BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Arablocktans 150 mg/12,5 mg tabletta
Arablocktans 300 mg/12,5 mg tabletta
Arablocktans 300 mg/25 mg tabletta
irbezartán/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Arablocktans, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Arablocktans szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Arablocktans-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Arablocktans-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ Arablocktans, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Arablocktans két hatóanyag, az irbezartán és a hidroklorotiazid kombinációja.
Az irbezartán angiotenzin-II-receptor-antagonistaként ismert gyógyszerek csoportjához tartozik. Az angiotenzin-II, egy a szervezetben termelődő anyag, amely az erek receptoraihoz való kötődése révén, azokat összeszűkíti. Ennek következtében a vérnyomás megemelkedik. Az irbezartán megakadályozza az angiotenzin-II kötődését ezekhez a receptorokhoz, így az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás. A hidroklorotiazid egyike azon gyógyszereknek (az úgynevezett tiazid típusú vízhajtók), amelyek fokozzák a vizeletkiválasztást, és ezáltal csökkentik a vérnyomást. A Arablocktans két hatóanyaga együtt a vérnyomást nagyobb mértékben csökkenti együtt, mint a két hatóanyag bármelyike önmagában alkalmazva.
Az Arablocktans-t abban az esetben alkalmazzák a magas vérnyomás (esszenciális hipertenzió) kezelésére, amikor a vérnyomás irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal önmagában nem szabályozható megfelelően.
2. TUDNIVALÓK AZ Arablocktans SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Arablocktans-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra vagy a hidroklorotiazidra, vagy az Arablocktans bármely összetevőjére vagy a szulfonamiddal kémiailag rokon gyógyszerekre (további információért kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét)
- hatöbb mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Arablocktans-t /lásd. a “Terhesség” című részt.)
- ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak (kérdezze meg orvosát, ha kétségei vannak)
- ha nehezen ürít vizeletet,
- ha olyan az állapota, mely együtt jár a vér kalciumtartalmának tartósan magas, vagy a vér káliumszintjének tartósan alacsony szintjével jár
Az Arablocktans nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak (18 év alatt).
Az Arablocktans fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre
- fokozott hányás és hasmenés esetén
- veseproblémák esetén, beleértve a veseátültetést
- szívproblémák esetén
- májproblémák esetén
- cukorbetegség esetén
- bőrfarkas esetén, (lupusz eritematoszs betegség, lupusz vagy SLE néven is ismert)
- olyan állapotesetén, mely az aldoszteron hormon fokozott elválasztásával kapcsolatos, amely nátrium visszatartást és ennek következtében vérnyomás emelkedést okoz (primer aldosteronismus)
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes,
vagy teherbe eshet. Az Arablocktans szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
Tájékoztatnia kell orvosát az alábbiakról:
- ha alacsony sótartalmú étrenden van
- olyan tünetek esetén, mint például túlzott szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség, álmosság, izomfájdalom vagy görcsök, hányinger, hányás, vagy rendellenesen gyors szívverés, amelyek a hidroklorotiazid (az Arablocktans-ban található) túlzott hatására utalhatnak
- ha azt tapasztalja, hogy bőre fokozottan érzékeny a napfényre, és a leégésre jellemző tünetek (mint például bőrpír, viszketés, duzzanat, hólyagképződés) a szokásosnál gyorsabban jelentkeznek
- ha operáció (sebészi beavatkozás), vagy altatás előtt áll
E gyógyszer hidroklorotiazid tartalma miatt pozitív doppingvizsgálati eredményt okozhat.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Vizelethajtók, mint az Arablocktans-ban lévő hidroklorotiazid, hatással lehet más gyógyszerekre. Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad az Arablocktans-sal együtt szedni orvosa szigorú ellenőrzése nélkül.
Szükséges lehet Önnél vérvizsgálatok végzésére, ha Ön
- káliumpótlókat
- káliumtartalmú sópótlókat
- káliummegtakarító gyógyszereket vagy más diuretikumokat (vizelethajtókat)
- egyes hashajtókat
- köszvény kezelésére szolgáló gyógyszereket
- terápiás célú D-vitamin pótlókat
- szívritmust szabályozó gyógyszereket
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket (szájon át használatos tablettákat vagy inzulint)
Fontos, hogy elmondja orvosának, ha Ön egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, szteroidokat, daganatellenes szereket, fájdalomcsillapítókat vagy ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszereket szed.
Az Arablocktans egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Arablocktans táplálékkal, vagy anélkül szedhető.
Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha Ön alkoholt fogyaszt, fokozott szédülést érezhet felálláskor, különösen akkor, ha ülőhelyzetből áll fel, mely az Arablocktans-ban lévő hidroklorotiazid hatásának tulajdonítható.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy az Arablocktans helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Arablocktans szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Arablocktans-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Arablocktans alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Járművezetésre és gépek kezelésére gyakorolt hatását nem vizsgálták. Az Arablocktans a járművezetési és gépek kezelésének képességét nem valószínű, hogy befolyásolja. Azonban a magas vérnyomás kezelése során esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhat elő. Ha ilyen tüneteket észlel beszélje meg orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Fontos információk az Arablocktans egyes összetevőiről
Az Arablocktans laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. tejcukor), keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ Arablocktans-T?
Az Arablocktans tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Arablocktans 150 mg/12,5 mg tabletta: A szokásos adag egy vagy két tabletta naponta.
Arablocktans 300 mg/12,5 mg tabletta és az Arablocktans 300 mg/25 mg tabletta: A szokásos adag egy tabletta naponta.
Az Arablocktans tablettát orvosa általában akkor írja fel, ha a magas vérnyomásra alkalmazott előző kezelés nem csökkentette kellőképpen a vérnyomást. Orvosa tájékoztatni fogja arról, hogy az előző kezelésről hogyan térjen át az Arablocktans-ra.
Az alkalmazás módja
Az Arablocktans tablettát
szájon át kell
alkalmazni.
A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni. Az Arablocktans bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Igyekezzen a napi adagját minden nap körülbelül azonos időben bevenni. Fontos, hogy addig szedje az Arablocktans tablettát, ameddig orvosa másképp nem rendeli.
A maximális vérnyomáscsökkentő hatást a kezelés megkezdése után 6-8 héttel fogja elérni.
Ha az előírtnál több Arablocktans tablettát vett be:
Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, azonnal forduljon orvosához.
Gyermekek nem szedhetik az Arablocktans tablettát
Az Arablocktans nem adható 18 év alatti gyermekeknek. Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni az Arablocktans tablettát
Ha véletlenül kihagyott egy napi adagot, úgy a következő adagot a szokásos időben vegye be. A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Arablocktans is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek és orvosi megfigyelést tehetnek szükségessé.
Akárcsak más hasonló gyógyszereknél, az irbezartán szedése során is jelentettek ritka esetben allergiás bőrreakciókat (kiütések, csalánkiütések), továbbá az arc, az ajkak és/vagy a nyelv helyi duzzanatát.
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, vagy ha úgy érzi, hogy fullad,
hagyja abba az Arablocktans szedését, és azonnal értesítse orvosát.
Az Arablocktans-sal kezelt betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint):
- hányinger/hányás
- vizelési rendellenesség
- fáradtság
- szédülés (beleértve a fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felállást)
- vérvizsgálat egy enzim (kreatinkináz) szintjének emelkedését, amely az izom és a szív működését méri vagy a vese működését mérő anyagok emelkedett vérszintjét (vér urea nitrogén, kreatinin) mutathatja ki.
Nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érint):
- Hasmenés
- alacsony vérnyomás
- gyengeség
- gyors szívverés
- kipirulás
- vizenyő
- szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák.
- A vérvizsgálat a kálium- és a nátriumszint csökkenését mutathatja ki.
Az Arablocktans forgalomba kerülése óta néhány mellékhatás előfordulásáról számoltak be, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert. Ezek a mellékhatások a következők: fejfájás, fülcsengés, köhögés, ízérzés zavara, emésztési zavarok, izom- és ízületi fájdalom, májfunkciók romlása és vesefunkció károsodás, a vér káliumszint növekedése, allergiás reakciók mint például kipirulás, kiütések, arc, ajak, száj, nyelv vagy garat vizenyő.
Mint minden, két hatóanyagot tartalmazó kombináció esetén, az egyes összetevők szedésével kapcsolatos egyetlen lehetséges mellékhatás nem zárható ki. A csak irbezartánt szedő betegek körében a fent említett mellékhatásokon kívül mellkasi fájdalomról is beszámoltak.
Az Arablocktans másik összetevőjével (hidroklorotiazid) összefüggésbe hozható egyéb mellékhatások a következők: étvágytalanság, gyomorégés, gyomorgörcs, székrekedés, sárgaság, mely a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződésével jár, hasnyálmirigy-gyulladás, amely a has felső részén jelentkező súlyos fájdalommal jár gyakran hányingerrel és hányással, alvászavarok, depresszió, látászavar, fehérvérsejtek hiánya, amely gyakori fertőzésekhez vezethet, láz, vérlemezkeszám csökkenés, (a véralvadáshoz szükséges vérsejt), vörösvérsejtszám-csökkenés (anémia) amelyet fáradtság jellemez, fejfájás, fulladás érzése testmozgás közben, szédülés, sápadtság, vesebetegség, tüdőbetegség beleértve a tüdőgyulladást vagy folyadék felgyülemlését a tüdőkben, a bör fokozott nap iránti érzékenysége, érgyulladás, egy bőrbetegség, amely testszerte bőrhámlással jár, bőrfarkas, amely az arcon, a nyakon és a fejbőrön megjelenő bőrkiütéssel azonosítható, allergiás reakciók, gyengeség és izomgörcs, szívritmuszavar, vérnyomáscsökkenés testhelyzet változtatást követően, nyálmirigyduzzanat, magas vércukorszint, cukor a vizeletben, egyes vérzsírok szintjének megemelkedése, magas vér húgysavszint, amely köszvényt okozhat.
Ismeretes, hogy a hidroklorotiaziddal összefüggő mellékhatások fokozódhatnak a hidroklorotiazid magasabb adagjainak alkalmazásakor.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ Arablocktans-TÁROLNI?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Arablocktans. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Arablocktans
- A készítmény hatóanyagai az irbezartán és a hidroklorotiazid.
Arablocktans 150 mg /12,5 mg tabletta: 150 mg irbezartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.
Arablocktans 300 mg/12,5 mg tabletta: 300 mg irbezartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.
Arablocktans 300 mg/25 mg tabletta: 300 mg irbezartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: povidon, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidrogénezett ricinusolaj, kukoricakeményítő.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Arablocktans 150 mg /12,5 mg tabletta
Fehér, henger alakú, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „1H1” jelzéssel ellátva.
Arablocktans 300 mg/12,5 mg tabletta
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán mélynyomású ”1H12” jelzéssel ellátva.
Arablocktans 300 mg/25 mg tabletta
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán mélynyomású ”1H25” jelzéssel ellátva.
A Arablocktans 150 mg /12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg tabletta 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratorios LICONSA, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7th floor
08028 Barcelona, SPANYOLORSZÁG
Gyártó
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, no 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 AZUQUECA DE HENARES (Guadalajara)
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia, Csehország, Magyarország, Lengyelország, Szlovákia
Arablocktans 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg
tablets.
Arablocktans 150 mg/12,5 mg tabletta
OGYI-T-21775/01 14x
OGYI-T-21775/02 28x
OGYI-T-21775/03 56x
OGYI-T-21775/04 98x
Arablocktans 300 mg/12,5 mg tabletta
OGYI-T-21775/05 14x
OGYI-T-21775/06 28x
OGYI-T-21775/07 56x
OGYI-T-21775/08 98x
Arablocktans 300 mg/25 mg tabletta
OGYI-T-21775/09 14x
OGYI-T-21775/10 28x
OGYI-T-21775/11 56x
OGYI-T-21775/12 98x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. január
