Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Irdeonhact 150 mg/12,5 mg filmtabletta
Irdeonhact 300 mg/12,5 mg filmtabletta
Irdeonhact 300 mg/25 mg filmtabletta
irbezartán/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Irdeonhact és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Irdeonhact szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Irdeonhact-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Irdeonhact-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Irdeonhact és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Irdeonhact két hatóanyag, az irbezartán és a hidroklorotiazid kombinációja.
Az irbezartán az „angiotenzin‑ II‑receptor‑antagonistákként” ismert gyógyszercsoportba tartozik. Az angiotenzin‑II‑t a szervezet termeli, az erek receptoraihoz kötődik és ezzel szűkíti az ereket, ami a vérnyomás emelkedéséhez vezet. Az irbezartán megakadályozza az angiotenzin‑II kötődését a receptorokhoz, ezáltal kitágulnak az erek és csökken a vérnyomás. A hidroklorotiazid egy olyan gyógyszercsoport (az úgynevezett tiazid diuretikumok) tagja, amelyek fokozzák a vizeletürítést és így csökkentik a vérnyomást.
Az Irdeonhact két hatóanyaga együttesen nagyobb mértékben képes a vérnyomást csökkenteni, mintha bármelyiküket önmagában alkalmaznák.
Az Irdeonhact olyan magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál, amit önmagában alkalmazott irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem lehet megfelelően szabályozni.
2. Tudnivalók az Irdeonhact szedése előtt
Ne szedje az Irdeonhact-ot
- ha allergiás az irbezartánra és a hidroklorotizidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve a szulfonamidokkal kémiailag rokon vegyületekre (további tájékoztatásért kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát)
- ha több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Irdeonhact-ot/lásd. a “Terhesség” című részt.)
- ha súlyos máj‑ vagy veseproblémái vannak
- ha nehezen termel a szervezete vizeletet
- ha olyan állapotban szenved, amiben állandóan magas a vér kalcium szintje vagy alacsony a vér káliumszintje
Gyermekek és serdülők
Az Irdeonhact nem adható gyermekeknek és serdülőknek (18 év alatt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:
- ha nagyfokú hányás, hasmenés jelentkezik
- ha veseproblémái vannak, ebbe beletartozik a veseátültetés is
- ha szívbetegségben szenved
- ha májbetegsége van
- ha cukorbeteg
- ha lúpusz eritematózus nevű betegségben szenved (más néven lúpusz vagy rövidítve SLE);
- ha primer aldoszteronizmusban szenved (ebben a betegségben az Ön mellékveséi túlságosan sokat termelnek az aldoszteron nevű hormonból, ami nátrium‑visszatartást és ennek következtében vérnyomás emelkedést idéz elő).
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (
vagy terhes lehet). Az Irdeonhact szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapos terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
Arról is tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha alacsony sótartalmú étrenden van
- ha olyan tüneteket észlel, mint a rendellenes szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség, aluszékonyság, izomfájdalom vagy -görcs, hányinger, hányás vagy rendellenesen gyors szívverés, amelyek a hidroklorotiazid (az Irdeonhact egyik összetevője) túlzott hatását jelezhetik.
- ha a bőr fokozott napfény‑érzékenységét észleli, aminek következtében a normálisnál gyorsabban jelentkeznek a nap által okozott leégés tünetei (bőrpír, viszketés, bőrduzzanat, hólyagosodás)
- ha műtétet terveznek Önnél vagy altatni fogják.
A gyógyszerben található hidroklorotiazid pozitív eredményt adhat a dopping teszten.
Egyéb gyógyszerek és az Irdeonhact
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A vízhajtó szerek, mint az Irdeonhact‑ben található hidroklorotiazid befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. A lítiumot tartalmazó készítmények csak az orvos szigorú felügyelete mellett szedhetők az Irdeonhact‑del együtt.
Vérvizsgálatokra lehet szüksége, ha az alábbi gyógyszereket kapja:
- káliumpótlók
- káliumtartalmú sópótlók
- kálium‑megtakarító gyógyszerek, vagy egyéb diuretikumok (vizelethajtók)
- egyes hashajtók
- a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek
- kezelésszerűen szedett D‑vitamin pótlók
- szívritmus-szabályozó gyógyszerek
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (szájon át szedhető szerek vagy inzulin);
Ugyancsak fontos az orvos tájékoztatása, ha Ön más vérnyomáscsökkentőket, szteroidokat, daganatellenes készítményeket, fájdalomcsillapítókat, ízületi gyulladás elleni gyógyszereket vagy a vér koleszterinszintjének csökkentését szolgáló, kolesztiramin vagy kolesztipol gyantákat is szed.
Az Irdeonhact egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Irdeonhact étellel vagy anélkül is bevehető.
Amennyiben alkoholt fogyaszt az Irdeonhact szedése alatt, a készítményben található hidroklorotiazid miatt felálláskor fokozott szédülést érezhet, főként, ha ülő vagy fekvő helyzetből kel fel.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes,
vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy az Irdeonhact helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Irdeonhact szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Irdeonhact-ot a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Irdeonhact alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára,különösen akkor ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatással kapcsolatos vizsgálatokat. Nem valószínű, hogy az Irdeonhact befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A magas vérnyomás kezelése során azonban szédülés vagy kimerültség jelentkezhet. Amennyiben ilyet észlel, beszéljen orvosával, mielőtt megpróbál gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
3. Hogyan kell szedni az Irdeonhact-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Az Irdeonhact ajánlott adagja naponta egyszer egy vagy két [
csak a 150 mg/12,5 mg‑os tabletták esetében] tabletta. Az Irdeonhact‑ot kezelőorvosa rendszerint akkor írja fel, ha az előző vérnyomáscsökkentő‑kezelés nem csökkentette megfelelő mértékben az Ön vérnyomását. Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként lehet az előzőről az Irdeonhact‑kezelésre átállni.
Az alkalmazás módja
Az Irdeonhact‑ot szájon át kell bevenni. A tablettát megfelelő mennyiségű (pl. egy pohár) vízzel nyelje le. Az Irdeonhact étellel vagy anélkül is bevehető. Próbálja meg a napi adagot mindig a nap ugyanazon szakában bevenni. Fontos, hogy addig szedje az Irdeonhact‑ot amíg azt kezelőorvosa előírja.
A maximális vérnyomáscsökkentő hatásnak a kezelés elkezdése után 6‑8 héttel kell jelentkeznie.
Ha az előírtnál több Irdeonhact-ot vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
Az Irdeonhact nem adható 18 év alatti gyermekeknek vagy serdülőknek. Ha egy gyermek nyel le a tablettákból, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Irdeonhact-ot
Ha véletlenül elfelejti bevenni a napi adagját, vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül egyesek súlyosak, orvosi ellátást igénylők lehetnek.
Csakúgy, mint más, hasonló gyógyszerek esetében, ritkán az irbezartánt szedő betegeknél is beszámoltak allergiás reakciókról (bőrkiütés, csalánkiütés), valamint az arc, az ajkak és/vagy a nyelv helyi duzzanatáról.
Amennyiben ezeket a tüneteket észleli vagy nehézlégzést tapasztal, hagyja abba az Irdeonhact szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakoriságát a következők szerint határozták meg:
Gyakori mellékhatások, amelyek 100‑ból 1‑10 beteget érintenek.
Nem gyakori mellékhatások, amelyek 1000‑ből 1‑10 beteget érintenek.
Nem ismert a gyakoriság, ha a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Az Irdeonhact-tal kezelt betegek klinikai vizsgálataiból jelentett mellékhatások:
- Gyakori: hányinger/hányás, rendellenes vizelés, kimerültség és szédülés (beleértve azt a szédülést, ami ülő vagy fekvő helyzetből való felálláskor jelentkezik), továbbá a vérvizsgálatok az izom‑ és szívműködés állapotát jelző enzim (kreatin‑kináz) emelkedett szintjét mutathatják vagy olyan anyagok (vér urea nitrogén‑, kreatininszint) emelkedett értékeit, amelyek a veseműködés ellen őrzésére szolgálnak.
- Nem gyakori: hasmenés, alacsony vérnyomás, ájulás, szapora szívverés, bőrpír, duzzanat és a nemi funkciók zavara (problémák a szexuális teljesítmény terén). A vér alacsony kálium‑, illetve nátriumszintjét kimutató vérvizsgálati eredmények.
Az Irdeonhact forgalomba hozatalát követően jelentettek néhány mellékhatást, ezek előfordulási gyakorisága azonban nem ismert. Ezek a mellékhatások a következők: fejfájás, fülcsengés, köhögés, ízlelési zavarok, emésztési zavar, ízületi és izomfájdalom, rendellenes májműködés és vesekárosodás, a vér káliumszintjének emelkedése, valamint olyan allergiás reakciók, mint bőrkiütés, csalánkiütés, az arc, az ajkak, a száj a nyelv vagy a torok duzzanata.
A két hatóanyag kombinációját tartalmazó készítményeknél nem lehet kizárni az egyes komponensek által külön előidézett mellékhatások megjelenését. Az irbezartánt önmagában szedő betegeknél a fentieken kívül mellkasi fájdalomról is beszámoltak.
Az Irdeonhact másik hatóanyaga (a hidroklorotiazid) által önmagában előidézett mellékhatások: étvágytalanság; gyomor irritáció; gyomorgörcs; székrekedés; sárgaság, ami a bőr/szemfehérjék sárgás elszíneződésében nyilvánul meg; hasnyálmirigy gyulladás, amit nagyfokú, a gyomor felső részét érintő fájdalom jelez, gyakran hányingerrel és hányással; alvászavarok; depresszió; homályos látás; a fehérvérsejtek hiánya, ami a fertőzések gyakori előfordulásához vezethet; láz; a vérlemezkék számának csökkenése (ezek a vérsejtek a véralvadáshoz nélkülözhetetlenek); csökkent vörösvérsejtszám (anémia), aminek jellemzője a fáradtság, fejfájás, fizikai megterhelésnél jelentkező légszomj, szédülés és sápadtság; vesebetegség; tüdőproblémák, többek között tüdőgyulladás vagy folyadék felhalmozódása a tüdőben (tüdővizenyő); a bőr fokozott érzékenysége napfényre; érgyulladás; testszerte bőrleválással jelentkező bőrbetegség; a bőr lúpusz eritematózus nevű betegsége, aminek jellemzője az arcon, a nyakon, a fejbőrön jelentkező kiütés; allergiás reakciók; gyengeség és izomgörcs; megváltozott szívritmus; testhelyzet megváltoztatásakor fellépő vérnyomásesés; a nyálmirigyek duzzanata; magas vércukorszint; cukor a vizeletben; egyes vérzsírok emelkedett szintje; magas húgysavszint a vérben, ami köszvényt idézhet elő.
Nem ismert, hogy a hidroklorotiazid által okozott mellékhatások fokozódhatnak‑e a hidroklorotiazid adagjának növelésével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Irdeonhact-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tablettatartályon, dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
HDPE tablettatartály nedvességmegkötővel: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Irdeonhact
- A hatóanyagok az irbezartán és a hidroklorotiazid.
150 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
300 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
300 mg irbezartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag:mannit (E‑421), povidon (K29‑32 vagy ennek megfelelő), mikrokristályis cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium sztearát.
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas‑oxid (E172), vörös vas‑oxid (E172), fekete vas‑oxid (E172) {csak az Irdeonhact 300 mg/12.5 mg és Irdeonhact /…/ 300 mg/25 mg filmtablettákban.}
Milyen az Irdeonhact külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Irdeonhact 150 mg/12,5 mg filmtabletta.
Rózsaszín, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű 6,5 × 12,7 mm méretű filmtabletta egyik oldalán „H”, a másikon „I” bevéséssel.
Irdeonhact 300 mg/12,5 mg filmtabletta
Rózsaszín, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű 8,2 × 16,0 mm méretű filmtabletta egyik oldalán „H”, a másikon „I” bevéséssel.
Irdeonhact 300 mg/25 mg filmtabletta
Sötét rózsaszín, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű 8,2 × 16,0 mm méretű filmtabletta egyik oldalán „H”, a másikon „I” bevéséssel.
PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás: 14, 28, 30, 56, 60, 98 és 100 filmtabletta
HDPE tablettatartály: 100, 250 és 500 filmtabletta
A tablettatartály nedvességmegkötőt tartalmaz, a nedvességmegkötőt ne nyelje le.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Gentian Generics Limited
5th Floor, Castle Chambers, 43 Castle Street,
Liverpool L2 9TL,
Egyesült Királyság
Gyártó
Actavis Hf.
Reykjavikurvegi 78,
P.O.Box 420,
IS-220 Hafnarfjordur
Izland
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Észtország Irdeonhact
Magyarország Irdeonhact
Irdeonhact 150 mg/12,5 mg filmtabletta: OGYI-T-21658/01-10
Irdeonhact 300 mg/12,5 mg filmtabletta: OGYI-T-21658/11-20
Irdeonhact 300 mg/25 mg filmtabletta:OGYI-T-21658/21-30
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. augusztus
