYI-T-21651/01 7x
OGYI-T-21651/02 10x
OGYI-T-21651/03 14x
OGYI-T-21651/04 15x
OGYI-T-21651/05 20x
OGYI-T-21651/06 30x
OGYI-T-21651/07 50x
OGYI-T-21651/08 100x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. június
