BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Asatrin Protect-ratiopharm 100 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta
Acetilszalicilsav
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Asatrin Protect-ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Asatrin Protect-ratiopharm szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Asatrin Protect-ratiopharm-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Asatrin Protect-ratiopharm-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ASATRIN PROTECT-RATIOPHARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer acetilszalicilsavat tartalmaz, mely a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez azt jelenti, hogy segít megakadályozni a véralvadást, és ezzel megelőzi, hogy a vér az erek elzáródása miatt ne jusson el a test olyan fontos területei felé, mint a szív vagy az agy.
Az Asatrin Protect-ratiopharm megelőző kezelésként alkalmazható olyan betegeknél, akiknél átmeneti agyi keringési zavar (mini sztrók vagy tranziens iszkémiás attak, azaz TIA), agyi keringési zavar (sztrók) vagy szívroham következett be, ezek ismételt előfordulásának megelőzése érdekében.
Alkalmazható még bizonyos mellkasi fájdalomban (angina) szenvedő betegek szív‑érrendszeri problémáinak megelőzésére.
Ez a gyógyszer nem javasolt sürgősségi helyzetekben. Megelőző kezelésként alkalmazandó.
2. TUDNIVALÓK AZ ASATRIN PROTECT-RATIOPHARM SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Asatrin Protect-ratiopharm-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) az acetilszalicilsavra, szalicilátokra, egyéb gyulladásgátló fájdalomcsillapítókra vagy az Asatrin Protect-ratiopharm egyéb összetevőjére.
- ha acetilszalicilsav vagy egyéb gyulladásgátló fájdalomcsillapító alkalmazásakor bármikor asztmás roham vagy súlyos allergiás reakció következett be Önnél.
- ha a hemofília nevű, vérzékenységgel járó betegségben szenved vagy más okok miatt hajlamos a vérzékenységre.
- ha jelenleg gyomor‑ vagy nyombélfekélye van.
- ha trombocitopéniát állapítottak meg Önnél, ami azt jelenti, hogy lecsökkent a vérlemezkék száma a vérében.
- ha súlyos vesebetegsége van.
- ha súlyos szívbetegségben szenved.
- ha májcirrózisa van.
- ha folyamatban lévő metotrexát‑kezelést kap, amelynek adagja 15 mg/hét vagy ennél több.
- ha Ön terhes, a terhesség utolsó harmadában nem szedhet napi 100 mg‑nál magasabb adagokat (lásd még a „Terhesség és szoptatás” c. pont).
Az Asatrin Protect-ratiopharm fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kezelőorvosának tudnia kell a következőkről:
- ha korábban Önnél bármikor emésztőrendszeri megbetegedés fordult elő.
- ha gyulladásgátló gyógyszerek a túlérzékenység olyan tüneteit váltották ki Önnél, mint a bőrkiütés vagy az orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz).
- ha jelenleg véralvadásgátlókat szed, vagy ha ilyen gyógyszert írtak fel Önnek az Asatrin Protect-ratiopharm-kezeléssel egyidejűleg.
- ha máj‑, vese‑, vagy szívbetegséget állapítottak meg Önnél.
- ha asztmát vagy elzáródásos (obstruktív) tüdőbetegséget állapítottak meg Önnél.
- ha Ön a terhessége utolsó harmadában van.
- ha magas a vérnyomása.
- ha orrvérzésre hajlamos.
Az acetilszalicilsavat tartalmazó gyógyszerek, mint az Asatrin Protect-ratiopharm, orvosi rendelvény nélkül nem javasoltak gyermekek számára, mivel bizonyos vírusfertőzésben (pl. bárányhimlő, influenza és hasonló állapotok) szenvedő gyermekeknél egy igen ritka, de életveszélyes állapot az úgynevezett Reye szindróma alakult ki, amikor acetilszalicilsavval kezelték őket.
Az acetilszalicilsav még nagyon kis adagban és csupán néhány nap alkalmazás után is fokozza a vérzés kockázatát. Amennyiben sebészeti beavatkozást terveznek Önnél - még akkor is, ha kisebb műtétről van szó -, figyelmeztesse a kezelőorvost, sebészt, altatóorvost vagy fogorvost.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyéb, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek befolyásolhatják ennek a gyógyszernek a hatásosságát és biztonságosságát. Ugyanakkor az Asatrin Protect-ratiopharm is hatással lehet egyéb gyógyszerek hatásosságára és biztonságosságára. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, gyógynövény készítményeket és természetes hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket is. Ne felejtse el tájékoztatni orvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy az Asatrin Protect-ratiopharm‑kezelésben részesül, amikor egyéb gyógyszereket írnak fel Önnek. Különösen fontos orvosának vagy gyógyszerészének tájékoztatása, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- véralvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin, klopidogrél, tiklopidin), mivel az egyidejű alkalmazás fokozhatja a vérzés kockázatát.
- egyéb, nem szteroid gyulladásgátló fájdalomcsillapítók, mivel együttes alkalmazásuk fokozhatja az emésztőrendszeri mellékhatások kockázatát.
- metotrexát (reuma‑ és daganatellenes készítmény), mivel az acetilszalicilsav felerősíti a metotrexát mellékhatásait.
- szájon át szedett prednizolon, prednizon vagy egyéb glükokortikoidok, mivel egyidejű szedésük fokozhatja az emésztőrendszeri vérzés kockázatát.
- acetazolamid, amit pl. zöldhályog (glaukóma) kezelésre használnak. Az acetilszalicilsav felerősítheti ennek a gyógyszernek a hatását.
- epilepszia elleni szerek, nátrium valproát vagy valproinsav, mivel az acetilszalicilsav felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
- inzulin, glibenklamid, gliklazid, glipizid, glikvidon vagy glimepirid, amely gyógyszereket cukorbetegség kezelésére alkalmazzák. Az acetilszalicilsav felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a vércukorcsökkentő hatását.
- a szívgyógyszer digoxin, mivel az acetilszalicilsav felerősítheti ennek a gyógyszernek a hatását.
- barbiturátok, mivel az acetilszalicilsav felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
- lítium, amit bipoláris affektív zavarban (ez egy mentális betegség, mániás és depressziós fázisokkal), szenvedő betegek kezelésére alkalmaznak. Az acetilszalicilsav felerősítheti ennek a gyógyszernek a hatását.
- vízhajtók (a felesleges víz szervezetből való eltávolítására szolgálnak), mivel az acetilszalicilsav gyengítheti ezen gyógyszerek hatását.
- vérnyomáscsökkentők (magas vérnyomás kezelésére), mivel az acetilszalicilsav gyengítheti ezek hatását.
- probenecid, mely a köszvény kezelésére szolgál.
Az Asatrin Protect-ratiopharm egyidejű bevétele alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Asatrin Protect-ratiopharm tablettát nagymennyiségű folyadékkal ajánlott bevenni. Étel egyidejű fogyasztása enyhén megnyújtja a gyógyszer felszívódását, de nem befolyásolja jelentősen a felszívódott mennyiséget. Az egyidejűleg fogyasztott alkohol fokozhatja az emésztőrendszeri vérzés kockázatát.
Terhesség
Ez a készítmény egy olyan gyógyszercsoportba tartozik (gyulladásgátlók), amely megnehezítheti a fogamzást. Ez a hatás a gyógyszer szedésének abbahagyása után visszafordítható.
Ezt a gyógyszer a terhesség utolsó három hónapjában tilos napi 100 mg‑ot meghaladó adagokban szedni.
Összességében ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem javasolt a terhesség alatt.
Szoptatás
Az Asatrin Protect-ratiopharm szoptatás alatti szedéséről kérdezze meg orvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Asatrin Protect-ratiopharm nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk az Asatrin Protect-ratiopharm egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ASATRIN PROTECT-RATIOPHARM-OT?
Adagolás
Az Asatrin Protect-ratiopharm-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A legjobb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be az Asatrin Protect-ratiopharm-ot.
A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
A késleltetett felszívódást biztosító gyógyszerforma miatt az Asatrin Protect-ratiopharm alkalmazása nem javallt heveny szívinfarktusban. Sürgős esetben azonban a tabletta összetörhető vagy elrágható, ami felgyorsítja az acetilszalicilsav felszívódását.
Felnőttek
Érelzáródás megelőzésére, amikor a kezelést orvos kezdi el és felügyeli. A szokásos adag naponta egy darab 100 mg‑os tabletta. A maximális napi adag három darab 100 mg‑os tabletta.
Időskorúak
A szokásos adag ugyanaz, mint a felnőtteknél, vagyis naponta egy darab 100 mg‑os tabletta.
Gyermekek
Az Asatrin Protect-ratiopharm nem javasolt gyermekek számára (lásd még “Az Asatrin Protect-ratiopharm fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” c. pont).
Ha az előírtnál több Asatrin Protect-ratiopharm‑ot vett be
Mindig forduljon orvoshoz, kórházhoz vagy Toxikológiai Információs Központhoz, ha túl nagy adagot vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Asatrin Protect-ratiopharm‑ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Asatrin Protect-ratiopharm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Asatrin Protect-ratiopharm legtöbb mellékhatása függ az alkalmazott adagtól, és megszűnik az adag csökkentésekor vagy a kezelés abbahagyásakor.
Ha hosszan tartó hányás, eszméletvesztés következik be vagy a beteg a normáltól eltérő módon viselkedik a kezelés ideje alatt, az acetilszalicilsav alkalmazását le kell állítani.
Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
)
A has felső részén jelentkező panaszok, émelygés, hányás, gyomorégés, hasmenés, fokozott vérzékenységi hajlam.
Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
)
Csalánkiütés, orrdugulás vagy orrfolyás, nehézlégzés.
Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
)
Súlyos emésztőrendszeri vérzés, gyomor‑ vagy bélfekély, ami nagyon ritkán a gyomor vagy a bél kilyukadásához (perforáció) vezethet, koponyaűri vérzés, a vérkép változásai, fejfájás, szédülés, zavartság, halláscsökkenés, fülcsengés, súlyos bőrreakciók, pl. az
eritéma multiforme nevű bőrkiütés vagy életveszélyes formája a
Stevens-Johnson szindróma, epidermális nekrolízis (
Lyell szindrómaként ismert betegség), amely a bőr elhalását idézi elő, az alsó légutak görcse, asztmás roham, érgyulladás.
Quincke ödéma, amit a bőr alatti szövetek, főként az ajkak, a szemhéj és a nemi szervek duzzanata jellemez, bár a test bármely részén megjelenhet.
Az Asatrin Protect-ratiopharm a fehérvérsejtek számának csökkenését és ezzel a fertőzésekkel szembeni ellenálló képesség gyengülését idézheti elő. Ha olyan tünetekkel járó fertőzés következik be Önnél, mint a láz, az általános állapot nagymértékű romlása vagy láz helyi fertőzés tüneteivel, pl. torok‑/gége-/száj‑ vagy húgyúti problémák, azonnal forduljon orvoshoz. Vérvizsgálatot fognak elrendelni Önnél, hogy ellenőrizni lehessen a fehérvérsejtek számának esetleges csökkenését (agranulocitózis). Fontos, hogy tájékoztassa orvosát arról, hogy milyen gyógyszert szed.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető
):
A májenzim értékek emelkedései (ezeket vérvizsgálatokkal ellenőrzik), alacsony vércukorszint
( hipoglikémia), a veseműködés zavarai.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ASATRIN PROTECT-RATIOPHARM-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje az Asatrin Protect-ratiopharm‑ot.
Legfeljebb25°C-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Asatrin Protect-ratiopharm
- A készítmény hatóanyaga az acetilszalicilsav.
100 mg acetilszalicilsav tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, burgonyakeményítő, talkum, triacetin és metakrilsav‑etil‑akrilát kopolimer (1:1).
Milyen az Asatrin Protect-ratiopharm készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.
30, 50 vagy 100 db gyomornedv‑ellenálló tabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ratiopharm GmbH
89079 Ulm, Graf-Arco-Strasse 3.
Németország
Gyártó
Lannacher Heilmittel GmbH
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Ausztria
Merckle GmbH
89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Straβe 3.
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Spanyolország Ácido acetilsalicílico ratiopharm 100 mg comprimidos gastrorresistentes
Magyarország Asatrin Protect-ratiopharm 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Lengyelország Ratiocard
Szlovákia Preventax 100 mg
OGYI-T-21744/01 (30x)
OGYI-T-21744/02 (50x)
OGYI-T-21744/03 (100x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-06-20
