BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BREAKYL 200 mikrogramm bukkális film
BREAKYL 400 mikrogramm bukkális film
BREAKYL 600 mikrogramm bukkális film
BREAKYL 800 mikrogramm bukkális film
BREAKYL 1200 mikrogramm bukkális film
BREAKYL START 200, 400, 600, 800 mikrogramm bukkális film
fentanil
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a
betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon
orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos
Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet,
még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás
súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Breakyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Breakyl alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Breakylt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Breakylt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BREAKYL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer hatóanyaga, a fentanil egy úgynevezett opioid típusú erős fájdalomcsillapító.
A Breakyl felnőtt, daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelésére javallt. Az áttöréses fájdalom átmeneti, hirtelen jelentkező fájdalom, amely annak ellenére fellép, hogy Ön bevette a szokásos opioid típusú fájdalomcsillapító gyógyszerét.
A Breakylt csak akkor szabad használni, ha már legalább egy hete rendszeresen használ opioid típusú gyógyszert az állandó daganatos fájdalmára, például morfint, oxikodont vagy fentanil tapaszt.
2. TUDNIVALÓK A BREAKYL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Breakylt:
- Ha allergiás (túlérzékeny)
fentanilra, vagy a készítmény egyéb összetevőjére (a segédanyagok teljes
listáját lásd a „További információk” című részben a betegtájékoztató
végén).
- Ha jelenleg vagy az elmúlt 2
hétben monoamin-oxidáz (MAO) gátló (súlyos depresszió elleni) kezelésben
részesül(t).
- Ha súlyos légzési problémái
vannak, vagy ha súlyos, légúti szűkületet okozó tüdőbetegségekben szenved
(pl. súlyos asztma).
- Ha nem használt vényre
felírt opioid fájdalomcsillapítót napi rendszerességgel, legalább egy hete
tartós fájdalmának csillapítására. Ilyen gyógyszerek a morfin, az oxikodon
vagy a fentanil tapasz, mely utóbbit nem kell naponta cserélni. Ha nem
használta ezeket a gyógyszereket, akkor tilos a Breakylt alkalmaznia,
mert az fokozhatja az esetleg halálos légzési problémák kockázatát (a légzése
vészesen lelassul és/vagy felületessé válik, sőt akár le is áll).
A Breakyl fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre, közölje a kezelőorvosával a Breakyl kezelés megkezdése előtt, mivel a kezelőorvosának ezt figyelembe kell vennie, az Ön gyógyszeradagjának meghatározásakor:
- Ha a másik opioid
fájdalomcsillapítójának adagja, amit az állandó daganatos eredetű
fájdalmára szed, még nincs beállítva.
- Ha bármilyen olyan betegségben
szenved, ami hatással van a légzésére.
- Ha fejsérülése van vagy a
kezelőorvosa fokozott koponyaűri nyomást diagnosztizált.
- Ha rendkívül lassú a
szívverése vagy egyéb szívproblémái vannak.
- Ha alacsony a vérnyomása,
különösen akkor, ha ennek oka a kevés folyadék a vérkeringésében.
- Ha máj- vagy vesebetegsége
van, mivel ezek a szervek befolyásolják, hogy hogyan bontja le a
szervezete a gyógyszert.
- Ha szájnyálkahártya gyulladása
van.
További információkat lásd a 3. pontban.
A Breakyl olyan adagban tartalmaz fentanilt, amely egy gyermek számára halálos lehet. Ezért a Breakylt mindig gyermekektől elzárva kell tárolni.
Ha Ön sportoló, vegye figyelembe, hogy ez a gyógyszer pozitív eredményt adhat doppingvizsgálat végzésekor.
A kezelés ideje alatt szedett / alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nem szabad alkalmaznia a Breakylt, ha jelenleg vagy az elmúlt 2 hétben (súlyos depresszió kezelésére használt) monoamin-oxidáz (MAO) gátló kezelésben részesül(t).
Amennyiben Ön az alábbiak bármelyikét szedi, a Breakyl megkezdése előtt ezt közölje orvosával vagy gyógyszerészével:
Bármely olyan gyógyszer, mely normál esetben fáradtságot vagy álmosságot okozhat, például:
- altatók,
- szorongásra, idegességre, depresszióra
szedett gyógyszerek,
- a fokozott izomtónus illetve izommerevség
kezelésére használt gyógyszerek (izomrelaxánsok),
- allergia kezelésére használt
gyógyszerek (antihisztaminok).
Bármilyen olyan gyógyszer, amely gátolhatja azt az utat (CYP3A4 izoenzimen keresztül), amelyen keresztül a szervezete lebontja a Breakylt, megemelheti a fentanil vérszintjét. Ezen gyógyszerek szedésekor a Breakyl hatása fokozódhat vagy megnyúlhat, és akár halálos kimenetelű légzési problémák léphetnek fel. Ilyen gyógyszerek például:
- vírusellenes gyógyszerek, pl. HIV fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ritonavir, indinavir, nelfinavir, szakvinavir),
- gombás fertőzések kezelésére alkalmazott szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
- baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin),
- hányingercsökkentő gyógyszerek (pl. aprepitant, dronabinol),
- szív- és érrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. diltiazem, verapamil),
- gyomorsavtermelést csökkentő gyógyszerek (pl. cimetidin),
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. fluoxetin).
Bármilyen olyan gyógyszer, amely serkentheti azt az utat (CYP3A4 izoenzim), amelyen keresztül a szervezete lebontja a fentanilt, csökkentik a Breakyl hatékonyságát, ezek például:
- altatók vagy nyugtatók (pl. fenobarbitál),
- epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl.
karbamazepin, fenitoin, oxkarbazepin),
- vírusszaporodást gátló gyógyszerek (pl. efavirenz,
nevirapin),
- gyulladáscsökkentő vagy immunszuppresszív gyógyszerek (pl.
glükokortikoidok),
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl.
pioglitazon),
- tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikumok (pl.
rifabutin, rifampicin),
- pszichostimuláns hatású gyógyszerek (pl. modafinil),
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. orbáncfű).
Amennyiben ezen hatóanyagok szedését
befejezi vagy az adagjukat
csökkenti, miközben a Breakylt alkalmazza, közölje a változásokat a kezelőorvosával. Kezelőorvosa gondosan figyelni fogja az opioid toxicitás tüneteinek jelentkezését, és a Breakyl adagját ennek megfelelően fogja módosítani.
Ha olyan gyógyszereket kezd szedni, amelyek csökkentik az opioid hatást, például naloxon vagy más erős fájdalomcsillapítók, mint pentazocin, butorfanol, buprenorfin, nalbufin, ilyen esetben ópiát megvonási tünetek jelentkezhetnek (pl. szorongás, remegés, hasi fájdalom és egyéb tünetek).
A Breakyl egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ne fogyasszon alkoholt, mert az alkohol fokozhatja nyugtató/altató hatást és lassíthatja a légzését!
Ne igyon grapefruitlevet, mert az hatással lehet arra, hogy a szervezete hogyan bontja le a fentanilt, ezáltal fokozhatja vagy elnyújthatja a Breakyl hatását, és akár halálos légzési problémákhoz vezethet!
Ne dohányozzon, mert ez csökkentheti gyógyszere hatékonyságát!
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Breakylt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.
A Breakylt nem szabad szülés közben alkalmazni, mivel a fentanil légzésdepressziót okozhat az újszülöttnél.
A fentanil bejuthat az anyatejbe és nyugtató/altató hatást valamint légzésdepressziót okozhat a szoptatott csecsemőben. Ne alkalmazza a Breakylt, ha szoptat!
Nem kezdheti el a szoptatást az utolsó adag Breakyl bevételét követő 48 órán belül.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy biztonságos-e vezetnie vagy gépeket kezelnie néhány órával a Breakyl bevétele után.
Az opioid fájdalomcsillapítók, mint a fentanil is, ronthatják a veszélyes feladatok ellátásához szükséges szellemi és/vagy fizikai képességeket.
Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, ha álmosnak érzi magát, vagy szédül, homályos vagy kettős látása van, vagy ha nehezen tud összpontosítani a Breakyl alkalmazása során.
Fontos információk a Breakyl egyes összetevőiről
A Breakyl propilénglikolt (E1520), nátrium-benzátot (E211), metil-parahidroxi-benzoátot (E218) és propil-parahidroxi-benzoátot (E216) tartalmaz. A nátrium-benzoát enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyákat.
A metil-parahidroxi-benzoát és a propil-parahidroxi-benzoát (valószínűleg késői típusú) allergiás reakciókat válthat ki.
A propilénglikol bőrirritációt idézhet elő.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BREAKYLT?
A Breakylt mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Amikor először kezdi el alkalmazni a Breakylt, a kezelőorvosa Önnel együttműködve határozza meg azt az adagot, amely enyhíti az Ön áttöréses fájdalmát (dózistitrálás). Ez azért szükséges, mert az Önnek legmegfelelőbb adag előre nem becsülhető meg az állandó daganatos fájdalmára szedett opioidok napi adagjából, illetve más, áttöréses daganatos fájdalma kezelésére használt egyéb gyógyszerének az adagjából.
A dózistitrálás során az Ön adagja fokozatosan emelkedni fog. Amikor eléri azt az adagot, amely 30 percen belül megfelelően enyhíti a fájdalmát, és az esetleg jelentkező mellékhatások elviselhetőek az Ön számára, akkor meghatározta a megfelelő adagot. Nagyon fontos, hogy pontosan betartsa kezelőorvosa utasításait.
Rendszerint az alábbi módszert alkalmazzák
dózistitráláskor.
Dózistitrálás
Breakyl kezdő adagja 200 mikrogramm.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben az áttöréses fájdalom nem enyhül a Breakyl adag alkalmazását követő 30 percen belül. Amennyiben jól tűrte az adagot, kezelőorvosa a következő nagyobb Breakyl adag bevételét fogja javosolni a következő áttöréses fájdalomepizódban. Kezelőorvosa
fokozatosan fogja emelni az adagot 200 mikrogrammról 400-ra és 600-ra, egészen 800 mikrogrammig.
Erre a célra a Breakyl Start egy-egy filmet tartalmaz minden hatáserősségből: 200, 400, 600 és 800 mikrogramm.
A 200 mikrogrammos Breakyl bukkális filmek
egyidejű alkalmazásával nagyobb adagok érhetők el:
1 Breakyl 200 bukkális film megfelel egy 200 mikrogrammos adagnak
2 Breakyl 200 bukkális film megfelel egy 400 mikrogrammos adagnak
3 Breakyl 200 bukkális film megfelel egy 600 mikrogrammos adagnak
4 Breakyl 200 bukkális film megfelel egy 800 mikrogrammos adagnak.
Amennyiben a legnagyobb hatáserősségű Breakyl Start (800 mikrogramm) vagy 4 Breakyl 200 bukkális film egyidejű alkalmazása nem elegendő a fájdalma enyhítésére, kezelőorvosa ezesetben a Breakyl 1200 mikrogramm alkalmazását írhatja elő. Ez a legnagyobb hatáserősségű Breakyl készítmény.
Miután meghatározták a megfelelő adagot, a kezelőorvosa ezt az adagot fogja előírni az ezt követően jelentkező áttöréses fájdalomepizódok kezelésére.
A Breakyl egy áttöréses fájdalomepizód során csak egyszer alkalmazható. Várjon legalább 4 órát mielőtt újabb Breakyl adagot alkalmazna.
Amennyiben egy Breakyl adag nem enyhítette a fájdalmát az alkalmazást követő 30 percen belül, kezelőorvosa utasítása alapján Ön alkalmazhat más „mentő” gyógyszert az áttöréses fájdalom enyhítésére.
Az alkalmazás gyakorisága
Ne alkalmazzon naponta négynél több Breakyl adagot!
Az adag ismételt beállítása
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha naponta négynél több áttöréses fájdalomepizódot tapasztal. Ilyenkor orvosa megemelheti az Ön tartós fájdalmára alkalmazott gyógyszerének adagját. Amint a tartós fájdalom csillapítása ismét sikeres, előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell a Breakyl adagját. A lehető legerősebb fájdalomcsillapító hatás elérése érdekében számoljon be orvosának fájdalmáról, és arról, miként hat a Breakyl Önnél, hogy az adagot módosítani lehessen, ha szükséges.
Ne változtassa meg a Breakyl vagy más fájdalomcsillapító gyógyszerei adagját saját elhatározásából. Az adagolás bármilyen módosítását a kezelőorvosának kell előírnia és ellenőriznie.
Az alkalmazás módja
A Breakyl bukkális filmet a szájnyálkahártyán kell alkalmazni. Ha a Breakyl bukkális filmet arcának belső felszínére ragasztja, a fentanil közvetlenül a szájnyálkahártyáról szívódik fel, és jut a vérkeringésbe.
- Közvetlenül a felhasználás előtt nyissa ki a Breakyl
tasakját, a csomagoláson feltüntetett utasítás szerint;
- A nyelve segítségével nedvesítse be a száját belülről vagy
öblítse ki vízzel, hogy benedvesítse azt a területet, ahová a Breakylt
felhelyezi;
- Száraz kézzel vegye a Breakyl bukkális filmet a mutató- és
hüvelykujja közé, rózsaszín oldalával a hüvelykujja felé (1. ábra);
- A Breakyl bukkális filmet úgy helyezze be a szájába, hogy
annak rózsaszín oldala egyenletesen kerüljön rá az arc belső felszínére
(2. ábra);
- Nyomja és tartsa a filmet a helyén legalább 5 másodpercig,
amíg az erősen odaragad; ezt követően a fehér oldalnak kell látszania (3.
ábra);
- Ha egyidejűleg egynél több Breakyl bukkális filmet
alkalmaz, meg kell bizonyosodnia arról, hogy minden film közvetlenül a
szájnyálkahártyához ragad. Az átfedések elkerülése érdekében a filmeket
szája mindkét (jobb és bal) oldalán alkalmazhatja.
A Breakyl bukkális filmnek ezt követően a felragasztás helyén kell maradnia. Folyadékot 5 perc múlva fogyaszthat.
A Breakyl bukkális film az alkalmazást követő 15-30 percen belül rendszerint teljes mértékben feloldódik. Egyedi esetekben a film teljes feloldódása 30 percnél hosszabb időt is igénybe vehet, de ez nem befolyásolja a fentanil felszívódását.
Nyelvével vagy ujjaival ne piszkálja a bukkális filmet.
A bukkális film teljes feloldódásáig ne egyen.
Ne rágja meg és ne nyelje le a Breakylt! Amennyiben ez megtörténik, áttöréses fájdalma kevésbé fog csökkenni.
Ha az előírtnál több Breakylt alkalmazott
A Breakyl megfelelő adagja esetén jelentkező leggyakoribb mellékhatások: az álmosság, rosszullét vagy szédülés. Ha a Breakyl bevételét követően nagyon álmos lesz, a lehető leggyorsabban távolítsa el a Breakyl bukkális filmet vagy annak maradványait, és hívjon valakit, hogy segítsen Önnek.
A Breakyl súlyos mellékhatása a lelassult és/vagy felületes légzés. Ez akkor fordulhat elő, ha a Breakyl adagja túlságosan nagy, vagy ha túl sok Breakylt alkalmaz. A kezelés kezdetén Ön és gondozója beszéljék meg a kezelőorvossal, mi az azonnali teendő, ha ez bekövetkezne.
Megjegyzés a gondozónak:
Amennyiben azt látja, hogy a Breakylt szedő betegnek lassú és/vagy felületes a légzése vagy a beteget nagyon nehéz felkeltenie,
azonnal tegye meg az alábbi intézkedéseket:
- Ha a Breakyl bukkális film még
a beteg szájának belső oldalához van ragadva, a lehető leggyorsabban távolítsa
el a bukkális filmet vagy annak maradványait a beteg szájából.
- Azonnal hívjon mentőt.
- Nézze át az alábbi
utasításokat arra az esetre vonatkozóan, ha egy gyermek vagy felnőtt
véletlenül veszi a be a Breakylt.
Ha egy gyermek vagy felnőtt véletlenül vett be Breakylt
A következő tünetei lehetnek:
- Rendkívül erős álmosság
- Szédülés
- Hányinger vagy hányás
- Légzésleállás vagy nagyon
lassú és/vagy felületes légzés.
Ha úgy gyanítja, hogy olyan valaki vett be véletlenül Breakylt, akinek ezt nem orvos írta elő,
azonnal kövesse az alábbi lépéseket:
- Ha a Breakyl bukkális film még
az illető személy szájának belső oldalához van ragadva, a lehető
leggyorsabban távolítsa el a bukkális filmet vagy annak maradványait a szájából.
- Amennyiben az illető elaludt, próbálja
ébren tartani a neve említésével, vagy rázza meg a karjait vagy a vállát.
- Hívjon mentőt.
- Amíg a mentők megérkeznek:
- ha az illető légzése lassúnak tűnik, buzdítsa őt légvételre 5-10 másodpercenként.
- ha az illető nem lélegzik, a segítség megérkezéséig lélegeztesse szájból szájba.
Ha idő előtt abbahagyja a Breakyl alkalmazását
Hagyja abba a Breakyl szedését, ha arra már nincs szükség. Folytatnia kell a szokásos opioid gyógyszerének szedését a tartós rákos fájdalmának kezelésére, ahogyan azt a kezelőorvosa előírta.
Ha minden opioid szedését abbahagyja, kezelőorvosának számításba kell vennie a Breakyl adagját, és fokozatosan kell csökkentenie az opioid adagját, hogy a gyógyszermegvonási tüneteket elkerülje.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Breakyl is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legsúlyosabb mellékhatások a felületes légzés, az alacsony vérnyomás és a keringés-összeomlás.
Ha nagyon elálmosodik vagy légzése lassúvá és/vagy felületessé válik, Ön vagy gondozója azonnal értesítse a kezelőorvost és hívja a mentőket!
Ha a bukkális film vagy annak maradéka még a szájában van, a lehető leggyorsabban el kell távolítani onnan.
A leggyakrabban észlelt mellékhatások: hányinger, aluszékonyság és szédülés.
Mivel a Breakylt használó betegek egyidejűleg más opioid kezelésben is részesülnek folyamatosan fennálló fájdalmuk csillapítására, mint például morfin, oxikodon vagy transzdermális fentanil, ezért az opioid mellékhatásokat bármelyik gyógyszer okozhatja. Emiatt a Breakyl hatásait a többi opioid hatásaitól nem lehet egyértelmüen elkülöníteni.
A kezeléssel valószínűleg összefüggésbe hozható mellékhatások az alábbiak:
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik):
- rendkívül erős fáradtság/aluszékonyság, szédülés, fejfájás, szedáltság
- látászavarok (pl. homályos látás vagy kettőslátás)
- hányinger, székrekedés, hányás, szájszárazság
- bőrviszketés
- kimerültség
- zavartság
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik):
- vérnyomásemelkedés
- ízérzésváltozás, inaktivitás, emlékezetzavarok, gondolkodászavar
- lassú vagy felületes légzés, arcüregi pangás
- hasmenés, szájnyálkahártya gyulladás, ínyvérzés, emésztési zavar, szájfekélyek, fájdalom a szájban,
- fájdalmas nyelés
- önkéntelen vizeletvesztés
- fokozott izzadás, zúzódásra való hajlam
- izomrángás, izomgyengeség, ízületi fájdalom, izomfájdalom, végtagfájdalom, állkapocs fájdalom
- étvágycsökkenés
- véletlen baleset (például elesés)
- kipirulás/melegérzet
- gyengeség, hidegrázás, láz, szomjúság
- szorongás vagy idegességérzés, hallucinációk, téveszme, szokatlan álmok, álmatlanság, nyugtalanság
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezik):
- izomrángás, érzészavarok, mint fülcsengés, zsibbadás, fokozott érzékenység a száj körül, a mozgás összerendezettségének zavarai
- légzési nehézségek
- hasi fájdalom, bélgázok, haspuffadás
- vizeletürítési nehézségek
- bőrkiütés
- értágulat
- általános rossz közérzet
- szokatlan gondolatok, elkülönültség érzése, depresszió, hangulatingadozás, emelkedett hangulat.
A Breakyl alkalmazásakor fennáll a gyógyszerrel való visszaélés vagy hozzászokás kockázata. A kockázat nagyobb, ha az Ön esetében korábban már volt más gyógyszerekkel, utcai drogokkal vagy alkohollal való visszaélés. Mindazonálta az opioidok terápiás alkalmazását követően hozzászokás ritkán fordul elő.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A BREAKYLT TÁROLNI?
A Breakyl gyermekektől elzárva tartandó!
A Breakylben lévő fentanil mennyisége egy gyermek vagy olyan felnőtt számára, aki nem részesül rendszeresen opioid terápiában, akár halálos is lehet. A Breakylt egy biztonságosan zárható helyen kell tárolni.
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Breakylt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható!
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne használja a gyógyszert,amennyiben a tasak a felnyitást megelőzően megsérült. Ha a bukkális film a kivétel közben megsérül, vagy a tasak felnyitásakor belevágott, nem szabad használni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét és ezzel elkerülhető, hogy a fel nem használt gyógyszereket gyermekek és/vagy olyan felnőttek vegyék be, akiknek ez nem előírt.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Breakyl?
A készítmény hatóanyaga a fentanil.
Breakyl 200 mikrogramm bukkális film
200 mikrogramm fentanil (fentanil-citrát formájában) bukkális filmenként.
Breakyl 400 mikrogramm bukkális film
400 mikrogramm fentanil (fentanil-citrát formájában) bukkális filmenként.
Breakyl 600 mikrogramm bukkális film
600 mikrogramm fentanil (fentanil-citrát formájában) bukkális filmenként.
Breakyl 800 mikrogramm bukkális film
800 mikrogramm fentanil (fentanil-citrát formájában) bukkális filmenként.
Breakyl 1200 mikrogramm bukkális film
1200 mikrogramm fentanil (fentanil-citrát formájában) bukkális filmenként.
Egyéb összetevők:
Aktív réteg:
Propilénglikol (E1520)
Nátrium-benzoát (E211)
Metil-parahidroxibenzoát (E218)
Propil-parahidroxibenzoát (E216)
Vörös vas-oxid (E172)
Vízmentes citromsav
All-rac alfa-tokoferol-acetát
Vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát
Nátrium-hidroxid
Vízmentes trinátrium-foszfát
Polikarbofil
Hidroxipropilcellulóz
Hidroxietilcellulóz
Karmellóz-nátrium
Fedő réteg:
Nátrium-benzoát (E211)
Metil-parahidroxibenzoát (E218)
Propil-parahidroxibenzoát (E216)
Vízmentes citromsav
Alfa-tokoferol-acetát
Hidroxipropilcellulóz
Hidroxietilcellulóz
Titán-dioxid (E171)
Szacharin-nátrium
Borsosmentaolaj
Milyen a Breakyl külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Breakyl egy feloldódó, téglalap alakú, lapos felületű, rugalmas film, egyik oldala rózsaszín, másik oldala fehér színű. amely lehetővé teszi, hogy a fentanil közvetlenül vérkeringésbe kerüljön A rózsaszín oldal tartalmazza a fentanilt hatóanyagot. A fehér oldal csökkenti a fentanil nyálba történő kioldódását, ezáltal megakadályozva a hatóanyag nyállal történő lenyelését.
A következő sablon a BREAKYL elérhető hatáserősségeinek méreteit mutatja:
mikrogamm mikrogramm mikrogramm mikrogramm mikrogramm
0,78 cm2 1,56 cm2 2,34 cm2 3,11 cm2 4,67 cm2
Minden egyes bukkális film - egyenként - gyermekbiztos tasakban van elhelyezve.
Breakyl az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:
Breakyl 200 mikrogramm bukkális film: 4, 10 vagy 28 egyedileg csomagolt bukkális filmet tartalmazó tasak dobozban.
Breakyl 400 mikrogramm bukkális film: 4, 10 vagy 28 egyedileg csomagolt bukkális filmet tartalmazó tasak dobozban.
Breakyl 600 mikrogramm bukkális film: 4, 10 vagy 28 egyedileg csomagolt bukkális filmet tartalmazó tasak dobozban.
Breakyl 800 mikrogramm bukkális film: 4, 10 vagy 28 egyedileg csomagolt bukkális filmet tartalmazó tasak dobozban.
Breakyl 1200 mikrogramm bukkális film: 4, 10 vagy 28 egyedileg csomagolt bukkális filmet tartalmazó tasak dobozban.
Breakyl Start 200, 400, 600, 800 mikrogramm bukkális film: 4 darab, egy-egy 200, 400, 600 és 800 mikrogrammos, egyedileg csomagolt, bukkális filmet tartalmazó tasak dobozban.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Meda Pharma Hungary Kft.
1139 Budapest Váci út 91.
Gyártó:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1
D-61352 Bad Homburg
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Norvégia: Buquel / Buquel Start
Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németorszég, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszorzság, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovák Köztársaság, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság: Breakyl / Breakyl Start
Breakyl 200 mikrogramm bukkális film
OGYI-T-21709/23 4x
OGYI-T-21709/03 10x
OGYI-T-21709/24 28x
Breakyl 400 mikrogramm bukkális film
OGYI-T-21709/25 4x
OGYI-T-21709/26 10x
OGYI-T-21709/27 28x
Breakyl 600 mikrogramm bukkális film
OGYI-T-21709/28 4x
OGYI-T-21709/29 10x
OGYI-T-21709/30 28x
Breakyl 800 mikrogramm bukkális film
OGYI-T-21709/31 4x
OGYI-T-21709/32 10x
OGYI-T-21709/33 28x
Breakyl 1200 mikrogramm bukkális film
OGYI-T-21709/34 4x
OGYI-T-21709/35 10x
OGYI-T-21709/36 28x
Breakyl Start 200, 400, 600, 800 mikrogramm bukkális film
OGYI-T-21709/22 4 darab egy-egy 200, 400, 600 és 800 mikrogrammos egyedileg csomagolt, bukkális filmet tartalmazó tasak dobozban.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. szeptember
