Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml oldatos infúzió
paracetamol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml oldatos infúzió, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml oldatos infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer a PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml oldatos infúzió, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer egy fájdalomcsillapító (csökkenti a fájdalmat) és lázcsillapító hatású (csökkenti a lázat) készítmény.
A 10 ml-es injekciós üveg, kizárólag időre született újszülötteknek és 10 kg-nál kisebb testtömegű csecsemőknek adható.
Az 50 ml-es tasak vagy injekciós üveg kizárólag csecsemőknek, és 10-33 kg testtömegű gyermekeknek adható.
A 100 ml-es tasak vagy injekciós üveg kizárólag felnőtteknek, serdülőknek és 33 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek adható (körülbelül 11 éves kortól).
Közepesen súlyos fájdalom rövid távú kezelésére javallott, kiváltképpen műtéti beavatkozást követően, valamint láz rövid távú kezelésére.
2 Tudnivalók a PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml oldatos infúziót:
- ha allergiás (túlérzékeny) a paracetamolra vagy a PARACETAMOL PANPHARMA egyéb összetevőjére
- ha allergiás (túlérzékeny) a propacetamolra (egy másik fájdalomcsillapító infúzió, a paracetamol elővegyülete).
- ha súlyos májbetegségben szenved
A PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml oldatos infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Megfelelő szájon át történő kezelést kell alkalmazni, amint az lehetővé válik.
- Ha Ön máj- vagy vesebetegségben, illetve alkoholizmusban szenved.
- Ha más paracetamol tartalmú gyógyszert is szed.
- Tápláltsági problémák (alultápláltság) vagy kiszáradás esetén.
A kezelés előtt tájékoztassa orvosát, ha a fenti állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Ez a gyógyszer paracetamolt tartalmaz, ezért ezt más paracetamolt
vagy propacetamolt tartalmazó gyógyszerek szedése esetén figyelembe kell venni annak elkerülése érdekében, hogy a bevitt adag ne haladja meg a napi ajánlott mennyiséget (lásd a következő bekezdést). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyéb paracetamol
vagy propacetamol tartalmú gyógyszert szed.
Probenecid egyidejű alkalmazása esetén fontolóra kell venni az adag csökkentését.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha véralvadásgátlókat szed. Előfordulhat, hogy több kontrollvizsgálatra lesz szükség a véralvadásgátló hatásának ellenőrzése céljából.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség
Amennyiben Ön terhes, erről tájékoztassa orvosát. A PARACETAMOL PANPHARMA alkalmazható a terhesség ideje alatt. Ebben az esetben azonban az orvosnak mérlegelnie kell, hogy ajánlatos-e a kezelés.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás
A PARACETAMOL PANPHARMA szoptatás ideje alatt alkalmazható.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Fontos információk a PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml oldatos infúzió egyes összetevőiről
A készítmény 79 mg nátriumot tartalmaz 100 ml-ként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
A PARACETAMOL PANPHARMA 30 mg
glükózt tartalmaz milliliterenként.
- Hogyan kell alkalmazni a PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml oldatos infúziót?
A paracetamol oldatot egészségügyi szakember adja be Önnek.
Adagolás
Az adagolás az Ön testtömegétől és általános állapotától függ. Orvosa megméri az Ön testtömegét, és meghatározza a szükséges adagot.
10 ml-es injekciós üveg: kizárólag időre született újszülötteknek és 10 kg-nál kisebb testtömegű csecsemőknek adható.
50 ml-es tasak vagy injekciós üveg: kizárólag csecsemőknek, és 10-33 kg testtömegű gyermekeknek adható.
100 ml-es tasak vagy injekciós üveg: kizárólag felnőtteknek, serdülőknek, és 33 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek adható (körülbelül 11 éves kortól).
Serdülőknek és felnőtteknek 50 kg testtömeg felett:
Alkalmanként 1 g paracetamol, vagyis egy 100 ml-es tasak, maximum naponta négy alkalommal.
Az adagok között minimum 4 órának el kell telnie.
A maximális adag nem haladhatja meg a napi 4 g paracetamol mennyiséget,
figyelembe véve az alkalmazott egyéb gyógyszerek paracetamol, illetve propacetamol tartalmát is
Gyermekeknek 33 kg testtömeg felett (körülbelül 11 éves kortól), serdülőknek és felnőtteknek 50 kg testtömeg alatt:
Alkalmanként 15 mg/ttkg paracetamol, vagyis testtömeg-kilogrammonként 1,5 ml oldat, legfeljebb naponta négy alkalommal.
Az adagok között legalább 4 órának el kell telnie.
A maximális napi adag nem haladhatja meg testtömeg-kilogrammonként és naponta a 60 mg paracetamol mennyiséget (és nem lehet több mint 3 g),
figyelembe véve az alkalmazott egyéb gyógyszerek paracetamol tartalmát is.
Gyermekeknek, akiknek testtömege meghaladja a 10 kg-ot (körülbelül 1 éves kor), de testtömegük nem éri el a 33 kg-ot:
Alkalmanként 15 mg/ttkg paracetamol, vagyis testtömeg-kilogrammonként 1,5 ml oldat, legfeljebb naponta négy alkalommal.
Az adagok között legalább 4 órának el kell telnie.
A maximális napi adag nem haladhatja meg testtömeg-kilogrammonként és naponta a 60 mg paracetamol mennyiséget (és nem lehet több mint 2 g),
figyelembe véve az alkalmazott egyéb gyógyszerek paracetamol, illetve propacetamol tartalmát is.
Időre született újszülötteknek, csecsemőknek, és 10 kg testtömeg alatti (körülbelül 1 éves korú) gyermekeknek:
Alkalmanként 7,5 mg/ttkg paracetamol, vagyis testtömeg-kilogrammonként 0,75 ml oldat, legfeljebb naponta négy alkalommal.
Az adagok között minimum 4 órának el kell telnie.
A maximális napi adag nem haladhatja meg testtömeg-kilogrammonként és naponta a 30 mg paracetamol mennyiséget,
figyelembe véve az egyéb alkalmazott gyógyszerek paracetamol, illetve propacetamol tartalmát is,
Nem áll rendelkezésre információ a koraszülötteknél érvényes hatékonyságra és toleranciára vonatkozóan.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazás.
A paracetamol oldatot valamelyik vénájába, infúzió formájában fogják beadni.
A paracetamol oldatot 15 perces infúzióban kell beadni.
Az oldat 10, 50 és 100 ml-es injekciós üvegből történő kiszívásához 0,8 mm-es (21 G-s) tűt kell használni, függőlegesen át kell szúrni a dugót az arra kijelölt pontban.
50 ml-es tasak / vagy injekciós üveg:
A paracetamol oldat 0,9%-os nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal maximum tízszeresen hígítható.
A hígított oldatot szemügyre kell venni, és tilos felhasználni, ha az zavaros, illetve részecskék vagy kicsapódás látható benne.
Ha úgy érzi, hogy a PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml hatása túl erős, illetve túl gyenge, beszélje ezt meg orvosával.
Túladagolás esetén a tünetek általában az első 24 óra során jelentkeznek. Előfordulhat hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság, hasi fájdalom és májkárosodás. Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni a visszafordíthatatlan májkárosodás kockázata miatt. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha ezen tünetek bármelyikét észleli magán.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4 Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml oldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Ritkán (10 000 betegből több mint 1, de 1000 betegből kevesebb, mint 1 beteg tapasztalta) a következők fordulhatnak elő: rossz közérzet, vérnyomásesés, vagy a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek eltérése: a normálisnál magasabb májenzim értékek lehetségesek a vér vizsgálatakor. Ha ilyen előfordulna, jelezze ezt orvosának, mert lehet, hogy a későbbiekben vérvizsgálatokat kell végezni.
- Nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteg tapasztalta, beleértve az egyedi eseteket is) súlyos bőrkiütés vagy allergiás reakció jelentkezhet. Azonnal hagyja abba a kezelést, és értesítse orvosát.
- Egyedi esetekben a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek egyéb eltéréseit tapasztalták, melyek rendszeres vérvizsgálat elvégzését tették szükségessé: bizonyos vérsejtek (vérlemezkék, fehérvérsejtek) száma rendellenesen alacsony szintre csökkenhet, ami orr-, illetve ínyvérzésekhez vezethet. Amennyiben ez előfordul, jelezze kezelőorvosának.
- Beszámoltak az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalomról illetve égő érzésről, amely az infúzió beadási sebességéből adódhatott, és nem feltétlenül múlt el az infúzió sebességének csökkentésével.
- Néhány esetben bőrpírról, hőhullámokról, viszketésről és felgyorsult szívverésről számoltak be.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt melléhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
- Hogyan kell a PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml oldatos infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne használja a PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml oldatos infúziót.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A PVC tasakokra vonatkozó különleges tárolási előírások:legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
Az injekciós üvegekre vonatkozó különleges tárolási előírások:legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében tartsa a tasakot, illetve az injekciós üveget az eredeti csomagolásban (dobozban).
Adagolás előtt a készítményt szemügyre kell venni. Ne alkalmazza a PARACETAMOL PANPHARMA-t, ha szilárd anyagokat tapasztal.
Egyszeri alkalmazásra. A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml oldatos infúzió
A készítmény hatóanyaga:
Az oldatos infúzió 10 mg paracetamolt tartalmaz milliliterenként.
Egy db 10 ml-es injekciós üveg 100 mg paracetamolt tartalmaz.
Egy db 50 ml‑es tasak vagy injekciós üveg 500 mg paracetamolt tartalmaz.
Egy db 100 ml-es tasak vagy injekciós üveg 1 g paracetamolt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Glükóz-monohidrát, tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-hidroxid vagy sósav (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Milyen a PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszer 50 vagy 100 ml-es tasakban vagy injekciós üvegben vagy 10 ml-es injekciós üvegben forgalomba kerülő átlátszó, színtelen, halványsárga vagy halványbarna színű oldatos infúzió. Dobozonként 10, 12 vagy 50tasakot vagy 10, 12 vagy 50 db injekciós üveget tartalmaz.
A 10, 50 és 100 ml-es injekciós üvegek halogenizált butil dugóval vannak lezárva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja.
Panmedica
69-71 avenue Pierre Grenier, 92100 Boulogne-Billancourt
Franciaország
Gyártó
Panpharma
Z.I. du Clairay, 35133 Luitré
Franciaország
vagy
BIOMENDI S.A.
Poligono Industrial de Bernedo s/n, 01118 Bernedo (Álava)
Spanyolország
vagy
ROTEXMEDICA GmbH
Arzneimittelwerk, Bunsenstrasse 4, 22946 Trittau
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Bulgária: | Paracetamol Panpharma 10 mg/ml, Solution for Infusion |
| Dánia: | Paracetamol Panpharma 10 mg/ml, Solution for Infusion |
| Finnország: | Paracetamol Panpharma 10 mg/ml, Solution for Infusion |
| Németország: | Paracetamol Rotexmedica 10 mg/ml, Infusionslösung |
| Magyarország: | Paracetamol Panpharma 10 mg/ml, Solution for Infusion |
| Litvánia: | Paracetamol Panpharma 10 mg/ml, infuzinis tirpalas |
| Lettország: | Paracetamol Panpharma 10 mg/ml, Solution for Infusion |
| Norvégia: | Paracetamol Panpharma 10 mg/ml, Solution for Infusion |
| Lengyelország: | Paracetamol Panpharma, 10 mg/ml, roztwór do infuzji |
| Románia: | Paracetamol Panpharma 10 mg/ml, soluţie perfuzalibǎ |
| Svédország: | Paracetamol Panpharma 10 mg/ml, Solution for Infusion |
OGYI-T-21749/01 50 ml tasakban (PVC), dobozonként 10 db
OGYI-T-21749/02 50 ml tasakban (PVC), dobozonként 12 db
OGYI-T-21749/03 50 ml tasakban (PVC), dobozonként 50 db
OGYI-T-21749/04 100 ml tasakban (PVC kétnyílású tasak), dobozonként 10 db
OGYI-T-21749/05 100 ml tasakban (PVC kétnyílású tasak), dobozonként 12 db
OGYI-T-21749/06 100 ml tasakban (PVC kétnyílású tasak), dobozonként 50 db
OGYI-T-21749/07 100 ml tasakban (PVC egynyílású tasak), dobozonként 10 db
OGYI-T-21749/08 100 ml tasakban (PVC egynyílású tasak), dobozonként 12 db
OGYI-T-21749/09 100 ml tasakban (PVC egynyílású tasak), dobozonként 50 db
OGYI-T-21749/10 10 ml injekciós üveg (II-es típusú), dobozonként 10 db
OGYI-T-21749/11 10 ml injekciós üveg (II-es típusú), dobozonként 50 db
OGYI-T-21749/12 50 ml injekciós üveg (II-es típusú), dobozonként 10 db
OGYI-T-21749/13 50 ml injekciós üveg (II-es típusú), dobozonként 12 db
OGYI-T-21749/14 100 ml injekciós üveg (II-es típusú), dobozonként 10 db
OGYI-T-21749/15 100 ml injekciós üveg (II-es típusú), dobozonként 12 db
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. október
