Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pantoprazol-Zentiva 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
pantoprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol-Zentiva 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta (továbbiakban: Pantoprazol-Zentiva 20 mg tabletta), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pantoprazol-Zentiva 20 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pantoprazol-Zentiva 20 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Pantoprazol-Zentiva 20 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol-Zentiva 20 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pantoprazol-Zentiva 20 mg tabletta egy szelektív „protonpumpa-gátló” gyógyszer, amely csökkenti a gyomorban termelt sav mennyiségét. A gyomor- és bélcsatorna sav okozta betegségeinek kezelésére használatos.
A Pantoprazol-Zentiva 20 mg tabletta a következők kezelésére alkalmazható:
Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülők:
- A gasztro-özofageális reflux betegség (gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelése.
- Reflux özofagitisz (gyomorsav visszafolyás okozta nyelőcsőgyulladás) tartós kezelése és kiújulásának megelőzése.
Felnőttek:
- Nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID-ok, például ibuprofén) által okozott gyomor- és nyombélfekély megelőzésére olyan veszélyeztetett betegeknél, akik állandó NSAID‑kezelést igényelnek.
2. Tudnivalók a Pantoprazol-Zentiva 20 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Pantoprazol-Zentiva 20 mg tablettát
- ha allergiás a pantoprazolra, szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás egyéb protonpumpa-gátlót tartalmazó gyógyszerekre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pantoprazol-Zentiva 20 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha súlyos májkárosodása van. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha valaha problémája volt a májával. Az orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzim értékeket, különösen ha tartósan szedi a Pantoprazol-Zentiva 20 mg tablettát. A májenzimek szintjének emelkedése esetén a kezelést le kell állítani.
- Ha Ön folyamatos NSAID-kezelésben részesül és Pantoprazol-Zentiva 20 mg tablettát szed, mert Önnél fokozottan fennáll a gyomor és bélrendszeri szövődmények kialakulásának veszélye. A fokozott kockázatot az olyan egyéni rizikófaktorok alapján értékelik, mint az életkor (65 év vagy idősebb), a kórtörténetben szereplő gyomor- vagy nyombélfekély, ill. gyomor- vagy bélvérzés.
- Ha Ön csökkent B12-vitamin tartalékkal, vagy olyan kockázati tényezővel rendelkezik, mely során a B12-vitamin felszívódása zavart szenved és tartós pantoprazol kezelésben részesül. A pantoprazol, mint az összes savcsökkentő gyógyszer csökkentheti a B12-vitamin felszívódását.
- Ha atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére használják) tartalmú gyógyszert szed a pantoprazollal egyidejűleg, kérje ki orvosa tanácsát erre vonatkozóan.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek valamelyikét észleli:
- nem szándékos testsúlycsökkenés
- ismétlődő hányás
- nyelési nehézség
- vérhányás
- sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység)
- vér jelenlétét észleli a székletben
- súlyos és/vagy állandó hasmenés, mivel a Pantoprazol-Zentiva 20 mg tabletta szedése mellett a fertőzéses eredetű hasmenések száma kis mértékben emelkedhet.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Pantoprazol-Zentiva tabletta, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főleg, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Orvosa szükségesnek tarthatja rosszindulatú daganatok kizárására szolgáló vizsgálatok elvégzését, mivel a pantoprazol a daganat okozta tüneteket is csökkentheti, ezáltal késleltetheti annak diagnózisát. Ha tünetei a kezelés ellenére fennállnak, további vizsgálatok megfontolandók.
Ha Ön a Pantoprazol-Zentiva 20 mg tablettát tartósan, több mint egy éve szedi, kezelőorvosa rendszeresen szeretné majd ellenőrizni. Ha felkeresi kezelőorvosát, mindenképp tájékoztassa őt minden új és rendkívüli tünetről, ill. körülményről.
Egyéb gyógyszerek és a Pantoprazol-Zentiva 20 mg tabletta
A Pantoprazol-Zentiva 20 mg tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezért tájékoztassa orvosát ha a következőket szedi:
Gyógyszerek, mint ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák) vagy erlotinib (bizonyos típusú daganatos betegségek esetén alkalmazzák), mivel a Pantoprazol-Zentiva 20 mg tabletta meggátolhatja ezek és más gyógyszerek megfelelő működését.
- Warfarin és fenprokumon, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. További vizsgálatokra lehet szükség.
- Atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Nincsenek megfelelő adatok a pantoprazol alkalmazásáról terhes nők esetén. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol átjut az emberi anyatejbe. Ha Ön terhes szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A gyógyszer csak akkor alkalmazható, ha orvosa megítélése szerint a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatást tapasztal, pl. szédülés vagy látászavar, tartózkodjon a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől.
A Pantoprazol-Zentiva 20 mg tabletta szójalecitint és maltitot tartalmaz.
Ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a pantoprazol-Zentiva 20 mg tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mikor és hogyan kell a Pantoprazol-Zentiva 20 mg tablettát bevenni?
A tablettát szétrágás vagy széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel, étkezés előtt egy órával kell bevenni.
Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja:
Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülők:
A gasztro-özofageális reflux betegség tüneteinek kezelése (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom):
Javasolt adagja napi egy tabletta. A tünetek enyhülése általában 2-4 héten belül következik be - legkésőbb további 4 héten belül. Kezelőorvosa tájékoztatja arról, hogy meddig szedje a gyógyszert.
Ha ezt követően bármilyen tünet visszatér, amennyiben szükséges,
napi egy tabletta bevételével kezelhető.
Refluxos nyelőcsőgyulladás tartós kezelése, és a kiújulás megelőzése:
Javasolt adagja napi egy tabletta. Ha kiújulás következne be, az orvos utasítására dupla adagot lehet alkalmazni, ebben az esetben napi egyszer szedheti a Pantoprazol-Zentiva 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát. Majd gyógyulás után az adag újra napi 20 mg-ra csökkenthető.
Felnőttek:
Tartósan alkalmazott nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) által okozott gyomor- vagy nyombélfekély megelőzésére
A javasolt adag naponta egy tabletta.
Különleges betegcsoportok
- Súlyos májkárosodás esetén a napi adag nem haladhatja meg a 20 mg-ot.
- 12 év alatti gyerekek. A tabletta szedése 12 év alatti gyermekeknek nem javasolt.
Ha az előírtnál több Pantoprazol-Zentiva20 mg tablettát alkalmazott
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Ha elfelejtette bevenni a Pantoprazol-Zentiva 20 mg tablettát
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő rendes adagot a szokásos időben vegye be.
Ha abbahagyja a Pantoprazol-Zentiva 20 mg tabletta szedését
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul tájékoztassa orvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:
- Súlyos allergiás reakciók (gyakoriság ritka): a nyelv és/vagy a torok duzzadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, nehézlégzés, az arc allergiás duzzadása (Quincke-ödéma/ angioödéma), nagyon gyors szívveréssel és fokozott verejtékezéssel társuló súlyos szédülés.
- Súlyos bőrtünetek (gyakoriság nem ismert): a bőr felhólyagosodása és az általános állapot gyors romlása, felmaródások (beleértve a csekély vérzést) a szem, az orr, a száj és ajkak valamint a nemi szervek területén (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme), fényérzékenység.
- Egyéb súlyos tünetek (gyakoriság nem ismert): a bőr és a szemfehérje besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, bőrkiütés, a vesék megnagyobbodása esetlegesen fájdalmas vizeléssel és a hát alsó részének fájdalmával (súlyos vesegyulladás).
Egyéb mellékhatások:
- Nem gyakori (100 kezelt betegből legfeljebb 1 esetében fordul elő)
fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger; hányás; puffadás és szélszorulás (szelesedés); székrekedés; szájszárazság; hasi fájdalom és diszkomfort érzés; bőrpír; bőrkiütés; viszketés; gyengeségérzet; kimerültség vagy általános rossz közérzet; alvászavarok; csípő-, csukló- vagy gerinctörések (ha a Pantoprazol-Zentiva 20 mg tablettát hosszú ideig és nagy dózisban alkalmazzák, lásd 2. pont).
- Ritka (1000 kezelt betegből legfeljebb 1 esetében fordul elő)
az ízérzés zavara vagy teljes hiánya, látászavarok, pl. homályos látás; csalánkiütés; ízületi fájdalom; izomfájdalom; testtömeg változások; testhőmérséklet emelkedés; a végtagok duzzanata (perifériás ödéma); allergiás reakciók; depresszió; férfiak esetében az emlők megnagyobbodása.
- Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1 esetében fordul elő)
dezorientáció (tájékozódási zavar).
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében már szerepel ez a tünet),
Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
- Nem gyakori (100 kezelt betegből legfeljebb 1 esetében fordul elő)
májenzim szintek emelkedése.
- Ritka (1000 kezelt betegből legfeljebb 1 esetében fordul elő)
bilirubin-szint emelkedés, vérzsírszint emelkedés, a keringő szemcsés fehérvérsejtek hirtelen csökkenése magas láz következtében.
- Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1 esetében fordul elő) a vérlemezkék számának csökkenése, ami a normálisnál nagyobb mértékű vérzést, véraláfutásokat okozhat; a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami fertőzések sűrűbb előfordulásához vezet; a vörös- és fehérvérsejtek, vérlemezkék számának a normálistól eltérő együttes csökkenése.
- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
csökkent nátrium-szint a vérben.
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Pantoprazol-Zentiva 20 mg tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pantoprazol-Zentiva 20 tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson, a tartályon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tartály felbontása után a gyógyszer három hónapig használható.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pantoprazol-Zentiva 20 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. Gyomornedv-ellenálló tablettánként 20 mg pantoprazolt tartalmaz, ami megfelel 22,575 mg pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrátnak.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: maltit (E965), kroszpovidon, karmellóz-nátrium, vízmentes nátrium-karbonát (E500), kalcium-sztearát.
Bevonat: poli(vinil-alkohol), talkum (E 553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, szójalecitin (E 322), sárga vas-oxid (E172), vízmentes nátrium-karbonát (E500), metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1, 30%-os diszperzió), trietil-citrát (E 1505).
Milyen a Pantoprazol-Zentiva 20 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Pantoprazol-Zentiva 20 mg tabletta ovális, sárga színű gyomornedv-ellenálló tabletta.
A Pantoprazol-Zentiva 20 mg tabletta 14 és 28 darab tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban illetve tartályban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Prague 10.
Csehország
Gyártók:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra
Lengyelország
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, SA
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva, 2735-213 Cacêm
Portugália
Sanofi-Aventis Sp. z. o.o.
Drug Production and Distribution Plant, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów
Lengyelország
ARTESAN GmbH & Co KG
Wendlandstrasse 1, 29439 Lüchow
Németország
Rottendorf Pharma GmbH
Osterfelder Strasse 51-61, 59320 Ennigerloh
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Csehország: | Pantoprazole Zentiva 20 (40) mg enterosolventní tablety |
| Észtország: | Ozzion 20 (40) mg |
| Magyarország: | Pantoprazol- Zentiva 20 (40) mg gyomornedv-ellenálló tabletta |
| Lettország: | Ozzion 20 (40) mg zarnās ķīstoās tabletes |
| Litvánia: | Ozzion 20 (40) mg skrandyje neirios tabletės |
| Lengyelország: | Ozzion |
| Románia: | Zencopan 20 (40) mg comprimate gastrorezistente |
| Szlovák Köztársaság: | Ozzion 20 (40) mg gastrorezistentné tablety |
OGYI-T-21675/01 buborékcsomagolásban 14x
OGYI-T-21675/02 tartályban 14x
OGYI-T-21675/03 buborékcsomagolásban 28x
OGYI-T-21675/04 tartályban 28x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. december
__________________________________________________________________________________
Az életstílusra és az étkezési szokások megváltoztatására vonatkozó tanácsok szintén segíthetik a gyomorégés illetve a savasság okozta tünetek enyhülését.
kerülje a bőséges étkezéseket
egyen lassan
ne dohányozzon
csökkentse az alkohol és koffein fogyasztást
csökkentse a testsúlyát (ha túlsúlyos)
kerülje a szoros ruha vagy öv viselését
lefekvés előtt három órával egyen utoljára
emelje az ágyfejet (ha az éjszakai tünetektől szenved)
csökkentse a gyomorégést okozó ételek fogyasztását. Ezek a következők lehetnek: csokoládé, borsos menta, fodormenta, zsíros és sült étel, savas étel, fűszeres étel, citrusfélék és gyümölcslevek, paradicsom.
