BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NuTRIflex Omega plus emulziós infúzió
Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a NuTRIflex Omega plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a NuTRIflex Omega plus alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a NuTRIflex Omega plus-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a NuTRIflex Omega plus -t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUTRIFLEX OMEGA PLUS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A NuTRIflex Omega plus aminosavaknak, elektrolitoknak és zsírsavaknak nevezett vegyületeket tartalmaz, melyek szükségesek a szervezet növekedéséhez vagy betegség utáni felépüléséhez. Kalóriát is tartalmaz szénhidrátok és zsírok formájában.
Ön akkor kap NuTRIflex Omega plus-t, ha nem képes normálisan táplálkozni. Ez számtalan esetben előfordulhat, pl. műtét, sérülés vagy égés utáni felépülés folyamán, vagy ha a táplálék nem szívódik fel a gyomrából, illetve beleiből.
2. TUDNIVALÓK A NUTRIFLEX OMEGA PLUS ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a NuTRIflex Omega plus-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a szója-, hal- vagy tojásfehérjére vagy a NuTRIflex Omega plus egyéb összetevőjére.
- A NuTRIflex Omega plus nem adható két év alatti gyermekek számára.
Akkor se alkalmazza a NuTRIflex Omega plus-t, ha az alábbi állapotok bármelyikében szenved:
● heveny sokk
(anafilaxiás reakció)
● szívroham vagy szélütés (sztrók)
● súlyosan károsodott véralvadási funkció (fennáll a vérzés veszélye)
● vérrög vagy zsírlerakódás miatti érelzáródás
(embólia)
● súlyos májelégtelenség
● olyan helyen bekövetkező súlyos veseelégtelenség, ahol nem áll rendelkezésre a dializálás lehetősége
● többlet víz felhalmozódása a szervezetben
● tüdővizenyő
● súlyos szívelégtelenség
● bizonyos anyagcsere rendellenességek, például
- túl sok lipid (zsír) a vérben
- az aminosav anyagcsere veleszületett rendellenességei
- a cukorbetegség bizonyos típusai
- kórosan magas vércukorszint
- kórosan magas nátrium‑ és/vagy káliumszint
- műtét vagy sérülés után esetleg bekövetkező anyagcserezavar
- a szövetek elégtelen oxigénellátása
- kórosan magas savszint a vérben.
A NuTRIflex Omega plus fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Fontos, hogy orvosa tudjon arról:
● ha Önnek szív‑, máj‑ vagy veseproblémája van
● ha bizonyos anyagcsere rendellenességekben, pl. cukorbetegségben szenved, kórosak a vérzsír-értékei és a test folyadék-, illetve só-összetétele nem megfelelő.
Önt szoros megfigyelés alatt kell tartani, amíg kapja ezt a gyógyszert annak érdekében, hogy korán felismerhetők legyenek az esetleges allergiás reakció jelei.
További megfigyelés és vérvizsgálatok szükségesek azért, hogy az orvos meggyőződhessen róla, az Ön szervezete megfelelően hasznosítja a bevitt táplálékot.
Az ápolószemélyzet is tehet intézkedéseket az Ön folyadék‑ és elektrolit igényének megfelelő biztosítására. A NuTRIflex Omega plus-on kívül további tápanyagokat is kaphat, hogy teljes mértékben fedezzék a szükségleteit.
A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek, illetve serdülők esetében még nem igazolták.
Csupán korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre cukorbetegségben és veseelégtelenségben szenvedő betegekre vonatkozóan.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A NuTRIflex Omega plus kölcsönhatásba léphet egyéb gyógyszerekkel. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy kapja:
● inzulin
● heparin
● a nemkívánatos véralvadást megakadályozó gyógyszerek, pl. warfarin vagy egyéb kumarin származékok.
● vizelethajtók (diuretikumok)
● magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (ACE-gátlók)
● szervátültetésnél adott készítmények, pl. ciklosporin és takrolimusz.
Terhesség és szoptatás
Amennyiben Ön terhes, kizárólag akkor fogja ezt a készítményt kapni, ha azt orvosa feltétlenül szükségesnek látja. Nincsenek a NuTRIflex Omega plus terhes nőknél való alkalmazására vonatkozó adatok.
A parenterális (infúzión keresztüli) táplálást kapó anyáknak nem ajánlott a szoptatás.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A NuTRIflex Omega plus-t rendszerint ágyhoz kötött betegeknek adják, felügyelet alatt (pl. kórházban, klinikán), tehát gyakorlatilag kizárt a gépjárművezetés vagy gépkezelés lehetősége.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NUTRIFLEX OMEGA PLUS-T?
A NuTRIflex Omega plus-t intravénás (csepp) infúzió formájában adják be egy kis csövön keresztül, közvetlenül egy vénába.
Felnőttek
Orvosa fogja eldönteni, hogy mennyi gyógyszerre van szüksége és mennyi ideig kell kapnia a gyógyszeres kezelést.
Gyermekek
A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek, illetve serdülők esetében még nem igazolták. A készítmény alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.
Ha az előírtnál több NuTRIflex Omega plus-t kapott
Ha túl sok NuTRIflex Omega plus-t kapott az úgynevezett ”túltöltés szindrómától” és a következő tünetektől szenvedhet:
● többlet folyadék felhalmozódása és elektrolit zavarok
● tüdővizenyő (pulmonális ödéma)
● aminosav vesztés a vizeleten keresztül és az aminosav egyensúly felborulása
● hányás, émelygés
● hidegrázás
● magas vércukorszint
● cukor megjelenése a vizeletben
● zavartság vagy eszméletvesztés a nagyon magas vércukorszint miatt
● májnagyobbodás (hepatomegália) sárgasággal (ikterusz) vagy anélkül
● lépnagyobbodás (szplenomegália)
● zsírlerakódás a belső szervekben
● kóros májfunkciós értékek
● vérszegénység (anémia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)
● a vérlemezkeszám csökkenése (trombocitopénia)
● vérzés vagy vérzési hajlam kialakulása
● véralvadási zavar (amit a vérzési idő, alvadási idő, protrombin idő stb. változásaiból lehet észlelni)
● láz, magas vérzsírszint, fejfájás, gyomorfájás, kimerültség
Amennyiben ezek bármelyike jelentkezik, az infúziót azonnal le kell állítani.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a NuTRIflex Omega plus is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz vagy egy kórházhoz.
Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető):
● allergiás reakciók,
pl. a bőrön, légszomj, az ajkak, a száj és a torok duzzanata, nehézlégzés.
További mellékhatások:
Nem gyakori (1000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető):
● hányinger, hányás, étvágytalanság
Ritka (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető):
● a bőr kékes elszíneződése
● légszomj
● fejfájás
● bőrpír
● a bőr kivörösödése (eritéma)
● verítékezés
● hidegrázás
● hidegérzet
● magas testhőmérséklet
● álmosság
● fájdalom a mellkasban, a hátban, a csontokban, a derék tájékán
● vérnyomásesés vagy emelkedés
Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető):
● fokozott vérrögképződési hajlam
● kórosan magas vérzsír vagy vércukor értékek
● a savas anyagok magas szintje a vérben.
● a túl sok lipid (zsír) a zsír-túlterhelés szindrómához vezethet, erről további információkat a 3. pont „Ha az előírtnál több NuTRIflex Omega plus-t kapott” c. részben olvashat. A tünetek rendszerint megszűnnek, ha az infúziót leállítják.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A NUTRIFLEX OMEGA PLUS-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a zsákot tartsa a külső dobozában.
Nem fagyasztható! Ne használja fel a véletlenül lefagyasztott készítményt, dobja ki a zsákot.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a NuTRIflex Omega plus-t.
A Nutriflex Omega plus a felbontást követően azonnal felhasználandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a NuTRIflex Omega plus
A készítmény hatóanyagai az egyes kamrákban:
| a bal felső kamra tartalma (glükóz oldat) | 1250 ml-ben | 1875 ml-ben | 2500 ml-ben |
| Glükóz-monohidrát, | 165,0 g | 247,5 g | 330.0 g |
| ami a következő mennyiségű, vízmentes glükóznak felel meg |
150,0 g |
225,0 g |
300.0 g |
| Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát | 2,340 g | 3,510 g | 4.680 g |
| cink-acetát-dihidrát | 6,580 mg | 9,870 mg | 13,160 mg |
| a jobb felső kamra tartalma (zsíremulzió) | 1250 ml-ben | 1875 ml-ben | 2500 ml-ben |
| Közepes láncú trigliceridek | 25,0 g | 37,5 g | 50,0 g |
| Finomított szójaolaj | 20,0 g | 30,0 g | 40,0 g |
| Omega-3-sav trigliceridek | 5,0 g | 7,5 g | 10,0 g |
| az alsó kamra tartalma (aminosav oldat) | 1250 ml-ben | 1875 ml-ben | 2500 ml-ben |
| Izoleucin | 2,82 g | 4,23 g | 5,64 g |
| Leucin | 3,76 g | 5,64 g | 7,52 g |
| Lizin-hidroklorid, | 3,41 g | 5,12 g | 6,82 g |
| ami a következő mennyiségű lizinnek felel meg | 2,73 g | 4,10 g | 5,46 g |
| Metionin | 2,35 g | 3,53 g | 4,70 g |
| Fenilalanin | 4,21 g | 6,32 g | 8,42 g |
| Treonin | 2,18 g | 3,27 g | 4,36 g |
| Triptofán | 0,68 g | 1,02 g | 1,36 g |
| Valin | 3,12 g | 4,68 g | 6,24 g |
| Arginin | 3,24 g | 4,86 g | 6,48 g |
| Hisztidin-hidroklorid-monohidrát | 2,03 g | 3,05 g | 4,06 g |
| ami a következő mennyiségű hisztidinnek felel meg | 1,50 g | 2,25 g | 3,00 g |
| Alanin | 5,82 g | 8,73 g | 11,64 g |
| Aszparaginsav | 1,80 g | 2,70 g | 3,60 g |
| Glutaminsav | 4,21 g | 6,32 g | 8,42 g |
| Glicin | 1,98 g | 2,97 g | 3,96 g |
| Prolin | 4,08 g | 6,12 g | 8,16 g |
| Szerin | 3,60 g | 5,40 g | 7,20 g |
| Nátrium-hidroxid | 0,976 g | 1,464 g | 1,952 g |
| Nátrium-klorid | 0,503 g | 0,755 g | 1,006 g |
| Nátrium-acetát-trihidrát | 0,277 g | 0,416 g | 0,554 g |
| Kálium-acetát | 3,434 g | 5,151 g | 6,868 g |
| Magnézium-acetát-tetrahidrát | 0,858 g | 1,287 g | 1,716 g |
| Kalcium-klorid-dihidrát | 0,588 g | 0,882 g | 1,176 g |
1000 ml felhasználásra kész keverék hatóanyagai:
|
|
| Izoleucin | 2,26 g |
| Leucin | 3,01 g |
Lizin-hidroklorid
ami a következő mennyiségű lizinnek felel meg | 2,73 g
2,18 g |
| Metionin | 1,88 g |
| Treonin | 1,74 g |
| Valin | 2,50 g |
| Arginin | 2,59 g |
Hisztidin-hidroklorid-monohidrát
ami a következő mennyiségű hisztidinnek felel meg | 1,62 g
1,20 g |
| Alanin | 4,66 g |
| Glicin | 1,58 g |
| Aszpartát-sav | 1,44 g |
| Glutamin-sav | 3,37 g |
| Prolin | 3,26 g |
| Szerin | 2,88 g |
| Fenilalanin | 3,37 g |
| Triptofán | 0,54 g |
| Nátrium-hidroxid | 0,781 g |
| Nátrium-klorid | 0,402 g |
| Nátrium-acetát-trihidrát | 0,222 g |
| Kálium-acetát | 2,747 g |
| Magnézium-acetát-tetrahidrát | 0,686 g |
| Kalcium-klorid-dihidrát | 0,470 g |
Glükóz-monohidrát,
ami a következő mennyiségű, vízmentes glükóznak felel meg | 132,0 g
120,0 g |
| Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát | 1,872 g |
| Cink-acetát-dihidrát | 5,264 mg |
| Közepes láncú trigliceridek | 20,0 g |
| Finomított szójaolaj | 16,0 g |
| Omega-3-sav trigliceridek | 4,0 g |
Egyéb összetevők a citromsav-monohidrát, tojáslecitin, glicerin, nátrium-oleát, all-rac-a-tokoferol, nátrium-hidroxid a pH beállításhoz és injekcióhoz való víz.
Milyen a NuTRIflex Omega plus készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A felhasználásra kész termék egy emulziós infúzió, vagyis a készítményt egy kis csövön keresztül egy vénába kötik be.
A NuTRIflex Omega plus
rugalmas, háromkamrás zsákokban kerül forgalomba, a következő tartalommal
:
ˇ 1250 ml (500 ml aminosav oldat + 250 ml zsíremulzió + 500 ml glükóz oldat)
ˇ 1875 ml (750 ml aminosav oldat + 375 ml zsíremulzió + 750 ml glükóz oldat)
ˇ 2500 ml (1000 ml aminosav oldat + 500 ml zsíremulzió + 1000 ml glükóz oldat).
Mind a glükóz, mind az aminosav oldat tiszta és színtelen vagy világos szalmasárga színű. A zsíremulzió tejszerű fehér.
A közvetlen csomagolást jelentő tartályt műanyag védőzsákba csomagolják. A közvetlen tartály és a felső védőzsák között oxigénelnyelő található.
A két felső kamrát az elválasztó zárszalag felnyitásával lehet összenyitni az alsó kamrával.
A különböző konténerméretek öt zsákot tartalmazó dobozban kerülnek forgalomba.
Kiszerelések: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml és 5 x 2500 ml.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Carl-Braun-Straße 1
Postacím:
34212 Melsungen,
Németország 34209 Melsungen, Germany
Tel: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria NuTRIflex Omega plus
Belgium NuTRIflex Omega plus
Bulgária NuTRIflex Omega plus
Ciprus NuTRIflex Omega plus
Cseh Köztársaság NuTRIflex Omega plus
Dánia NuTRIflex Omega plus
Észtország NuTRIflex Omega plus
Finnország NuTRIflex Omega plus
Franciaország Mednutriflex Omega G 120/N 5,4/E
Németország NuTRIflex Omega plus
Görögország NuTRIflex Omega plus
Magyarország NuTRIflex Omega plusÍrország NuTRIflex Omega plus
Olaszország Nutriplus Omega
Lettország NuTRIflex Omega plus
Litvánia NuTRIflex Omega plus
Luxemburg NuTRIflex Omega plus
Hollandia NuTRIflex Omega plus
Norvégia NuTRIflex Omega plus
Lengyelország NuTRIflex Omega plus
Portugália NuTRIflex Omega plus
Románia NuTRIflex Omega plus
Szlovákia NuTRIflex Omega plus
Szlovénia NuTRIflex Omega G 120/N 5,4/E
Spanyolország NuTRIflex Omega plus
Svédország NuTRIflex Omega plus
Egyesült Királyság NuTRIflex Omega plus
OGYI-T-21735/01 (5x1250 ml)
OGYI-T-21735/02 (5x1875 ml)
OGYI-T-21735/03 (5x2500 ml)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-07-27
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A NuTRIflex Omega plus egyszer használatos konténerekben kerül forgalomba. A fel nem használt oldatot ki kell dobni.
Kizárólag tiszta aminosav és glükóz oldatot tartalmazó, sértetlen zsákot használjon fel. Ne használja fel azokat a zsákokat, amelyekben fázis-szeparáció (olajcseppek) látható a lipidemulziót tartalmazó kamrában.
Amennyiben szűrőket alkalmaznak, ezeknek lipid-permeábilisnak kell lenniük.
A NuTRIflex Omega plus nem több mint 25 μg/l alumíniumot tartalmaz.
Az összekevert emulzió elkészítése:
Vegye ki a zsákot a védőcsomagolásból és hajtsa végre az alábbi lépéseket:
- nyissa fel a zsákot és tegye egy sima, biztos felületre
- mindkét kezével nyomást gyakorolva nyissa fel a két felső kamrát lezáró, magától nyíló zárszalagot
- gyorsan keverje össze a zsák tartalmát.
Előkészítés az infúzióhoz:
- hajtsa vissza a két üres kamrát
- a keverőzsákot a középen látható gyűrűnél fogva akassza fel az infúziós állványra
- távolítsa el a kifolyócső védőkupakját, majd az elfogadott technika alkalmazásával kösse be az infúziót.
Az emulziót infundálás előtt mindig szobahőmérsékletre kell melegíteni.
A védőcsomagolás eltávolítását, illetve a zsák tartalmának összekeverését követő eltarthatósági idő:
A zsák tartalmának elegyítését követően a készítmény kémiai és fizikai stabilitása igazoltan 4 napig tartható fent 2-8°C-on, illetve 48 óráig 25°C-on. A keverés zárt rendszerben történik, kizárva mikroorganizmusok bejutását az emulzióba. A zsák tartalmának elegyítését követően az emulzió 2-8°C‑on négy napig, 25°C-on további 48 óráig tárolható.
Kompatibilis további gyógyszerek hozzáadását követő eltarthatósági idő
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásig eltelt tárolási időért és körülményekért a felhasználó felel, ami nem lehet több mint 24 óra 2‑8°C‑on, kivéve azt az esetet, amikor az elegyítést validált, aszeptikus körülmények között végezték.
A NuTRIflex Omega plus-t a tartály felnyitását követően azonnal fel kell használni.
Ne használja fel a NuTRIflex Omega plus-t, ha:
- a zsírokat tartalmazó emulziós kamrában elszíneződést vagy olajréteget fedez fel
- az aminosavakat és a glükóz oldatot tartalmazó kamrában látható részecskék jelenléte vagy az oldat opálosodása tapasztalható.
