BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SpitonEP 25 mg tabletta
SpitonEP 50 mg tabletta
spironolakton
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a SpitonEP tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a SpitonEP tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a SpitonEP tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a SpitonEP tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SPITONEP TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Káliummegtakarító vízhajtók; aldoszteron-antagonista.
Javallatok
- magas vérnyomás betegségben,
- Primer hiperaldoszteronizmus (elsődleges aldoszteron túltermelődés), amennyiben műtét nem javallt,
- szív-, máj-, vesebetegség következtében kialakultvizenyő és/vagy hasi folyadékgyülem másodlagos hiperaldoszteronizmussal együtt járó betegségek esetében.
- kálium hiány kezelésére illetve megelőzésére
2. TUDNIVALÓK A SPITONEP TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne alkalmazza a SpitonEP tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a spironolaktonra vagy a tabletta egyéb összetevőjére
- a vizelet-kiválasztás teljes megszűnése esetén,
- akut veseelégtelenségben vagy súlyos vesekárosodásban
- szívelégtelenségben
- a vér megnövekedett káliumszintje esetén,
- nátriumhiányos állapotokban.
- terhesség és szoptatás esetén.
A SpitonEP tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- a veseműködés enyhe fokú csökkenése esetén,
- olyan betegeknél, akik alapbetegségük következtében a vér savasodására és/vagy magas káliumszintre hajlamosak (pl. cukorbetegség),
- májbetegség, idős kor
- a keringő vérmennyiség csökkenése (sav-bázis egyensúly zavara) esetén.
OGYI/2852/2010
OGYI/2853/2010
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nemszteroid gyulladáscsökkentők spironolaktonnal való egyidejű alkalmazása magas vér kálium szintet okozhat.
Spironolakton káliumsókkal (pl. kálium-klorid) - olyan anyagok, amelyek a kálium-kiválasztást mérséklik (káliummegtakarító vízhajtók, mint amilyen a triamteren vagy az amilorid) - vagy ACE-gátlókkal való együttes alkalmazásakor a vér káliumszintje, adott körülmények között életveszélyes állapotot előidézően is megemelkedhet.
ACE-gátlók, furoszemid és spironolakton egyidejű alkalmazásakor akut veseelégtelenség jelentkezhet.
Spironolakton és karbenoxolon kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását. Az édesgyökér nagyobb mennyiségben e tekintetben hasonlóan hat, mint a karbenoxolon.
Nemszteroid gyulladáscsökkentők (pl. acetilszalicilsav, indometacin) egyidejű szedése gyengítheti a spironolakton vizelethajtó hatását.
Digoxin és spironolakton egyidejű szedése emelheti a vér digoxinszintjét.
Neomicin lassíthatja a spironolakton felszívódását.
Továbbá a SpitonEP és az alábbi gyógyszerek együttadva megváltoztathatják egymás hatását:
Kolesztiramin, ammóniumklorid, altatók, litium, karbamazepin, kumarin tipusú véralvadásgátlók, egyes rákellenes szerek (triptorelin, buszerelin, gonadorelin), az immunrenszert gyengítő szerek (takrolimusz, ciklosporin).
Vegye figyelembe, hogy ezek az információk a röviddel korábban alkalmazott gyógyszerekre is vonatkozhatnak!
A SpitonEP egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani nem szabad.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spironolakton terhesség alatt nem szedhető, mivel utalások vannak arra, hogy a hím- és nőstény utódok hormonháztartásában zavarokat okoz.
Spironolaktont szoptatás ideje alatt nem szabad szedni, ill. a szoptatást spironolakton alkalmazásának szükségessége esetén abba kell hagyni, mivel a hatóanyag vagy annak bomlástermékei az anyatejbe bejutnak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer a reakciókészséget előírás szerint való alkalmazás esetén is oly mértékben megváltoztathatja, hogy az utcai közlekedésben való aktív részvétel képességét, a munkagépek kezelését vagy a biztos testtartás nélküli munkavégzést befolyásolja. Ez fokozottan érvényes a kezelés elején, dózisemeléskor és készítményváltáskor, valamint alkohollal kölcsönhatásban.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SPITONEP TABLETTÁT?
A SpitonEP tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást egyénileg - a hiperaldoszteronizmus súlyosságának és lefolyásának függvényében - kell megállapítani, és orvosi utasítás nélkül nem szabad megváltoztatni.
Elsődleges aldoszteron túltermelődés esetén napi 100-400 mg adható műtéti előkészítésként.Ha műtét nem lehetséges, az adag attól függ, mennyire reagál a kezelésre.
Vizenyő esetén (szívelégtelenség, májcirrhózis, nefrózis szindróma)
felnőttek szokásos adagja 100 mg (25-200 mg/nap között változhat) egyszerre vagy naponta két részre elosztva.
Magas vérnyomás betegség:a szokásos kezdő adag 50-100 mg/nap egyszerre, vagy naponta két részre elosztva, egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinálva. A kezelést legalább két hétig kell folytatni, mert a maximális vérnyomáscsökkentő hatás két heti adagolás után alakul ki.
Hipokalémia (csökkent kálium-szint): 25-100 mg/nap.
Gyermekkor: 1-3 mg/ttkg adható egy adagban vagy két részre elosztva.
Egyéb vízhajtókkal kombinálva illetve fenntartó kezelés esetén a dózist 1-2 mg/testtömeg-kilogrammig le kell csökkenteni.
Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több SpitonEP tablettát vett be
A készítmény túladagolásának gyanúja esetén azonnal forduljon orvoshoz. Az adott esetben szükséges intézkedésekről a tüneteknek megfelelően az orvos határoz. Súlyos tünetek esetén
azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
Túladagolás lehetséges tünetei az álmosság és zavartság vagy az elektrolit- és folyadékháztartás zavarai következtében a szívritmuszavarok.
Ha a gyógyszer bevétele óta csak rövid idő telt el, akkor a hatóanyag további szisztémás felszívódása többek között hánytatással, gyomormosással vagy aktív szén bevételével csökkenthető.
Ha elfelejtette bevenni a SpitonEP tablettát
Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a SpitonEP tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Ritkán spironolakton indukálta antitestek által létrejött vérlemezke szám csökkenés, májcirrózis esetén eozinofília és bizonyos fehérvérsejtek számának nagyfokú csökkenése, amit fertőzésre való hajlam és súlyos általános tünetek jellemeznek, jelentkezett.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritkán túlérzékenység jelentkezhet.
Endokrin betegségek és tünetek
Férfiaknál gyakran jelentkezik reverzíbilis mellnövekedés. Nők esetében fájdalmas mellduzzanatot, köztesvérzések kialakulását és a havivérzés kimaradását írták le. Ezeknek a mellékhatásoknak a kialakulása dózisfüggő. A spironolakton nőknél férfias jellegű fokozott szőrnövekedést és hangmélyülést, férfiaknál magasabb hangot és impotenciát okozhat.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Esetenként fejfájás, álmosság, zavartság jelentkezhet.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Szívritmuszavarok, érgyulladás, nem kívánt mértékben csökkenhet a vérnyomás. Felálláskor vérnyomáscsökkenéssel járó keringési zavarokat írtak le.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Spironolakton mellett gyomor-bélpanaszok (émelygés, hányás, hasmenés, gyomor-, bélrendszeri görcsök), gyomornyálkahártya-vérzések és gyomor-, bélrendszeri fekélyek jelentkezhetnek.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Esetenként a májenzim-értékek emelkedésével járó májkárosító hatásokat és szövettanilag kimutatott májgyulladást figyeltek meg.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Egyes esetekben bőrpírt, csalánkiütést, eritéma anulárét, valamint lupusz eritematódeszre és lihen ruber plánuszra emlékeztető bőrelváltozásokat írtak le. Esetenként kopaszságot figyeltek meg.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Esetenként csontlágyulás előfordulásáról számoltak be.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Veseelégtelenség
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Ritkán a szérum nitrogénszínt , a vér nátrium szint csökkenése.
Gyakran jelentkezik - főleg beszűkült veseműködésnél - életveszélyes káliumszint-emelkedés, ami szívritmuszavarokat és bénulást okozhat.
Nátriumhiányos állapot elsősorban spironolakton mellett nagy mennyiségű vízbevitelt követően jelentkezhet. Az elektrolitérték-változások ritmuszavarok, fáradtság, általános izomgyengeség, izomgörcsök (pl. lábikragörcsök) vagy szédülés formájában figyelhetők meg.
A spironolakton a vér kémhatásának anyagcsere-folyamatok által kiváltott savas irányba tolódását okozhatja, vagy ronthatja azt. Emelkedhet a vizelettel ürülő nitrogén tartalmú anyagok aránya. Esetenként a húgysavszint emelkedését figyelték meg.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SPITONEP TABLETTÁT TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a SpitonEP tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a SpitonEP tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a spironolakton.
25 mg, illetve 50 mg spironolakton tablettánként.
- Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, povidon, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, nátrium-laurilszulfát, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum.
Milyen a SpitonEP tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:fehér, vagy csaknem fehér, kerek, 9 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború tabletta.
Csomagolás: 20 db 25 mg-os, illetve 30 db vagy 50 db 50 mg-os tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
ExtractumPharma zrt.
Központ:
1044 Budapest,
Megyeri út 64.
Telephely:
6413 Kunfehértó
IV. körzet 6.
Tel.: 233-0661
Fax: 233-1426
E-mail:
budapest@expharma.hu
Logo
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
OGYI-T-21637/01 SpitonEP 25 mg tabletta (20 db)
OGYI-T-21637/02 SpitonEP 50 mg tabletta (30 db)
OGYI-T-21637/03 SpitonEP 50 mg tabletta (50 db)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2011. 02. 15.
