Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Paracetamol Actavis 10 mg/ml oldatos infúzió
paracetamol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Paracetamol Actavis alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Paracetamol Actavis‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Paracetamol Actavis‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Paracetamol Actavis a paracetamol nevű hatóanyagot tartalmazza, ami fájdalomcsillapító (analgetikus) és lázcsillapító (antipiretikus) hatású. A készítményt intravénás infúzióként, közvetlenül a vénába adják. A következő állapotokban alkalmazható:
- mérsékelt fájdalom rövid távú kezelése, főként műtéti beavatkozást követően,
- láz rövid távú kezelése.
A 100 ml‑es injekciós üveg kizárólag felnőtteknél és 33 kg‑nál nagyobb testtömegű gyermekeknél, illetve serdülőknél alkalmazható.
2. Tudnivalók a Paracetamol Actavis alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Paracetamol Actavis‑t
- ha allergiás a paracetamolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás a propacetamolra (egy másik fájdalomcsillapító, amely a paracetamol rokonvegyülete),
- ha súlyos májkárosodásban szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Paracetamol Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- Megfelelő szájon át bevehető fájdalomcsillapító alkalmazása javasolt, amint az lehetséges.
- Mondja el kezelőorvosának, ha egyéb paracetamol tartalmú gyógyszereket szed (lásd a 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Paracetamol Actavis” című részét).
- Az adagolás módosítása válhat szükségessé, ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved:
- máj vagy vesebetegség,
- alkoholfüggőség,
- táplálkozási problémák (alultápláltság),
- kiszáradás.
A kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Egyéb gyógyszerek és a Paracetamol Actavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez a gyógyszer paracetamolt tartalmaz, amit figyelembe kell venni más, paracetamol tartalmú gyógyszerek alkalmazásakor, annak érdekében, hogy elkerülhető legyen a napi ajánlott adagot meghaladó mennyiség bevitele (lásd a 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Paracetamol Actavis‑t?”). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyéb paracetamol tartalmú gyógyszert szed.
Igen fontos, hogy tájékoztassa orvosát arról, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét is szedi. Ezek a gyógyszerek és a Paracetamol Actavis kölcsönhatásba léphetnek egymással:
- probenecid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer): alacsonyabb paracetamol adagra lehet szüksége,
- szalicilamid (gyulladásgátló gyógyszer),
- szájon át szedett véralvadásgátlók (pl. warfarin, acenokumarol). Szükségessé válhat a véralvadásgátló hatásának ellenőrzése.
A Paracetamol Actavis egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A gyógyszerrel végzett kezelés alatt korlátoznia kell az alkoholfogyasztást.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ezzel a gyógyszerrel végezhető‑e kezelés a terhessége alatt.
Szoptatás
Paracetamol Actavis alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Paracetamol Actavis nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Paracetamol Actavis nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 23 mg (1 mmol) nátriumot tartalmaz 100 ml‑enként. Ez azt jelenti, hogy a készítmény lényegében „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Paracetamol Actavis‑t?
A 100 ml‑es injekciós üveg kizárólag felnőtteknél, és 33 kg‑nál nagyobb testtömegű gyermekeknél, illetve serdülőknél alkalmazható.
Adagolás
A megfelelő adagot kezelőorvosa kifejezetten az Ön számára fogja megállapítani a testtömeg és további egyéni tényezők alapján.
Az adagolás a beteg testtömegén alapul (lásd az alábbi adagolási táblázatot).
| Beteg testtömege | Alkalmazáson-kénti adag | Alkalmazáson-kénti gyógyszer-térfogat | A paracetamol oldatos infúzió (10 mg/ml) alkalmazáson-kénti maximális térfogata a csoportonkénti testtömeg értékek felső határa alapján (ml)***
|
Maximális napi adag** |
| 33 kg‑nál nagyobb, de 50 kg‑ot nem meghaladó testtömeg | 15 mg/ttkg | 1,5 ml/ttkg | 75 ml | 60 mg/ttkg, de nem haladhatja meg a 3 g‑ot
|
olyan, 50 kg-nál nagyobb testtömegű betegek, akiknél a májtoxicitás további tényezői is jelen vannak |
g |
100 ml |
100 ml |
3 g |
olyan, 50 kg-nál nagyobb testtömegű betegek, akiknél nincsenek jelen a májtoxicitás további tényezői |
g |
100 ml |
100 ml |
4 g |
**
Maximális napi adag: A fenti táblázat szerinti maximális napi adagok azokra a betegekre vonatkoznak, akik nem kapnak egyéb paracetamol tartalmú készítményeket ezért, ha a beteg más paracetamol tartalmú gyógyszert is kap, a dózisokat az ilyen készítmények figyelembe vételével kell módosítani.
***Az ennél kisebb testtömegű betegeknél kisebb gyógyszermennyiség alkalmazása szükséges.
Az egyes alkalmazások közötti minimális időtartamnak legalább 4 órának kell lennie.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az egyes alkalmazások közötti minimális időtartamnak legalább 6 órának kell lennie.
24 óra alatt 4‑nél több adag nem alkalmazható.
Súlyos veseelégtelenségben (amikor a vesék nem működnek megfelelően):
- Orvosa ehhez mérten állíthatja be az Ön adagját
- Két alkalmazás között legalább 6 órának kell eltelnie.
Csökkent májműködésben, alkoholfüggőségben, kiszáradáskor vagy alultápláltság esetén:
- a maximális napi adag nem haladhatja meg a 3 g‑ot.
Az alkalmazás módja
FENNÁLL AZ ADAGOLÁSI HIBÁK KOCKÁZATA
Legyen körültekintő, hogy elkerülhesse a milligramm (mg) és milliliter (ml) összekeverése miatti adagolási hibákat, amelyek következménye véletlenszerű túladagolás vagy halál is lehet.
Intravénás alkalmazásra.
Ezt a gyógyszert lassú, több mint 15 perces (csepp) infúzióban kell beadni egy vénába.
A beteget az infúzió végéig szoros megfigyelés alatt kell tartani.
A 100 ml‑es injekciós üveghez 0,8 mm‑es (G21‑es) tűt kell használni, és a függőlegesen tartott injekciós üveg dugóját a megjelölt helyen kell átszúrni.
Ha úgy érzi, hogy a Paracetamol Actavis hatása túl erős, illetve túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Paracetamol Actavis‑t kapott
Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az előírtnál több Paracetamol Actavis‑t adtak be Önnek, még akkor is, ha jól érzi magát. Visszafordíthatatlan májkárosodás is bekövetkezhet. Túladagoláskor a tünetek általában az első 24 órában megjelennek. Ezek a tünetek a következők: hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadt bőr, hasi fájdalom.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka mellékhatások (10 000‑ből 1‑10 beteget érintenek)
Az alábbiak fordulhatnak elő:
- vérnyomásesés,
- a laboratóriumi vizsgálati eredmények változása: a normálisnál magasabb májenzim értékek a vérvizsgálatok során. Ilyenkor rendszeres vérvizsgálatra lehet szükség.
- általános rossz közérzet, kimerültség
Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből kevesebb, mint 1 beteget érintenek)
Az alábbiak fordulhatnak elő:
- súlyos bőrkiütés vagy allergiás reakció. Ilyen esetben azonnal hagyja abba a kezelést és értesítse kezelőorvosát.
Egyedi esetekben más laboratóriumi vizsgálati eredmények eltéréseit is tapasztalták, melyek rendszeres vérvizsgálatokat tettek szükségessé: egyes vérsejtek (vérlemezkék, fehérvérsejtek) rendellenesen alacsony szintre csökkenése előfordulhat, ami orr‑, illetve ínyvérzésekhez vezethet. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, tájékoztass erről kezelőorvosát.
Beszámoltak bőrpírral, kipirulással, viszketéssel és rendellenesen szapora szívveréssel járó esetekről is.
Beszámoltak az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalomról és égő érzésről.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Paracetamol Actavis-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható. Nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Paracetamol Actavis 10 mg/ml oldatos infúzió?
- A hatóanyag a paracetamol. Egy ml 10 mg paracetamolt tartalmaz. Minden egyes injekciós üveg (100 ml) 1000 mg paracetamolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit, dinátrium‑hidrogén-foszfát‑dihidrát, cisztein‑hidroklorid‑monohidrát nátrium‑hidroxid (4%‑os) (a pH beállításhoz), sósav (37%‑os) (a pH beállításhoz), és injekcióhoz való víz.
Milyen a Paracetamol Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Injekciós üveg: 100 ml
A Paracetamol Actavis egy oldatos infúzió.
Tiszta, halványsárga oldat, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt színtelen injekciós üvegben és dobozban.
Dobozonként 1 db, 10 db vagy 12 db injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Actavis Group PTC ehf.
Rejkjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártók:
S.M. FARMACEUTICI SRL
Zona industriale, 85050 TITO - POTENZA
Olaszország
Neogen Developments N.V.
Square Marie Curie, 50, Anderlecht, 1070
Belgium
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte
Dánia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Paracetamol Actavis 10 mg/1ml Infusionslösung
Belgium Paracetamol Actavis 10 mg/ml, oplossing voor injective
Bulgária Paracetamol Actavis
Dánia Paracetamol Actavis
Finnország Paracetamol Actavis 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Németország Paracetamol-Actavis 10 mg/ml Infusionslösung
Magyarország Paracetamol Actavis 10 mg/ml oldatos infúzió
Írország Paracetamol Actavis 10 mg/1ml solution for infusion
Olaszország Paracetamolo Actavis Italy 10 mg/1 ml soluzione per infusion
Luxembourg Paracetamol Actavis 10 mg/ml, oplossing voor injecti
Hollandia Paracetamol Actavis 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Norvégia Paracetamol Actavis
Lengyelország Sinebriv
Portugália Paracetamol Actavis
Románia Paracetamol Actavis 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Spanyolország Paracetamol Actavis 10 mg/ml solución para perfusion
Svédország Paracetamol Actavis
OGYI-T-21752/01 (1 db)
OGYI-T-21752/02 (12 db)
OGYI-T-21752/07 (10 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február
.
