BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Paracetamol Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió
paracetamol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Paracetamol Kabi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Paracetamol Kabi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Paracetamol Kabi-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PARACETAMOL KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer fájdalom- és lázcsillapító hatású.
Javallott
- mérsékelt fájdalom rövidtávú gyógykezelésére alkalmas, kiváltképpen műtéti beavatkozást követően, valamint
- láz rövidtávú kezelésére.
2. TUDNIVALÓK A PARACETAMOL KABI ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Paracetamol Kabi-t a következő esetekben
- ha allergiás (túlérzékeny) a paracetamolra illetve a Paracetamol Kabi bármely egyéb összetevőjére,
- ha allergiás (túlérzékeny) a propacetamolra (egy másik fájdalomcsillapító és paracetamol származék),
- ha súlyos májkárosodásban szenved.
Különös figyelemmel adható a Paracetamol Kabi, ha
- máj- vagy vesekárosodásban szenved, illetve krónikus alkoholizmusa van,
- örökletes májfunkció rendellenességben, úgynevezett Meulengracht-Gilbert-szindrómában szenved
- glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenved,
- más paracetamol tartalmú készítményt is szed,
- táplálkozási problémái (alultápláltság) vannak, vagy kiszáradás esetén (nem megfelelő folyadékbevitel, illetve vizelethajtók alkalmazása).
Értesítse orvosát, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Amint lehetővé válik, át kell térnie a Paracetamol Kabi-ról fájdalomcsillapító tabletta vagy szirup alkalmazására.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Nem szedhet
egyéb paracetamol tartalmú gyógyszert, ha Paracetamol Kabi-t alkalmaz, annak elkerülése érdekében, hogy a bevitt adag ne haladja meg a napi ajánlott mennyiséget (lásd következő bekezdés). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyéb paracetamol tartalmú gyógyszert szed.
Ha
probenecidet (ízületi fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer) szed, orvosának meg kell fontolnia az Ön számára megfelelő paracetamol adag csökkentését, mivel a probenecid emeli a paracetamol szintjét a vérben.
A
szalicilamid (egy másik fájdalomcsillapító) növelheti a paracetamol szintjét a vérben, ilyen módon növelheti annak toxikus hatásait.
A
rifampicin (egy antibiotikum),
barbiturátok (nyugtatók),
triciklikus antidepresszánsok és
epilepsziás rohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (antiepileptikumok, pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, primidon) csökkenthetik a paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatását és - az
alkoholhoz hasonlóan - növelhetik májkárosító hatását.
Paracetamol és
kloramfenikol (antibiotikum) egyidejű alkalmazása megnyújthatja az utóbbi hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha
szájon át szedendő fogamzásgátló készítményt szed, mivel az lerövidítheti a paracetamol hatásának időtartamát.
Paracetamol és
zidovudin (HIV kezelésére alkalmazott gyógyszer) egyidejű alkalmazása növeli annak a kockázatát, hogy bizonyos fehérvérsejtjeinek száma csökken (neutropenia). Ez növeli a fertőzés kockázatát.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha
szájon át szedendő vérhígító (véralvadást lassító készítmények) készítményt szed. Szorosabb orvosi ellenőrzés válhat szükségessé a vérhígító hatásának értékelésére.
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Amennyiben Ön terhes vagy terhességet tervez, erről tájékoztassa orvosát. A Paracetamol Kabi alkalmazható terhesség alatt, de ebben az esetben az orvosnak meg kell fontolnia a készítmény szükségszerűségét.
Szoptatás
Paracetamol Kabi alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert szed.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Paracetamol Kabi nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PARACETAMOL KABI-T?
Intravénás alkalmazásra.
A Paracetamol Kabi-t kezelőorvosa fogja beadni Önnek infúzióban.
A 100 ml-es injekciós üveg vagy zsák kizárólag felnőtteknek, serdülőknek és 33 kg testtömeget meghaladó (kb. 11 éves) gyermekeknek alkalmazható.
Az 50 ml-es injekciós üveg vagy zsák az újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek és 33 kg alatti testtömegű gyermekek kezelésére szolgál.
Orvosa szoros ellenőrzés alatt fogja tartani az infúzió abbahagyása előtt, nehogy levegő kerüljön a vénájába.
Adagolás
| Testtömeg vagy kor | Egyszeri adag | Maximális napi adag
(az összes paracetamolt tartalmazó készítmény figyelembe vételével) |
| Koraszülöttek | A koraszülöttek esetében hiányoznak a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok. |
| Időre született újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek és gyermekek, akiknek testtömege nem haladja meg a 10 kg-ot (kb. 1 éves korig) | Alkalmanként 7,5 mg/ttkg paracetamol, vagyis 0,75 ml oldat testtömeg-kilogrammonként | Maximum naponta négy alkalommal Az adagok között minimum 4 órának el kell telnie - A napi maximális adag nem emelhető 30 mg/ttkg fölé |
| Gyermekeknek, akiknek testtömege meghaladja a 10 kg-ot (kb. 1 éves kortól), de testtömegük nem éri el a 33 kg-ot | Alkalmanként 15 mg/ttkg paracetamol, vagyis 1,5 ml oldat testtömeg-kilogrammonként | Maximum naponta négy alkalommal Az adagok között minimum 4 órának el kell telnie - A napi maximális adag nem emelhető 60 mg/ttkg fölé (vagyis nem lehet több mint 2 g) |
| Gyermekeknek 33 kg testtömeg felett (kb. 11 éves kortól), serdülőknek és felnőtteknek 50 kg testtömegig | Alkalmanként 15 mg/ttkg paracetamol, vagyis 1,5 ml oldat testtömeg-kilogrammonként | Maximum naponta négy alkalommal Az adagok között minimum 4 órának el kell telnie - A napi maximális adag nem emelhető 60 mg/ttkg fölé (vagyis nem lehet több, mint 3 g) |
| Serdülőknek és felnőtteknek 50 kg testtömeg felett | Alkalmanként 1 g paracetamol, vagyis egy 100 ml-es ampulla | Maximum naponta négy alkalommal Az adagok között minimum 4 órának el kell telnie - A napi maximális adag nem emelhető 4 g fölé |
A Paracetamol Kabi alkalmazásának módja
A Paracetamol Kabi oldatot vénába kell beadni több mint 15 perces cseppinfúzióban.
Két paracetamol infúzió között legalább 4 órának kell eltelnie.
Ha úgy érzi, hogy a Paracetamol Kabi hatása túl erős illetve túl gyenge, beszélje ezt meg orvosával.
Ha az előírtnál több Paracetamol Kabit kapott,
Azonnal jelezze orvosának vagy gyógyszerészének, ha az előírtnál több Paracetamol Kabi-t kapott.
Túladagolás esetében a tünetek általában az első 24 órában megjelennek, melyek a következők: hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom. Túladagolás esetén azonnali orvosi konzultációra van szükség a visszafordíthatatlan májkárosodás veszélye miatt.
Ha a készítménnyel kapcsolatban további kérdései vannak, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Paracetamol Kabi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
| Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint |
| Gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érint |
| Nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érint |
| Ritka: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érint |
| Nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint |
| Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)
- Módosulás a laboratóriumi teszteredményekben (a normálisnál magasabb májenzim értékek lehetségesek a vér vizsgálatakor). Ha ilyen előfordulna, jelezze ezt orvosának, mert lehet, hogy a későbbiekben rendszeres vérvizsgálatot kell végezni.
- Vérnyomásesés
- Rossz közérzet
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- Bizonyos vérsejtek (vérlemezkék, bizonyos fehérvérsejtek) alacsony száma, ami orr-, illetve ínyvérzésekhez vezethet és fertőzés fokozott veszélyével jár. Amennyiben ilyen tünetet észlel, tájékoztassa orvosát, mivel rendszeres vérteszt elvégzése válhat szükségessé.
- Túlérzékenységi (allergiás) reakciók az egyszerű bőrkiütéstől vagy csalánkiütéstől a súlyos allergiás reakciókig (anafilaxiás sokk). A lehetséges tünetek az arc, ajkak, nyelv vagy a test más részeinek duzzadása, légszomj, zihálás vagy légzési nehézség, a tüdőhöz vezető légutak időszakos beszűkülése (hörgőgörcs). Beszámoltak bőrpírral, kipirulással, viszketéssel és szapora szívveréssel járó esetekről is.
Amennyiben úgy gondolja, hogy a Paracetamol Kabi allergiás reakciókat vált ki Önnél, azonnal értesítse orvosát.
Elszigetelt esetek (nem ismert, milyen gyakoriak)
- Szapora szívverés (tahikardia)
- Bőrpír, kipirulás, viszketés
Laboratóriumi tesztek eredményei
A Paracetamol Kabi kezelés megváltoztathatja egyes laboratóriumi tesztek eredményeit a húgysav, valamint vércukor meghatározás esetében.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A PARACETAMOL KABI-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne alkalmazza a Paracetamol Kabi-t a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (doboz: „Felhasználható”, címke: ”EXP”) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Adagolás előtt vizuálisan ellenőrizni kell. Ne alkalmazza a Paracetamol Kabi-t szennyeződés vagy az enyhén sárga színtől való eltérés esetén.
Általában orvosa és a kórházi személyzet tárolja a Paracetamol Kabi-t és ők a felelősek a készítmény minőségéért, ha ki lett bontva, de nem kerül azonnal felhasználásra. Amennyiben azonban nem kerül azonnal felhasználásra, általában nem szabad 24 óránál tovább tárolni. Hígítás után az oldat 6 óránál tovább nem tárolható (az infúzió beadásának idejét is beleértve). Ugyancsak ők felelnek a Paracetamol Kabi maradék mennyiségének megfelelő megsemmisítéséért.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Orvosa, gyógyszerésze, vagy a nővér meg fogja semmisíteni a szükségtelenné vált gyógyszereket. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Paracetamol Kabi?
A készítmény hatóanyaga a paracetamol. 10 mg paracetamol milliliterenként.
Az 50 ml-es ampulla vagy zsák 500 mg paracetamolt tartalmaz.
A 100 ml-es ampulla vagy zsák 1 000 mg paracetamolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: cisztein, mannit, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Paracetamol Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió egy átlátszó, színtelen vagy enyhén sárga steril vizes oldat.
A Paracetamol Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió 50 ml, ill. 100 ml töltettérfogatú, lepattintható alumínium/műanyag kupakkal és gumidugóval lezárt injekciós üvegben vagy 50 ml ill. 100 ml töltettérfogatú, gumidugóval és műanyag garanciazáras kupakkal ellátott zsákban kapható.
Kiszerelések: 1 db, 10 db, 12 db ill. 20 db injekciós üveg dobozban. 20 db, 50 db ill. 60 db zsák dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest
Szépvölgyi út 6.
Magyarország
Gyártó:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Freseniusstr. 1, 61169 Friedberg, Németország
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstr. 36 A, 8055 Graz, Ausztria
Fresenius Kabi France, 6 Rue de Rempart, F-27400 Louviers, Franciaország
Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norvégia.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung |
| Belgium | Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie |
| Bulgária | ПарацетамолКаби 10 mg/mlинфузионен разтвор |
| Cseh Köztársaság | Paracetamol Kabi 10 mg/ml, roztok pro infuzi |
| Dánia | Paracetamol “Fresenius Kabi” |
| Egyesült Királyság | Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion |
| Észtország | Paracetamol Kabi 10 mg/ml |
| Finnország | Paracetamol Fresenius Kabi |
| Görögország | ParacetamolKabi |
| Hollandia | Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie |
| Írország | Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion |
| Lengyelország | Paracetamol Kabi |
| Lettország | Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijām |
| Litvánia | Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas |
| Luxemburg | Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung |
| Magyarország | Paracetamol Kabi 10 mg/ml |
| Németország | Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung |
| Norvégia | Paracetamol “Fresenius Kabi” 10 mg/ml infusjons-væske, oppløsning |
| Olaszország | Paracetamolo Kabi 10 mg/ml |
| Portugália | Paracetamol Kabi |
| Románia | Paracetamol Kabi 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă |
| Spanyolország | Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión |
| Svédország | Paracetamol Fresenius Kabi |
| Szlovákia | Paracetamol Kabi 10 mg/ml |
| Szlovénia | Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje |
OGYI-T-21800/01-14
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014.március
- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Kezelés
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
A készítményt alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szemcséket, elszíneződést.
A 100 ml-es ampulla vagy zsák kizárólag felnőtteknek, serdülőknek és 33 kg testtömeget meghaladó gyermekeknek alkalmazható.
Az 50 ml-es ampulla vagy zsák kifejezetten az időre született újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek és gyermekek (33 kg testtömeg alatt) kezelésére szolgál.
Mint minden, injekciós üvegben vagy zsákban kiszerelt oldatos infúzió esetében emlékezni kell arra, hogy szoros megfigyelésre van szükség, különösen az infúzió végén, függetlenül a beadás módjától. Az infúzió végén történő szoros megfigyelés különösképpen vonatkozik a centrális úton adott infúziókra, az embólia elkerülése érdekében.
Kompatibilitás
A Paracetamol Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatban, ill. 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatban legfeljebb egy tizedre hígítható. Ebben az esetben a hígított oldatot 6 órán belül fel kell használni (beleértve az infúzió beadásának időtartamát).
A hígított oldatot vizuálisan ellenőrizni kell és opalizálás, látható részecskék jelenléte vagy kicsapódás esetén nem használható fel.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
