BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Valsol 80 mg filmtabletta
Valsol 160 mg filmtabletta
valzartán
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Valsol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Valsol szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Valsol‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Valsol‑t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VALSOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Valsol az angiotenzin-II receptor antagonistának nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek elősegítik a vérnyomás beállítását. Az angiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, mely szűkíti az ereket, ezáltal a vérnyomás emelkedését okozza. A Valsol úgy hat, hogy gátolja az angiotenzin-II hatását, és ennek eredményeként a véredények elernyednek, a vérnyomás pedig csökken.
A Valsol 80 mg filmtabletta
három különböző betegség esetén alkalmazható:
- a magas vérnyomás kezelésére. A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését. Ha ez hosszabb ideig fennáll, veszélyezteti az agy, szív és vesék artériáit, és súlyos agyi keringési zavart, szív- és veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.
- a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett betegek kezelésére. Itt a “nemrégiben” 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
- a szívelégtelenség kezelésére. A Valsol abban az esetben használható, amikor az angiotenzin konvertáló enzim gátlóknak (ACE-gátlók) nevezett gyógyszercsoport (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazható, vagy az ACE-gátlókhoz hozzáadva használható, amikor a béta-blokkolók (szintén a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazhatók.
A szívelégtelenség nehézlégzéssel, a folyadék visszatartása miatt lábdagadással jár. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.
A Valsol 160 mg filmtabletta
három különböző betegség esetén alkalmazható:
- a magas vérnyomás kezelésére. A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését. Ha ez hosszabb ideig fennáll, veszélyezteti az agy, szív és vesék artériáit, és súlyos agyi keringési zavart, szív- és veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.
- a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett betegek kezelésére. Itt a “nemrégiben” 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
- a szívelégtelenség kezelésére. A Valsol abban az esetben használható, amikor az angiotenzin konvertáló enzim gátlóknak (ACE-gátlók) nevezett gyógyszercsoport (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazható, vagy az ACE-gátlókhoz hozzáadva használható, amikor a béta-blokkolók (szintén a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazhatók.
A szívelégtelenség nehézlégzéssel, a folyadék visszatartása miatt lábdagadással jár. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.
2. TUDNIVALÓK A VALSOL SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Valsol‑t
- ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra vagy a Valsol bármely egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májbetegségben szenved.
- ha több mint3 hónapos terhes (a Valsol szedését a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni - lásd a „Terhesség és szoptatás” című. fejezetet).
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Valsol‑t.
A Valsol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha májbetegségben szenved,
- ha súlyos vesebetegségben szenved, vagy ha dialízis kezelésben részesül,
- ha veseartéria szűkületben szenved,
- ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott),
- ha szívroham utáni, vagy szívelégtelenség miatti kezelésben részesül, a kezelőorvos ellenőrizheti a veseműködését,
- ha szívrohamtól vagy szívelégtelenségtől eltérő súlyos szívbetegségben szenved,
- ha a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükség lehet a vér káliumtartalmának rendszeres időközönként történő ellenőrzésére is.
- ha aldoszteronizmusban szenved. Ebben a betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Valsol alkalmazása nem ajánlott.
- ha hasmenés, hányás vagy nagy dózisban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (dehidratálódott),
- gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) esetében a Valsol alkalmazása nem ajánlott,
- mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Valsol nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességre vonatkozó részt).
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Valsol szedése előtt.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A kezelés hatékonyságát befolyásolhatja, ha a Valsol‑t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Szükség lehet ugyanis a gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésekre, illetve egyes esetekben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez vonatkozik mind a vényköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, de főként a következőkre:
- egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre, különösen a vízhajtókra (diuretikumok),
- a vér káliumszintjének emelkedését okozó gyógyszerekre. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.
- bizonyos típusú fájdalomcsillapítókra, az úgynevezett nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-okra),
- lítiumra - bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Ezen kívül:
- ha szívrohamutáni kezelést kap, ACE-gátlókkal (a szívroham kezelésére szolgáló gyógyszerek) való kombináció alkalmazása nem ajánlott,
- ha szívelégtelenség miatt kezelik, ACE-gátlókkal és béta-blokkolókkal (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) való hármas kombináció alkalmazása nem ajánlott.
A Valsol egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Valsol-t étkezés közben, vagy attól függetlenül is beveheti.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Valsol szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Valsol helyett. A Valsol nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd. A Valsol nem ajánlott szoptató kismamáknak, ezért kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülött csecsemőről van szó.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépeket kezel vagy egyéb, koncentrációt igénylő tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy miként hat Önre a Valsol. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, ritkán a Valsol is okozhat szédülést és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
Fontos információk a Valsol egyes összetevőiről
A Valsol laktózt és szorbitot tartalmaz; mindkettő cukor-származék. Ha az orvosa véleménye, hogy Ön érzékeny bizonyos cukrokra, konzultáljon vele, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz adagonként, vagyis lényegében "nátrium-mentes".
3. HOGYAN KELL SZEDNI A VALSOL‑T?
A lehető legjobb hatás elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a Valsol‑t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.
Magas vérnyomás: A Valsol szokásos adagja naponta 80 mg. Néhány esetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 vagy 320 mg-ot). A Valsol-t egyéb kiegészítő gyógyszerrel is kombinálhatja (pl. vízhajtót).
Nemrégiben lezajlott szívrohamot követően a kezelés általában 12 óra elteltével kezdődik meg alacsony dózissal, naponta kétszer 20 mg adásával. A 20 mg-os dózis a 40 mg-os tabletta felezésével érhető el. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot a naponta kétszeri 160 mg-os maximális adag eléréséig. A végleges adag az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Valsol együtt adható a szívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
Szívelégtelenség: a kezelés általában naponta kétszer 40 mg-mal kezdődik. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot a naponta kétszeri 160 mg-os maximális adag eléréséig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Valsol együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
A Valsol bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. A Valsol‑t egy pohárnyi vízzel kell lenyelni. A Valsol-t minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be.
Ha az előírtnál több Valsol‑t vett be
Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Amennyiben véletlenül túl sok tablettát vett be, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a kórházat.
Ha elfelejtette bevenni a Valsol‑t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Amennyiben azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Valsol szedését
A Valsol-kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba a Valsol szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Valsol is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a mellékhatások különböző gyakorisággal fordulhatnak elő, melyet a következők szerint határoznak meg:
- nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 esetében fordul elő;
- gyakori: 100 betegből 1-10 esetében fordul elő;
- nem gyakori: 1000 betegből 1-10 esetében fordul elő;
- ritka: 10 000 betegből 1-10 esetében fordul elő;
- nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében fordul elő;
- nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.
Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:
Az angioödéma következő tüneteit észlelheti:
- az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata;
- nyelési nehézségek;
- csalánkiütés, légzési nehézségek.
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb mellékhatások, többek között:
Gyakori:
- szédülés, felálláskor vagy felüléskor bekövetkező ún. poszturális szédülés
- alacsony vérnyomás, amely tüneteket okoz, például szédülést
- csökkent vesefunkció (veseelégtelenség jelei)
Nem gyakori:
- allergiás reakciók, amelyek bőrkiütéssel, viszketéssel, szédüléssel, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával, légzési vagy nyelési nehézségekkel (angioödémára utaló jelek) járnak;
- hirtelen eszméletvesztés
- forgó jellegű érzés
- a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek)
- izomgörcs, rendellenes szívritmus (a magas kálium-szintre, az ún. hiperkalémiára utaló jelek)
- légszomj, lefekvéskor kialakuló légzési nehézség, a lábfej vagy a lábak duzzanata (szívelégtelenségre utaló jelek)
- fejfájás
- köhögés
- hasi fájdalom
- hányinger
- hasmenés
- fáradtság
- gyengeség
Nem ismert
- kiütés, viszketés, amely a következő jelekkel, tünetekkel társulhat: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek (szérumbetegségre utaló jelek)
- bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek is neveznek)
- szokatlan vérzés, véraláfutás (trombocitopéniára utaló jelek)
- izomfájdalom (mialgia)
- láz, torokfájás, vagy fertőzés okozta szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló tünetek, amit neutropéniának is neveznek)
- alacsony hemoglobinszint, vörösvérsejtek arányának csökkenése a vérben (ami - súlyos esetekben - anémiához vezethetnek)
- a vér magas káliumtartalma (ami - súlyos esetekben - izomgörcsöket, rendellenes szívritmust okozhat)
- a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubin-szintjét (ami - súlyos esetekben - a bőr és szemek besárgulását okozhatja)
- a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatininszint (ami rendellenes veseműködésre utalhat)
Egyes mellékhatások előfordulási gyakorisága az Ön egészségi állapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent veseműködés, ritkábban észlelték magas vérnyomás miatt kezelt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégiben szívinfarktuson átesett betegekben.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A VALSOL‑T TÁROLNI?
- A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30°C-on tárolandó.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Valsol‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ne szedje a Valsol‑t, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.
- A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Valsol?
- A hatóanyag a valzartán. A Valsol 80 mg filmtabletta esetében minden filmtabletta 80 mg valzartánt, a Valsol 160 mg filmtabletta esetében minden filmtabletta 160 mg valzartánt tartalmaz.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, szorbitol, magnézium-karbonát, hidegen duzzadó keményítő, povidon, nátrium
-sztearil-fumarát, nátrium-lauril-szulfát, kroszpovidon, laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 4000.
A Valsol 80 mg filmtabletta színezékként vörös vasoxidot (E 172) tartalmaz.
A Valsol 160 mg filmtabletta színezékként sárga vasoxidot (E 172) és barna vasoxidot (E 172) tartalmaz.
Milyen a Valsol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Filmtabletta.
Valsol 80 mg filmtabletta: henger alakú, rózsaszín filmtabletta, egyik oldalán törővonallal.
A tabletta két egyenlő adagra osztható.
Valsol 160 mg filmtabletta: henger alakú, okkersárga filmtabletta, egyik oldalán törővonallal.
A tabletta két egyenlő adagra osztható.
A tabletták 14, 28, 56, 60, 98, 280 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kaphatók.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratorios LICONSA, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7th, 08028 Barcelona
SPANYOLORSZÁG
Gyártó
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz - Chipi, 10. Polig. Areta - 31620 Huarte (Pamplona)
Spanyolország
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spanyolország
Valsol 80 mg filmtabletta:
OGYI-T-21660/06 14x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21660/07 28x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21660/08 56x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21660/09 98x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21660/10 280x buborékcsomagolásban
Valsol 160 mg filmtabletta:
OGYI-T-21660/11 14x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21660/12 28x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21660/13 56x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21660/14 98x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21660/15 280x buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország: Valsol 80/160 mg Filmtabletten
Bulgária: Valsol 80/160 mg филмирани таблетки
Csehország: Valsartan Liconsa 80/160 mg
Észtország: Valsol
Magyarország: Valsol 80 mg/160 mg filmtabletta
Lettország: Valsol 80/160 mg apvalkotās tabletes
Litvánia: Valsol 80/160 mg plėvele dengtos tabletės
Lengyelország: Valsol
Románia: Valsol 80/160 mg comprimate filmate
Szlovénia: Valsol 80/160 mg filmsko obložene tablete
Szlovákia: Valsol 80/160 mg
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 22.
