Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Impecin 250 mg/250 mg por oldatos infúzióhoz
Impecin 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
imipenem/cilasztatin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Impecin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Impecin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Impecint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Impecint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Impecin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Impecin a karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A felnőttek, valamint az 1 éves és annál idősebb gyermekek különböző testrészein fertőzéseket okozó baktériumok (kórokozók) nagyon sok típusát elpusztítja.
Kezelés
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Impecint, mert egy (vagy több) fertőzéstípus alakult ki Önnél az alábbiak közül:
- Szövődményes hasi fertőzések,
- A tüdőt érintő fertőzések (tüdőgyulladás),
- Fertőzések melyeket a szülés közben vagy után kaphat el,
- Szövődményes húgyúti fertőzések,
- Szövődményes bőr‑ és lágyrész‑fertőzések.
Az Impecin alkalmazható olyan lázas betegek kezelésére, akiknek alacsony a fehérvérsejtszámuk és lázuk feltehetően baktérium által okozott fertőzés következménye.
Az Impecin alkalmazható a vér olyan bakteriális fertőzésének kezelésére, amely kapcsolatban állhat valamelyik fent említett fertőzéstípussal.
2. Tudnivalók az Impecin alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Impecint
- ha Ön allergiás az imipenemre, cilasztatinra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
- ha allergiás olyan, egyéb antibiotikumokra, mint a penicillinek, cefalosporinok, vagy karbapenemek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa orvosát jelenlegi vagy múltbeli egészségügyi problémáiról, beleértve a következőket:
- bármely gyógyszerrel, köztük az antibiotikumokkal szembeni allergia (a hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakciók azonnali orvosi ellátást igényelnek),
- vastagbélgyulladás, vagy egyéb gyomor‑bélrendszeri megbetegedés,
- bármely központi idegrendszeri betegség, mint pl. helyi remegés, illetve epilepsziás görcsök,
- máj‑, vese‑ vagy húgyúti panaszok.
A gyógyszer alkalmazása alatt a vörösvérsejteket esetleg elpusztító antitestek jelenlétét jelző teszt (Coombs teszt) pozitív eredményt adhat. Kezelőorvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha valproinsav vagy nátrium‑valproát nevű gyógyszereket szed (lásd alább „
Egyéb gyógyszerek és az Impecin” című részt).
Gyermekek
Az Impecin nem javasolt 1 évesnél fiatalabb vagy vesekárosodásban szenvedő gyermekek számára.
Egyéb gyógyszerek és az Impecin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ganciklovirt szed, mely egyes vírusos fertőzések kezelésére szolgál.
Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha valproinsavat vagy nátrium‑valproátot (epilepszia, bipoláris zavarok, migrén vagy skizofrénia kezelésére szolgáló készítmények) vagy bármilyen véralvadásgátlót, pl. warfarint szed.
Orvosa fogja eldönteni, hogy az Impecin alkalmazható‑e ezekkel a gyógyszerekkel együtt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Impecint nem vizsgálták terhes nőknél. Terhesség alatt az Impecin csak akkor alkalmazható, ha orvosa úgy dönt, hogy a várható előny felülmúlja a kezelés magzatot érintő esetleges kockázatait.
A gyógyszer kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre. Ezért kezelőorvosa dönti majd el, hogy kaphat‑e Impecint szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ezzel a készítménnyel összefüggő néhány mellékhatás (pl. olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amely nincsenek ott; szédülés, álmosság és forgó jellegű szédülés) befolyásolhatja egyes betegek gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4 pont).
Az Impecin nátriumot tartalmaz
Impecin 250 mg/250 mg por oldatos infúzióhoz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag „nátriummentes”.
Impecin 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
Ez a gyógyszer kevesebb, 1,6 mmol (vagy 37,6 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, amit a kontrollált nátriumdiétán lévő betegeknél figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni az Impecint?
Az Impecint orvos vagy más egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek. Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Impecinre van szüksége.
Felnőttek és serdülők
Az Impecin szokásos adagja felnőttek és serdülők számára 500 mg/500 mg 6óránként, illetve 1000 mg/1000 mg 6 vagy 8 óránként. Ha veseproblémái vannak, vagy testtömege kevesebb, mint 70 kg, orvosa csökkentheti az adagot.
Gyermekek
A szokásos adag 1 éves vagy annál idősebb gyerekek esetében 15/15 vagy 25/25 mg/testtömeg kg 6 óránként. Egy évesnél fiatalabb és vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél az Impecin alkalmazása nem javasolt.
Az alkalmazás módja
Az Impecint intravénásan (visszérbe), 20‑30 perc alatt adják 500 mg/500 mg vagy ennél kisebb adag esetében, illetve 40‑60 perc alatt, ha az adag meghaladja az 500 mg/500 mg‑ot.
Ha az előírtnál több Impecint kapott
A túladagolás tünetei közé tartozhatnak a görcsrohamok, zavartság, remegés, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás és lelassult pulzus. Amennyiben aggódik amiatt, hogy esetleg túl sok Impecint kapott, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy más egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtették beadni Önnek az Impecint
Amennyiben attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy más egészségügyi szakemberhez.
Ne engedje, hogy kétszeres adagot kapjon a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Impecin alkalmazását
Ne hagyja abba az Impecin alkalmazását, amíg ezt orvosa nem mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hányinger, hányás, hasmenés. A hányinger és hányás gyakrabban fordul elő azoknál a betegeknél, akiknek alacsony a fehérvérsejtszámuk.
- Visszér mentén kialakuló duzzanat és vörösség, amely tapintásra rendkívül érzékeny.
- Bőrkiütés.
- Vérvizsgálatokkal kimutatott rendellenes májműködés.
- Néhány fehérvérsejt típus számának növekedése.
Nem gyakori(100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Helyi bőrpír.
- Helyi fájdalom és kemény csomó az injekció beadási helyén.
- Bőrviszketés.
- Csalánkiütés.
- Láz.
- Általában a vérvizsgálatokkal kimutatott vérképzőszervi rendellenességek, melyek a vér alakos elemeit érintik (a tünetek lehetnek fáradtság, sápadt bőr, a sebgyógyulás folyamatának elhúzódása).
- Vérvizsgálatokkal kimutatott veseműködés‑, májműködés‑ és vérképzőszervi rendellenességek.
- Remegés és akaratlan izomrángás.
- Görcsrohamok.
- Pszichés zavarok (pl. hangulat‑ingadozások és csökkent ítélőképesség).
- Olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amelyek nincsenek jelen (hallucinációk).
- Zavartság.
- Szédülés, álmosság.
- Alacsony vérnyomás.
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatát (nehézlégzéssel vagy nyelési nehézséggel), és/vagy az alacsony vérnyomást. Ha ezen mellékhatások közül bármelyik fellép az Impecin alkalmazása alatt vagy azt követően, a beadást meg kell szakítani és azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost.
- Bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis)
- Súlyos bőrreakciók (Stevens‑Johnson szindróma és eritéma multiforme)
- A bőr és a szőrzet elvesztésével járó súlyos bőrkiütés (exfoliatív dermatitisz).
- Gombás fertőzés (kandidiázis).
- A fogak és/vagy a nyelv elszíneződése.
- Súlyos hasmenéssel járó vastagbélgyulladás.
- Az ízérzés zavarai.
- Nem megfelelő májműködés.
- Májgyulladás.
- Nem megfelelő veseműködés.
- A vizelet mennyiségének és színének megváltozása.
- Az agy megbetegedése, bizsergő érzés (zsibbadás), helyi remegés.
- Hallásvesztés.
Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Gyulladás miatt bekövetkező súlyos májfunkció‑csökkenés (fulmináns hepatitisz).
- A gyomor vagy a belek gyulladása (gasztroenteritisz).
- Véres hasmenéssel járó bélgyulladás (hemorrágiás kolitisz).
- Piros, megdagadt nyelv, a nyelvszemölcsök túlburjánzása, ami szőrös kinézetű nyelvet eredményez, gyomorégés, torokfájás, fokozott nyáltermelés.
- Gyomorfájás.
- Forgó jellegű szédülés (vertigó), fejfájás.
- Fülcsengés (tinnitusz).
- Több ízületben fellépő fájdalom, gyengeség.
- Szabálytalan szívverés, a szív erőteljesen vagy gyorsan ver.
- Kellemetlen érzés a mellkasban, nehézlégzés, rendellenesen felgyorsult és felületes légzés, fájdalom a gerinc felső részében.
- Arckipirulás, az arc és az ajkak kékes elszíneződése, a bőr szerkezetének megváltozása, fokozott izzadás.
- Nőknél a szeméremajak viszketése.
- A vérsejtek számának megváltozása.
- Egy ritka, izomgyengeséggel járó betegség (miaszténia grávisz) súlyosbodása.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban fel sorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Impecint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a por oldatos infúzióhoz készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az Impecint száraz por formájában tartalmazó injekciós üvegek nem igényelnek különleges tárolási körülményeket.
A feloldást követően:
A hígított oldatot azonnal fel kell használni. A feloldás elkezdése és az intravénás infúzió beadásának vége közötti időtartam nem haladhatja meg a két órát.
Az elkészített oldat nem fagyasztható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Impecin
- A hatóanyag az imipenem (monohidrát formájában) és a cilasztatin (cilasztatin‑nátrium formájában).
Az Impecin 250 mg/250 mg por oldatos infúzióhoz 250 mg imipenemet (265 mg imipenem‑monohidrát formájában) és 250 mg cilasztatint (265 mg cilasztatin‑nátrium formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Az Impecin 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz 500 mg imipenemet (530 mg imipenem‑monohidrát formájában) és 500 mg cilasztatint (530 mg cilasztatin‑nátrium formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
- Az egyéb összetevő a nátrium‑hidrogén‑karbonát.
Milyen az Impecin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az imipenem/cilasztatin 250 mg‑os hatáserősségben 20 mm átmérőjű brómbutil gumidugóval és lepattintható védőkupakkal lezárt, 20 ml‑es, III‑as típusú, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.
Az imipenem/cilasztatin 500 mg‑os hatáserősségben 20 mm átmérőjű brómbutil gumidugóval és lepattintható védőkupakkal lezárt, 20 ml‑es, III‑as típusú, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.
Kiszerelések:
10 × 250 mg injekciós üveg
10 × 500 mg injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnafjordur
Izland
Gyártó:
Facta Farmaceutici
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64020 Teramo
Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium Imipenem/Cilastatine Actavis 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Bulgária Imecitin
Csehország Imecitin
Egyesült Királyság Imipenem/Cilastatin 250/250 mg powder for solution for infusion
Imipenem/Cilastatin 500/500 mg powder for solution for infusion
Görögország Imipenem-Cilastatin/Actavis
Lengyelország Imecitin
Lettország Imipenem/Cilastatin Actavis
Litvánia Imipenem/Cilastatin Actavis 500 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui
Luxemburg Imipenem/Cilastatine Actavis 500 mg/500 mg poudre pour solution pour perfusion
Magyarország Impecin
Németország Imipenem/Cilastin-Actavis 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Olaszország Imecitin
Portugália Imipenem + Cilastatina Actavis
Románia Imecitin 250/250 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
Imecitin 500/500 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
Szlovákia Imecitin
Szlovénia Imipenem/Cilastatin Actavis 500/500 mg prasek za raztopino za infundiranje
Spanyolország Imipenem/Cilastatina Actavis 250/250 mg polvo para solución para perfusión
EFG
Imipenem/Cilastatina Actavis 500/500 mg polvo para solución para perfusión
EFG
Impecin 250 mg/250 mg por oldatos infúzióhoz
OGYI-T-21662/01 1 ×
OGYI-T-21662/02 10 ×
Impecin 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
OGYI-T-21662/03 1 ×
OGYI-T-21662/04 10 ×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. március
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Minden injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Az intravénás oldat elkészítése
Az oldat elkészítése alatt és beadásakor az elfogadott aszeptikus technikákat kell alkalmazni.
| Hatáserősség | Hozzáadott oldószer térfogata
(ml) | Az imipenem hozzávetőleges koncentrációja
(mg/ml) |
| Impecin 250 mg | 50 | 5 |
| Impecin 500 mg | 100 | 5 |
Az Impecin 250 mg feloldása:
Az injekciós üvegek tartalmát fel kell oldani, majd megfelelő infúziós oldathoz kell hozzáadni úgy, hogy a végső térfogat 50 ml legyen.
A javasolt eljárás szerint kb. 10 ml‑t kell az ajánlott infúziós oldatból (lásd „Kompatibilitás és stabilitás”) az injekciós üveghez adni. Az oldatot alaposan rázza fel, majd az így keletkezett szuszpenziót fecskendezze bele az infúziós oldatot tartalmazó tartályba.
VIGYÁZAT: A SZUSZPENZIÓ KÖZVETLENÜL NEM ADHATÓ BE INFÚZIÓKÉNT!
Az eljárást az infúziós oldatból újabb 10 ml befecskendezésével ismételje meg, ezzel biztosítva, hogy az injekciós üveg teljes tartalma átkerüljön az infúziós oldatot tartalmazó tartályba. Az infúziós tartály tartalmát, - ugyanazt az infúziós oldatot használva - egészítse ki 50,0 ml‑re. Az így keletkezett oldatot addig kell rázogatni, amíg teljesen tiszta oldatot nem nyer.
Az Impecin 500 mg feloldása:
Az injekciós üvegek tartalmát fel kell oldani, majd megfelelő infúziós oldathoz kell hozzáadni úgy, hogy a végső térfogat 100 ml legyen.
A javasolt eljárás szerint kb. 10 ml‑t kell az ajánlott infúziós oldatból (lásd „Kompatibilitás és stabilitás”) az injekciós üveghez adni. Az oldatot alaposan rázza fel, majd az így keletkezett szuszpenziót fecskendezze bele az infúziós oldatot tartalmazó tartályba.
VIGYÁZAT: A SZUSZPENZIÓ KÖZVETLENÜL NEM ADHATÓ BE INFÚZIÓKÉNT!
Az eljárást az infúziós oldatból újabb 10 ml befecskendezésével ismételje meg, ezzel biztosítva, hogy a teljes tartalma átkerüljön az infúziós oldatot tartalmazó tartályba. Az infúziós tartály tartalmát,
- ugyanazt az infúziós oldatot használva - egészítse ki 100,0 ml‑re. Az így keletkezett oldatot addig kell rázogatni, amíg teljesen tiszta oldatot nem nyer.
A fenti eljárást követve a feloldott oldat koncentrációja 5 mg/ml lesz, mind az imipenemre, mind a cilasztatinra vonatkozóan.
Az elkészített oldatot beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni lebegő részecskék és elszíneződés szempontjából. A feloldott Impecin oldat színtelentől a sárgáig terjedhet. A szín változásai ezen tartományon belül nem befolyásolják a készítmény hatásosságát.
Kompatibilitás és stabilitás
Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. A feloldás elkezdése és az intravénás infúzió beadásának vége közötti időtartam nem haladhatja meg a két órát.
Az Impecin injekcióhoz való vízben vagy 9 mg/ml (0,9%‑os) nátrium‑klorid oldatos infúzióban oldható fel.
Az elkészített oldat nem fagyasztható.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
