BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Escigen 5 mg filmtabletta
Escigen 10 mg filmtabletta
Escigen 15 mg filmtabletta
Escigen 20 mg filmtabletta
eszcitaloprám
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Escigen filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Escigen filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Escigen filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Escigen filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESCIGEN FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az eszcitaloprám az ún. szelektív szerotonin-visszavételgátló (SSRI) antidepresszánsok csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szerotoninszint emelésével befolyásolják az agy szerotonin-rendszerét. Az agy szerotonin-rendszer zavarának fontos szerepet tulajdonítanak a depresszió és a depresszióval kapcsolatos betegségek kialakulásában.
Az Escigen filmtabletta a következők kezelésére használható:
- depresszió (major
depressziós epizódok)
- nyílt tértől való
félelemmel (agorafóbiával) vagy anélkül jelentkező pánikzavar
- szociális szorongásos zavar
- generalizált szorongás
- kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív
zavar)
2. TUDNIVALÓK AZ ESCIGEN FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Escigen filmtablettát
- ha
allergiás (túlérzékeny) az eszcitaloprámra vagy az Escigen filmtabletta egyéb
összetevőjére (lásd a 6. pontot „További információk”).
- ha
egyidejűleg az ún. MAO-gátlók csoportjába tartozó gyógyszert, például a
Parkinson-kór kezelésére használt szelegilint, a depresszió kezelésére
használt moklobemidet vagy linezolidot (antibiotikum) szed.
- ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szív működését értékelik).
- ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd 2. pont „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”).
Az Escigen filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa orvosát ez Escigen filmtabletta használatát megelőzően
- ha
máj- vagy vesekárosodásban szenved. Szükség lehet az adagolás kezelőorvosa
általi módosítására.
- ha
időskorú,
- ha
epilepsziás vagy kórtörténetében görcsrohamok előfordultak. Az Escigen-kezelést
le kell állítani, ha görcsrohamok lépnek fel, vagy ha a fennálló
görcsrohamok gyakoribbá válnak (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
- ha
elektrokonvulzív kezelést (ECT) kap,
- ha
Önnél fokozott a vérzés kockázata vagy olyan gyógyszert használ, mely
fokozza a vérzés kockázatát,
- ha
cukorbetegségben szenved. Az Escigen-kezelés megváltoztathatja
cukorháztartását. Az inzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek
adagolásának módosítása válhat szükségessé.
- ha
alacsony a vér nátriumszintje,
- ha
Ön szívkoszorúér betegségben szenved,
- ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át,
- ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók használata következtében sóhiánya lehet,
- ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes működésére utalhatnak.
Néhány mániás depresszióban szenvedő betegnél mániás fázis léphet fel, amelyre szokatlan és gyorsan változó gondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikai aktivitás jellemző. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát!
A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság, vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhat nehézséget.
Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!
Öngyilkossági gondolatok és a depresszió vagy szorongásos betegség súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
ˇ ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
ˇ ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak,
azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy szóljanak Önnek, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomra adnak okot.
Alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél
Az Escigen általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott a mellékhatások kockázta, úgymint öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh). Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja az Escigen filmtablettát, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Escigen filmtablettát írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki az Escigen filmtablettát szedi. Emellett az Escigen filmtabletta hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés, illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
- Az ún. „nem szelektív
monoaminoxidáz-gátlók, (MAOI-k)” csoportjába tartozó gyógyszerek (pl.:
tranilcipromin a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer). Amennyiben e
gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell
várnia, mielőtt elkezdené az Escigen filmtablettát szedni. Az Escigen-kezelés
befejezését követően 7 napnak kell eleltelnie mielőtt e gyógyszerek
bármelyikét elkezdené szedni.
- Az ún. „reverzíbilis,
szelektív MAO-A inhibitorok” csoportjába tartozó (szintén a depresszió
kezelésére használt), moklobemid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
- Linezolid (antibiotikum).
- Az ún. „irreverzíbilis,
szelektív MAO-B inhibitorok” csoportjába tartozó (a Parkinson-kór
kezelésére használt), szelegilin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek. A
mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.
- Szumatriptan és hasonló (a
migrén kezelésére használatos) gyógyszerek, valamint tramadol (erős
fájdalomcsillapító). A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.
- Cimetidin, omeprazol és
lanzoprazol (gyomorfekély kezelésére használatosak), fluvoxamin
(antidepresszáns) és tiklopidin (a szélütés /stroke/ kockázatát
csökkenti). Ezek növelhetik az Escigen vérszintjét.
- Orbáncfű
(Hypericum perforatum - depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény-készítmény).
- Lítium és triptofán (depressziós
betegség kezelésére használják), mivel növelhetik az Escigen hatását.
- Acetilszalicilsav
(aszpirin) (fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, véralvadásgátlóként
alkalmazott gyógyszerek) és nemszteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok)
(fájdalomcsillapítóként használt gyógyszerek).
- Warfarin, dipiridamol és fenprokumon vagy más
antikoagulánsok (véralvadásgátló gyógyszerek). Annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló
gyógyszereinek adagja megfelelő-e, az Escigen-kezelés megkezdésekor és
befejezésekor orvosa valószínűleg ellenőrizni fogja véralvadási idejét.
- A
meflokin (malária kezelésére alkalmazzák), bupropion (dohányzásról történő
leszokáskor használt gyógyszer) és tramadol (erős fájdalomcsillapító)
szedése mellett fokozódhat a görcshajlam kockázata.
- Neuroleptikumok
(skizofrénia és pszichózisok kezelésére alkalmazzák), triciklusos
antidepresszánsok és más szelektív szerotonin-visszavételgátló (SSRI),
mivel szedésük mellett fokozódhat a görcshajlam.
- Flekainid,
propafenon és metoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben alkalmazzák),
imipramin, desipramin, klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok),
valamint riszperidon, tioridazin, és haloperidol (antipszichotikumok). Az Escigen
adagjának módosítása válhat szükségessé.
Az Escigent ne szedje egyidejűleg:
Ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a szívritmust, pl.: I/A, III. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához.
Az Escigen egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Escigen étkezés közben és attól függetlenül is bevehető(lásd a 3. pont „Hogyan kell szedni az Escigen filmtablettát?”).
Alkohol fogyasztását kerülni kell az Escigen-kezelés időtartama alatt.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy terhességet tervez. Amennyiben terhes,
ne szedje az Escigen filmtablettát, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járó előnyöket és kockázatokat.
Az Escigen-kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Bizonyosodjon meg arról, hogy a szülésznő és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Escigen-kezelést kap. Terhesség alatt, különösen a terhesség utolsó három hónapjában az olyan gyógyszerek, mint az Escigen növelhetik az újszülöttet érintő súlyos állapot, az úgynevezett állandósult tüdőartériás magas vérnyomás (perzisztáló pulmonalis hypertensio - PPHN) kialakulásának kockázatát. Ennek tünetei a csecsemőnél jelentkező gyorsabb légzés és a bőr kékes elszíneződése. Ezek a tünetek általában a gyermek születését követő első 24 órában fellépnek. Azonnal forduljon a szülésznőhöz és/vagy az orvosához, ha az újszülöttnél ezeket a tüneteket tapasztalja.
Az Escigen a terhesség késői időszakában történő alkalmazásakor jelentkező egyéb tünetek a következők lehetnek: alvási és táplálási nehézségek, testhőmérséklet-változások, hányinger, állandó sírás, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy izomrenyheség, ingerlékenység, közönyösség (letargia), remegés, idegesség, görcsök. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli!
Szoptatás
Tájékoztassa orvosát, ha szoptat. Az Escigen valószínűleg kiválasztódik az anyatejbe.
Ne szoptasson, ha Escigen filmtablettát szed. Orvosa eldönti majd, hogy folytassa/abbahagyja a szoptatást vagy folytassa/abbahagyja az Escigen-kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket ameddig nem tudja, hogy az Escigen milyen hatással van Önre.
Fontos információk az Escigen filmtabletta egyes összetevőiről
A készítmény filmbevonata laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ESCIGEN FILMTABLETTÁT?
Az Escigen filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne felejtse el, hogy az Escigen filmtablettát kettő vagy több hétig kell szednie mielőtt a kedvező hatás jelentkezne.
Adagolás
Felnőttek
Depresszió -A szokásos adag 10 mg Escigen, naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti. 2-4 hetet is igénybe vehet mielőtt kezdené jobban érezné magát. A kezelésnek legalább 6 hónapig kell tartania azt követően, hogy jobban érzi magát.
Pánikzavar - A szokásos kezdőadag 5 mg Escigen, naponta egyszer. Az első hetet követően ezt az adagot kezelőorvosa napi 10 mg-ra, és amennyiben szükséges maximálisan napi 20 mg-ra emelheti, A maximális hatás 3 hónap elteltével alakul ki.
Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) - A szokásos adag 10 mg Escigen, naponta egyszer. 2-4 hetet is igénybe vehet mielőtt kezdené jobban érezné magát. Ezt követően a kezelés hatékonyságától függően a napi adag 5 mg-ra csökkenthető vagy napi 20 mg-ra emelhető. Általában 12 hetes kezelés ajánlott.
Generalizált szorongás - A szokásos adag 10 mg Escigen, naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti. Orvosa rendszeresen figyelemmel kíséri az adagolást.
Kényszerbetegség - A szokásos adag 10 mg Escigen, naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ig emelheti. Orvosa rendszeresen figyelemmel kíséri az adagolást
Időskor (65 év felett)
Kezelőorvosa a fentieknél alacsonyabb adagot fog adni Önnek, mivel az időskorú betegek érzékenyebbek az Escigen hatására. Az ajánlott kezdőadag 5 mg Escigen, naponta egyszer, egy adagban bevéve. Ezt a dózist orvosa 10 mg napi adagra növelheti.
Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)
Az Escigen nem adható gyermekeknek vagy serdülőknek 18 éves kor alatt.
Ha Ön máj- vagy súlyos vesebetegségben szenved, akkor kezelőorvosa a fentieknél alacsonyabb adagot fog adni Önnek.
Folytassa a gyógyszer szedését, amíg orvosa javasolja, még akkor is, ha már kezdi jobban érezni magát. A kezelést legalább 3-6 hónapig folytatatnia kell azután, hogy Ön már ismét jól érzi magát, annak érdekében, hogy megakadályozza a tünetek visszatérését.
- A gyógyszert naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül vegye be.
- A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
Ha az előírtnál több Escigen filmtablettát vett be
Azonnal forduljon orvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: szédülés, remegés, izgatottság, kóma, görcsroham, hányinger, hányás, szívritmusváltozás (gyorsabb vagy lassabb szívverés), vérnyomáscsökkenés és a folyadék-, illetve a sóháztartás zavara. Vigye magával a gyógyszer dobozát és a megmaradt tablettákat!
Ha elfelejtette bevenni az Escigen filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amilyen hamar eszébe jut. Ha közel van a következő adag bevételének ideje, ne vegye be az elfelejtett adagot, és folytassa a gyógyszer szedését a megszokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Escigen szedését
Ne hagyja abba az Escigen szedését, amíg orvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a javasolt kezelés végére ért, akkor általában tanácsos az Escigen adagját néhány hét alatt fokozatosan csökkenteni.
Amikor abbahagyja az Escigen szedését, különösen, ha ez hirtelen történik, megvonási tünetek jelentkezhetnek. Ez megszokott az Escigen-kezelés leállításakor. A kockázat nagyobb, ha hosszú ideig vagy nagy adagban szedte az Escigen filmtablettát, vagy ha az adagcsökkentés túl gyorsan történik. A tünetek a legtöbb esetben enyhék, és 2 hét alatt maguktól megszűnnek. Néhány betegnél azonban a tünetek súlyosak és elhúzódóak lehetnek (2-3 hónapig vagy annál tovább is fennállhatnak). Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha az Escigen-kezelés leállításakor súlyos megvonási tüneteket észlel. Orvosa arra kérheti majd, hogy kezdje újra a tabletta szedését, és az adagot lassabban csökkentve hagyja abba a kezelést.
Az abbahagyást kísérő jellegzetes tünetek közé tartozik: a szédülés (bizonytalanságérzés vagy egyensúlyzavar), zsibbadás/bizsergés, égő érzés, illetve (ritkábban) áramütésszerű érzés (a fejben is), alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás, émelygés, verejtékezés (beleértve az éjszakai verejtékezést), nyugtalanság vagy izgatottság, remegés, zavartság vagy tájékozódási zavar, érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés (laza széklet), látászavarok, szívdobogásérzés.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Escigen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások általában a kezelés első néhány hetében jelentkeznek, és gyakran megszűnnek a kezelés folytatásakor.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát,
- ha bőrkiütés, duzzadás vagy viszketés jelentkezik illetve légzési vagy nyelési nehézségei vannak. Ön allergiás lehet erre a gyógyszerre és orvosi ellátásra van szüksége.
- ha szokatlan vérzés (az emésztőrendszeri vérzéseket is beleértve), vizeletürítési nehézség, görcsök, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése jelentkezik.
- gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következők tűnetek valamelyikét észleli: nyugtalanság, zavartság, izzadás vagy remegés, borzongás érzet, hallucináció (furcsa látomások és hangok), hirtelen izomrángások, gyors szívverés. Ön valószínűleg egy ritka szindrómában szenved, melyet az antidepresszánsok ezen típusa idéz elő.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél fordul elő):
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 esetben fordul elő)
- Étvágytalanság
- Fokozott étvágy
- Testtömeg-növekedés
- Szorongás vagy nyugtalanság
- Elalvási nehézség vagy
álmosság érzés
- Kóros álmok
- A kezek és lábak bizsergése
vagy zsibbadása
- Remegés
- Szédülés
- Ásítozás
- Fájdalmat, magas lázat és
gyengeséget okozó arcüreggyulladás
- Hasmenés vagy székrekedés
- Hányás
- Szájszárazság
- Fokozott verejtékezés
- Láz
- Izom- vagy ízületi fájdalom
- Szokatlan fáradságérzet
- Szexuális zavarok (orgazmus
elmaradása nőknél és férfiaknál, impotencia és ejakulációs nehézségek)
Nem gyakori mellékhatások (1 000 betegből 1-10 esetben fordul elő)
- Zavartság
- Izgatottság
- Idegesség
- Szorongás (ezek lehetnek az
alapbetegség betegség tünetei is)
- Fogcsikorgatás alvás közben
- Ízérzés-zavar
- Alvászavar
- Ájulás
- Látászavar, kitágult
pupillák
- Fülcsengés
- Gyors szívverés
- Orrvérzés
- Belek vérzése beleértve a
végbél vérzését is, mely véres széklet formájában jelentkezik
- Hajhullás
- Csalánkiütés
- Bőrkiütés
- Bőrviszketés
- Menstruációs fájdalom, áttöréses
vérzés
- Vizesedés és testtömeg
csökkenés
Ritka (10 000 betegből 1-10 esetben fordul elő)
- Erőszakosság (agresszió)
vagy elszemélytelenedés
- Hallucinációk
- Lassú szívverés
- Súlyos allergiás reakció, mely
légzési nehézséget vagy szédülést okoz
- Egy ritka, szerotonin-szindróma
nevű kórkép, melyet az antidepresszánsok ezen típusa okoz, és amely a
következő tünetekkel járhat: nyugtalanság, zavartság, izzadás vagy
remegés, borzongás érzet, hallucináció (furcsa látomások és hangok),
hirtelen izomrángások, gyors szívverés
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő/ gyakoriság nem ismert)
- Alacsony vérlemezkeszám,
mely növeli a vérzések, véraláfutások kockázatát
- Az ADH hormon szintjének
növekedése, mely folyadék visszatartást eredményez
- A vér nátrium szintjének
csökkenése (ennek tünetei rossz közérzet, zavartság)
- Izommerevség
- Mánia (fokozott jókedv és túlzott
izgatottság, mely szokatlan viselkedéshez vezet)
- Mozgászavarok
- Görcsök
- Szédülés felálláskor
- Májgyulladás (ún.
hepatitisz) a bőr és a szemfehérje besárgulásával
- A bőr elszíneződése
- Vizeletürítési nehézség
- A bőr vagy nyálkahártyák
hirtelen duzzadása (angioödéma)
- Tartós, fájdalmas merevedés
- Kóros tejtermelés
férfiaknál
- Májenzim vizsgálati
eredmények megváltozása
- Öngyilkossággal kapcsolatos
események
Néhány beteg a következőket tapasztalta (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető):
Szívritumus megváltozása (vagyis „QT-intervallum megnyúlás”), amely EKG-felvételen látható.
Ezenkívül az eszcitaloprámhoz (az Escigen hatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerek alkalmazásakor egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek. Ezek a következők:
- Mozgáskényszer vagy nyugodt
állásra vagy ülésre való képtelenség (pszichomotoros nyugtalanság/akatízia)
- Anorexia
Az ilyen típusú gyógyszereket szedő betegeknél a csonttörés fokozott kockázatát figyelték meg.
Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek az eszcitaloprám‑terápia alatt, vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ESCIGEN FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A polipropilén tartályon/buborékcsomagoláson vagy dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Escigen filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Buborékcsomagolás: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Polipropilén tartály: A tartályt tartsa jól lezárva!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Escigen filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga az eszcitaloprám.
- Az Escigen filmtabletta 10 mg, vagy 15 mg eszcitaloprámot tartalmaz (eszcitaloprám-oxalát formájában).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, kroszkarmellóz-nátrium, és magnézium-sztearát.
Bevonat: laktóz-monohidrát, makrogol 400, titán-dioxid (E 171) és hipromellóz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Escigen 5 mg filmtabletta: kerek, fehér filmtabletta, egyik oldalán „EC 5” a másik oldalán „G” jelöléssel.
Escigen 10 mg filmtabletta: hosszúkás, fehér, törővonallal ellátott filmtabletta, egyik oldalán „EC/10” a másik oldalán „G” jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Escigen 15 mg filmtabletta: hosszúkás, fehér, törővonallal ellátott filmtabletta, egyik oldalán „EC/15” a másik oldalán „G” jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Escigen 20 mg filmtabletta: hosszúkás, fehér, törővonallal ellátott filmtabletta, egyik oldalán „EC/20” a másik oldalán „G” jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A Escigen filmtabletta kiszerelései:
10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 49 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 100 db, 180 db vagy 200 db film- tabletta buborékcsomagolásban.
28 x 1 db filmtabletta egységenként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.
49 db, 100 db, 200 db, 250 db vagy 500 db filmtabletta tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Generics [UK] Ltd.
Station Close
Potters Bar
Hertfordshire EN6 1TL
Egyesült Királyság
Gyártó
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
13 Dublin
Írorság
Orifice Medical AB
Aktergatan 2
271 53 Ystad
Svédország
Pharma Pack Kft.
Vasút u. 9.
2040 Budaörs
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Escitalopram Arcana 5mg Filmtabletten, Escitalopram Arcana 10mg Filmtabletten, Escitalopram Arcana 15mg Filmtabletten, Escitalopram Arcana 20mg Filmtabletten.
Cseh Köztársaság: Escitalopram Mylan.
Dánia: Escitalopram Mylan
Finnország: Escitalopram Mylan.
Görögország: ESCITALOPRAM/GENERICS
Magyarország: Escigen
Írország: Escitalpro 5mg tablets, Escitalpro 10mg tablets, Escitalpro 15mg tablets, Escitalpro 20 mg tablets
Norvégia: Escitalopram Mylan
Lengyelország: PramoGen
Portugália: Escitalopram Mylan
Szlovákia: Escitalopram Mylan 10mg
Szlovénia: Escitalopram Mylan 5mg filmsko obloene tablete, Escitalopram Mylan 10mg filmsko obloene tablete,
Spanyolország: Escitalopram Mylan 5mg comprimidos recubiertos con pelicula, Escitalopram Mylan 10mg comprimidos recubiertos con pelicula, Escitalopram Mylan 15mg comprimidos recubiertos con pelicula, Escitalopram Mylan 20mg comprimidos recubiertos con pelicula
Escigen 10 mg filmtabletta
28x buborékcsomagolásban OGYI-T-21655/01
28x1 tablettánként perforált buborékcsomagolásban OGYI-T-21655/02
56x buborékcsomagolásban OGYI-T-21655/03
100x PP tartályban OGYI-T-21655/04
250x PP tartályban OGYI-T-21655/05
500x PP tartályban OGYI-T-21655/06
Escigen 15 mg filmtabletta
28x buborékcsomagolásban OGYI-T-21655/07
28x1 tablettánként perforált buborékcsomagolásban OGYI-T-21655/08
56x buborékcsomagolásban OGYI-T-21655/09
100x PP tartályban OGYI-T-21655/10
250x PP tartályban OGYI-T-21655/11
500x PP tartályban OGYI-T-21655/12
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. augusztus
