BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ONIRIA 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek
zolpidem tartarát
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oniria és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oniria szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Oniriát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Oniriát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONIRIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Oniria hatóanyaga a zolpidem-tartarát. A zolpidem-tartarát az altatószerek (hipnotikumok) csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer hatását az agyban fejti ki és segít Önnek elaludni.
Az Oniriát a beteget erősen megviselő súlyos álmatlanság rövid ideig tartó kezelésére használják.
Az Oniria nem alkalmas hosszú ideig tartó mindennapos alkalmazásra.
Kérdezze meg orvosát, ha kétségei vannak, miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.
2. TUDNIVALÓK AZ ONIRIA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Oniriát
- ha allergiás (túlérzékeny) a zolpidem-tartarátra, vagy az Oniria egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontot). Az allergiás reakció jelei lehetnek a kiütés, viszketés, légzési nehézség, illetve az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata.
- ha súlyos májproblémái vannak
- ha alvás közben légzéskimaradása van (alvás-apnoea szindróma).
- ha súlyos izomgyengeségben szenved (miaszténia grávisz).
- ha súlyos légzési elégtelensége van.
- ha 18 évnél fiatalabb.
Az Oniria fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A gyógyszer szedése előtt egyeztessen orvosával vagy gyógyszerészével, ha
- az idős, gyenge betegek csoportjába tartozik. Ha az éjszaka folyamán felkel, megnő a veszélye az elesésnek, csípőtáji törésnek a belsőleges oldatos cseppek izomlazító hatása miatt.
- veseelégtelenségben szenved, és jóllehet a dózist nem kell feltétlenül megváltoztatni, óvatosságra van szükség.
- légzési nehézségtől szenved. Az Oniria szedése során légzése még nehezebbé válhat.
- kórtörténetében alkoholizmus vagy kábítószerezés, vagy erre való hajlam van, különleges óvatosságra van szükség. Az Oniriával történő kezelés során szoros felügyelet alatt kell állnia, mert megvan a veszélye a fizikai és pszichológiai függőség kialakulásának.
- májproblémái vannak, mivel fennáll az agykárosodás (enkefalopátia) veszélye.
- kórtörténetében pszichózisok, depresszió, vagy szorongással kombinált depresszió fordul elő. Az Oniria elfedheti, vagy ronthatja a tüneteket (öngyilkosság veszélye).
Egyéb szempontok
Általános
Az Oniria kezelés előtt
- az alvászavar okait orvosának tisztáznia kell.
- minden kísérő betegséget kezelni kell az Oniria kezelés megkezdése előtt.
- ha az alvászavar kezelése 7-14 nap elteltével nem sikeres, ez pszichiátriai vagy fizikai betegség jele lehet, amit ellenőrizni kell.
Függőség
Az Oniria kezelés eredményeképpen fizikai és pszichológiai függőség alakulhat ki.
Ennek veszélye nő azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében alkoholizmus vagy kábítószerezés szerepel, minél nagyobb a dózis, és minél tovább tart a kezelés. Ha fizikai függőség fejlődik ki, a kezelés hirtelen leállítását megvonási tünetek kísérhetik.
Megvonási tünetek (visszatérő álmatlanság)
Az Oniria adagját a kezelés végéhez közeledve fokozatosan kell csökkenteni. A kezelés leállításakor az eredeti tünetek rövid időre visszatérhetnek, vagy éppen rosszabbak is lehetnek és más reakciókkal is társulhatnak úgymint hangulatváltozás, szorongás és nyugtalanság.
Memória-problémák
Az Oniria néhány betegben memóriavesztést (amnézia) eredményezhet. Ez órákkal a gyógyszer bevétele után léphet fel. Ennek a tünetnek a megakadályozására biztosítani kell 7-8 órás megszakítás nélküli alvást (lásd: 4. „Lehetséges mellékhatások”).
Pszihiátriai és „paradox” reakciók
Az Oniria viselkedési mellékhatásokat okozhat, ilyen például a nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, érzékcsalódás, dühroham, rémálmok, és más öntudatlan éjszakai viselkedés (azaz például evés, autóvezetés), hallucinációk, pszichózisok, alvajárás, helytelen viselkedés, fokozott álmatlanság, valamint más kóros viselkedési formák.
Ha ez előfordul, az Oniria kezelést meg kell szakítani, és azonnal érintkezésbe kell lépnie orvosával, vagy a kórházzal. Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő időseknél.
Mielőtt beveszi az Oniriát, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, ha nem biztos abban, hogy az előzőkben felsorolt állítások közül bármelyik alkalmazható önre.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ennek az az oka, hogy az Oniria valamilyen módon befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Emellett más gyógyszerek befolyásolhatják az Oniria hatását.
Mondja el orvosának, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:
Az Oniria fokozhatja a következő gyógyszerek hatását:
- Mentális zavarok kezelésére ható gyógyszerek (antipszichotikumok)
- Depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok)
- Epilepszia elleni szerek (görcsoldó szerek)
- A műtétek során használt szerek (anesztetikumok))
- Nyugtató, szorongást csökkentő szerek, alvási problémák elleni szerek (anxiolitikumok/nyugtatók)
- Szénanátha, kiütések, vagy más allergiák elleni szerek, amelyek elálmosítják (szedatív antihisztaminok)
- Néhány, közepes vagy súlyos fájdalom elleni szer (narkotikus fájdalomcsillapítók), azaz például kodein, metadon, morfin, oxikodon, petidin vagy tramadol
Az alábbi gyógyszerek növelhetik annak valószínűségét, hogy mellékhatásokat tapasztal, ha Oniriával együtt szedi.
Ahhoz, hogy ennek a valószínűségét csökkentse, orvosa dönthet úgy, hogy csökkenti az Ön Oniria dózisát:
- Néhány antibiotikum, azaz például klaritromicin vagy eritromicin
- Néhány gombafertőzés elleni szer, azaz például a ketokonazol és az itrakonazol
- Ritonavir (proteáz inhibitor) - HIV fertőzés ellen
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Oniria hatékonyságát:
- Néhány epilepszia elleni szer, azaz például karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin
- Rifampicin (egy antibiotikum) - fertőzések ellen
- Orbáncfű (növényi gyógyszer) - hangulati kilengésekre és depresszióra
Az Oniria egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ne fogyasszon alkoholt Oniria kezelés alatt, mivel nyugtató hatása felerősödhet alkohol egyidejű alkalmazása esetében.
Terhesség és szoptatás
- Beszélje meg orvosával, ha az Oniria kezelés alatt gyermeket akar vállalni, vagy ha úgy gondolja, hogy gyermeket vár, ekkor orvosa eldöntheti, hogy a kezelést lehet-e folytatni, vagy meg kell változtatni.
- Az Oniriát nem szabad terhesség alatt alkalmazni, főleg az első trimeszterben, mivel nincs elegendő adat ahhoz, hogy az Oniria terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazását meg lehessen állapítani
- Ha a terhesség utolsó hónapjaiban hosszabb ideig szedi az Oniriát, az újszülöttben születés utáni megvonási tünetek alakulhatnak ki.
- Ha a terhessége vége felé, vagy a szülés alatt orvosi okokból Oniriát szed, ez károsíthatja születendő gyermekét.
- Ne szoptasson, miközben ezt a gyógyszert szedi.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Oniria elálmosíthatja, csökkentheti a koncentrálóképességét, memória- vagy izomgyengeséget okozhat. Ezek a tünetek gyakrabban fordulnak elő alváshiány után. Ha érintve érzi magát, ne vezessen autót, vagy ne kezeljen gépet.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ONIRIÁT?
Az Oniriát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja:
Felnőttek:
A szokásos adag 25 csepp, közvetlenül lefekvés előtt. Ezt az adagot nem szabad túllépni.
Idősek, legyengült állapotú, vagy májbetegségben szenvedő betegek:
Alacsonyabb, 12 cseppes adag alkalmazható este. Ezt az adagot orvosa 25 cseppre növelheti.
Maximális dózis:
A napi 25 csepp Oniria adagot nem szabad túllépni.
Gyermekek és serdülők:
Az Oniria nem engedélyezett 18 évnél fiatalabb betegeknél.
25 csepp 10 mg zolpidem-tartarátot tartalmaz, és 1 ml oldatnak felel meg.
A szükséges számú cseppet egy pohár vízbe kell csepegtetni, és meg kell inni.
Ajánlott, hogy az Oniriát közvetlenül lefekvés előtt vegye be.
Mennyi ideig kell szedni az Oniriát?
Az Oniria kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Általában néhány naptól 2 hétig terjedhat, de nem haladhatja meg a 4 hetet, beleértve az elvonás folyamatát is. Orvosa az egyéni igényei alapján határozza meg a megvonási tervet.
Néhány esetben hosszabb kezelésre lehet szükség. Kezelőorvosa határozza meg az Ön tüneteire a legjobb kezelési tervet.
Ha az előírtnál több Oniriát vett be
Fontos, hogy ne szedjen be több Oniria cseppet, mint amennyit előírtak Önnek. Ha véletlenül túl sok cseppet vett be, azonnal lépjen érintkezésbe a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával, vagy orvosával. Valaki kísérje el Önt, mivel a túladagolás nagyon gyorsan egyre növekvő álmosságot okozhat, és a nagy adagok valószínűleg kómához vezetnek.
Ha elfelejtette bevenni az Oniriát
Ha elfelejtette bevenni az adagját közvetlenül lefekvés előtt, de éjjel eszébe jut, csak akkor vegye be a kihagyott adagot, ha még van módja 7-8 órás megszakítatlan alvásra. Ha ez nem lehetséges, a következő adagot a következő este, lefekvés előtt vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha gondjai vannak, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Ha idő előtt abbahagyja az Oniria szedését
Mindig beszélje meg orvosával, ha szeretné abbahagyni az Oniria szedését, mivel az adagot fokozatosan kell csökkenteni. Ennek oka az, hogy nagyobb a megvonási tünetek kockázata, ha a kezelést hirtelen abbahagyják.
- A kezelést fokozatosan kell abbahagyni, mivel a kezelt tünetek visszatérhetnek, és még intenzívebben jelentkezhetnek, mint korábban (romló álmatlanság), emellett szorongás, nyugtalanság és hangulatváltozások léphetnek fel. Ezek a tünetek idővel eltűnnek.
- Ha fizikailag függővé válik az Oniriától, a kezelés hirtelen megvonása mellékhatásokat eredményez, azaz például fejfájást, izomfájdalmat, szorongást, nyugtalanságot, zavarodottságot, ingerlékenységet és álmatlanságot. Súlyos esetekben egyéb tünetek is felléphetnek, mint fényre, zajra és fizikai kontaktusra való túlérzékenység, abnormálisan érzékennyé váló hallás, fájdalmas érzékenység a hangokra, hallucinációk, a végtagok érzéketlensége és bizsergése, derealizáció (a valóságtól való elszakadás), deperszonalizáció (úgy érzi, hogy tudata elválik a testétől), vagy epileptikus görcsök (heves görcsök vagy reszketés). Ezeket a tüneteket két adag bevétele között is lehet tapasztalni, különösen, ha ezek az adagok nagyok.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Oniria is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Oniria szedését, és azonnal forduljon orvosához, vagy menjen kórházba, ha:
- Allergiás reakciója van. A tünetek a következők lehetnek: kiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata.
- Nemlétező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk).
Ha bármelyik említett tünetet tapasztalja, hagyja abba az Oniria szedését, és azonnal forduljon orvosához, vagy menjen kórházba.
Amint lehet, mondja el orvosának, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:
Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint):
- Az Oniria szedése közben memóriazavar (amnézia), és furcsa viselkedés ezalatt az idő alatt. Valószínű, hogy ez inkább a gyógyszer bevétele utáni néhány órában érinti önt. Ha az Oniria bevétele után 7-8 órát tud aludni, akkor kisebb a valószínűsége, hogy ez problémát okoz Önnek.
- Alvási problémák, amelyek romlanak a gyógyszer bevétele után.
- Álmosság a nap folyamán.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):
- Homályos látás, vagy ”kettőslátás”
Egyéb jelentett mellékhatások:
- Kevésbé van tudatában környezetének
- Elesés, főleg időseknél
Alva-vezetés, és egyéb furcsa viselkedés
Közlemények jelentek meg olyan emberekről, akik az altató gyógyszer hatása alatt, alvás közben különböző dolgokat művelnek, és felébredés után nem emlékeznek rá.
Ezek közé tartozik az alva-vezetés, az alvajárás és szex alvás közben. Az alkohol és néhány depresszió elleni szer fokozza annak valószínűségét, hogy ezek a súlyos mellékhatások előfordulnak.
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik súlyosbodik, vagy néhány napnál tovább tart:
Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint):
- Szédülés
- A májat és/vagy az epe-traktust érintő problémák
- Hasmenés
- Fejfájás
- Fáradtság-érzés vagy izgatottság
- Rémálmok
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):
- Korábban meglevő depresszió visszatérése
- Zavartság, ingerlékenység
- Függőség
Egyéb jelentett mellékhatások, amelyeknek a gyakoriságát nem lehet megállapítani a hozzáférhető adatokból:
- Bőrviszketés vagy bőrkiütés
- Izomgyengeség
- Nyugtalanság-érzés, agresszivitás, düh, vagy szokatlan viselkedés
- Nemlétező dolgokra gondol (érzékcsalódások)
- A nemi vágy változása (libidó)
- A máj-enzimek mennyiségének változása - a vérmintákból mutatható ki
- A járásmód megváltozása
- Az Oniria-nak a normálisnál kisebb a hatása
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ONIRIÁT TÁROLNI?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Oniriát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet, amennyiben eredeti csomagolásban tárolják, akár felbontás előtt, akár utána.
- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó és az üveget tárolják a külső csomagolásban.
- 60 nap múlva dobja el az üveget, még akkor is, ha maradt benne folyadék.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Oniria
- A készítmény hatóanyaga zolpidem-tartarát. Milliliterenként (25 csepp) 10 mg zolpidem-tartarátot tartalmaz, amely 8,03 mg zolpidemmel ekvivalens.
- Egyéb összetevők: Citromsav-monohidrát, nátrium-benzoát E211, tisztított víz, nátrium-hidroxid (a pH-beállításhoz) és tömény sósav (37%-os) (a pH-beállításhoz).
Milyen az Oniria külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Oniria 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek, tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Csomagolás:
30 ml oldat, a gyógyszer adagolásához szükséges cseppentővel ellátott barna színű üvegben és dobozban hozzák forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ITF Pharma Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
1056 Budapest, Duna u. 1.
Magyarország
Gyártó
Italfarmaco S.A.,
San Rafael, 3 Polig Industrial de Alcobendas
Madrid
Spanyolország
Tel: +34.916572323
Fax:+34. 916572361
E-mail:
info@italfarmaco.sp
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Olaszország: Sonirem 10 mg/ml gocce orali, soluzione
Görögország: Oniria 10 mg/ml, πόσιμες σταγόνες διάλυμα
Németország: Oniria 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Lengyelország: Oniria 10 mg/ml, krople doustne roztwór
Románia: Oniria 10 mg /ml picături orale, soluţie
OGYI-T-21696/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2011-07
