Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tamsulosin Stada 0,4 mg retard tabletta
tamszulozin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer aTamsulosin Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tamsulosin Stada szedése alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Tamsulosin Stada‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tamsulosin Stada‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tamsulosin Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A tamszulozin ellazítja a dülmirigy (prosztata) és a húgycső izmait. A tamszulozin az izmok ellazításával lehetővé teszi, hogy a vizelet könnyebben jusson át a húgycsövön és elősegíti a vizelést.
A készítményt férfiak jóindulatú prosztata-megnagyobbodásával (benignus prosztata hiperplázia) összefüggő alsó húgyúti panaszainak csökkentésére alkalmazzák. Ezek a tünetek lehetnek vizelési nehézség (gyenge vizeletsugár) vagy vizeletszivárgás, gyakori és sürgős vizelési inger mind éjszaka mind nappal.
2. Tudnivalók a Tamsulosin Stada szedése előtt
Ne szedje a Tamsulosin Stada-t:
- ha allergiás a tamszulozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A túlérzékenység tünetei közé tartozhat: a lágy szövetek (pl. torok, nyelv) hirtelen helyi duzzanata, légzési nehézség és/vagy viszketés és bőrkiütések, gyakran allergiás reakcióként (angioödéma);
- ha előfordult korábban, hogy leesett a vérnyomása, ami szédülést, ájulásérzetet vagy ájulást okoz;
- ha súlyos májproblémái vannak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tamsulosin Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha
- szédülést vagy ájulásérzetet tapasztal, főképp felállás után. A tamszulozin csökkentheti a vérnyomását és ezáltal okozhat ilyen tüneteket. Amíg a tünetek el nem múlnak, le kellene ülnie vagy feküdnie;
- súlyos vesebetegségben szenved, tájékoztassa orvosát;
- szürkehályog (katarakta) műtét előtt álló betegeknél. „Intraoperatív Floppy Iris” szindróma nevű szembetegség jelentkezhet (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa szemészét, ha Ön tamszulozint szed vagy a közelmúltban szedett. A specialista megteheti a megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket, a gyógyszeres kezelésnek megfelelő műtéti technikákkal. Kérdezze meg orvosát, fel kell‑e függesztenie a gyógyszer szedését a szürkehályogműtét idejére.
A kezelt betegsége alakulásának ellenőrzése érdekében rendszeres időközönként orvosi vizsgálatra van szükség.
Előfordulhat, hogy a tabletta maradványa megjelenik a székletben. Mivel a tabletta hatóanyaga már kioldódott, nem áll fenn annak a kockázata, hogy a tabletta kevésbé hatékony.
Gyermekek
Ne alkalmazzák ezt a gyógyszert gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknál, mert ebben a betegcsoportban nem hatékony.
Egyéb gyógyszerek és a Tamsulosin Stada
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A tamszulozin hatással lehet más gyógyszerekre. Ezek pedig hatással lehetnek a tamszulozin hatékonyságára. A tamszulozin kölcsönhatásba léphet a következőkkel:
- diklofenák, fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszer. Ez a gyógyszer felgyorsíthatja a tamszulozin kiürülését a szervezetből, ezáltal csökkentve a tamszulozin hatásának időtartamát.
- warfarin, véralvadás megelőzésére szolgáló gyógyszer. Ez a gyógyszer felgyorsíthatja a tamszulozin kiürülését a szervezetből, ezáltal csökkentve a tamszulozin hatásának időtartamát.
- egyéb α1A-adrenoreceptor gátló. A kombináció csökkentheti a vérnyomást, ezáltal szédülést vagy ájulásérzetet okozva.
- gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek, mint a ketokonazol.
- HIV kezelésére használt gyógyszerek, mint a ritonavir vagy az indinavir.
- eritromicin, ami fertőzések kezelésére használt antibiotikum.
A Tamsulosin Stada egyidejű bevétele étellel és itallal
A Tamsulosin Stada az étkezéstől függetlenül bevehető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs információ arra vonatkozóan, hogy a tamszulozin milyen hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Számításba kell venni, hogy a tamszulozin szédülést és ájulásérzetet okozhat. Csak akkor vezessen vagy kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.
3. Hogyan kell szedni a Tamsulosin Stada‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény
ajánlott adagja naponta egy tabletta. A tamszulozin étkezéstől függetlenül bevehető, de lehetőleg mindig azonos napszakban kell szedni.
A tablettát
egészben kell lenyelni.
Nem szabad széttörni, vagy szétrágni mivel az befolyásolhatja a Tamsulosin Stada hatékonyságát.
Ha az előírtnál több Tamsulosin Stada‑t vett be
A vérnyomása hirtelen leeshet, ha több Tamsulosin Stada‑t vesz be, mint amennyit kellene. Szédülést, gyengeséget, hányást, hasmenést és ájulást is tapasztalhat. Az alacsony vérnyomás hatásainak csökkentése érdekében feküdjön le és azután értesítse orvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Tamsulosin Stada‑t
Ha elfelejti bevenni a Tamsulosin Stada tablettát a szokásos időben, ugyanazon a napon még vegye be a kimaradt tablettát. Ha az egész nap folyamán elmulasztotta a gyógyszer bevételét, azt másnap ne pótolja, hanem folytassa a gyógyszer szedését az előírás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tamsulosin Stada szedését
A Tamsulosin Stada-kezelés idő előtti megszakításakor az eredeti panaszok visszatérhetnek.
Ezért az orvos által előírt időtartamig szedje a Tamsulosin Stada‑t, még akkor is, ha a panaszai elmúltak. Mindig beszélje meg orvosával, ha a kezelést be akarja fejezni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A súlyos mellékhatások ritkán jelentkeznek.
Tájékoztassa orvosát, ha
súlyos allergiás reakciót tapasztal, aminek tünetei a torok, vagy nyelv duzzanata (angioödéma).
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Szédülés
- Rendellenes ejakuláció (ejakulációs zavarok). Ez azt jelenti, hogy az ondó nem távozik a húgycsövön keresztül, hanem a húgyhólyagba jut (retrográd ejakuláció) vagy az ondó mennyisége csökken, illetve hiányzik (ejakuláció képtelenség).
Nem gyakori(100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás
- Szívdobogásérzés (palpitáció)
- Felállás során bekövetkező vérnyomásesés, mely szédülést, ájulás-érzetet vagy ájulást okoz (ortosztatikus hipotenzió)
- Vizenyős duzzanat vagy irritáció az orrban (rinitisz)
- Székrekedés
- Hasmenés
- Rosszullét (hányinger)
- Hányás
- Bőrkiütés
- Viszketés
- Csalánkiütés (urtikária)
- Gyengeség-érzés (aszténia)
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fájdalmas erekció (priapizmus)
- Súlyos betegség, mely a bőr, száj és szemek hólyagos kiütésével jár (Stevens-Johnson szindróma)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
- Homályos látás
- Látászavar
- Orrvérzés (episztaxis)
- Súlyos bőrkiütés (eritéma multiforme, exfoliativ dermatitisz)
- Szemműtét során „Intraoperatív Floppy Iris szindróma” (IFIS) nevű szembetegség jelentkezhet: A pupilla nem tágul ki, és az írisz (a színes kör a szemben) elernyed. További információkért lásd a 2. „ Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.
További mellékhatások (forgalomba hozatal utáni tapasztalatok
A felsorolt mellékhatásokon kívül a tamszulozin alkalmazásával kapcsolatban rendellenes szívritmusról (pitvarfibrilláció), szabálytalan szívverésről (aritmia), gyorsabb szívverésről (tahikardia) légszomjról (diszpnoé) is beszámoltak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tamsulosin Stada‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Az első két számjegy jelöli a hónapot, az utolsó négy az évet. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tamsulosin Stada
- A készítmény hatóanyaga: 0,4 mg tamszulozin-hidroklorid, ami 0,367 mg tamszulozinnak felel meg retard tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Belső magtabletta: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, karbomer, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, vörös vas-oxid (E172), magnézium-sztearát.
Külső tabletta: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, karbomer, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium-sztearát.
Milyen a Tamsulosin Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kerek, 9 mm átmérőjű tabletta, az egyik oldalon „T9SL”, a másik oldalon „0.4” jelzéssel ellátva.
10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 vagy 200 db retard tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Tel.: +49 6101 603 0
Fax: +49 6101 603 259
e-mail:
info@stada.de
Gyártó
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Hollandia
Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanyolország
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia: Tamsuda 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte
Belgium: Tamsulosine EG 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte
Csehország: Tamsuda 0,4 mg tablety s prodloueným uvolňováním
Franciaország: TAMSULOSINE EG L.P. 0,4 mg, comprimé à libération prolongée
Írország: Lotarin 400 micrograms, prolonged release tablets
Luxemburg: Tamsulosine EG 0,4 mg comprimés à libération prolongée
Magyarország: Tamsulosin Stada 0,4 mg retard tabletta
Spanyolország: Tamsulosina STADA 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
OGYI-T-21672/01 (30x PVC/PVDC-Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-21672/02 (30x PVC/Aclar:Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-21672/03 (30x oPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
