BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Cotenahyp 150 mg/12,5 mg filmtabletta
Cotenahyp 300 mg/12,5 mg filmtabletta
Cotenahyp 300 mg/25 mg filmtabletta
irbezartán/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cotenahyp, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cotenahyp szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cotenahyp-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cotenahyp-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COTENAHYP, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Cotenahyp két hatóanyag, az irbezartán és a hidroklorotiazid kombinációja.
Az irbezartán angiotenzin-II-receptor-antagonistaként ismert gyógyszerek csoportjához tartozik. Az angiotenzin-II, egy a szervezetben termelődő anyag, amely az erek receptoraihoz való kötődése révén, azokat összeszűkíti. Ennek következtében a vérnyomás megemelkedik. Az irbezartán megakadályozza az angiotenzin-II kötődését ezekhez a receptorokhoz, így az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás.
A hidroklorotiazid egyike azon gyógyszereknek (az úgynevezett tiazid típusú vízhajtók), amelyek fokozzák a vizeletkiválasztást, és ezáltal csökkentik a vérnyomást.
A Cotenahyp két hatóanyaga együtt a vérnyomást nagyobb mértékben csökkenti, mint a két hatóanyag
bármelyike önmagában alkalmazva.
A Cotenahyp-ot abban az esetben alkalmazzák a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére, amikor a vérnyomás irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal önmagában nem szabályozható megfelelően.
2. TUDNIVALÓK A COTENAHYP SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Cotenahyp-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra, vagy a Cotenahyp bármely összetevőjére
- ha allergiás (túlérzékeny) hidroklorotiazidra vagy bármely más szulfonamid származékú gyógyszerre
- ha túl van a terhesség harmadik hónapján (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a Cotenahyp-kezelést - lásd a „Terhesség” című részt.)
- ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak (kérdezze meg orvosát, ha kétségei vannak)
- ha nehezen ürít vizeletet
- ha az orvosa megállapította, hogy az Ön vérében tartósan magas a kalcium- vagy alacsony a káliumszint
A Cotenahyp nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak (18 év alatt).
A Cotenahyp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
- fokozott hányás és hasmenés esetén
- veseproblémák vagy veseátültetés esetén
- szívproblémák esetén
- májproblémák esetén
- cukorbetegség esetén
- bőrfarkas esetén, (lupusz eritematozusz betegség, lupusz vagy SLE néven is ismert)
- olyan állapot esetén, mely az aldoszteron hormon fokozott elválasztásával kapcsolatos, amely nátrium visszatartást és ennek következtében vérnyomás emelkedést okoz (primer aldoszteronizmus)
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Cotenahyp alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség” című részt).
Tájékoztatnia kell orvosát az alábbiakról:
- ha alacsony sótartalmú étrenden van
- olyan tünetek esetén, mint például túlzott szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség, álmosság, izomfájdalom vagy görcsök, hányinger, hányás, vagy rendellenesen gyros szívverés, amelyek a hidroklorotiazid (a Cotenahypben található) túlzott hatására utalhatnak
- ha azt tapasztalja, hogy bőre fokozottan érzékeny a napfényre, és a leégésre jellemző tünetek (mint például bőrpír, viszketés, duzzanat, hólyagképződés) a szokásosnál gyorsabban jelentkeznek
- ha operáció (sebészi beavatkozás), vagy altatás előtt áll
Az ebben a gyógyszerben lévő hidroklorotiazid pozitív doppingvizsgálati eredményt okozhat.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Vizelethajtók, mint a Cotenahypben lévő hidroklorotiazid, hatással lehet más gyógyszerekre. Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad a Cotenahyp-pel együtt szedni orvosa szigorú ellenőrzése
Vérvizsgálatok végzésére lehet szükség Önnél, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
- káliumpótlókat
- káliumtartalmú sópótlókat
- káliummegtakarító gyógyszereket vagy más diuretikumokat (vizelethajtókat)
- egyes hashajtókat
- köszvény kezelésére szolgáló gyógyszereket
- terápiás célú D-vitamin pótlókat
- szívritmust szabályozó gyógyszereket
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket (szájon át használatos tablettákat vagy inzulint)
Fontos, hogy elmondja orvosának, ha Ön egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, szteroidokat, daganatellenes szereket, fájdalomcsillapítókat, ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszereket vagy a vér koleszterinszinjének csökkentésére kolesztiramin és kolesztipol gyantákat szed.
A Cotenahyp egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Cotenahyp táplálékkal, vagy anélkül szedhető.
Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha Ön alkoholt fogyaszt, fokozott szédülést érezhet felálláskor, különösen akkor, ha ülőhelyzetből áll fel, mely a Cotenahypben lévő hidroklorotiazid hatásának tulajdonítható.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba a Cotenahyp szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Cotenahyp helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Cotenahyp alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. A Cotenahyp alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Járművezetésre és gépek kezelésére gyakorolt hatását nem vizsgálták. A Cotenahyp a járművezetési és gépek kezelésének képességét nem valószínű, hogy befolyásolja. Azonban a magas vérnyomás kezelése során esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhat elő. Ha ilyen tüneteket észlel beszélje meg orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Fontos információk a Cotenahyp egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. tejcukor), keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A COTENAHYP-OT?
A Cotenahyp-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
A Cotenahyp szokásos napi adagja egy vagy két tabletta. A Cotenahyp filmtablettát orvosa általában akkor írja fel, ha az előző kezelés nem csökkentette kellőképpen vérnyomását. Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a korábbi kezelésről hogyan térjen át a Cotenahypre.
Az alkalmazás módja
A Cotenahyp-ot szájon át kell alkalmazni.
A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni. A Cotenahyp bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Igyekezzen a napi adagját minden nap körülbelül azonos időben bevenni. Fontos, hogy addig szedje a Cotenahyp-ot, ameddig orvosa másképp nem rendeli.
A maximális vérnyomáscsökkentő hatást a kezelés megkezdése után 6-8 héttel fogja elérni.
Ha az előírtnál több Cotenahyp-ot vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, azonnal forduljon orvosához.
Gyermekek nem szedhetik a Cotenahyp-ot
A Cotenahyp nem adható 18 év alatti gyermekeknek. Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Cotenahyp-ot
Ha véletlenül kihagyott egy napi adagot, úgy a következő adagot a szokásos időben vegye be. A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Cotenahyp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek és orvosi megfigyelést tehetnek szükségessé.
Ritkán allergiás bőrreakciókat (kipirulás, kiütések), továbbá az arcra, az ajkakra és/vagy nyelvre korlátozott vizenyőt jelentettek az irbezartánt szedő betegek körében.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, vagy úgy érzi, hogy fullad,
ne szedje a Cotenahyp-ot, és azonnal értesítse orvosát.
Az irbezartán/hidroklorotiazid-dal kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 beteget érint)
- hányinger/hányás
- vizelési rendellenesség
- fáradtság
- szédülés (beleértve a fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felállást)
- a vérvizsgálat egy enzim (kreatinkináz) szintjének emelkedését, amely az izom és a szív működését méri vagy a vese működését mérő anyagok emelkedett vérszintjét (vér urea nitrogén, kreatinin) mutathatja ki
Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek,kérjük, forduljon orvosához.
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 beteget érint)
- hasmenés
- alacsony vérnyomás
- gyengeség
- gyors szívverés
- kipirulás,
- vizenyő
- szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák
- a vérvizsgálat a kálium- és a nátriumszint csökkenését mutathatja ki
Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon orvosához.
Azirbezartán/hidroklorotiazidforgalomba kerülése óta jelentett mellékhatások
Ezen hatások előfordulási gyakorisága nem ismert. Ezek a mellékhatások a következők: fejfájás, fülcsengés, köhögés, ízérzés zavara, emésztési zavarok, izom- és ízületi fájdalom, májfunkciók romlása és vesefunkció károsodás, a vér káliumszint növekedése, allergiás reakciók mint például kipirulás, kiütések, arc, ajak, száj, nyelv vagy garat vizenyő.
Mint minden, két hatóanyagot tartalmazó kombináció esetén, az egyes összetevők szedésével kapcsolatos egyetlen lehetséges mellékhatás sem zárható ki.
Csak irbezartán szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások
A fent említett mellékhatásokon kívül mellkasi fájdalomról is beszámoltak.
Csak hidroklorotiazid szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások
- Étvágytalanság,
- gyomorégés,
- gyomorgörcs,
- székrekedés,
- sárgaság(a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése),
- hasnyálmirigy-gyulladás, amely a has felső részén jelentkező súlyos fájdalommal jár gyakran hányingerrel és hányással,
- alvászavarok,
- depresszió,
- látászavar,
- fehérvérsejtek hiánya, amely gyakori fertőzésekhez vezethet,
- láz,
- vérlemezkeszám csökkenés, (a véralvadáshoz szükséges vérsejt),
- vörösvérsejtszám-csökkenés (anémia) amelyet fáradtság jellemez, fejfájás, fulladás érzése testmozgás közben, szédülés, sápadtság,
- vesebetegség,
- tüdőbetegség beleértve a tüdőgyulladást vagy folyadék felgyülemlését a tüdőkben,
- a bör fokozott nap iránti érzékenysége,
- érgyulladás, egy bőrbetegség, amely testszerte bőrhámlással jár,
- bőrfarkas, amely az arcon, a nyakon és a fejbőrön megjelenő bőrkiütéssel azonosítható,
- allergiás reakciók,
- gyengeség és izomgörcs,
- szívritmuszavar,
- vérnyomáscsökkenés testhelyzet változtatást követően,
- nyálmirigyduzzanat,
- magas vércukorszint,
- cukor a vizeletben,
- egyes vérzsírok szintjének megemelkedése,
- magas vér húgysavszint, amely köszvényt okozhat.
Ismeretes, hogy a hidroklorotiaziddal összefüggő mellékhatások fokozódhatnak a hidroklorotiazid magasabb adagjainak alkalmazásakor.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A COTENAHYP-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Cotenahyp-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Cotenahyp
- Cotenahyp 150 mg/12,5 mg filmtabletta: A készítmény hatóanyagai az irbezartán és a hidroklorotiazid. 150 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
- Cotenahyp 300 mg/12,5 mg filmtabletta: A készítmény hatóanyagai az irbezartán és a hidroklorotiazid. 300 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
- Cotenahyp 300 mg/25 mg filmtabletta: A készítmény hatóanyagai az irbezartán és a hidroklorotiazid. 300 mg irbezartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
- Egyéb összetevők, mindhárom hatáserősség esetében: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, poloxamer 188, hidegen duzzadó kukoricakeményítő.
Továbbá: Cotenahyp 150 mg/12,5 mg és 300 mg/12,5 mg filmtabletta bevonata:
Opadry pink 03A34089 (hipromellóz, sztearinsav, titán-dioxid (E 171), mikrokristályos cellulóz, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172))
Cotenahyp 300 mg/25 mg filmtabletta bevonata: Opadry pink 03A36005 (hipromellóz, sztearinsav, titán-dioxid (E 171), mikrokristályos cellulóz, fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172))
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- Cotenahyp 150 mg/12,5 mg filmtabletta: Filmtabletta. Világos-rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 14,1 x 8,1 mm.
- Cotenahyp 300 mg/12,5 mg filmtabletta: Filmtabletta. Világos-rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 14,1 x 8,1 mm.
- Cotenahyp 300 mg/25 mg filmtabletta: Filmtabletta. Téglavörös, hosszúkás, mindkét oldalán domború, törővonallal ellátva. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Mindhárom hatáserősség buborékcsomagolásban van.
Csomagolás mérete: 14, 28, 30, 56, 84, 90 vagy 98 filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
MEDIPHA SANTE
Les Fjords - Immeuble Oslo
19 avenue de Norvège
91953 Courtaboeuf Cedex
Franciaország
Gyártó
Genepharm S.A.
18 Km Marathon Avenue
15351 Pallini
Görögország
Cotenahyp 150 mg / 12,5 mg filmtabletta
14x OGYI-T-21724/01
28x OGYI-T-21724/02
30x OGYI-T-21724/03
56x OGYI-T-21724/04
84x OGYI-T-21724/05
90x OGYI-T-21724/06
98x OGYI-T-21724/07
Cotenahyp 300 mg / 12,5 mg filmtabletta
14x OGYI-T-21724/08
28x OGYI-T-21724/09
30x OGYI-T-21724/10
56x OGYI-T-21724/11
84x OGYI-T-21724/12
90x OGYI-T-21724/13
98x OGYI-T-21724/14
Cotenahyp 300 mg / 25 mg filmtabletta
14x OGYI-T-21724/15
28x OGYI-T-21724/16
30x OGYI-T-21724/17
56x OGYI-T-21724/18
84x OGYI-T-21724/19
90x OGYI-T-21724/20
98x OGYI-T-21724/21
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. június 1.
