Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
dorzolamid/timolol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy ápolójához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Timdolux szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Timdolux szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Timdolux szemcseppet
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Timdolux szemcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Timdolux szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Timdolux szemcsepp két hatóanyagot tartalmaz: dorzolamidot és timololt.
- A dorzolamid a karboanhidráz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
- A timolol a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Timdolux szemcsepp a zöldhályog (glaukóma) kezelésében a szemben lévő emelkedett nyomás csökkentésére szolgál akkor, ha az önmagában alkalmazott béta-blokkoló szemcsepp alkalmazása nem bizonyul megfelelőnek.
2. Tudnivalók a Timdolux szemcsepp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Timdolux szemcseppet
- ha allergiás a dorzolamidra, timololra, béta-blokkolókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha jelenleg fennáll, vagy a múltban előfordult Önnél légzőszervi probléma, úgymint asztma, súlyos krónikus obstruktív bronhitisz (súlyos tüdőbetegség, amely sípoló légzést, légzési nehézséget vagy tartós köhögést okoz);
- ha súlyos vesebetegségben szenved, vagy ha a korábbi betegségei között vesekövesség szerepel.
- ha az Önnek vér pH-zavara van (sav-bázis egyensúly).
- ha lassú szívverése van, szívritmus zavarai (szabálytalan szívverés) vannak, vagy szívelégtelenségben szenved.
Ha nem biztos abban, hogy alkalmazhatja-e a Timdolux szemcseppet vagy sem, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdené használni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenved, vagy a múltban már volt ilyen betegsége:
- szívkoszorúér-betegség - melynek tünetei többek között: a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, légszomj vagy fulladás, szívelégtelenség, alacsony vérnyomás (hipotenzió).
- légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív légúti betegség (tüdőbetegség, amely okozhat zihálást, nehézlégzés és / vagy régóta fennálló köhögést)
- elégtelen vérkeringés (perifériás artériás betegség, mint a Raynaud-kór vagy a Raynaud-szindróma)
- cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit
- a pajzsmirigy túlműködése, mivel a timolol elfedheti a jeleket és tünetek
Ha Önnek volt már szívbetegsége, a kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön pulzusszámát és a betegség egyéb lehetséges jeleit, mialatt Ön Timdolux szemcseppet használ.
Tájékoztassa a kezelőorvosát, korábbi, vagy jelenlegi májproblémáiról, ha Ön izomgyengeséget tapasztal, vagy ha Önnél miaszténia gráviszt (kóros izomgyengeség) állapították meg.
Ha Önnél kötőhártya-gyulladás alakul ki (belövelltség és a szem irritációja) vagy a szem és a szemkörnyék vizenyős duzzanatát, bőrkiütést vagy viszketést tapasztal a szemében vagy a szeme körül, azonnal forduljon a kezelőorvosához. Ezen tünetek allergiás reakciót jelezhetnek, vagy a Timdolux szemcsepp mellékhatásai lehetnek. (Lásd: ”Lehetséges mellékhatások”című részt).
Közölje a kezelőorvosával, ha Önnél szemfertőzés alakul ki, vagy szemsérülés éri, szemműtéten esik át, vagy egyéb reakciók alakulnak ki, illetve ha a tünetek súlyosbodnak.
Amennyiben Ön lágy kontaktlencsét visel, fontos, hogy a kontaktlencséket eltávolítsa a Timdolux szemcsepp alkalmazása előtt, és ne tegye vissza azokat a becseppentést követően legalább 15 percig, mivel a benzalkónium-klorid tartósítószer ismerten elszínezi a lágy kontaktlencséket.
Műtétet megelőzően tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Timdolux szemcseppet használ, mert a timolol az altatás során használt néhány gyógyszer hatását megváltoztathatja.
Alkalmazás időskorúaknál
A Timdolux szemcseppel végzett vizsgálatok során a készítmény hatásai hasonlóak voltak mind az idősebb, mind a fiatalabb betegeknél.
Gyermekek és serdülők
A Timdolux szemcsepp csecsemőknél és gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és a Timdolux szemcsepp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. A Timdolux szemcsepp befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek is hatással lehetnek a Timdolux szemcseppre, beleértve az egyéb glaukóma kezelésére használt szemcseppeket is.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg használ vagy használni kíván:
- vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (kalcium csatorna blokkolókat, béta-blokkolókat, guanetidint)
- szívgyógyszert (antiaritmiás amiodaront vagy kinidint (a malária egyes formáinak kezelésére is használják) vagy digoxint)
- a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket
- más karboanhidráz-gátlót, például acetazolamidot. Az ilyen típusú gyógyszerek szájon át, szemcsepp formájában vagy egyéb formában is alkalmazhatók.
- olyan gyógyszereket, amelyeket a depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére használnak (fluoxetin, paroxetin és MAO-gátlók).
- paraszimpatomimetikumot, amit a vizeletürítés megkönnyítésére rendelhettek Önnek vagy a normális bélmozgás helyreállítására.
- mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére használatos narkotikumokat, például morfint szed.
- nagydózisú acetilszalicilsavat (pl. Aspirint) szed.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, és kérjen tanácsot, mielőtt bevenné ezt a gyógyszert.
Ne használja a Timdolux szemcseppet, ha Ön terhes, kivéve, ha a kezelőorvosa szükségesnek találja. Ne használja a Timdolux szemcseppet, ha Ön szoptat. A dorzolamid és a timolol bejuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Timdolux szemcsepp olyan mellékhatásokat okozhat, mint például a homályos látás. Ha Ön ezt tapasztalja, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket, amíg ki nem tisztul a látása.
A Timdolux szemcsepp tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz.
A benzalkónium-klorid szemirritációt okozhat.
A benzalkónium-klorid ismerten elszínezi a lágy kontaktlencséket, ezért kerülni kell a szemcsepp érintkezését a lágy kontaktlencsékkel. Távolítsa el a kontaktlencséit, mielőtt alkalmazná a szemcseppet, és a becseppentés után várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi a kontaktlencséket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Timdolux szemcseppet?
Ezt a gyógyszert mindig az orvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvosa állapítja meg.
A készítmény ajánlott adagja reggel és este egy csepp az érintett szem(ek)be.
A Timdolux szemcsepp alkalmazását követően szorítsa egyik ujját a belső szemzughoz (szeme orr felőli sarkába) 2 percig (1. Kép) Ez segít meggátolni, hogy a hatóanyag bekerüljön a szervezetbe.
Amennyiben a Timdolux mellett egyéb szemcseppet is használ, a két készítmény becseppentése között legalább 10 percnek kell eltelnie.
Ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélné. Ha Önnek abba kell hagynia a kezelést, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát.
Ügyeljen arra, hogy az egyadagos tartály csúcsa ne érjen a szeméhez vagy annak környékéhez. A tartály csúcsa ugyanis szennyeződhet olyan baktériumokkal, amelyek súlyos szemkárosodáshoz vagy akár látásvesztéshez vezető szemfertőzéseket is okozhatnak. Az tartály lehetséges szennyeződésének megelőzése érdekében az adagolónyílást ne érintse semmilyen felülethez.
A megfelelő adagolás biztosítása érdekében az adagolónyílást nem szabad kitágítani.
Használati utasítás:
A szemcsepp használata előtt mosson kezet. A szemcsepp könnyebben alkalmazható tükör előtt.
2. Kép
1. A gyógyszer első alkalmazását megelőzően győződjön meg arról, hogy a tartály nyakán lévő biztonsági szalag sértetlen. Bontatlan tartály esetén is szabályos, ha a tartály és a kupak között rés van.
2. Vegye le a tartály kupakját.
3. Hajtsa hátra a fejét, és kissé húzza le az alsó szemhéját, hogy a szemhéj és a szem között kis tasak képződjék.
4. Fordítsa meg a tartályt, a hüvelyk-, vagy mutatóujjával nyomja meg gyengéden a tartály oldalát, amíg egy csepp a szemébe cseppen.
AZ ADAGOLÓTARTÁLY CSÚCSA NEM ÉRINTKEZHET A SZEMMEL VAGY A SZEMHÉJJAL!
5. Ismételje meg a 3. és 4. lépést a másik szemével is, amennyiben orvosa útmutatása szerint erre szükség van.
6. A használatot követően azonnal tegye vissza a kupakot, és zárja le a tartályt.
Ha az előírtnál több Timdolux szemcseppet alkalmazott:
Fontos, hogy a Timdolux szemcseppet az orvosa által előírt adagban használja.
Ha túl sokat cseppentett a szemébe, vagy bármennyit lenyelt a tartály tartalmából, rossz közérzet jelentkezhet, többek között szédülést, nehézlégzést vagy szívritmusa lelassulását észlelheti. Ilyen esetekben azonnal forduljon kezelőorvosához!
Ha elfelejtette alkalmazni az előírt adagot:
Fontos, hogy a Timdolux szemcseppet az orvosa által előírt adagban használja.
Ha egy adagot kihagyott, amilyen hamar csak tudja, pótolja azt. Ha azonban már majdnem a következő adag ideje van, hagyja ki az előző adagot, és folytassa a szokásos napi alkalmazást.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kimaradt adag pótlására!
Ha abbahagyja a Timdolux szemcsepp alkalmazását
Amennyiben abba szeretné hagyni a gyógyszer szedését, először beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatás jelentkezésekor általában folytathatja a cseppek alkalmazását, kivéve akkor, ha a mellékhatások súlyosak. Ha aggódik a tünetek miatt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba a Timdolux szemcsepp használatát anélkül, hogy azt az orvosával megbeszélte volna.
Amennyiben a következő allergiás reakciókat tapasztalja, azonnal hagyja abba a Timdolux alkalmazását, és forduljon a kezelőorvosához: csalánkiütés, az arc-, ajak-, nyelv- és/vagy torokvizenyős duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
A következő mellékhatásokat jelentették az dorzolamid/timolol szemcsepp alkalmazásával kapcsolatban:
Nagyon gyakori: (10 kezelt beteg közül több mint 1-nél jelentkezik)
Égető és viszkető érzés a szemben, ízérzés zavarok.
Gyakori: (100-ból 1-10 beteget érint)
A szem és a szemkörnyék vörössége és/vagy duzzanata, a szem(ek) könnyezése, viszketése, illetve a szemkörnyék irritációja és/vagy viszketése, idegentest érzés a szemben (a szaruhártya hámhiánya), a szaruhártya csökkent érzékenysége (nem érzi, ha valami belement a szemébe, és fájdalmat sem érez), szemszárazság, homályos látás, fejfájás, arcüreggyulladás (nyomás vagy teltségérzet az orrban), hányinger, fáradtságérzés.
Nem gyakori: (1 000-ből 1-10 beteget érint)
Szédülés, ájulás, levertség, nyomott hangulat (depresszió), a szivárványhártya gyulladása, látási zavarok (a kitágult pupilla gyógyszeres kezelésének leállítása után), lassú szívverés, légszomj, emésztési zavarok és vesekő (amelyet hirtelen kínzó, görcsös fájdalom jelez a hát alsó és oldalsó részén, az ágyéknál vagy a hasban).
Ritka: (10 000-ből 1-10 beteget érint)
Szisztémás lúpusz eritematózus (olyan immunhiányos betegség, amely a belső szervek gyulladását okozhatja), kezek és lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, álmatlanság, rémálmok, emlékezetkiesés, miaszténia grávisz (izombetegség) jeleinek és tüneteinek növekedése, csökkent libidó, átmeneti rövidlátás, mely a kezelés abbahagyásakor megszűnhet, fájdalom a szemben, szem érhártya-leválás (filtrációs műtétet követően), szemhéjak ernyedtsége, kettőslátás, a szemhéj kérgesedése, a szaruhártya duzzanata (ami látási zavarokat eredményez), alacsony szembelnyomás, fülcsengés, alacsony vérnyomás, szívritmuszavar, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés (gyors vagy szabálytalan szívverés), ödémás szívroham (szívleállás), szélütés, az agy vérellátásának csökkenése (agyi isémia), a kezek és lábfejek duzzanata, vagy hideg kezek és lábak, és lassult keringés a kezekben, lábfejekben, lábgörcs és/vagy lábfájdalom járás közben (sántítás), változások az EKG-n (pitvar-kamrai blokk), szívelégtelenség vagy légzési elégtelenség (olyan tünetekkel, mint a légszomj, légzési elégtelenség), orrfolyás vagy orrdugulás, orrvérzés, hörgőgörcs (hirtelen nehézlégzés), köhögés, torokirritáció, szájszárazság, hasmenés, bőrgyulladás, hajhullás, pikkelysömör szerű bőrkiütés, vagy pikkelysömör súlyosbodása, Peyronie betegség (mely a hímvessző elgörbülését okozhatja), allergiás jellegű reakciók, mint például bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritka esetben előfordulhat az arc-, ajkak-, szemek- , száj-, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget okoz (angioödéma és anafilaxia) és zihálás.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Alacsony cukorszint a vérben (hipoglikémia), megváltozott ízérzet, hasi fájdalom, hányás, nem testmozgás okozta izomfájdalom (mialgia), szexuális zavarok
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Timdolux szemcseppet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati időt (Felh.:) követően ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A Timdolux az első felbontás után 28 napig használható. Ezért 4 hét elteltével dobja ki a tartályt még akkor is, ha maradt még benne oldat. Ez könnyebben észben tartható, ha a felbontás dátumát felírja a dobozon megjelölt helyre.
Semmilyen gyógyszert nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Timdolux szemcsepp
- A készítmény hatóanyaga a dorzolamid és a timolol. 20 mg dorzolamidot (22,26 mg dorzolamid-hidroklorid formájában) és 5 mg timololt (6,83 mg timolol-maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: mannit (E 421), hidroxietilcellulóz, benzalkónium-klorid (tartósítószerként), nátrium-citrát (E 331), nátrium-hidroxid (E 524) a pH beállításához és injekcióhoz való víz.
Milyen a Timdolux szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Timdolux szemcsepp tiszta, színtelen, enyhén viszkózus vizes oldat.
Fehér, átlátszatlan MDPE szemcseppentő tartály, LDPE cseppentő feltéttel, HDPE csavaros tetővel és biztonsági zárógyűrűvel ellátva, dobozban.
5 ml oldatot tartalmaz tartályonként.
Kiszerelések:
1 db, 3 db, 6 db 5 ml‑es tartály dobozban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7
Csehország
Gyártók:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki
Görögország
Famar S.A.
63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos, Athens 17456
Görögország
OGYI-T-21779/01 1 x 5 ml
OGYI-T-21779/02 3 x 5 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték
| Bulgária | Офтидорикс 20 mg/ml + 5mg/ml капки за очи, разтвор |
| Cseh Köztársaság | Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok |
| Egyesült Királyság | Oftidorix 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution |
| Lengyelország | Oftidorix |
| Lettország | Oftidorix 20 mg + 5 mg/ml acu pilieni, ķīdums |
| Litvánia | Oftidorix 20 mg/5mg/ml akių laai, tirpalas |
| Magyarország | Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. december
