BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kemény kapszula
mikofenolát-mofetil
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kapszulát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYCOPHENOLATE MOFETIL STADA 250 MG KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kapszula az immunszupresszív szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tarozik.
A Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kapszula olyan gyógyszer, mely meggátolja az átültetett vese, szív vagy máj kilökődését. A mikofenolát-mofetilt más gyógyszerekkel, így ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal adják együtt.
2. TUDNIVALÓK AZ MYCOPHENOLATE MOFETIL STADA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kapszulát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra vagy a Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kapszula bármely egyéb összetevőjére.
- ha szoptat.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje ezt a gyógyszert és közölje orvosával.
Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Azonnal beszélje meg orvosával:
- ha fertőzés bármely jelét észleli (pl. láz, torokfájás)
- ha váratlanul véraláfutást és / vagy vérzést tapasztal
- ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, pl. gyomorfekély.
A Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kapszula csökkenti a szervezet védekezőképességét, emiatt nő a bőrrák kifejlődésének veszélye. Ezért megfelelő ruházat viselésével és magas fényvédő faktorú krém használatával védje magát a napfénytől és az UV sugárzástól.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdi szedni a Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kapszulát:
- ha azatioprint vagy más immunszuppresszív szert tartalmazó gyógyszert szed (a szervezet védekezőképességét csökkentő gyógyszerek, amelyeket esetenként a szervátültetést követően adnak a betegeknek).
- ha kolesztiramint szed, amit olyan betegek kezelésére alkalmaznak, akiknek a vére túl sok koleszterint tartalmaz
- ha antibiotikumot, pl. rifampicint szed
- ha savkötő gyógyszert (antacidumok) szed
- ha foszfátkötő gyógyszert szed, a foszfát felszívódásának csökkentésére
- ha bármilyen más gyógyszert szed beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, amelyekről az orvos nem tud
- ha élő vakcinát (védőoltás) kell kapnia. Orvosa megmondja Önnek, melyeket javasolja az Ön számára.
A Mycophenolate Stada 250 mg kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ételek és italok fogyasztása nincs hatással az Ön mikofenolát-mofetil kezelésére.
Terhesség és szoptatás
Ne szedjen Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kapszulát, ha szoptat.
Terhesség alatt tilos Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kapszulát szednie, kivéve, ha a gyógyszer szedését kezelőorvosa egyértelműen javasolja.
Fogamzásgátló alkalmazását fogja javasolni orvosa, már a Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kapszula szedésének megkezdése előtt, majd végig a Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kapszula kezelés folyamán és még 6 hétig a Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kapszula abbahagyása után. Ez azért szükséges, mert a Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kapszula spontán vetélést válthat ki vagy károsíthatja a magzatot, így fülfejlődési rendellenességet is okozhat.
Azonnal mondja meg orvosának, ha terhes, szoptat vagy terhességet tervez a közeljövőben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást nem észleltek.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A MYCOPHENOLATE MOFETIL STADA 250 MG KAPSZULÁT?
A Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A kapszulát egészben egy pohár vízzel nyelje le.
A kapszulát ne törje vagy nyomja össze, és ne vegyen be szétnyílt vagy összetört kapszulát.
Figyeljen rá, hogy ne érjen hozzá a sérült kapszulából kiömlő porhoz. Ha egy kapszula véletlenül mégis kinyílik, mossa le a port szappannal és vízzel a bőréről. Ha a por a szemébe vagy a szájába kerül, alaposan öblítse ki tiszta vízzel.
A kezelés mindaddig tart, amíg immunszupresszióra van szüksége az átültetett szerv kilökődésének meggátlására.
A Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kapszula szokásos adagolása az alábbi:
Veseátültetés:
Felnőttek:
Az első adagot a transzplantáció után 72 órán belül kell bevenni. Az ajánlott adag napi 8 kapszula (2 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 4 kapszulát kell bevenni reggel, majd 4 kapszulát este.
Gyermekek (2-18 év közötti életkor):
A dózis a gyermek nagyságától függ. Az orvos a testfelszín (testmagasság és testsúly) alapján kiszámítja a megfelelő adagot. Az ajánlott adag 600 mg/m2 naponta kétszer.
Szívátültetés
Felnőttek:
Az első adagot a transzplantáció után 5 napon belül kell bevenni. A szokásos napi adag 12 kapszula (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 6 kapszulát kell bevenni reggel, majd 6 kapszulát este.
Gyermekek:
Szívátültetett gyermekek esetében a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Májátültetés
Felnőttek:
Az első adag Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kapszula szájon át történő bevételére legkevesebb 4 nappal a transzplantáció után kerül sor, amikor már képes a beteg lenyelni a gyógyszert. A szokásos adag naponta 12 kapszula (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 6 kapszulát kell bevenni reggel, majd 6 kapszulát este.
Gyermekek:
Májátültetett gyermekek esetében a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Ha az előírtnál több Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kapszulát vett be
Ha több kapszulát vett be, vagy ha valaki véletlenül bevette az Ön gyógyszerét,
azonnal forduljon orvoshoz, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházban.
Ha elfelejtette bevenni a Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kapszulát
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegye be amint eszébe jut, majd folytassa a szedését a szokott módon és időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kapszula szedését
A Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kapszula kezelés abbahagyása fokozhatja az átültetett szerv kilökődésének kockázatát. Ne hagyja abba a gyógyszeres kezelést, míg kezelőorvosa azt nem javasolja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakrabban hasmenés, fehérvérsejtek és/vagy vörösvérsejtek számának csökkenése, fertőzés és hányás fordulhat elő. A gyógyszer szedése alatt a vérsejtszám változást és a vérben keringő anyagok, pl. cukor, zsír, koleszterin vérszintjét orvosa rendszeresen vérvizsgálattal ellenőrizni fogja.
Gyermekeken nagyobb valószínűséggel fordulnak elő olyan mellékhatások mint hasmenés, fertőzések, fehérvérsejtek és a vörösvérsejtek számának csökkenése, mint felnőtteken.
A Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kapszula csökkenti a szervezet saját védekező mechanizmusát, hogy meggátolja az átültetett vese, szív vagy máj kilökődését. Így a szervezet a fertőzések ellen is kevésbé tud védekezni. A Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kapszula kezelést kapó betegek ezért könnyebben kapnak meg fertőzéseket, mint egyébként, pl. agyi, bőr, száj, gyomor, bél, tüdő és vizeletkiválasztó rendszeri fertőzéseket. Az ilyen típusú gyógyszert szedő betegekhez hasonlóan, Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kapszulát szedő betegnél is néhány esetben nyirokszövet- és bőrrák fejlődött ki.
Az egész testet érintő általános nemkívánatos hatások lehetnek az alábbiak: túlérzékenység (így anafilaxia, angioödéma) láz, letargia, alvászavar, fájdalmak (has, mell, ízület/izom, fájdalmas vizeletürítés), fejfájás, influenzás tünetek és duzzadás.
Egyéb nem kívánatos hatások lehetnek:
Bőr: pattanás, szájherpesz, övsömör, bőrkinövés, hajhullás, bőrkiütés, viszketés.
Vizelési zavarok: veseproblémák, sürgős vizelési inger.
Emésztőrendszer és száj: székrekedés, hányinger, emésztési zavar, hasnyálmirigy-gyulladás, belet érintő zavarok, pl. vérzés, gyomorhurut, májproblémák, vastagbélgyulladás, étvágytalanság, bélgázok, a fogíny duzzanata és szájfekélyek.
Idegi és érzékszervi zavarok: görcsök, remegés, szédülés, izgatottság, zavartság, depresszió, álmosság, zsibbadás, izomgörcsök, szorongás, a gondolkodás vagy hangulat változása.
Anyagcsere, vér és érrendszeri zavarok: fogyás, köszvény, magas vércukorszint, vérzés, véraláfutás, vérnyomásváltozás, szívritmuszavarok és a vérerek tágulata fordulhat elő.
Légzőrendszeri zavarok: tüdőgyulladás, hörghurut, légszomj, köhögés, folyadékgyülem a tüdőben/mellüregben, arcüreg problémák.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Soha ne hagyja abba önkényesen a kezelést, először feltétlenül beszéljen orvosával.
5. HOGYAN KELL A MYCOPHENOLATE MOFETIL STADA 250 MG KAPSZULÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne szedje a Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kapszulát, ha a bomlás látható jeleit észleli.
A dobozon, a buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kapszula
A készítmény hatóanyaga a mikofenolát-mofetil
250 mg mikofenolát-mofetilt tartalmaz kapszulánként.
Egyéb összetevők:
- A kapszula tartalma: kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
- Kapszulahéj: zselatin, nátrium-lauril-szulfát, indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), jelölő festék (sellak, propilénglikol, fekete vas-oxid (E172) nátrium-hidroxid)
Milyen a Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kapszula fehér vagy törtfehér port tartalmazó 1-es méretű kemény zselatin kapszula. A kapszula felső része kék átlátszatlan, alsó része átlátszatlan rózsaszín, fekete „APO” és M250” felirattal.
A kapszula 50 db, 100 db vagy 300 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 100 db kapszulát tartalmazó tartályban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Tel.: +49 6101 603 0
Fax: +49 6101 603 259
e-mail:
info@stada.de
Gyártó:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Hollandia
S.A. Eurogenerics B.V.
Heizel Esplanade Heysel b 22
1020 Brussel
Belgium
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Németország
Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Írország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország Mycophenolate mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka
Dánia Mycophenolatmofetil STADA
Finnország Mycophenolate mofetil STADA
Franciaország MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule
Németország Mycophenolatmofetil AL 250 mg Hartkapseln
Magyarország Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kemény kapszula
Írország Mycophenolate mofetil Clonmel 250 mg capsules
Olaszország Micofenolato mofetile Crinos - 250 mg capsule
Lengyelország Mycophenolate mofetil Stada
Portugália Micofenolato de Mofetil Stada
Románia Micofenolat mofetil Stada 250 mg capsule
Szlovákia Mofetilmykofenolát Stada 250 mg
Svédország Mykofenolatmofetil Stada 250 mg kapsel, hard
Hollandia Mycofenolaat mofetil STADA 250 mg, capsules, hard
OGYI-T-21657/01-03
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. március
