BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Yasnal Q-Tab 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Yasnal Q-Tab 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
Donepezil-hidroklorid
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Yasnal Q-Tab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Yasnal Q-Tab szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Yasnal Q-Tab-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Yasnal Q-Tab-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A YASNAL Q-TAB ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A donepezil az acetilkolinészteráz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Yasnal Q-Tab az enyhe- és közepes fokú Alzheimer-féle demencia (elbutulás) tüneteinek kezelésére javallott olyan betegek esetében, akiknek enyhe - középsúlyos Alzheimer kórja van.
2. TUDNIVALÓK A YASNAL Q-TAB SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Yasnal Q-Tab-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a donepezil-hidrokloridra vagy a piperidin-származékokra vagy a Yasnal Q-Tab szájban diszpergálódó tabletta bármely egyéb összetevőjére.
A Yasnal Q-Tab fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha Önnek korábban volt vagy jelenleg van:
- gyomor- vagy nyombélfekélye,
- görcsrohama,
- szívbetegsége (különös tekintettel a szabálytalan vagy lassú szívverésre)
- asztmás, vagy valamilyen egyéb idült tüdőbetegsége,
- valamilyen májbetegsége vagy májgyulladása,
- vizeletürítési zavara, enyhe vesebetegsége.
Ha altatást igénylő műtétre vár, tájékoztatnia kell kezelőorvosát és az altatóorvost, hogy Yasnal Q‑Tab-ot szed. Ez azért fontos, mert az Ön által szedett gyógyszer befolyásolhatja a szükséges aneszteziológiai gyógyszerek mennyiségét.
A Yasnal Q-Tab alkalmazható vesebetegségben vagy enyhe - középsúlyos májbetegségben szenvedő betegeknél. Tájékoztassa orvosát, ha vese-, vagy májbetegségben szenved. Súlyos májbetegségben szenvedők nem szedhetik a Yasnal Q-Tab-ot.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi.
- Alzheimer-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint a galantamin,
- fájdalomcsillapítók vagy artritisz (izületi gyulladás) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint pl.: aszpirin, nem-szteroid gyulladáscsökkentők, mint pl.: ibuprofen vagy diklofenak‑nátrium,
- antikolinerg (acetilkolin-hatást gátló szer) gyógyszerek, mint a tolterodin,
- egyes antibiotikumok (pl.: eritromicin, rifampicin),
- gombaellenes hatású gyógyszerek, pl.: itrakonazol vagy ketokonazol,
- a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl.: fluoxetin,
- a görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl.: fenitoin vagy karbamazepin,
- szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl.: kinidin, béta-blokkolók (propranolol és atenolol),
- izomrelaxánsok (az izmok ellazítására szolgáló gyógyszerek), pl.: szukcinilkolin,
- általános érzéstelenítők,
- vény nélkül kapható gyógyszerek, pl.: gyógynövények.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Yasnal Q-Tab egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Étel egyidejű bevétele nem befolyásolja a Yasnal Q-Tab hatását.
Ne igyon alkoholt a Yasnal Q-Tab kezelés ideje alatt, mivel az alkohol csökkentheti a gyógyszer hatásosságát.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Yasnal Q-Tab-ot, ha Ön terhes.
Ne szoptasson, ha Yasnal Q-Tab-ot szed.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alzheimer-kór önmagában is befolyásolhatja az Öngépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit, ezért nem szabad végeznie ezeket a tevékenységeket, csak akkor, ha a kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy az biztonságos.
Továbbá az Ön gyógyszere fáradságot, szédülést és izomgörcsöket is okozhat. Ha Ön ezeket a tüneteket tapasztalja, akkor ne vezessen vagy ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Yasnal Q-Tab egyes összetevőiről
Fenilalanin forrást tartalmaz. Alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
- Glukóz (dextróz), szacharóz és szorbit (E420):
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A YASNAL Q-TAB-OT?
A Yasnal Q-Tab-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mondja meg orvosának vagy gyógyszerészének gondviselője nevét. Gondviselője segíteni fog Önnek, hogy a gyógyszert az előírásoknak megfelelően szedhesse.
A készítmény szokásos adagja napi 5 mg, amit este lefekvés előtt kell bevenni.
Egy hónap után orvosa javasolhatja a 10 mg-os tabletta szedését minden este.
A Yasnal Q-Tab szájban diszpergálódó tabletta törékeny. Nem szabad azokat átnyomni a buborékfólián keresztül, mert az a tabletta sérülésével járhat. Ne fogja meg a tablettát vizes kézzel, mert az összetörhet!
Az alábbi módon vegye ki a tablettát a csomagolásból:
1. Fogja meg a buborékfóliát a széleinél, és a perforáció mentén óvatosan tépve válasszon le egy egységet a buborékfóliáról.
2. Húzza fel a fólia szélét, és távolítsa el teljesen a fóliát.
3. Borítsa ki a tablettát a kezébe.
4. Amint kibontotta, azonnal tegye a tablettát a nyelvére.
Néhány másodpercen belül tabletta elkezd szétesni a szájban, ezt követően vízzel vagy víz nélkül is lenyelhető. A szájnak üresnek kell lennie, mielőtt a tablettát a szájba tenné.
Az alkalmazott tabletta erőssége a szedés idejével változhat, attól függően, hogy mennyi ideje szedi és mit javasol Önnek az orvosa. Az ajánlott maximális adag 10 mg minden este.
A Yasnal Q-Tab nem javasolt gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők számára.
Vesebetegség esetén nem szükséges az adag módosítása.
Ha Önnek
májproblémája van, akkor szükséges lehet, hogy a szükségletei szerint, kezelőorvosa módosítsa az Ön adagját (lásd a 2. pontot, Tudnivalók a Yasnal szedése előtt”.).
Ne hagyja abba a tabletták szedését, hacsak kezelőorvosa nem mondja azt Önnek.
Rendszeres időközönként keresse föl orvosát, hogy ellenőrizze az Ön kezelését és felmérhesse a tünetek alakulását.
Ha az előírtnál több Yasnal Q-Tab-ot vett be
Ne vegyen be napi egy tablettánál többet! Ha az előírtnál nagyobb adagot vett be, azonnal hívja a kezelőorvosát. Ha nem tud kapcsolatba lépni a kezelőorvosával, akkor azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A tablettákat és a dobozt mindig vigye magával a kórházba, hogy az orvos lássa, mit vett be.
A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, nyáladzás, verejtékezés, lassú szívverés, alacsony vérnyomás (zavartság vagy szédülés álló helyzetben), légzési problémák, eszméletvesztés és remegés, görcsrohamok vagy rángás.
Ha elfelejtette bevenni a Yasnal Q-Tab-ot
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, a következő napon a szokásos időben vegyen be egy tablettát.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha több napig elfelejtette bevenni a Yasnal Q-Tab-ot, akkor tájékoztassa orvosát, aki meg fogja mondani Önnek, hogy hogyan kezdje újra a kezelést.
Ha idő előtt abbahagyja a Yasnal Q-Tab szedését
A készítmény szedését ne hagyja abba, hacsak orvosa ezt nem javasolja. Amennyiben abbahagyja a Yasnal Q-Tab szedését, annak jótékony hatása fokozatosan megszűnik.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Yasnal Q-Tab is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli. Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
- izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség) (10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezik).
- májkárosodás, pl. hepatitis (májgyulladás). A hepatitis tünetei: hányinger vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a szemek és a bőr besárgulása, sötét színű vizelet (10 000-ből 1-10 betegnél fordulhat elő).
- gyomor- vagy nyombélfekélyek. A fekélyek tünetei: gyomorfájdalom és diszkomfortérzés (emésztési zavar), mely a köldök és a szegycsont között jelentkezik (1000-ből 1-10 betegnél fordulhat elő).
- vérzés a gyomorban vagy a belekben. Ez fekete, szurokszerű széklet ürítésével vagy a végbélen keresztül vér ürülésével járhat (1000-ből 1-10 betegnél fordulhat elő).
- epilepsziás rohamok vagy görcsrohamok (1000-ből 1- 10 betegnél fordulhatnak elő).
A mellékhatásokat gyakoriság szerint az alábbi csoportokba soroljuk:
| Nagyon gyakori: | 10-ből több mint egy betegnél jelentkezik. |
| Gyakori: | 100-ból 1-10 betegnél jelentkezik. |
| Nem gyakori: | 1000-ből 1-10 betegnél jelentkezik. |
| Ritka: | 10 000-ből 1-10 betegnél jelentkezik. |
| Nagyon ritka: | 10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezik. |
| Nem ismert: | Gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg. |
Nagyon gyakori mellékhatások
- hasmenés,
- hányinger
(émelygés),
- fejfájás.
Gyakori mellékhatások
- nátha,
- étvágytalanság,
- hallucinációk
(nem jelenlévő dolgok látása vagy hallása),
- nyugtalanság,
- agresszív
viselkedés,
- ájulás,
- szédülés,
- álmatlanság
(alvászavar),
- hányás,
- hasi
panaszok,
- kiütés,
- viszketés,
- izomgörcsök,
- vizelettartási
zavar,
- fáradékonyság,
- fájdalom,
- balesetek
(a betegek sokkal könnyebben esnek el és szenvednek baleset következtében
sérülést).
Nem gyakori mellékhatások
- lassú
szívverés,
- a
kreatinin-kináz (speciális, izmokra jellemző enzim) szint enyhe emelkedése
a szérumban.
Ritka mellékhatások
- merevség
vagy különösen az arc, nyelv vagy akár a végtagok remegése vagy nem
kontrollált mozgásai (extrapiramidális tünetek),
- a
szív elektromos ingerületvezetésének zavarai (szino-atriális blokk,
atrio-ventrikuláris blokk).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A YASNAL Q-TAB-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Yasnal Q-Tab-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Yasnal Q-Tab szájban diszpergálódó tabletta
- A hatóanyag a donepezil-hidroklorid.
Yasnal Q-Tab 5 mg: szájban diszpergáló tablettánként 5 mg donepezil-hidrokloridnak megfelelő donepezil-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz.
Yasnal Q-Tab 10 mg: szájban diszpergáló tablettánként 10 mg donepezil-hidrokloridnak megfelelő donepezil-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, maltodextrán, glükóz, szacharóz, akáciamézga, szorbit (E420), banánaroma, aszpartám (E951), kalcium-szilikát és magnézium-sztearát.
Milyen a Yasnal Q-Tab külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kerek, metszett élű, szájban diszpergálódó tabletták.
10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 és 100 db szájban diszpergálódó tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto,
marjeka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Szlovénia
Gyártók
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Németország
OGYI-T-20543/05-09 (Yasnal Q-Tab 5 mg szájban diszpergálódó tabletta)
OGYI-T-20543/10-14 (Yasnal Q-Tab 10 mg szájban diszpergálódó tabletta)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| A tagállam neve | A gyógyszer neve |
| Ausztria, Finnország, Svédország, Dánia | Donepezil Krka |
| Bulgária, Észtország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Lengyelország, Szlovákia, | Yasnal Q-Tab |
| Csehország | Yasnal Oro Tab |
| Németország | Yasnal |
| Portugália | Donepezilo Krka |
| Románia, Szlovénia | Yasnal |
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. február
