Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 80 mg/12,5 mg filmtabletta
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/12,5 mg filmtabletta
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/25 mg filmtabletta
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/12,5 mg filmtabletta
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/25 mg filmtabletta
valzartán/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz, ezeket valzartánnak és hidroklorotiazidnak hívják. Mind a két hatóanyag segít beállítani a magas vérnyomást (hipertónia).
- A valzartán a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit „angiotenzin‑II receptor antagonistának” neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin‑II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin‑II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.
- A hidroklorotiazid a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit tiazid típusú diuretikumoknak (más néven vízhajtóknak) neveznek. A hidroklorotiazid növeli a termelődő vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a vérnyomást.
A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka‑t az egyetlen hatóanyaggal nem megfelelően beállítható magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését. Ha ez hosszabb ideig fennáll, veszélyezteti az agy, szív és vesék artériáit, és súlyos agyi keringési zavart, szív- és veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.
2. Tudnivalók a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szedése előtt
Ne szedje a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka‑t:
- ha allergiás a valzartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamid‑származékokra (a hidroklorotiaziddal kémiailag rokon vegyületek) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szedését - lásd a terhességről szóló részt).
- ha súlyos májbetegsége van, a májon belüli kis epeutak pusztulása (biliáris cirrózis) az epe májon belüli felhalmozódásához vezet (epepangás).
- ha súlyos vesebetegsége van.
- ha szervezete nem képes vizeletet termelni (anúria).
- ha művesekezelésben részesül.
- ha a vére kálium- vagy nátriumszintje a normálisnál alacsonyabb, vagy ha kezelés ellenére is a normálisnál magasabb a vére kalciumszintje.
- ha köszvénye van.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne szedje ezt a gyógyszert, és beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- ha kálium-megtakarító gyógyszereket, káliumpótlókat, káliumtartalmú sópótlókat szed vagy olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek növelik a vére káliumszintjét, mint például a heparin. Lehet, hogy kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérében a kálium mennyiségét.
- ha a vére káliumszintje alacsony.
- ha hasmenése van vagy sokat hány.
- ha nagy adagban szed vízhajtót (diuretikum).
- ha súlyos szívbetegségben szenved.
- ha szívroham után van, vagy szívelégtelenség miatt kezelik. Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait a kezdő adaggal kapcsolatosan. Kezelőorvosa az Ön veseműködését is ellenőrizheti.
- ha veseartéria szűkületben szenved.
- ha nemrégiben kapott új vesét.
- ha hiperaldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka alkalmazása nem ajánlott.
- ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
- ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin‑konvertáló enzim gátlók) szedése esetén feldagadt az arca vagy a torka, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szedése esetén, azonnal hagyja abba a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd a Lehetséges mellékhatások című részt is a 4. pontban.
- ha láza, bőrkiütése és ízületi fájdalma van, melyek a szisztémás lupusz eritematózusz tünetei lehetnek (SLE, egy úgynevezett autoimmun megbetegedés).
- ha cukorbeteg, köszvénye van, vérében magas a koleszterin- vagy a trigliceridszint.
- ha az ebbe a gyógyszercsoportba (angiotenzin‑II receptor antagonisták közé) tartozó más gyógyszer alkalmazása kapcsán allergiás reakciói voltak, vagy ha allergiás vagy asztmás.
- ha látásromlást vagy szemfájdalmat észlel. Ezek a szem belsejében lévő nyomás emelkedésének tünetei lehetnek, ami a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szedése esetén órákon vagy egy héten belül bekövetkezhet. Kezeletlen esetben ez végleges látásromláshoz vezethet. Ha előzőleg volt már penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.
- mert növelheti a bőr napfénnyel szembeni érzékenységét.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával.
El kell mondania kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes (
vagy terhes lehet). A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka a korai terhességben nem javasolt, és tilos szedni, ha Ön több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyosan károsíthatja gyermekét, ha ebben az időszakban szedi (lásd a terhességre vonatkozó részt).
Gyermekek és serdülők
A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka alkalmazása gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) esetén nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka‑t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Szükség lehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez főként az alábbi gyógyszerekre érvényes:
- lítium, bizonyos típusú pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer;
- olyan gyógyszerek vagy hatóanyagok, amelyek növelik a vérében a kálium mennyiségét. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a kálium‑megtakarító gyógyszerek és a heparin;
- olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a kálium mennyiségét a vérében, mint például a diuretikumok (vízhajtók), kortikoszteroidok, hashajtók, karbenoxolon, amfotericin vagy penicillin G;
- bizonyos antibiotikumok (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszer (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszer, amelyet a HIV/AIDS fertőzés kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka hatását.
- olyan gyógyszerek, amelyek „torsades de pointes”‑t (szívritmuszavar) képesek előidézni, mint például az antiarritmiás szerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és egyes antipszichotikumok;
- olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a nátrium mennyiségét a vérében, mint például az antidepresszánsok, az antipszichotikumok és az epilepszia elleni szerek;
- köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például az allopurinol, probenecid, szulfinpirazon;
- terápiás mennyiségben adott D‑vitamin és kalciumpótlók;
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (a szájon át alkalmazott gyógyszerek [mint például a metformin] vagy az inzulinok);
- egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a metildopát;
- vérnyomást emelő gyógyszerek, mint például a noradrenalin vagy az adrenalin;
- digoxin vagy más digitálisz glikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vércukorszintet, például a diazoxid vagy a béta‑blokkolók;
- citotoxikus gyógyszerek (a rák kezelésére szolgálnak), mint például a metotrexát vagy a ciklofoszfamid;
- fájdalomcsillapítók, például a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID‑ok), köztük a szelektív ciklooxigenáz‑2 gátlók (COX‑2 gátlók) és az acetilszalicilsav 3 g‑nál nagyobb adagban;
- izomlazító gyógyszerek, mint például a tubokurarin;
- antikolinerg gyógyszerek (különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a húgyhólyaggörcs, az asztma, a tengeribetegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezelésére és az anesztézia elősegítésére szolgáló gyógyszerek);
- amantadin (Parkinson‑kór kezelésére szolgáló gyógyszer, amit vírusok okozta bizonyos betegségek kezelésére vagy megelőzésére is alkalmaznak);
- kolesztiramin és kolesztipol (főként a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- alkohol, altatók és anesztetikumok (altató- vagy fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek, amelyeket például műtétek során alkalmaznak);
- jódozott kontrasztanyagok (képalkotó vizsgálatokhoz használt vegyületek).
A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka egyidejű bevétele étellel és itallal
Beveheti a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka‑t étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
Ne fogyasszon alkoholt, amíg nem beszélt erről orvosával. Az alkoholtól nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása és/vagy nő a szédülés vagy rosszullét kialakulásának a veszélye.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet).
Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka helyett. A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka nem ajánlott a terhesség korai szakaszban, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.
Szoptatás
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd.
A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka tejcukrot (laktóz) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez segíti a legjobb eredmény elérését és csökkenti a mellékhatások veszélyét.
A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.
Kezelőorvosa pontosan elmondja Önnek, hogy hány Valsartan/hydrochlorothiazide Krka tablettát szedjen. Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagot is javasolhat.
- A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szokásos adagja napi egy tabletta.
- Ne változtasson az adagon és ne hagyja abba a tabletták szedését anélkül, hogy beszélt volna a kezelőorvosával.
- A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, általában reggel.
- A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is.
- A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
Ha az előírtnál több Valsartan/hydrochlorothiazide Krka‑t vett be
Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.
Ha elfelejtette bevenni a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka‑t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szedését
A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka‑kezelés megszakítása a magas vérnyomás emelkedését okozhatja. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet:
Azonnal kapcsolatba kell lépnie orvosával, ha angioödéma tüneteit észleli, mint például:
- duzzadt arc, nyelv vagy garat
- nyelési nehézségek
- kiütés, légzési nehézségek
Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Valsartan/hydrochlorothiazide szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt is a 2. pontban).
További mellékhatások:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
- köhögés
- alacsony vérnyomás
- kábultság
- kiszáradás (melynek tünetei a szomjúság, a száraz száj és nyelv, ritka vizeletürítés, sötét színű vizelet, száraz bőr)
- izomfájdalom
- fáradtság
- zsibbadás vagy bizsergés
- homályos látás
- fülzúgás (pl. fütyülés vagy búgás)
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
- szédülés
- hasmenés
- ízületi fájdalom
Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján)
- légzési nehézség
- jelentősen lecsökkent vizelet-termelődés
- a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)
- a vér alacsony káliumszintje (néha izomgyengeséggel, izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)
- a vér fehérvérsejtszámának csökkenése (olyan tünetekkel, mint például a láz, a bőrfertőzések, fertőzés következtében kialakuló torokfájás vagy szájfekélyek, gyengeség)
- a vér magas bilirubinszintje (amitől súlyos esetekben besárgulhat a bőr és a szemek)
- a vér magas karbamidnitrogén- és kreatininszintje (ami kóros veseműködést jelezhet)
- a vér magas húgysavszintje (amitől súlyos esetekben köszvény alakulhat ki)
- ájulás
Az alábbi mellékhatásokat önmagában adott valzartán vagy hidroklorotiazid kapcsán jelentették:
Valzartán
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
- forgó érzés
- hasi fájdalom
Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján)
- a következő panaszok és tünetek némelyikével együtt jelentkező bőrkiütés viszketéssel vagy anélkül: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, nyirokcsomók megdagadása és/vagy influenzaszerű tünetek
- bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz, bőrviszketés (érgyulladás tünetei)
- a vérlemezkék számának csökkenése (néha szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással)
- a vér magas káliumszintje (néha izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)
- allergiás reakciók (olyan tünetekkel, mint például a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nyelészavar, szédülés)
- főként az arc és a torok feldagadása, bőrkiütés, viszketés
- a májfunkciós értékek emelkedése
- a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek arányának csökkenése a vérben (súlyos esetekben mindkettő vérszegénységet okozhat)
- veseelégtelenség
- a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)
Hidroklorotiazid
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 betegnél fordulhat elő)
- alacsony káliumszint a vérben
- emelkedett vérzsírszint
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
- alacsony nátriumszint a vérben
- alacsony magnéziumszint a vérben
- magas húgysavszint a vérben
- viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütés
- étvágycsökkenés
- enyhe hányinger és hányás
- szédülés, felálláskor bekövetkező ájulás
- a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
- a bőr feldagadása, felhólyagosodása (a napfénnyel szembeni fokozott érzékenység következtében)
- magas kalciumszint a vérben
- emelkedett vércukorszint
- cukorürítés a vizeletben
- a cukorbetegséggel járó anyagcsereállapot romlása
- székrekedés, hasmenés, a gyomorban és a belekben jelentkező kellemetlen érzés, májbetegségek, amelyek a bőr és a szemek sárgás elszíneződésével jelentkezhetnek
- szabálytalan szívverés
- fejfájás
- alvászavarok
- lehangoltság (depresszió)
- a vérlemezkék számának csökkenése (néha vérzéssel vagy véraláfutással)
- szédülés
- zsibbadás és bizsergés
- látászavar
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
- érgyulladás, melynek tünetei a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz (vaszkulítisz)
- bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés (túlérzékenységi reakciók)
- bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a száj felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis)
- arckiütés, ízületi fájdalom, izombetegség, láz (lupusz eritematózusz)
- erős felhasi fájdalom (pankreatítisz)
- lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoló légzés, légszomj (respiratórikus distressz, beleértve a tüdőödémát és a tüdőgyulladást is)
- láz, torokfájás, gyakoribb fertőzések (agranulocitózis)
- sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (hemolitikus eredetű vérszegénység)
- láz, torokfájás vagy fertőzések következtében kialakuló szájüregi fekélyek (leukopénia)
- zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés (hipoklorémiás alkalózis)
Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján)
- gyengeség, véraláfutás és gyakori fertőzések (aplasztikus anémia)
- erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagy veseelégtelenség lehetséges tünetei)
- látáscsökkenés vagy szemfájdalom a szem túl magas belnyomása miatt (a heveny zárt zugú zöldhályog lehetséges tünetei)
- bőrkiütést, bőrpírt, az ajkak, szemek vagy szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodását, a bőr hámlását, lázat okoz (eritéma multiforme lehetséges tünetei)
- izomgörcs
- láz
- gyengeség (aszténia)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb30 °C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka
A készítmény hatóanyaga a valzartán és a hidroklorotiazid.
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 80 mg/12,5 mg filmtabletta
80 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/12,5 mg filmtabletta
160 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/25 mg filmtabletta
160 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/12,5 mg filmtabletta
320 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/25 mg filmtabletta
320 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.
A tabletta mag egyéb összetevői a mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K-25, vízmentes kolloid szilícium-dioxid a tablettamagban, és
hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, vörös vas-oxid (E172) - csak a 80 mg/12,5 mg‑os, a 160 mg/25 mg‑os és a 320 mg/12,5 mg-os tablettánál és a sárga vas-oxid (E172) - csak a 80 mg/12,5 mg‑os, a 160 mg/25 mg‑os és a 320 mg/25 mg-os tablettánál a filmbevonatban.
Milyen a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
80 mg/12,5 mg filmtabletta: rózsaszínű, ovális alakú mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
160 mg/12,5 mg filmtabletta: barnásvörös, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
160 mg/25 mg filmtabletta: világosbarna, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
320 mg/12,5 mg filmtabletta: rózsaszínű, ovális alakú mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
320 mg/25 mg filmtabletta: halványsárga, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 80 mg/12,5 mg filmtabletta
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/12,5 mg filmtabletta
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/25 mg filmtabletta
14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 280 db, 56×1 db, 98×1 db, 280×1 db filmtabletták PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/12,5 mg filmtabletta
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/25 mg filmtabletta
10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100 db, 280 db, 56×1 db, 98×1 db, 280×1 db filmtabletták PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártó:
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Tagország | Készítmény neve |
| Belgium | Valsartan/hydrochlorothiazide Krka |
| Bulgária | Valsartan/Hydrochlorotiazide Krka |
| Csehország | Valsartan/hydrochlorothiazid Krka |
| Észtország | Valsartan/hydrochlorothiazide Krka |
| Franciaország | VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA |
| Magyarország | Valsartan/hydrochlorothiazide Krka |
| Lettország | Valsartan/hydrochlorothiazide Krka |
| Litvánia | Valsartan/hydrochlorothiazide Krka |
| Hollandia | Valsartan/Hydrochloorthiazide Krka |
| Lengyelország | Valsartan + hydrochlorothiazide Krka |
| Romania | Co-Valsacor |
| Szlovákia | Valsartan/hydrochlorotiazid Krka |
| Szlovénia | Valsartan/hidroklorotiazid Krka |
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 80 mg/12,5 mg filmtabletta
28x buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/01
30x buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/02
56x buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/03
60x buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/04
90x buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/05
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/12,5 mg filmtabletta
28x buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/06
30x buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/07
56x buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/08
60x buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/09
90x buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/10
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/25 mg filmtabletta
28x buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/11
30x buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/12
56x buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/13
60x buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/14
90x buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/15
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/12,5 mg filmtabletta
28x buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/16
30x buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/17
56x buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/18
60x buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/19
90x buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/20
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/25 mg filmtabletta
28x buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/21
30x buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/22
56x buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/23
60x buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/24
90x buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/25
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
