BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Betapres 5 mg/75 mg kemény kapszula
Betapres 10 mg/75 mg kemény kapszula
bizoprolol‑fumarát /acetilszalicilsav
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét. |
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Betapres és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2. Tudnivalók a Betapres szedése előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Betapres‑t?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell a Betapres‑t tárolni?
6. További információk.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BETAPRES ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Betapres kapszula két hatóanyagot tartalmaz, a bizoprolol-fumarát-ot és acetilszalicilsavat.
A bizoprolol a béta‑blokkolók gyógyszercsoportjába tartozik. Befolyásolja a szervezet bizonyos idegi ingerületeit főleg a szívben és vérnyomáscsökkentő hatása van. Az acetilszalicilsav gátolja a vérrögképződést . Az acetilszalicilsav Aspirinként is ismert.
A Betapres kapszula magas vérnyomás kezelésére szolgál azoknál a szívbetegség kockázatát hordozó betegeknél, akiket az egyes összetevőkkel külön-külön már előzőleg kezeltek.
2. TUDNIVALÓK ABETAPRES SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Betapres kapszulát:
• ha tudja, hogy allergiás (túlérzékeny) a bizoprololra, acetilszalicilsavra vagy a gyógyszer egyéb összetevőire (az egyéb összetevőket lásd a „ További információk” c. pontban)
• ha ismerten allergiás (túlérzékeny) más nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID‑okra)
• ha súlyos szívelégtelenségben vagy olyan kardiogén (szív-eredetű) sokkban szenved, ami nehézlégzést vagy keringés‑összeomlást idéz elő.
• bizonyos súlyos szívritmus-problémák esetén, pl sinoatrialis blokk és vagy másod-vagy
• harmadfokú AV blokk (pacemaker nélkül
• ha lassú a szívverése (kevesebb, mint 60 ütés/perc). Kérdezze meg orvosát, ha nem biztos ebben.
• ha nagyon alacsony a vérnyomása (ami felálláskor szédülést idéz elő),
• ha erős asztmától vagy sípoló légzéstől szenved,
• ha tudja, hogy vérzékenységben, vagy a vért érintő ritka állapotban (hipoprotrombinémia) szenved,
• ha Ön kezeletlen phaeochromocytomában szenved, ami egy ritka tumor a mellékvesében
• ha olyan állapotban szenved, amelyben megváltozik a szervezet sav/bázis egyensúlya (metabolikus acidózis),
• ha a kéz‑, lábujjakat, karokat és lábakat érintő súlyos vérkeringési betegségben, pl. Raynaud szindrómában szenved.
• ha gyomor‑ vagy bélfekélye van (peptikus fekély), gyomor‑/bélvérzése vagy bármilyen más eredetű vérzése van, pl. agyvérzés,
• ha gyomorrontása volt, vagy gyomorpanaszokat észlelt acetilszalicilsav szedése során,
• bármikor agyvérzéssel járó szélütése volt,
• ha bármikor súlyos májbetegségben vagy vesebetegségben szenved
• ha Ön glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenved (egy öröklődő betegség, melyeben alacsony a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD)
• ha Önt metotrexáttal kezelik heti 15 mg-nál nagyobb dózisokban (a pikkelysömör, rheumatoid arthritis, a Crohn-betegség és bizonyos típusú rákos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.)
Mindenképpen tudassa orvosával, ha a fentiek bármelyikében szenved.
A Betapres kemény kapszula szójalecitint tartalmaz. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha
allergiás a szójára vagy a mogyoróra.
A Betapres fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha:
• nehézlégzése van vagy a családjában valakinek volt asztmája
• cukorbetegség esetén (mivel a bizoprolol elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit)
• szilárd táplálékot nem tartalmazó koplalást, vagy szigorú koplalást tart
• szívproblémái vannak, pl. mellkasi fájdalom és az ezzel együtt jelentkező szívelégtelenség,
• túlérzékenységi (allergiás) reakciók elleni kezelést kap, mivel a bizoprolol növelheti annak valószínűségét, hogy allergiás reakciók jelentkeznek Önnél, illetve az ilyen reakciók súlyosabbak lehetnek,
• a szív elektromos vezetési rendszerének zavarában szenved,
• Prinzmetal angina-ban szenved, ami egy bizonyos típusú mellkasi fájdalom, amit a szívizomzatot ellátó koszorúerek görcse idéz elő,
• bármilyen problémája van a kezeiben és lábaiban a vérkeringéssel
• altatással altatással járó beavatkozást terveznek Önnél. Közölje altatóorvosával, hogy Ön bizoprololt és acetilszalicilsavat kap,
• peptikus fekélye vagy véralvadási zavara volt a múltban,
• jelenleg (vagy a múltban) visszatérő bőrrendellenességben szenved/szenvedett, ami a bőr pikkelyesedésével, száraz bőrkiütéssel jár (pikkelysömör),
• mellékvesevelő daganata (feokromocitóma) van, ez a gyógyszer csak bizonyos más készítményekkel (úgynevezett alfa‑blokkolókkal) együtt alkalmazható,
• pajzsmirigy problémákkal küszködik, mivel ez a gyógyszer elfedheti a pajzsmirigy-túlműködés tüneteit.
• enyhe vagy közepesen súlyos máj-vagy vesebetegségben szenved
• csalánkiütése van (urticaria), vagy orrdugulásban, orrfolyás okozta allergiában szenved (rhinitis),
• köszvénye van (ez az állapot egy vagy több ízület fájdalmát, gyulladását és duzzanatát idézheti elő),
• gyomor‑ vagy vékonybél‑fekélye van,
• a menstruációi nagyfokú vérzéssel járnak együtt,
• ha sebészeti beavatkozást vagy foghúzást terveznek Önnél.
Mindenképpen tájékoztassa orvosát, ha a fenti állapotok bármelyikében szenved.
A sportolóknak figyelembe kell venniük, hogy ez a gyógyszer a doppingvizsgálaton pozitív eredményt adhat.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, egyidejű alkalmazáskor mind ezen gyógyszerek, mind a Betapres hatása megváltozhat. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható készítményekre is.
Különösen fontos orvosa tájékoztatása, ha a következőket szedi:
• a vérnyomás beállítására, szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. amiodaron, amlodipin, klonidin, digitálisz glikozidok, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metildopa, moxonidin, fenitoin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil és béta‑blokkoló szerek),
• műtéteknél alkalmazott altatószerek (lásd még "Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a Betapres")
• epilepszia kezelésére használt gyógyszerek pl. barbiturátok, mint a fenobarbitál
• gyulladásgátlók, úgynevezett nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID‑ok) (pl. diklofenák, ibuprofén, naproxen),
• asztma vagy orrdugulás kezelésére használt gyógyszerek
• egyes szembetegségek, pl. zöldhályog (magas szembelnyomással járó betegség) kezelésére vagy a pupilla tágítására szolgáló készítmények,
• a klinikai sokkállapot kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (adrenalin, dobutamin, noradrenalin),
• meflokin, ami egy malária elleni gyógyszer
• a cukorbetegség gyógyszerei, beleértve az inzulint és a szájon át szedett vércukorcsökkentő tablettákat is
• tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. rifampicin,
• migrén kezelésére használt gyógyszerek pl. ergotamin
• a vér hígítását szolgáló, véralvadásgátlók, pl. warfarin,
• köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. probenicid
• malária elleni gyógyszerek, pl. meflokvin
• súlyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. moklobemid) és mentális betegségek gyógyszerei, mint amilyenek a triciklikus antidepresszánsok, fenotiazinok, és monoamino‑oxidáz‑gátlók (kivéve a MAO-B‑gátlókat),
• egyéb vérhígító gyógyszerek (heparin és származékai: hirudin, fondaparinux ), a vérrögképződést csökkentő gyógyszerek (klopidogrél, tiklopidin, tirofiban és eptifibatid), vagy szívroham, illetve szélütés esetén a vérrögök feloldására szolgáló készítmények,
• a vizenyő kezelésére szolgáló készítmények (pl. vízhajtók)
• kortikoszteroid tartalmú gyógyszerek
• metotrexát, amit pikkelysömör (egy bőrbetegség), vagy rák kezelésben használnak.
• emésztést elősegítő savlekötők használatánál
Étel és ital fogyasztása Betapres kemény kapszula szedése közben
A Betapres kapszulát étellel vagy étel nélkül egészben, vízzel kell lenyelni.
A Betapres kapszulát ne szedjék azok a betegek, akik rendszeresen nagyobb mennyiségű alkoholt fogyasztanak.
Ne szedjék a Betapres kapszulát azok a betegek, akik allergiásak szójára és mogyoróra.
Terhesség és szoptatás
Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez, illetve ha szoptatni kívánja gyermekét. A Betapres kapszula nem alkalmazható terhesség alatt, csak akkor, ha ez feltétlenül szükséges, mivel nem ismertek a magzatot érintő lehetséges kockázatok. Orvosa mindezekről tájékoztatni fogja.
Nem ismert, hogy a a bizoprololkiválasztódik‑e az anyatejben, ugyanakkor az acetilszalicilsav jelen lehet az anyatejben. Ezért a készítmény alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Betapres kapszula általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben azonban a gyógyszer fáradtságot okoz vagy szédülést idéz elő, várjon, amíg ezek a tünetek elmúlnak, mielőtt gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A BETAPRES‑T?
A Betapres kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni.
A felnőttek számára előírt normál adag naponta egy kapszula, a nap ugyanazon szakában bevéve. Orvosa fogja meghatározni az Ön számára legmegfelelőbb adagot.
A Betapres kapszula nem alkalmas gyermekek számára.
Idős betegek: Általában nem szükséges az adag módosítása. A lehető legalacsonyabb adaggal kell kezdeni.
Súlyosan csökkent vese‑ vagy májműködés károsodásban szenvedőkNem szedhetik ezt a terméket azok a betegek, akik súlyos vese-vagy májbetegségben szenvednek. Enyhe vagy közepesen súlyos vese-vagy májműködési funkciók esetén különös gonddal kell eljárni.
A bizoprolol kezelés általában hosszú távú. Ha véglegesen le kell állítani a kezelést, kezelőorvosa az adag fokozatos csökkentését fogja javasolni Önnek, ellenkező esetben ugyanis romolhat az Ön állapota.
Ha az előírtnál több Betapres‑t vett be
Ha véletlenül az előírtnál nagyobb adagot vett be, azonnal mondja el orvosának/gyógyszerészének. Vigye magával a megmaradt tablettákat vagy ezt a betegtájékoztatót, hogy az egészségügyi személyzet pontosan tudja, mit vett be. A túladagolás valószínű jelei a pulzusszám és/vagy a vérnyomás hirtelen csökkenése, ami szédülést, ájulásérzést, zavartságot, hányingert, vagy akár hányást, illetve fülzúgást, valamint nehézlégzést idézhet elő. Egyéb tünetek lehetnek még szédülés (vertigo), fejfájás, fülcsengés, zavartság, hányinger, hányás és hasi fájdalom. Egy nagyobb mértékű túladagolás a légzés a normálishoz viszonyított felgyorsulását, (hiperventilláció), légzési nehézségeket, hőgutát, izzadást, nyugtalanságot, görcsöket, képzelgést, alacsony vércukorszintet és végül eszméletvesztést vagy kómát okozhat.
Ha elfelejtette bevenni a Betapres‑t
Ha elfelejt bevenni egy kapszulát, vegye be, amennyiben 12 órán belül eszébe jut. Ha 12 óránál több idő telt el, várjon a következő esedékes adagig. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja a Betapres szedését
A bizoprolol/acetilszalicilsav kapszulákkal végzett kezelést nem lehet hirtelen abbahagyni, mivel az Ön állapota romolhat vagy a vérnyomása ismét emelkedni kezd. A kapszulák adagját fokozatosan, egy vagy két hét alatt, orvosa utasításai szerint kell csökkenteni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Betapres is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Minden gyógyszer előidézhet allergiás reakciókat, bár a súlyos allergiás reakciók nagyon ritkák. Bármilyen, hirtelen fellépő sípoló légzést, nehézlégzést, a szemhéjak az arc vagy az ajkak, végtagok duzzanatát (ödéma), bőrkiütést, vagy viszketést (főként, ha az egész testre kiterjedő) azonnal jelenteni kell a kezelőorvosnak.
A mellékhatások gyakoriságának meghatározására az alábbi kifejezések használatosak:
| agyon gyakori: 10‑ből egynél több betegnél fordul elő |
| gyakori: 100‑ból 1‑10 betegnél fordul elő |
| em gyakori: 1000‑ből 1‑10 betegnél fordul elő |
| ritka: 10 000‑ből 1‑10 betegnél fordul elő |
| agyon ritka: 10 000‑ből egynél kevesebb betegnél fordul elő; |
| em ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
Nagyon gyakori mellékhatások (( 10‑ből egynél több betegnél fordul elő )
• lassú szívverés
• hányinger
• fájdalom vagy kellemetlen érzés a gyomorban vagy a mellkas alsó részén étkezés után
Gyakori mellékhatások (100‑ból 1‑10 beteget érintenek)
• fáradtság, gyengeségérzet, szédülés, fejfájás, (ezek a mellékhatások többnyire a kezelés kezdetén jelentkeznek, általában enyhék és rendszerint 1‑2 hét alatt megszűnnek),
• hidegérzet a kezekben és/vagy lábakban,
• alacsony vérnyomás,
• émelygés, hányás, hasmenés vagy székrekedés,
• gyomorfájás,
• fekete vagy szurokszéklet, amit a székletben lévő vér okozhat,
• vérhányás,
• vérzés fokozott kockázata.
Nem gyakori mellékhatások (1000‑ből 1‑10 beteget érintenek)
• alvászavarok,
• depresszió,
• szédülés,
• légzési problémák az asztmás vagy krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegeknél,
• izomgyengeség, izomgörcsök,
• szívritmuszavar,
• vér megjelenése a vizeletben,
• allergiás reakciók, mint a viszketés, bőrpír, bőrkiütés és duzzanat (az arcon, kéz‑ és lábfejeken),
• a májenzim‑értékek emelkedése,
• gyomorvérzés, gyomorfekély.
Ritka mellékhatások (10 000‑ből 1‑10 beteget érintenek)
• hallászavarok,
• allergiás orrfolyás,
• csökkent könnyáramlás (ami fontos, ha kontaktlencsét használ),
• májgyulladás, ami a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződését okozhatja,
• a vérvizsgálati eredmények eltérései (pl. a vérben található egyes zsírok [trigliceridek] szintjének emelkedése),
• allergiaszerű reakciók, pl. viszketés, bőrpír és bőrkiütés,
• csökkent szexuális teljesítmény,
• rémálmok, képzelgések (hallucinációk),
• ájulás,
• orrvérzés, ínyvérzés, a menstruáció alatt jelentkező nagyfokú vérzés,
• fülcsengés, fejfájás, szédülés: ezek a tünetek rendszerint az acetilszalicilsav túladagolásra utalnak.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből 1‑nél kevesebb beteget érintenek)
• a szem irritációja és vörösödése (kötőhártya gyulladás),
• hajhullás,
• pikkelysömör vagy a pikkelysömörhöz hasonló bőrkiütések megjelenése, illetve a meglévő állapot romlása,
• alacsony vércukorszint,
• máj‑ és vesebetegségek,
• magas húgysavszint a vérben,
• anafilaxiás sokk, vagy ételallergia tüneteinek súlyosbodása,
• súlyos bőrreakciók (pl. eritéma exszudatívum multiforme).
Kérjük, a lehető leghamarabb tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek bármelyike bekövetkezik.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A BETAPRES‑T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Betapres‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Hatóanyag: bizoprolol- fumarát és acetilszalicilsav.
Egyéb összetevők:
kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, magnézium‑sztearát, sztearinsav,
Bevonat:
hidrolizált poli(vinil‑alkohol), titán‑dioxid (E171), talkum, lecitin (szója), (E322), xantángumi
Kapszulahéj:
Zselatin, titán-dioxid (E 171)
Jelölőfesték:
shellak, fekete vasoxid (E 172), propilén‑glikol, ammónium‑hidroxid.
Milyen a Betapres külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A kapszulák fehérek és a hatáserősség rájuk van nyomtatva.
A kapszulák buborékcsomagolásban és dobozban, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 kapszulát tartalmazó kiszerelésben kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Str.,
83-200 Starogard Gdański,
Lengyelország
OGYI-T-21712/01-02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. február
