Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vanatex HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta
Vanatex HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta
Vanatex HCT 160 mg/25 mg filmtabletta
Valzartán / hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vanatex HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vanatex HCT szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vanatex HCT‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Vanatex HCT‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vanatex HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható ?
A Vanatex HCT filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz, amelyeket valzartánnak és hidroklorotiazidnak neveznek. Mindkét vegyület a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgál.
- A valzartán az úgynevezett „angiotenzin II receptor‑antagonisták” csoportjába tartozik, amelyek elősegítik a magas vérnyomás beállítását. Az angiotenzin II egy, az emberi testben termelődő, érösszehúzódást előidéző vegyület, amely ezzel a hatásával a vérnyomás emelkedését idézi elő. A valzartán gátolja az angiotenzin II hatását, aminek eredményeként az erek kitágulnak, a vérnyomás pedig csökken.
- A hidroklorotiazid az úgynevezett „tiazid‑típusú diuretikumok” (más néven vízhajtók) csoportjába tartozik. A hidroklorotiazid fokozza a kiválasztott vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a vérnyomást.
A Vanatex HCT‑t olyan magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák, amely egyetlen hatóanyaggal nem állítható be megfelelő módon.
A magas vérnyomás fokozza a szív és a verőerek (artériák) terhelését. Ha nem kezelik, károsíthatja az agy, a szív, és a vesék ereit, és szélütést (sztrók), szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget idézhet elő. A magas vérnyomás fokozza a szívinfarktus kockázatát. A vérnyomás normál értékre csökkentése ezen rendellenességek kialakulásának kockázatát is csökkenti.
2. Tudnivalók a Vanatex HCT szedése előtt
Ne szedje a Vanatex HCT‑t
- ha allergiás a valzartánra, hidroklorotiazidra, szulfonamid‑származékokra (a hidroklorotiaziddal kémiailag rokon vegyületek) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
- ha több mint 3 hónapja terhes (a Vanatex HCTszedését a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni‑lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).
- ha súlyos májbetegségben szenved
- ha súlyos vesebetegségben szenved
- ha nem tud vizeletet üríteni
- ha művese kezelésben részesül
- ha a normálisnál alacsonyabb a vérének kálium‑ vagy nátriumszintje vagy ha kezelés ellenére is magasabb a vérében a kalcium mennyisége
- ha köszvénye van.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje ezt a gyógyszert és beszéljen orvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vanatex HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha kálium‑megtakarító gyógyszereket, káliumpótlókat, káliumtartalmú sópótlókat vagy a vér káliumtartalmát megnövelő egyéb gyógyszereket, pl. heparint kap. Ilyen esetekben orvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön vérének kálium mennyiségét.
- ha alacsony a vérének káliumszintje.
- ha hasmenése van vagy sokat hány
- ha nagy adagban szed vízhajtó tablettákat (diuretikum)
- ha súlyos szívbetegségben szenved
- ha veseartéria szűkületben szenved.
- ha nemrégiben új vesét kapott
- ha hiperaldoszteronizmusban szenved. Ebben a betegségben a mellékvesék túlságosan sok aldoszteron nevű hormont termelnek. Amennyiben ez érinti Önt, nem javasolt a Vanatex HCTszedése.
- ha máj‑ vagy vesebetegsége van
- ha lázas, kiütés és ízületi fájdalom jelentkezik, amelyek a szisztémás lupusz eritematózuss (SLE, egy úgynevezett autoimmun betegség) jelei lehetnek.
- ha cukorbeteg, köszvénye van, magas a vérében a koleszterin vagy a zsírok szintje.
- ha allergiás (túlérzékenységi) reakciók jelentkeztek, amikor más, ugyanebbe a gyógyszerosztályba (angiotenzin II gátlók) tartozó vérnyomáscsökkentőt szedett, vagy ha allergiás, illetve asztmás.
- a készítmény a bőr fokozott napfény‑érzékenységét idézheti elő.
A Vanatex HCT alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt).
Mindenképpen közölje orvosával, ha úgy véli, hogy terhes (
vagy terhes lehet).
A Vanatex HCT nem javasolt a terhesség korai szakaszában és tilos szedni, ha Ön több, mint 3 hónapos terhes, mivel a készítmény súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a terhességre vonatkozó rész).
A sportolóknak figyelembe kell venniük, hogy a készítmény olyan hatóanyagot tartalmaz, amely pozitív dopping eredményt adhat.
Egyéb gyógyszerek és a Vanatex HCT
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelés hatékonyságát befolyásolhatják a Vanatex HCT‑vel együtt alkalmazott bizonyos gyógyszerek. Ilyen esetekben szükségessé válhat az adag megváltoztatása, bizonyos egyéb óvintézkedések megtétele vagy akár a gyógyszerek egyikének elhagyása is. Ez főként a következő gyógyszerekre vonatkozik:
- lítium, amely bizonyos pszichiátriai megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszer.
- gyógyszerek, amelyek befolyásolják a vér káliumszintjét, vagy amelyeket a vér káliumszintje befolyásol, pl. a szívritmust szabályozó digoxin, bizonyos antipszichotikumok.
- gyógyszerek, amelyek megemelhetik a vér káliumszintjét, pl. káliumpótlók illetve káliumtartalmú sópótlók, a kálium‑megtakarító gyógyszerek és a heparin.
- gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a vér káliumszintjét, pl. kortikoszteroidok, hashajtók
- vízhajtók (diuretikumok), a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az allopurinol, terápiás mennyiségben adott D vitamin és kalciumpótlók, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (szájon át szedett készítmények vagy inzulin).
- egyéb vérnyomáscsökkentők, pl. bétablokkolók, vagy metildopa, illetve az ereket szűkítő vagy a szzívműködést serkentő gyógyszerek, mint a noradrenalin vagy adrenalin
- a vércukorszintet növelő gyógyszerek, pl diazoxid
- daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszerek pl. metotrexát vagy ciklofoszfamid
- fájdalomcsillapítók
- ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek
- izomlazítók, pl. tubokurarin
- anti-kolinerg gyógyszerek, pl. atropin vagy biperiden
- amantadin (influenza megelőzősére szolgáló készítmény)
- kolesztiramin és kolesztipol (a vér magas zsírszintjének kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- ciklosporin, szervátültetésnél a szerv kilökődését megakadályozó gyógyszer
- bizonyos antibiotikumok (tetraciklinek), érzéstelenítő- és nyugtatószerek
- karbamazepin, epilepsziás állapotok kezelésére szolgáló gyógyszer
A Vanatex HCT egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Vanatex HCT étellel és anélkül is bevehető.
Ne fogyasszon alkoholt, amíg ezt nem beszélte meg orvosával. Az alkohol további vérnyomáscsökkenést idézhet elő és/vagy fokozza a szédülés, illetve ájulás kockázatát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Mindenképpen közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet).
Orvosa általában azt tanácsolja, hogy a Vanatex HCT szedését a teherbe esés előtt vagy a terhesség megállapítása után a lehető leghamarabb hagyja abba és a Vanatex HCT helyett egy másik gyógyszert fog ajánlani. A Vanatex HCT szedése nem javasolt a terhesség korai szakaszában, és tilos a terhesség harmadik hónapját követően, mivel a magzat súlyos károsodását is előidézheti, ha a terhesség harmadik hónapja után alkalmazzák.
- Mindenképpen közölje orvosával, ha gyermekét szoptatja vagy szoptatni készül.
A Vanatex HCT nem javasolt szoptató anyák számára ezért orvosa egy másik kezelési módot választhat, ha Ön úgy dönt, hogy szoptatni kívánja gyermekét, főként akkor, ha újszülöttről vagy koraszülött csecsemőről van szó.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépeket kezel vagy koncentrációt igénylő tevékenységet végez, győződjön meg arról, hogy miként hat Önre a Vanatex HCT. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan ritkán a Vanatex HCT is előidézhet szédülést, ami befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
A Vanatex HCT laktózt (tejcukrot) tartalmaz
A tabletták laktózt (tejcukor) tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Vanatex HCT‑t ?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ez segít abban, hogy a legjobb hatást lehessen elérni és csökkenjen a mellékhatások kockázata. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A magas vérnyomásban szenvedők gyakran nem észlelik ennek a problémának a jeleit. Sokaknak teljesen normális a közérzete. Ez még inkább fontossá teszi a rendszeres orvosi ellenőrzéseket még akkor is, ha jól érzi magát.
Orvosa pontosan tájékoztatja Önt arról, hogy mennyi Vanatex HCT‑t kell szednie. Attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre, orvosa magasabb vagy alacsonyabb adagot is előírhat.
- A Vanatex HCT szokásos adagja naponta egy tabletta.
- Orvosával történő egyeztetés nélkül ne változtassa meg az adagot, illetve ne hagyja abba a gyógyszer szedését.
- A gyógyszert a nap ugyanazon szakában, általában reggel kell bevenni.
- A Vanatex HCT étellel és anélkül is bevehető.
- A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Ha az előírtnál több Vanatex HCT‑t vett be
Ha erős szédülést és/vagy ájulásérzetet tapasztal, feküdjön le, és azonnal értesítse orvosát. Amennyiben véletlenül túl sok tablettát vett be, értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a kórházat.
Ha elfelejtette bevenni a Vanatex HCT‑t
Ha elfelejt bevenni egy adagot, a lehető leghamarabb vegye be, amint eszébe jut. Amennyiben azonban már majdnem itt az ideje a következő esedékes adagnak, hagyja ki az elfelejtett tablettát.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vanatex HCT szedését
A Vanatex HCT‑vel végzett kezelés idő előtti abbahagyása a magas vérnyomás súlyosbodását idézheti elő. Kizárólag orvosa utasítására hagyja abba a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amit a következők szerint határoznak meg:
- nagyon gyakori: 10‑ből több, mit 1 személynél fordul elő
- gyakori : 100‑ból 1‑10 személynél fordul elő
- nem gyakori: 1000‑ből 1‑10 személynél fordul elő
- ritka: 10 000‑ből 1‑10 személynél fordul elő
- nagyon ritka: 10 000‑ből egynél kevesebb személynél fordul elő
- nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi ellátást igényel:
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az angioödéma (súlyos allergiás bőr vagy nyálkahártya reakció) következő tüneteit észlelheti:
- az arc, a nyelv vagy a garat duzzanata
- nyelési nehézség
- kiütés és nehézlégzés
További mellékhatások:
Nem gyakori
- köhögés
- alacsony vérnyomás
- kábultság
- kiszáradás (olyan tünetekkel, mint a szomjúság, száj‑ és nyelvszárazság, ritka vizelés, sötét színű vizelet, száraz bőr).
- izomfájdalom
- kimerültség
- zsibbadás vagy bizsergés
- homályos látás
- fülzúgás (pl. sziszegés vagy zúgás a fülben)
Nagyon ritka
- szédülés
- hasmenés
- ízületi fájdalom
Nem ismert gyakoriságú
- nehézlégzés
- a vizelet mennyiségének nagyfokú csökkenése
- a vér alacsony nátriumtartalma (néha hányingerrel, fáradtsággal, zavartsággal, általános rosszulléttel, görcsrohammal)
- a vér alacsony káliumtartalma (néha izomgyengeséggel, izomgörccsel, szívritmuszavarral)
- alacsony fehérvérsejtszám (tünetei a láz, bőrfertőzések, torokfájás vagy a fertőzések miatti szájfekély, gyengeség)
- a vér emelkedett bilirubin értéke (ami súlyos esetekben a bőr és a szemek sárgaságát idézheti elő)
- a vérben megemelkedik a karbamid nitrogén‑ és kreatininszint (ami rendellenes veseműködésre utal)
- a vérben megemelkedik a húgysavszint (ami súlyos esetben köszvényt válthat ki.
- ájulás
Mellékhatások, melyekről külön a valzartánnal vagy külön a hidroklorotiaziddal kapcsolatban beszámoltak, de amelyeket a Vanatex HCT‑nél nem tapasztaltak.
Valzartán
Nem gyakori
- forgó jellegű szédülés
- hasi fájdalom
Nem ismert gyakoriságú
- viszketéssel vagy anélkül jelentkező bőrkiütés, a következő jelek vagy tünetek valamelyikével: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek
- bőrkiütés, lilás-piros foltok, láz, viszketés (az érgyulladás tünetei)
- a vérlemezkék alacsony száma (néha szokatlan vérzésekkel vagy véraláfutásokkal jelentkezik)
- a vér magas káliumtartalma (néha izomgörccsel, szívritmuszavarral jár)
- allergiás reakciók (olyan tünetekkel, mint a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, légszomj, vagy nyelési nehézség, szédülés)
- főként az arcra és a torokra kiterjedő duzzanat, bőrkiütés, viszketés
- emelkedett májfunkció értékek
- a hemoglobinszint és a vörösvérsejtek százalékos arányának csökkenése (súlyos esetben mindkettő vérszegénységet idézhet elő).
- veseelégtelenség
- a vér nátriumszintjének csökkenése (ami fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy súlyos esetekben görcsrohamokat idézhet elő)
Hidroklorotiazid
Gyakori
- viszkető és egyéb típusú bőrkiütések
- étvágycsökkenés
- enyhe hányinger és hányás
- ájulás, felálláskor bekövetkező ájulás
- impotencia.
Ritka
- a bőr duzzanata, hólyagosodása (a fokozott napfényérzékenység miatt)
- székrekedés, gyomor‑ és bélpanaszok, máj rendellenességek (sárga bőr vagy szemek)
- rendszeretlen szívverés
- fejfájás
- alvászavarok
- szomorú hangulat (depresszió)
- a vérlemezkék alacsony száma (néha vérzéssel, véraláfutással).
Nagyon ritka
- érgyulladás, olyan tünetekkel, mint a bőrkiütés, lilás-vöröses foltok, láz
- viszkető vagy vörös bőr
- az ajkak, a szemek vagy a száj hólyagosodása
- bőrhámlás
- láz
- ízületi fájdalommal együtt jelentkező kiütések az arcon
- izombántalmak
- láz (a bőr lupusz eritematózusz nevű betegsége)
- erős fájdalom a has felső részében, egyes vérsejtek hiánya vagy alacsony száma
- súlyos allergiás reakciók
- nehézlégzés
- tüdőfertőzés, légszomj
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Vanatex HCT‑t tárolni ?
Legfeljebb30°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a palackon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vanatex HCT
- A hatóanyagok a valzartán és a hidroklorotiazid.
Vanatex HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta: 80 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
Vanatex HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta: 160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
Vanatex HCT 160 mg/25 mg filmtabletta: 160 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
Tablettamag: laktóz‑monohidrát, kroszkarmellóz nátrium, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát.
Bevonat:
Vanatex HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta, ami Advantia Prime 171996BA01-et tartalmaz az alábbi összetevőkkel:
hipromellóz 6 cP, makrogol 400, titán‑dioxid E 171, vörös vasoxid E 172.
Vanatex HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta, ami Advantia Prime 172012BA01-et tartalmaz az alábbi összetevőkkel: hipromellóz 6 cP, makrogol 400, titán‑dioxid E 171, vörös vasoxid E 172, sárga vasoxid E 172, fekete vasoxid E 172.
Vanatex HCT 160 mg/25 mg filmtabletta, ami Advantia Prime 185998BA01-et tartalmaz az alábbi összetevőkkel: hipromellóz 6 cP, makrogol 400, titán‑dioxid E 171, vörös vasoxid E 172, sárga vasoxid E 172, fekete vasoxid E 172.
Milyen a Vanatex HCT külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Vanatex HCT 80 mg/12,5 mg rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta.
A Vanatex HCT 160 mg/12,5 mg rozsdavörös, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta
A Vanatex HCT 160 mg/25 mg világosbarna, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta
Kiszerelésenként 14 vagy 28 tabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária, Lengyelország, Szlovákia, Csehország, Észtország, Litvánia, Lettország, Románia, Ausztria: Vanatex HCT
Vanatex HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta
14x buborékcsomagolásban OGYI-T-21665/01
28x buborékcsomagolásban OGYI-T-21665/02
Vanatex HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta
14x buborékcsomagolásban OGYI-T-21665/03
28x buborékcsomagolásban OGYI-T-21665/04
Vanatex HCT 160 mg/25 mg filmtabletta
14x buborékcsomagolásban OGYI-T-21665/05
28x buborékcsomagolásban OGYI-T-21665/06
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. február
