Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Livopan 50%/50% túlnyomásos orvosi gáz
dinitrogén-oxid / oxigén
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Livopan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Livopan alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Livopant?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Livopant tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Livopan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Livopan 50% dinitrogén-oxid (orvosi altatógáz, N2O) és 50% oxigén (orvosi oxigén, O2) gázkeveréket tartalmaz. A gázkeveréket belélegezve kell alkalmazni.
A Livopan hatása
A dinitrogén-oxid a gázkeverék 50%-át alkotja. A dinitrogén-oxid fájdalomcsillapító hatású, csökkenti a fájdalomérzetet és növeli a fájdalomküszöböt. A dinitrogén-oxid továbbá relaxáló és enyhén nyugtató hatású. E hatásokat a dinitrogén-oxid idegrendszerre gyakorolt hatása idézi elő.
Az 50%-os oxigénkoncentráció - mintegy kétszerese a környezeti levegőnek - biztosítja a belélegzett gáz megfelelő oxigéntartalmát.
Mikor alkalmazható a Livopan
A Livopan abban az esetben alkalmazható, amikor gyorsan kialakuló és gyorsan megszűnő fájdalomcsillapításra van szükség, illetve ha a kezelt fájdalom intenzitása enyhe vagy közepes, és meghatározott ideig tart. A Livopan fájdalomcsillapító hatása néhány légvétel után jelentkezik és használatának abbahagyása után néhány percen belül megszűnik. A Livopan egy hónapnál idősebb gyermekeknél és felnőtteknél alkalmazható.
2. Tudnivalók a Livopan alkalmazása előtt
A Livopan nem alkalmazható:
Mielőtt elkezdené alkalmazni a Livopant, közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fennáll Önnél:
- Gázzal töltött testüregek, vagy gázbuborékok: ha betegség következményeként vagy bármely más ok miatt gyanítható, hogy levegő van a mellüregében, vagy gázbuborékok vannak a vérében, vagy bármely más szervében. Pl. ha búvárfelszereléssel merült és gázbuborékok lehetnek a vérében, vagy ha pl. retina leválás vagy hasonló ok miatt gázt juttattak a szemébe. Ezek a gázbuborékok megnagyobbodhatnak, és sérülést okozhatnak.
- Szívbetegség: ha szívelégtelenségben szenved, vagy súlyosan károsodott a szívműködése, mivel a dinitrogén-oxid szívizomra gyakorolt enyhe relaxáló hatása tovább ronthatja a szívműködést.
- Központi idegrendszer sérülés: ha agynyomás-fokozódása van, pl. agydaganat vagy agyvérzés miatt, mivel a dinitrogén-oxid tovább növelheti az agynyomást, ami károsodás kockázatával járhat.
- Vitaminhiány: ha diagnosztizált, de kezeletlen B12 vitamin-, illetve folsavhiányban szenved, mivel a dinitrogén-oxid súlyosbíthatja a B12 vitamin-, illetve folsavhiány okozta tüneteket.
- Bélelzáródás: ha súlyos hasi diszkomfort áll fenn Önnél: olyan tünetek, melyek bélelzáródást jelezhetnek, a Livopan tovább növelheti a bél kitágulását.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Csökkent éberség vagy folyamatosan fennálló zavartság: Tájékoztassa orvosát, amennyiben rosszul van, illetve, ha valamilyen trauma vagy betegség következtében nincs teljesen a tudatánál. Fentiek jelentősége fontos, hiszen a Livopan dinitrogén-oxid komponensének nyugtató hatása tovább ronthatja a védekező reflexeit.
Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyike fennáll Önnél:
- Diszkomfort érzés a fülben: pl. fülgyulladás, mivel a Livopan fokozhatja a középfülben lévő nyomást.
- Vitaminhiány: ha gyanítható, hogy B12 vitamin-, illetve folsavhiányban szenved, mivel a dinitrogén-oxid súlyosbíthatja a B12 vitamin-, illetve folsavhiány okozta tüneteket
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD): mivel az oxigén gáz belégzése légzésromlás okozhat
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazható-e Önnél a Livopan.
Egyéb gyógyszerek és a Livopan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben egyéb olyan gyógyszert szed, amely hatással lehet az agyra vagy annak működésére, pl. benzodiazepinek (nyugtató), vagy morfin-szerű készítmények, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát. A Livopan fokozhatja ezen készítmények hatását. A Livopan együttadása egyéb nyugtatókkal, vagy egyéb, a központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerekkel növeli a mellékhatások kockázatát.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha metotrexát tartalmú gyógyszert szed (pl. reumatoid artritiszre), vagy bleomicint (rák kezelésére), furadantint vagy hasonló antibiotikumot (fertőzés kezelésére), vagy amiodaront (szívbetegség kezelésére). A Livopan fokozza ezen készítmények mellékhatásait.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Livopan dinitrogén-oxid tartalma befolyásolja a B12 vitamin és a folsav metabolizmusát azáltal, hogy a metionin szintetáz nevű enzimet gátolja, ami veszélyt jelenthet a magzatra a terhesség korai szakaszában. Így a terhesség első 6 hónapja alatt a Livopan alkalmazása nem javasolt. A Livopan a terhesség utolsó 3 hónapjában és a szülés során alkalmazható, de a szüléshez közeli időpontban alkalmazva a káros hatások miatt figyelni kell a magzatot.
A Livopan a szoptatási időszakban alkalmazható, azonban közvetlenül a szoptatás ideje alatt nem.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Livopan adását követően szükség van arra, hogy teljesen magához térjen. A Livopan dinitrogén-oxid összetevője rövid alkalmazást követően gyorsan távozik a szervezetből. A készítmény hatása a tudatállapotra néhány órán át tart. Biztonsági okokból a kezelés után tartózkodni kell a gépjárművezetéstől, gépek kezelésétől, illetve a fokozott figyelmet igénylő munkavégzéstől mindaddig, amíg a teljesen éber állapot vissza nem áll (legalább 30 perc).
Győződjön meg arról, hogy kezelőorvosa biztonságosnak ítéli a gépjárművezetést.
3. Hogyan kell alkalmazni a Livopant?
A Livopant kizárólag egészségügyi szakember adhatja Önnek, aki jól ismeri ezt a fajta gyógyszert. A biztonságos alkalmazás érdekében a Livopan adagolásának ideje alatt folyamatosan ellenőrizni kell mind a beteget, mind az adagolást. A kezelés végeztével Önt folyamatosan megfigyelés alatt tartják, míg a gyógyszer hatása megszűnik.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatja Önt, hogyan kell alkalmazni a Livopant, hogyan fejti ki hatását és milyen hatása van.
Az Livopan belélegzése egy arcmaszkhoz csatolt speciális szelepen keresztül történik, ami azt jelenti, hogy a saját légzése folytán a gáz áramlása pontosan ellenőrzött. A szelep csak belégzéskor nyílik ki. A Livopan adagolása ún. orrmaszkon keresztül is lehetséges.
Függetlenül attól, hogy melyik maszkot alkalmazzák, a kezelés során lélegezzen természetesen.
Alkalmazása gyermekeknél
Olyan gyermekeknél, akik nem képesek követni az utasításokat, a Livopan alkalmazása szakszemélyzet felügyelete alatt történhet, akik segítenek a maszkot a helyén tartani, illetve figyelni az adagolást. Ilyen esetekben folyamatos gázáramlás alkalmazására lehet szükség.
A Livopan kezelés befejezését követően pihenni kell, míg tudata teljesen kitisztul.
Biztonsági óvintézkedések
- Dohányzás és nyílt láng használata szigorúan tilos olyan helyiségben, ahol Livopan kezelés folyik.
- A Livopan kizárólag gyógyászati célra használható.
Ha az előírtnál több Livopant kapott
Mivel a gáz adagolása szabályozott és a gázkeverék adott (50% dinitrogén-oxid és 50% oxigént tartalmaz) nagyon kicsi az esélye a gáz túladagolásának.
Ha a normálisnál gyorsabban lélegzik és ezáltal több gázt kapna, mint normál légzés esetén, feltűnően fáradtnak érezheti magát, illetve bizonyos mértékben elveszítheti kapcsolatát környezetével. Ilyen körülmények között haladéktalanul tájékozatnia kell az egészségügyi szakembert és leállítani a gyógyszer adagolását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szédülés, eufória, hányinger és hányás
Nem gyakori mellékhatások (100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Erős fáradtság. Hosszabb ideig tartó Livopan kezelés esetén nyomásérzés a középfülben. Ennek oka, hogy a Livopan növeli a középfülben lévő nyomást.
Hasi puffadás, mivel a Livopan enyhén fokozza a belek gáztartalmát.
Nagyon ritka (10 000-ből, legfeljebb 1 beteget érinthet)
Idegműködést befolyásoló hatás, zsibbadás, gyengeség általában a lábakban.
Ennek oka, hogy a dinitrogén-oxid befolyásolja a B12 vitamin és a folsav anyagcseréjét, és ezáltal gátolja a metionin szintetáz nevű enzimet.
Gyakorisága nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
Csontvelőre gyakorolt hatás, amely vérszegénységet (csökkenő vörösvértestszám) és leukopéniát (csökkenő fehérvérsejtszám) okozhat.
A kezelés leállítása után tapasztalhat fejfájást és zavartságot.
Pszichés hatások, mint pl. pszichózis, zavartság, szorongás nagyon ritkán fordultak elő.
Légzésromlás
Feltételezett mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Livopant tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A palackon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
‑5°C feletti hőmérsékleten tárolandó.
Ha fennáll a gyanú, hogy a Livopant túl hideg körülmények között tárolták, felhasználást megelőzően legalább 48 órán keresztül +10°C feletti hőmérsékleten, vízszintes helyzetben tárolandó.
A palackot tartsa orvosi gázok tárolására szolgáló zárt helyen.
Tartsa távol éghető anyagoktól.
Kizárólag jól szellőző helyen használható.
Tilos a dohányzás. Erős hőhatásnak nem szabad kitenni.
Ha tűzveszély fennáll, helyezze át biztonságos helyre. Tartsa tisztán, szárazon, továbbá olaj- és zsírszennyeződéstől mentesen a palackot.
A palackot ütődéstől és leeséstől védeni kell.
Zárt szeleppel tárolja és szállítsa.
A készítmény gőze álmosságot és szédülést okozhat.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Livopan?
- A készítmény hatóanyagai:
50% dinitrogén-oxid = orvosi altatógáz (kémiai jel: N2O) és
50% oxigén = orvosi oxigén (kémiai jel: O2)
- A Livopan nem tartalmaz egyéb összetevőket
Milyen a Livopan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Livopan színtelen, szagtalan túlnyomásos orvosi gázpalackba töltve, amely a gáz áramlását szabályozó elzáró szeleppel van ellátva.
A gázpalack palástja fehér, vállrésze fehér és kék színnel jelölve.
Kiszerelések:
Acél gázpalack, 138 bar töltőnyomással:
15°C-on 138 bar töltőnyomású orvosi gáz elzáró szeleppel ellátott 2,5 liter vagy 5 liter kapacitású acél gázpalackba töltve.
Alumínium gázpalack, 170 bar töltőnyomással:
- literes vagy 5 literes vagy 10 literes alumínium gázpalack elzáró szeleppel, beépített nyomásszabályzóval és áramlásmérővel, 170 bar töltőnyomással.
- literes vagy 5 literes vagy 10 literes alumínium gázpalack elzáró szeleppel, beépített nyomásszabályzóval, 170 bar töltőnyomással.
| Palackok űrtartalma literben: | 2 | 2,5 | 5 | 10 |
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
AGA AB
SE-181 81 Lidingö
Svédország
Gyártó
AGA Gas AB
Rotevägen 2, SE- 192 78 Sollentuna
Svédország
Linde France S.A. Activité Healthcare
Parc d”activités du Bois Vert - 18, avenue de la Saudrune
31 120 Portet sur Garonne
Franciaország
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirowa 4
33-100 Tarnów
Lengyelország
Információ kibocsátója:
Linde Gáz Magyarország Zrt.
9653 Répcelak, Carl von Linde út 1.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria LIVOPAN
Belgium RELIVOPAN
Ciprus ENTONOX
Csehország ENTONOX
Dánia LIVOPAN
Finnország LIVOPAN
Görögország ENTONOX
Hollandia RELIVOPAN
Izland LIVOPAN
Lengyelország ENTONOX
Luxenburg RELIVOPAN
Norvégia LIVOPAN
Németország LIVOPAN
Olaszország LIVOPAN
Portugália LIVOPAN
Románia ENTONOX
Spanyolország ENTONOX
Svédország LIVOPAN
Szlovákia ENTONOX
Magyarország LIVOPAN
| 138 bar 1x2,5 l acél gázpalackban, elzáró szeleppel | OGYI-T-21676/01 |
| 138 bar 1x5 l acél gázpalackban, elzáró szeleppel | OGYI-T-21676/02 |
| 170 bar 1x2 l alumínium gázpalackban, elzáró szeleppel, beépített nyomásszabályozóval és áramlásmérővel | OGYI-T-21676/03 |
| 170 bar 1x2 l alumínium gázpalackban, elzáró szeleppel, beépített nyomásszabályozóval | OGYI-T-21676/04 |
| 170 bar 1x5 l alumínium gázpalackban, elzáró szeleppel, beépített nyomásszabályozóval és áramlásmérővel | OGYI-T-21676/05 |
| 170 bar 1x5 l alumínium gázpalackban, elzáró szeleppel, beépített nyomásszabályozóval | OGYI-T-21676/06 |
| 170 bar 1x10l alumínium gázpalackban, elzáró szeleppel, beépített nyomásszabályozóval és áramlásmérővel | OGYI-T-21676/07 |
| 170 bar 1x10 l alumínium gázpalackban, elzáró szeleppel, beépített nyomásszabályozóval | OGYI-T-21676/08 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti Intézet internetes honlapján (www.ogyi.hu) található.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Biztonsági utasítások
Nem zárható ki a fokozott munkahelyi expozícióból adódó, termékenységre gyakorolt lehetséges kockázat.
A dinitrogén-oxid alkalmazása során különleges óvintézkedések szükségesek. A dinitrogén-oxid adagolását a helyi előírásoknak megfelelően kell végezni.
A Livopan kizárólag jól szellőző helyiségekben alkalmazható, illetve ott, ahol speciális készülék áll rendelkezésre a többletgáz eltávolítására. Elszívó rendszer használatával és megfelelő szellőzés biztosításával az altatógáz magas koncentrációja kivédhető. A környezeti levegőben az altatógáz magas koncentrációja káros lehet a személyzet vagy a közelben tartózkodók egészségére. Az altatógáz koncentrációjára nemzeti előírások vonatkoznak, amelyek szerint annak koncentrációja a környezeti levegőben nem haladhatja meg az ún. „egészségügyi határértéket”, melyet gyakran a TWA (idővel súlyozott átlag) megjelöléssel fejeznek ki, ahol az átlagérték egy munkanapon mért érték, illetve a STEL (rövidtávú expozíciós határérték), ahol az átlagérték a rövidebb alkalmazás alatt mért érték.
Ahhoz, hogy a személyzet ne legyen kitéve veszélynek, ezeket az értékeket nem szabad túllépni.
- A szelepet lassan és óvatosan kell megnyitni
- Zárja el a készüléket tűz esetén, vagy ha nem használja.
- Használat közben a palackot megfelelően rögzíteni kell.
- A palackot ki kell cserélni, ha a nyomás lecsökken és a szelepen található indikátor a sárga mezőben van.
- Ha kis mennyiségű gáz marad a palackban, a szelepet el kell zárni. Minimális nyomást mindig hagyni kell a palackban, hogy elkerüljük szennyező anyagok bejutását.
- Használat után a palack szelepet kézzel szorosan el kell zárni. Nyomástalanítsa a nyomásszabályzót, vagy a csatlakozót.
