Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
imipenem/cilasztatin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges melléhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Imipenem/Cilastatin Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Imipenem/Cilastatin Hospiraalkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Imipenem/Cilastatin Hospira-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Imipenem/Cilastatin Hospira-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Imipenem/Cilastatin Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Imipenem/Cilastatin Hospira a karbapenem-típusú antibiotikumok csoportjába tartozik. Képes elpusztítani azon baktériumok széles körét, amelyek fertőzéseket idézhetnek elő a felnőttek és az egy éves vagy ennél idősebb gyermekek szervezetében.
Kezelés
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Imipenem/Cilastatin Hospira‑t, mert egy (vagy több) fertőzéstípus alakult ki Önnél az alábbiak közül:
- Szövődményekkel járó hasi fertőzések.
- A tüdőt érintő fertőzések (tüdőgyulladás).
- Fertőzések, amelyeket a szülés közben vagy után kaphat el.
- Szövődményekkel járó húgyúti fertőzések.
- Szövődményekkel járó bőr‑ és lágyrész‑fertőzések.
Az Imipenem/Cilastatin Hospira alkalmazható olyan lázas betegek kezelésére, akiknek alacsony a fehérvérsejtszámuk és lázuk feltehetően baktérium által okozott fertőzés következménye.
Az Imipenem/Cilastatin Hospira alkalmazható a vér olyan bakteriális fertőzésének kezelésére, amely kapcsolatban állhat valamelyik fent említett fertőzéstípussal.
2. Tudnivalók az Imipenem/Cilastatin Hospira szedése előtt
Ne alkalmazza az Imipenem/Cilastatin Hospira-t
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) az imipenemre, a cilasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás (túlérzékeny) olyan, egyéb antibiotikumokra, mint a penicillinek, cefalosporinok, vagy karbapenemek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Imipenem/Cilastatin Hospira alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel
.Tájékoztassa orvosát jelenlegi vagy múltbeli egészségügyi problémáiról, beleértve a következőket:
- bármely gyógyszerrel, köztük az antibiotikumokkal szembeni allergia (a hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakciók azonnali orvosi ellátást igényelnek),
- vastagbélgyulladás, vagy egyéb gyomor‑bélrendszeri megbetegedés,
- bármely központi idegrendszeri betegség, mint pl. helyi remegés, illetve epilepsziás görcsök,
- máj‑, vese‑ vagy húgyúti panaszok.
A gyógyszer alkalmazása alatt a vörösvérsejteket esetleg elpusztító antitestek jelenlétét jelző teszt (Coombs teszt) pozitív eredményt adhat. Kezelőorvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha valproinsav vagy nátrium‑valproát nevű gyógyszereket szed (lásd alább, „
Az egyéb gyógyszerek és az Imipenem/Cilastatin Hospira” című részt).
Gyermekek
Az Imipenem/Cilastatin Hospira nem javasolt 1 évesnél fiatalabb vagy veseproblémákban szenvedő gyermekek számára.
Egyéb gyógyszerek és az Imipenem/Cilastatin Hospira
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ganciklovirt szed, mely egyes vírusos fertőzések kezelésére szolgál.
Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha valproinsavat vagy nátrium‑valproátot (epilepszia, bipoláris zavarok, migrén vagy skizofrénia kezelésére szolgáló készítmények) vagy bármilyen véralvadásgátlót, pl. warfarint szed.
Orvosa fogja eldönteni, hogy az Imipenem/Cilastatin Hospira alkalmazható‑e ezekkel a gyógyszerekkel együtt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Imipenem/Cilastatin Hospira‑t nem vizsgálták terhes nőknél. Terhesség alatt az Imipenem/Cilastatin Hospira csak akkor alkalmazható, ha orvosa úgy dönt, hogy a várható előny felülmúlja a kezelés magzatot érintő esetleges kockázatait.
A gyógyszer kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre. Ezért kezelőorvosa dönti majd el, hogy kaphat‑e Imipenem/Cilastatin Hospira‑t szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ezzel a készítménnyel összefüggő néhány mellékhatás (pl. olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amely nincsenek ott; szédülés, álmosság és forgó jellegű szédülés) befolyásolhatja egyes betegek gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont).
Az Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg‑os adagonként 1,6 mmol (37,5 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátriumdiétán lévő betegeknél figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell szedni az Imipenem/Cilastatin Hospira-t?
Az Imipenem/Cilastatin Hospira‑t orvos vagy más egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek. Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Imipenem/Cilastatin Hospira‑ra van szüksége.
Felnőttek és serdülők
Az Imipenem/Cilastatin Hospira szokásos adagja felnőttek és serdülők számára 500 mg/500 mg 6 óránként, illetve 1000 mg/1000 mg 6 vagy 8 óránként. Ha veseproblémái vannak, vagy testtömege kevesebb, mint 70 kg, orvosa csökkentheti az adagot.
Az alkalmazás módja
Az Imipenem/Cilastatin Hospira‑t intravénásan (visszérbe), 20‑30 perc alatt adják 500 mg/500 mg vagy ennél kisebb adag esetében, illetve 40‑60 perc alatt, ha az adag meghaladja az 500 mg/500 mg‑ot.
Alkalmazása gyermekeknél
A szokásos adag 1 éves vagy annál idősebb gyerekek esetében 15/15 vagy 25/25 mg/testtömeg‑ kilogramm 6 óránként. Egy évesnél fiatalabb és veseproblémákban szenvedő gyermekeknél az Imipenem/Cilastatin Hospira alkalmazása nem javasolt.
Ha az előírtnál több Imipenem/Cilastatin Hospira‑t kapott
A túladagolás tünetei közé tartozhatnak a görcsrohamok, zavartság, remegés, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás és lelassult pulzus. Amennyiben aggódik amiatt, hogy esetleg túl sok Imipenem/Cilastatin Hospira‑t kapott, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy más egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtették beadni Önnek az Imipenem/Cilastatin Hospira‑t
Amennyiben attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy más egészségügyi szakemberhez.
Ne engedje, hogy kétszeres adagot kapjon a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Imipenem/Cilastatin Hospira alkalmazását
Ne hagyja abba az Imipenem/Cilastatin Hospira alkalmazását, amíg ezt orvosa nem mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő egyezmény szerint állapították meg:
- nagyon gyakori: 10‑ből 1‑nél több beteget érint.
- gyakori: 100‑ból 1‑10 beteget érint.
- nem gyakori: 1000‑ből 1‑10 beteget érint.
- ritka: 10 000‑ből 1‑10 beteget érint.
- nagyon ritka: 10 000‑ből 1‑nél kevesebb beteget érint.
- nem ismert gyakoriságú: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Gyakori:
- Hányinger, hányás, hasmenés. A hányinger és hányás gyakrabban fordul elő azoknál a betegeknél, akiknek alacsony a fehérvérsejtszámuk.
- Visszér mentén kialakuló duzzanat és vörösség, amely tapintásra rendkívül érzékeny.
- Bőrkiütés.
- Vérvizsgálatokkal kimutatott rendellenes májműködés.
- Néhány fehérvérsejt típus számának növekedése.
Nem gyakori:
- Helyi bőrpír.
- Helyi fájdalom és kemény csomó az injekció beadási helyén.
- Bőrviszketés.
- Csalánkiütés.
- Láz.
- Általában a vérvizsgálatokkal kimutatott vérképzőszervi rendellenességek, melyek a vér alakos elemeit érintik (a tünetek lehetnek fáradtság, sápadt bőr, a sebgyógyulás folyamatának elhúzódása).
- Vérvizsgálatokkal kimutatott veseműködés‑, májműködés‑ és vérképzőszervi rendellenességek.
- Remegés és akaratlan izomrángás.
- Görcsrohamok.
- Pszichés zavarok (pl. hangulat‑ingadozások és csökkent ítélőképesség).
- Olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amelyek nincsenek jelen (hallucinációk).
- Zavartság.
- Szédülés, álmosság.
- Alacsony vérnyomás.
Ritka:
- Allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatát (nehézlégzéssel vagy nyelési nehézséggel), és/vagy az alacsony vérnyomást. Ha ezen mellékhatások közül bármelyik fellép az Imipenem/Cilastatin Hospira alkalmazása alatt vagy azt követően, a beadást meg kell szakítani és azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost.
- Bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis)
- Súlyos bőrreakciók (Stevens‑Johnson szindróma és eritéma multiforme)
- A bőr és a szőrzet elvesztésével járó súlyos bőrkiütés (exfoliatív dermatitisz).
- Gombás fertőzés (kandidiázis).
- A fogak és/vagy a nyelv elszíneződése.
- Súlyos hasmenéssel járó vastagbélgyulladás.
- Az ízérzés zavarai.
- Nem megfelelő májműködés.
- Májgyulladás.
- Nem megfelelő veseműködés.
- A vizelet mennyiségének és színének megváltozása.
- Az agy megbetegedése, bizsergő érzés (zsibbadás), helyi remegés.
- Hallásvesztés.
Nagyon ritka:
- Gyulladás miatt bekövetkező súlyos májfunkció‑csökkenés (fulmináns hepatitisz).
- A gyomor vagy a belek gyulladása (gasztroenteritisz).
- Véres hasmenéssel járó bélgyulladás (hemorrágiás kolitisz).
- Piros, megdagadt nyelv, a nyelvszemölcsök túlburjánzása, ami szőrös kinézetű nyelvet eredményez, gyomorégés, torokfájás, fokozott nyáltermelés.
- Gyomorfájás.
- Forgó jellegű szédülés (vertigó), fejfájás.
- Fülcsengés (tinnitusz).
- Több ízületben fellépő fájdalom, gyengeség.
- Szabálytalan szívverés, a szív erőteljesen vagy gyorsan ver.
- Kellemetlen érzés a mellkasban, nehézlégzés, rendellenesen felgyorsult és felületes légzés, fájdalom a gerinc felső részében.
- Arckipirulás, az arc és az ajkak kékes elszíneződése, a bőr szerkezetének megváltozása, fokozott izzadás.
- Nőknél a szeméremajak viszketése.
- A vérsejtek számának megváltozása.
- Egy ritka, izomgyengeséggel járó betegség (miaszténia grávisz) súlyosbodása.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Imipenem/Cilastatin Hospira-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A feloldást megelőzően ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénás infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg a 2 órát. Az elkészített oldat nem fagyasztható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imipenem/Cilastatin Hospira
A készítmény hatóanyagai az imipenem és a cilasztatin. 500 mg imipenem (530 mg imipenem-monohidrát formájában) és 500 mg cilasztatin (530 mg cilasztatin-nátrium formájában) injekciós üvegenként.
Egyéb összetevő: nátrium‑hidrogén‑karbonát.
Milyen az Imipenem/Cilastatin Hospira készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Ez a gyógyszer egy csaknem fehér vagy sárgásfehér higroszkópos por oldatos infúzióhoz, injekciós üvegbe töltve.
A 20 ml‑es kiszerelés 5 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként. A 100 ml-es kiszerelés 1 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Hospira UK Limited
Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW
Egyesült Királyság
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Ciprus: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg Kόνιζ για διάλυμα προζ έγχυση
Csehország: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg Práek pro přípravu infuzního roztoku
Németország: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Görögország: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg Kόνιζ για διάλυμα προζ έγχυση
Magyarország: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
Olaszország: Imipenem/Cilastatina Hospira 500 mg/500mg polvere per soluzione per infusione
Lettország: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500mg pulveris infūziju ķīduma pagatavoanai
Litvánia: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg miltelaia infuziniam tirpalui
Málta: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500mg Powder for Solution for Infusion
Lengyelország: Imipenemum/Cilastatinum Hospira, 500 mg + 500 mg, proszek do sporzšdzania roztworu do infuzji
Portugália: Imipenem + Cilastatina Hospira, 500 mg + 500 mg pó para solução para perfusão
Románia: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Spanyolország: Imipenem/Cilastatina Hospira 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión EFG
Egyesült Királyság: Imipenem/Cilastatin 500 mg/500mg Powder for Solution for Infusion
OGYI-T-21739/01 5 × 20 ml
OGYI-T-21739/02 1 × 100 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2013. március
- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az intravénás oldat elkészítése
A készítmény száraz, steril port tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba, ami 500 mg imipenemet és 500 mg cilasztatint tartalmaz.
A készítmény nátrium‑hidrogén‑karbonáttal van pufferelve, hogy az oldat pH értéke 6,5 és 8,5 között legyen. Az oldat előírásnak megfelelő elkészítésekor és alkalmazásakor a pH nem változik jelentős mértékben. A készítmény 37,5 mg (1,6 mmol) nátriumot tartalmaz.
Az oldat kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
A por feloldását aszeptikus körülmények között az alábbiakban felsorolt oldószerek egyikével kell elvégezni. Beadás előtt az oldatot szabad szemmel meg kell vizsgálni, nincsenek‑e benne részecskék, látható‑e elszíneződés. Az oldatot csak akkor lehet felhasználni, ha tiszta, és mentes minden részecskétől.
Az elkészített oldat stabilitását 0,9%‑os nátrium‑klorid injekció és injekcióhoz való víz felhasználása esetén vizsgálták.
A feloldott és hígított oldatokat azonnal fel kell használni.
A 100 ml‑es injekciós üveg tartalmának feloldása
A steril port az alábbi utasítások szerint kell feloldani. Addig kell rázni, amíg tiszta oldatot kapunk. 3‑4 percet kell hagyni a por feloldódására. Az oldat színe, amely színtelentől sárgáig terjedhet, nem befolyásolja a készítmény hatásosságát.
| Az imipenem dózisa mg‑ban | A hozzáadott oldószer térfogata (ml) | A készítmény hozzávetőleges, átlagos koncentrációja
(imipenem mg/ml) |
| 500 | 100 | 5 |
A 20 ml‑es injekciós üveg tartalmának feloldása
Az üveg tartalmát el kell szuszpendálni és át kell juttatni kb. 100 ml megfelelő injekciós oldatba. A javasolt eljárás 10 ml megfelelő infúziós oldat hozzáadása az injekciós üveg tartalmához. Rázza fel alaposan, és a kapott szuszpenziót vigye be az infúziós oldat tartályába.
Figyelmeztetés: A szuszpenzió nem adható közvetlenül infúzióként.
Ismételje meg az előbbi eljárást további 10 ml infúziós oldattal annak érdekében, hogy az injekciós üveg teljes tartalmának átvitele az infúziós oldatba biztosítva legyen. A kapott keveréket addig kell rázogatni, amíg tiszta oldatot nem kapunk.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Inkompatibilitás
A készítmény kémiailag inkompatibilis a laktáttal, és nem hígítható laktát tartalmú oldatokkal. Alkalmazható azonban olyan intravénás rendszeren keresztül, amelyiken keresztül a laktát-tartalmú oldatot infundálják.
A készítmény nem keverhető össze és nem adható hozzá egyéb antibiotikumokhoz.
Feloldást és hígítást követően
Az elkészített és hígított oldatokat azonnal fel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénás infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg a 2 órát.
