BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Roprixa 2 mg retard tabletta
Roprixa 4 mg retard tabletta
Roprixa 8 mg retard tabletta
ropinirol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Roprixa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Roprixa szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Roprixa-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Roprixa-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROPRIXA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Roprixa hatóanyaga a ropinirol, mely a dopamin-agonisták néven ismert gyógyszercsoportba tartozik. A dopamin-agonisták hasonlóképpen hatnak az agyra, mint a természetes dopamin nevű anyag.
A Roprixa retard tablettát Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.
A Parkinson-kórban szenvedő betegek esetében az agy néhány területén alacsony a dopaminszint.
A ropinirol hasonlóan hat, mint a természetes dopamin, így segít a Parkinson-kór tüneteinek enyhítésében.
2. TUDNIVALÓK A ROPRIXA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE a Roprixa-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) ropinirolra vagy a Roprixa egyéb összetevőjére,
- ha súlyos vesebetegsége van,
- ha májbetegségben szenved.
Tájékoztassa orvosát, ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike érvényes lehet Önre.
A Roprixa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa orvosát, ha:
- Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet
- Ön szoptat
- Ön fiatalabb 18 évesnél
- Önnek súlyos szívpanasza van
- Önnek súlyos mentális egészségi problémája van
- Ön bármiféle szokatlan késztetést és/vagy magatartást tapasztalt (pl. kóros játékszenvedély vagy felfokozott szexualitás)
- Ön nem tolerál egyes cukrokat (pl. laktóz)
Beszéljen orvosával, ha úgy gondolja, hogy a felsoroltakból bármelyik érinti Önt. Orvosa fogja eldönteni, hogy a Roprixa megfelelő-e az Ön számára, vagy a tervezetten kívül további ellenőrzések is szükségesek, amíg szedi ezt a gyógyszert.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik a szerencsejáték-függőség, a túlzott mértékű evés vagy költekezés, fokozott szexuális étvágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések. Orvosa módosíthatja az Ön által szedett készítmény adagját, vagy abbahagyhatja a kezelést az adott készítménnyel.
Dohányzás és a Roprixa
Tájékoztassa orvosát, ha a Roprixa szedésének ideje alatt kezdi el, vagy hagyja abba a dohányzást. Előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az Ön gyógyszeradagját.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne felejtse elmondani orvosának vagy gyógyszerészének, ha új gyógyszer szedését kezdi el, mialatt a Roprixa-t szedi.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Roprixa hatását, vagy növelhetik a mellékhatások jelentkezésének valószínűségét. A Roprixa is befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.
Ide tartoznak többek között:
- az antidepresszáns fluvoxamin;
- más, mentális egészségi problémákra adott gyógyszerek, pl. szulpirid;
- HRT (hormonpótló kezelés);
- metoklopramid, ami hányinger és gyomorégés kezelésére használatos;
- a ciprofloxacin és az enoxacin (antibiotikumok);
- a Parkinson-kór bármilyen más gyógyszere.
Tájékoztassa orvosát, ha Ön ezek közül bármelyiket szedi, vagy a közelmúltban szedte.
A Roprixa egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Roprixa étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Nem ajánlatos alkoholt innia, amíg szedi a Roprixa-t.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Roprixa szedése terhesség alatt nem ajánlott - csak akkor, ha a kezelőorvos véleménye szerint az Ön számára a Roprixa szedése által biztosított előny nagyobb, mint a magzatot érintő kockázat. A Roprixa a szoptatás ideje alatt nem ajánlott, mert hatással lehet a tejtermelődésre.
Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha terhes, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet vagy terhességet tervez. Orvosa akkor is ellátja tanáccsal, ha szoptat vagy szoptatni készül. A kezelőorvos a Roprixa szedésének felfüggesztését javasolhatja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Roprixa hatására álmosnak érezheti magát.
Rendkívül nagyfokú álmosságot idézhet elő, és olykor
igen hirtelen elalvást okozhat - erre figyelmeztető előjelek nélkül.
Ha Önnél ilyen hatás jelentkezne,
ne vezessen járművet, ne kezeljen gépeket, és
kerüljön minden helyzetet, amelyben az álmosság, illetve az elalvás Önt (vagy másokat) súlyos sérülés, vagy halál kockázatának teheti ki. Tartózkodjék ezektől a tevékenységektől, amíg ez az állapot meg nem szűnik.
Forduljon orvosához, ha ez gondot okoz Önnek.
Fontos információk a Roprixa egyes összetevőiről
A Roprixa
laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz
. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy
bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A ROPRIXA-T?
A Roprixa-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne adja a Roprixa-t gyermekeknek. A Roprixa-t általában nem írják fel 18 évesnél fiatalabbaknak.
Lehet, hogy egyedül csak Roprixa-t fog kapni Parkinson-betegsége kezelésére. De az is lehet, hogy egy másik Parkinson-kór elleni gyógyszert (levodopát vagy L-dopát) is rendelnek Önnek. Ha Ön L‑dopát szed, akaratlan, rángásszerű mozgások jelentkezhetnek, amikor először kezdi meg a Roprixa szedését. Tájékoztassa orvosát, ha ez megtörténik, mert előfordulhat, hogy orvosának csökkentenie kell az Ön által szedett L-dopa adagját.
Mennyi Roprixa-t kell szednie?
Az Ön megfelelő Roprixa adagjának beállítása időbe telhet.
ARoprixa retard tabletta
szokásos kezdő adagja 2 mg naponta egyszer, az első héten. A kezelés második hetétől kezdve orvosa naponta egyszer 4 mg-ra növelheti a Roprixa retard tabletta adagját. Ha Ön nagyon idős, orvosa lassabban növelheti a gyógyszeradagot. Ezt követően az orvosa az Ön számára legmegfelelőbb dózis eléréséig módosíthatja a gyógyszeradagot. Egyes betegeknek akár napi 24 mg Roprixa retard tablettára lehet szükségük.
Ha a kezelés kezdetekor nehezen tolerálható mellékhatásokat tapasztal, beszéljen a kezelőorvosával. Orvosa azt tanácsolhatja, hogy váltson alacsonyabb adagú, azonnali kioldódású ropinirol tablettára, amit naponta három részletben kell bevennie.
Ne vegyen be több Roprixa tablettát, mint amit az orvosa ajánlott.
Néhány hétig is eltarthat, amíg a Roprixa hatása kialakul Önnél.
A Roprixa bevétele
bh_0000034356_20131009085540_elemei/image001.gif
A Roprixa retard tablettá(ka)t egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
NE törje el, rágja szét, vagy zúzza össze a retard tablettá(ka)t. Ha ezt teszi, fennáll a túladagolás veszélye, mert a gyógyszer túlságosan gyorsan kerül az Ön szervezetébe.
Átállás azonnali kioldódású ropinirol tablettáról
Orvosa az Ön által korábban szedett, azonnali kioldódásúropinirol tabletta adagja alapján határozza meg a Roprixa retard tabletta dózisát.
Az átállást megelőző napig szedje az azonnali kioldódású tablettát az előírtaknak megfelelően. Másnap reggel vegye be a Roprixa retard tablettát, és ne vegyen be több azonnali kioldódású tablettát.
Ha az előírtnál több Roprixa-t vett be
Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Roprixa csomagolását.
A Roprixa túladagolása után a következő tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, szédülés, álmosság-érzés, szellemi vagy testi fáradtság, ájulás, hallucinációk.
Ha elfelejtette bevenni a Roprixa-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott dózis pótlására.
Ha egy napig vagy tovább nem szedte a Roprixa-t, kérje orvosa tanácsát, hogy miként kezdje el újra a gyógyszer szedését.
Ha idő előtt abbahagyja a Roprixa szedését
Ne hagyja abba a Roprixa szedését, ha ezt nem tanácsolták Önnek.
Szedje a Roprixa-t mindaddig, amíg orvosa ezt ajánlja. Ne hagyja abba, kivéve, ha orvosa ezt tanácsolja Önnek.
Ha hirtelen abbahagyja a Roprixa szedését, a Parkinson-kór tünetei rövid idő alatt sokkal súlyosabbá válhatnak.
Ha abba kell hagynia a Roprixa szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenti az Ön gyógyszeradagját.
Ha bármilyen további kérdése van ennek a gyógyszernek az alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
4. LEHTESÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Roprixa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Roprixa mellékhatásai nagyobb valószínűséggel jelentkeznek akkor, amikor először kezdi el szedni, vagy közvetlenül az után, hogy megemelték az adagját. A mellékhatások általában enyhék, és mérséklődhetnek, amikor már egy ideje szedi a gyógyszert. Ha aggódik a mellékhatások miatt, forduljon orvosához.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint 1 betegnél jelentkeznek)
- ájulás
- álmosság-érzés (aluszékonyság)
- hányinger
Gyakori mellékhatások (100 közül 1-10 betegnél jelentkeznek)
- hallucinációk (olyan dolgok „látása”, amelyek valójában nincsenek is jelen)
- hányás
- szédülés (olykor forgó jellegű)
- gyomorégés
- gyomorfájdalom
- székrekedés
- a lábszár, a lábfej, vagy a kézfej duzzanata
Nem gyakori mellékhatások (1000 közül 1-10 betegnél jelentkeznek)
- szédülés- vagy ájulásérzés - különösen hirtelen felálláskor (ezt hirtelen vérnyomáscsökkenés okozza)
- rendkívüli álmosság érzése napközben (rendkívüli aluszékonyság)
- hirtelen elalvás figyelmeztető tünetek nélkül (rohamszerű epizódként jelentkező hirtelen elalvás)
- mentális problémák, pl. delírium (súlyos zavartság), téveszmék (ésszerűtlen elképzelések), vagy paranoia (megalapozatlan gyanakvás).
Egyes betegeknél jelentkezhetnek a következő mellékhatások:
- allergiás reakciók, pl. vörös, viszkető vizenyős duzzanatok a bőrön („csalánkiütés”); az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, vagy a garat duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat; bőrkiütés, vagy heves viszketés.
- a májműködés megváltozása, melyet vérvizsgálattal mutatnak ki.
- képtelen ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedetet végezzen, amely árthat Önnek vagy másoknak, beleértve:
- Erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.
- Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális étvágy.
- Túlzott mértékű, kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés.
- Falási rohamok (rövid időn belül nagy mennyiségű étel elfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségű étel elfogyasztása).
Amennyiben a fenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen orvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.
Ha Ön L-dopával együtt szedi a Roprixa-t
Azoknál, akik a Roprixa-t L-dopával egyidejűleg szedik, idővel más mellékhatások alakulhatnak ki:
- akarattól független, irányíthatatlan rángások (nagyon gyakori mellékhatás),
- zavartságérzés (gyakori mellékhatás).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosátvagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A ROPRIXA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson/tartályon és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Roprixa-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb30°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További információk
Mit tartalmaz a Roprixa
- A készítmény hatóanyaga a ropinirol.
Roprixa 2 mg retard tabletta:
- mg ropinirol (ropinirol-hidroklorid formájában) retard tablettánként.
Roprixa 4 mg retard tabletta:
- mg ropinirol (ropinirol-hidroklorid formájában) retard tablettánként.
Roprixa 8 mg retard tabletta:
8 mg ropinirol (ropinirol-hidroklorid formájában) retard tablettánként.
Roprixa 2 mg retard tabletta:
Hipromellóz 2208, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karbomer (4000-11 000 mPa.s), hidrogénezett ricinusolaj, magnézium sztearát a tablettamagban és hipromellóz 2910, titán-dioxid (E171), makrogol 400, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172) a filmbevonatban.
Roprixa 4 mg és 8 mg retard tabletta:
Hipromellóz 2208, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karbomer (4000-11 000 mPa.s), hidrogénezett ricinusolaj, magnézium sztearát a tablettamagban és hipromellóz 2910, titán-dioxid (E171), makrogol 400, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) a filmbevonatban.
Milyen a Roprixa készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Roprixa 2 mg retard tabletta:
Rózsaszín, mindkét oldalán domború felületű, ovális tabletta.
Roprixa 4 mg retard tabletta:
Világosbarna, mindkét oldalán domború felületű, ovális tabletta.
Roprixa 8 mg retard tabletta:
Barnásvörös, mindkét oldalán domború felületű, ovális tabletta.
21, 28, 42 vagy 84 retard tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártók:
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
Ez a gyógyszer az EGT tagállamaiban az alábbi neveken van engedélyezve:
| Tagállam megnevezése | Gyógyszerkészítmény neve |
| Bulgária, Észtország, Lettország, Litvánia, Lengyelország, Szlovák Köztársaság, Szlovénia, Spanyolország | Rolpryna SR |
| Cseh Köztársaság | Rolpryna |
| Németország | Ropinirol TAD |
| Görögország, Norvégia, Portugália | Ropinirol Krka |
| Magyarország | Roprixa |
| Románia | Rolpryna EP |
Roprixa 2 mg retard tabletta
OGYI-T-21704/01 21x
OGYI-T-21704/02 28x
OGYI-T-21704/03 42x
OGYI-T-21704/04 84x
Roprixa 4 mg retard tabletta
OGYI-T-21704/05 21x
OGYI-T-21704/06 28x
OGYI-T-21704/07 42x
OGYI-T-21704/08 84x
Roprixa 8 mg retard tabletta
OGYI-T-21704/09 21x
OGYI-T-21704/10 28x
OGYI-T-21704/11 42x
OGYI-T-21704/12 84x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. október
