BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Dinitrogén-oxid SIAD cseppfolyósított orvosi gáz
dinitrogén-oxid
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dinitrogén-oxid SIAD cseppfolyósított orvosi gáz (a továbbiakban Dinitrogén-oxid SIAD ) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dinitrogén-oxid SIAD alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dinitrogén-oxid SIAD-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dinitrogén-oxid SIAD-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DINITROGÉN-OXID SIAD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Dinitrogén-oxid SIAD egy belélegzésre használt orvosi gáz-készítmény, amely 98 térfogatszázalék (%) dinitrogén-oxidot tartalmaz.
A Dinitrogén-oxid SIAD egyéb összetevőt nem tartalmaz.
A Dinitrogén-oxid SIAD színtelen, édeskés illatú gáz. Inhaláció (belélegzés) útján alkalmazzák. Palackokba töltve, cseppfolyósított orvosi gázként kerül forgalomba.
A dinitrogén-oxid fájdalomcsillapító hatást fejt ki (analgetikus) és altató (anesztetikus) hatással is rendelkezik.
A dinitrogén-oxid a szervezetben található számos, neurotranszmittereknek nevezett kémiai anyagra fejti ki hatását, amelyek az idegrendszer speciális hírvivő molekulái (ingerületátvivő anyagai).
A Dinitrogén-oxid SIAD alkalmazható:
- a műtéti altatásban az általános anesztézia bevezetéseként és fenntartásaként az orvosi beavatkozás idejére, más intravénás vagy inhalációs altatószerrel kombinálva,
- fájdalomcsillapító és nyugtató hatású szerként olyan esetekben, amikor a gyors fájdalomcsillapító hatás elérése majd (az orvosi beavatkozás után) a hatás ugyancsak gyors megszűnése a cél.
A Dinitrogén-oxid SIAD gyermekeknek és felnőtteknek egyaránt adható.
2. TUDNIVALÓK A DINITROGÉN-OXID SIAD ALKALMAZÁSA ELŐTT
A Dinitrogén-oxid SIAD nem alkalmazható Önnél, ha:
- koponyán belüli nyomás növekedés tünetei tapaszthatóak Önnél
- eszméletlen
- légmell (pneumotorax) esetén
- olyan betegsége van, ami miatt gázfelhalmozódás következhet be a testüregekben (belekben, orrüregben),
- pulmonális hipertónia esete áll fenn (nyomásemelkedés),
- B12-vitaminhiányban szenved,
- eszméletvesztéssel járó fejsérülések esetén,
- arcsérülés esetén,
- keszonbetegség (dekompressziós betegség) esetén,
- erősen csökkent tudatállapotú betegek esetén,
- metotrexát kezelés alatt áll.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dinitrogén-oxid SIAD alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha B12-vitaminhiányban szenved, mivel a dinitrogén-oxid súlyosbíthatja ezt a hiánybetegséget;
- fokozott figyelet kell fordítani a dinitrogén-oxid adagolására, ha Ön szívelégtelenségben vagy a szívmúködés súlyos zavarában szenved;
- a dinitrogén-oxid nem alkalmazható a légutakban végzett lézersebészeti beavatkozások alkalmával, a tűz-és robbanásveszély kockázata miatt;
- a dinitrogén-oxid nyomásfokozódást vált ki a középfülben;
- a dinitrogén-oxid nagyobb koncentrációban a gége (laringeális) reflex kieséséhez és eszméletvesztéshez vezethet;
- előfordulhat a hipoxémia veszélye (a vér oxigéntartalmának csökkenése) a teljes anesztéziát követően. A légzési funkciók és az intoxikáció jeleinek a monitorozása szükséges.
Egyéb gyógyszerek és a Dinitrogén-oxid SIAD
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Teljes anesztézia, nyugtató (szedatív) hatású gyógyszerek, fájdalomcsillapítók
A dinitrogén-oxid hatása fokozódik, ha más inhalációs anesztetikummal együtt alkalmazzák és ilyen esetekben csökkenteni kell az alkalmazandó adag mennyiségét. Az intravénás anesztetikumok, a nyugtatók (szedatívumok) és a fájdalomcsillapítók (analgetikumok) hatását is fokozza, ezért ezek adagját csökkenteni kell.
Helyi érzéstelenítők
A dinitrogén-oxid a mandibuláris (állkapocscsont) és szubarachnoidális érzéstelenítésre használt helyi érzéstelenítők fájdalomcsillapító hatását fokozza.
Metotrexát
A dinitrogén-oxid a metotrexáttal azonos módon fejti ki hatását. Állatkísérletekkel bizonyították, hogy a metotrexát kemoterápiás hatását és a toxicitását is fokozza.
A dinitrogén-oxid a nem depolarizáló izomrelaxánsokkal (izomlazító gyógyszerekkel) azonos módon fejti ki hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A dinitrogén-oxid alkalmazása nem ajánlott a terhesség első két harmadában.
Szoptatás
A Dinitrogén-oxid SIAD alkalmazható a szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dinitrogén-oxid SIAD befolyásolja a mentális funkciókat.
Ha fájdalomcsillapítás vagy nyugtatás céljából a Dinitrogén-oxid SIAD készítményt alkalmazták mint ezekre a célokra kizárolagosan alkalmazható gyógyszert, akkor a kezelés befejezése után legalább 30 percig vagy a beteg állapotának teljes normalizálódásáig nem ajánlott gépjárművet vezetni és gépekkel munkát végezni.
A Dinitrogén-oxid SIAD altatószerként történő alkalmazását követő 24 órán belül a gépjárművezetés nem ajánlott.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DINITROGÉN-OXID SIAD-OT?
A Dinitrogén-oxid SIAD-ot kizárólag inhaláció (belélegzés) útján, mindig az orvos utasításának megfelelően kell alkalmazni. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.
A dinitrogén-oxidot, az orvosi gázok alkalmazásában megfelelően képzett egészségügyi személyzet alkalmazhatja.
A dinitrogén-oxid csak olyan körülmények között alkalmazható, ahol szükség esetén a megfelelő eszközök azonnal rendelkezésre állnak a szabad légutak biztosítására és beteg újraélesztésére (reszusztitációjára).
A dinitrogén-oxidot rendszerint anesztéziában használt maszkon keresztül lélegzik be, függetlenül attól, hogy a beteg spontán, magától lélegzik, vagy mesterséges, gépi lélegeztetőn van. Mindig egy gáz-elegy részeként alkalmazzák, amely legalább 21% oxigént tartalmaz az oxigén-hiány (ún. hipoxia) megelőzése miatt.
A dinitrogén-oxidot csak olyan helyiségben szabad használni, ahol megfelelő szellőzés van, és/vagy a kilégzett levegőt speciális berendezéssel vezetik el, hogy megakadályozzák a dinitrogén-oxid feldúsulását a környező légtérben, hiszen hátrányos hatással lenne a személyzetre, vagy bárkire, aki a munkatérben tartózkodik.
Adagolás
- fájdalomcsillapítás és nyugtatás (analgézia/ szedáció)
A dinitrogén-oxid az 50%-os belégzési koncentrációig csökkenti a fájdalmat és nyugtató hatást fejt ki tudatállapot zavara nélkül és szóbeli kommunikáció megtartása mellett.
A légzés, a vérkeringés és védekező reflexek rendszerint biztonságosan megtartottak ezeknél a koncentráció értékeknél.
- mesterséges altatás (anesztézia)
Az általános anesztézia (altatás) alkalmával 35-75% koncentrációjú dinitrogén-oxidot használnak, más altatószerekkel kombinálva, mert a dinitrogén-oxid önmagában alkalmazva nem elegendő narkózis (altatás) eléréséhez.
Ha az előírtnál több Dinitrogén-oxid SIAD került alkalmazásra
Amennyiben az előírtnál több Dinitrogén-oxid SIAD került alkalmazásra, hipoxia alakulhat ki, azaz a vérében oxigénhiány alakul ki. A hipoxia kialakulását mindenképpen el kell kerülni, mivel az életfunkciókra súlyos következményekkel járhat, és többek között eszméletvesztéshez vezet.
Ha az előírtnál több Dinitrogén-oxid SIAD került a szervezetbe, meg kell szakítani az alkalmazást, vagy a bejutott gáz koncentrációját csökkenteni kell. Amennyiben vélelmezhető a hipoxiás állapot kialakulása, friss levegőt kell a beteggel belélegeztetni. Az egészségügyi intézményekben meg kell kezdeni az oxigén adását - pulzoximéter segítségével monitorozva a vér oxigénszintjét. Oxigént kell adni felébredésig, és amíg a vér oxigénnel telítődik.
Ezt a gyógyszert Ön egyészségügyi intézményben, fokozott felügyelt mellet kapja, ezért a túladagolás előfordulása nem valószínűsíthető.
Biztonsági figyelmeztetések
- A Dinitrogén-oxid SIAD belélegzés útján alkalmazható, a kezelőorvos utasítása szerint.
- A gázpalackhoz csak az orvosi dinitrogén-oxid alkalmazásához szánt szerelék csatlakoztatható!
- Mint minden altatógáz, így a dinitrogén-oxid is csak jól szellőző térben alkalmazható.
- A dinitrogén-oxid táplálja az égést és levegőnél nehezebb.
- A dinitrogén-oxidot alkalmazó egészségügyi személyzetnek ajánlott elkerülni a beteg által kilélegzett gázok direkt belégzését, különösen hosszú ideig tartó beavatkozás esetén.
- A gázpalackot tilos túlzott hőhatásnak kitenni.
- A helyiségben, ahol a Dinitrogén-oxid SIAD felhasználásra kerül, a dohányzás és nyílt láng használata tilos, mivel fokozottan tűzveszélyes!
- Tilos kenőzsírok, olajok vagy egyéb hasonló kenőanyagok alkalmazása a működésükben gátolt csavarmenetek kenésére.
- A nyomásszabályzót lassan és óvatosan kell megnyitni.
- Győződjön meg arról, hogy a palackok nincsenek-e rázkódás vagy eldőlés veszélyének kitéve!
- A Dinitrogén-oxid SIAD használatakor a gázt tartalmazó palackot mindig függőlegesen állítva kell elhelyezni úgy, hogy a nyomásszabályozó felül helyezkedjen el. Bár a dinitrogén-oxid gáz halmazállapotú, a palackban uralkodó nyomás következtében még cseppfolyós halmazállapotban távozik a palackból. A vízszintesen helyzetben lévő palackból, a folyadék kifolyhat és sérülést okozhat. A nyomásszabályzót lassan és óvatosan kell megnyitni, hogy elkerülhető legyen a cseppfolyós dinitrogén-oxid kifolyása!
- A palackot tartsa tisztán és szárazon!
- A palackot csak zárt, védősapkával ellátott szeleppel szabad tárolni vagy szállítani.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Dinitrogén-oxid SIAD is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Tipikusan az alábbi mellékhatásokat észlelték:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger, hányás
Pszichiátriai kórképek: rendellenesen jó hangulat, szorongás, szédülés, ájulás
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: - A vörös vérfesték (hemoglobin) oxigén telítettségének csökkenése gyermekeknél
|
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: bélgázképződés
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
nyomásérzés a középfülben
|
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
|
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szívritmuszavar, pulmonális hipertónia, alacsony vérnyomás újszülöttek esetén
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: 24 órás időtartamot meghaladó alkalmazás esetén - a B12-vitamin- és/vagy folsavhiány következtében kialakuló csökkent vörösvértestszám, csökkent fehérvérsejtszám
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
- a csontvelő nem-gyulladásos betegsége, idegek nem-gyulladásos betegsége, nyomásfokozódás a koponyában, görcsök, fejfájás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek: - időleges légzés leállás, hörgőszűkület
|
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. HOGYAN KELL A DINITROGÉN OXID SIAD-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A palackokat az orvosi gázok tárolására alkalmas, jól szellőző helyiségben kell tárolni.
A gázpalackokat fedett, a környezeti hatásoktól és a széltől védett helyen, tisztán és szárazon, gyúlékony anyagoktól távol kell tárolni.
Hosszabb tároláshoz ajánlott hőmérsékleti tartomány: -20°C - +40°C.
A palackokat rövid ideig, legfeljebb +60 °C-os hőhatásnak szabad kitenni.
A palackokat az ütéstől és eldőléstől óvni kell.
A különféle gázokat tartalmazó palackokat elkülönítve kell tárolni.
Az üres és teli palackokat egymástól elválasztva kell tartani.
A palackozott gázok szállítása
A gázpalackokat a szállítás során védeni kell a veszélyes behatásoktól, a feldőléstől és biztosítani kell a függőleges helyzetben történő elhelyezésüket.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Csomagolás
Palack/palack-köteg térfogata
(liter) | A szelep típusa és anyaga | A palack anyaga | A gázpalack töltettömege
[kg] | A dinitrogén-oxid térfogata 1 bar nyomáson és 15°C-on
(liter) |
| 10 | zárószelep
krómozott réz | acél | 7,5 | 4 050 |
| 40 | zárószelep
krómozott réz | acél | 30 | 16 200 |
| 50 | zárószelep
krómozott réz | acél | 37,5 |
20 250 |
palackköteg
16 x 50
(800 l) | zárószelep
krómozott réz | acél,
a palackok rozsdamentes acélból készült csőrendszerrel vannak összekötve | 600 | 324 000 |
Figyelem: az elzárószelep csavarmenet-mérete G3/8”-os
A palack jelölése:
A palack-test fehér, a palack-váll kék színű. A palack-váll két ellentétes oldalán egy-egy fehér színű „N” betűjelzés található.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
SIAD Hungary Gázokat Forgalmazó és Termelő Kft.
3527 Miskolc, Zsigmondy u. 38.
Magyarország
Gyártó:
SIAD Czech spol. s r.o.
Braňany u Mostu No. 193, 435 22
Cseh Köztársaság
Tel.: +420 476 765 000
Fax: +420 476 129 286
| 10 l-es acél gázpalack krómozott réz zárószeleppel | OGYI-T-21703/01 |
| 40 l-es acél gázpalack krómozott réz zárószeleppel | OGYI-T-21703/02 |
| 50 l-es acél gázpalack krómozott réz zárószeleppel | OGYI-T-21703/03 |
| 16x50 l-es acél gázpalack krómozott réz zárószeleppel palackkötegbe kötve | OGYI-T-21703/04 |
A készítménnyel kapcsolatos további információért, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2014. január
