BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Versatis 5% gyógyszeres tapasz
lidokain
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Versatis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Versatis alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Versatis-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Versatis-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VERSATIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Versatis egy helyi fájdalomcsillapítót, lidokaint tartalmaz, amely a bőrben kialakult fájdalmat enyhíti.
Azért írták fel Önnek a Versatis-t, mert Ön a herpeszt követő idegfájdalom (posztherpetikus neuralgia) nevű fájdalmas bőrproblémában szenved. Ez általában helyi tünetekkel, például égő érzés, nyilalló vagy szúró fájdalommal jellemezhető.
2. TUDNIVALÓK A VERSATIS ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Versatis-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a lidokainra vagy a Versatis egyéb összetevőjére.
- ha korábban már előfordult Önnél allergiás reakció a lidokainhoz hasonló más vegyületekkel (pl. bupivakain, etidokain, mepivakain vagy prilokain) szemben.
- sérült bőrön vagy nyílt sebeken.
A Versatis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Versatis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha súlyos máj-, szív- vagy vesebetegségben szenved.
A Versatis-t csak akkor alkalmazza az érintett bőrterületen, amikor az övsömör már meggyógyult. Nem alkalmazható a szemen vagy a szájon, illetve ezek közelében.
A Versatis alkalmazását 18 év alatti betegeknél nem vizsgálták. Ezért alkalmazása ebben a betegcsoportban nem ajánlott.
A lidokain a májban több vegyületre bomlik. E vegyületek egyike a 2,6-xilidin, amely patkányoknál, egész életen át, nagydózisban adagolva, daganatkeltőnek bizonyult. Ezen eredmények jelentősége emberekben nem ismert.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
A Versatis terhesség idején csak egyértelműen indokolt esetben alkalmazható. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptató nőknél a tapasz alkalmazását nem vizsgálták. A Versatis alkalmazása esetén nagyon kis mennyiségű lidokain hatóanyag bekerülhet a véráramba. Ez a szoptatott csecsemőre valószínűleg nincs hatással.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Versatis befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért a Versatis alkalmazása közben vezethet és kezelhet gépeket.
Fontos információk a Versatis egyes összetevőiről
A tapasz propilénglikolt (E 1520) tartalmaz, ami bőrirritációt okozhat. Ezen kívül metil‑parahidroxibenzoátot (E 218) és propil-parahidroxibenzoátot (E 216) tartalmaz, amik allergiás reakciókat okozhatnak. Az allergiás reakciók esetenként csak bizonyos idővel a tapasz használata után alakulnak ki.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VERSATIS-T?
A Versatis-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos napi adagja a fájdalmas bőrterületnek megfelelő méretű egy-három tapasz. A Versatis kisebb darabokra vágható az érintett terület nagyságának megfelelően. Egyszerre 3-nál több tapaszt nem szabad alkalmazni.
A tapaszt 12 órás alkalmazás után el kell távolítani, és újabb 12 órán át nem szabad másik tapaszt felragasztani. A Versatis-t alkalmazhatja nappal vagy éjszaka.
Rendszerint már a tapasz alkalmazásának első napján enyhülni fog a fájdalom, de a Versatis teljes fájdalomcsillapító hatásának kialakulása akár 2-4 hétig is eltarthat. Ha ennyi idő eltelte után továbbra is jelentős fájdalmat érez, kérjük, tájékoztassa orvosát, mert mérlegelni kell a kezelés előnyeit és lehetséges kockázatait (lásd a 2. pont „
A Versatis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” c. bekezdésben).
Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogyan hat a Versatis.
Mielőtt felragasztja a Versatis tapaszt az érintett területre
- Ha a fájdalmas bőrterület szőrzettel borított, akkor ezt egy olló segítségével vágja le. Ne borotválja le.
- A bőrnek tisztának és száraznak kell lennie.
- Amikor éppen nem viseli a tapaszt, az érintett bőrterületet bekenheti krémekkel és testápolóval.
- Amennyiben nemrégiben fürdött vagy zuhanyozott, a tapasz alkalmazása előtt várja meg, amíg bőre lehűl.
A tapasz felragasztása
1. lépés: nyissa ki a tasakot és vegyen ki belőle egy vagy több tapaszt
Ÿ a tasakot a pontozott vonal mentén eltépve vagy elvágva nyissa ki
Ÿ ha ollót használ, vigyázzon, hogy a tapaszok ne sérüljenek
Ÿ az érintett fájdalmas bőrterület nagyságától függően vegyen ki egy vagy több tapaszt
2. lépés: zárja le a tasakot
Ÿ használat után szorosan zárja le a tasakot
Ÿ a tapasz vizet tartalmaz és kiszárad, ha a tasak nincs megfelelően lezárva.
3. lépés: szükség esetén vágja méretre a tapaszt
Ÿ a lehúzható fólia eltávolítása előtt szükség esetén vágja méretre a tapaszt a fájdalmas bőrterület nagyságának megfelelően.
4. lépés: távolítsa el a lehúzható fóliát
Ÿ távolítsa el az átlátszó, lehúzható fóliát a tapaszról
Ÿ lehetőleg ne érjen hozzá a tapasz ragadós részérhez
5. lépés: helyezze fel a tapaszt a bőrre és határozottan nyomja rá
Ÿ maximum három tapaszt ragasszon fel a fájdalmas bőrterületre
Ÿ nyomja rá a tapaszt a bőrre
Ÿ nyomja legalább 10 másodpercig, hogy a tapasz megfelelően odaragadjon
Ÿ ellenőrizze, hogy a tapasz minden része, így a szélei is, tapadnak a bőréhez
A tapaszt maximum 12 órán át hagyja fenn
Fontos, hogy a Versatis egyszerre csak maximum 12 órán át érintkezhet a bőrével. Ha például a fájdalom inkább éjszaka jelentkezik, akkor érdemes a tapaszt este 7 órakor felhelyezni és reggel 7 órakor levenni.
Ha a fájdalom inkább napközben jelentkezik, akkor érdemes a Versatis tapaszt reggel 7 órakor felhelyezni és este 7 órakor levenni.
Fürdés, zuhanyozás és úszás
Amennyiben lehetséges, a Versatis tapasz viselése közben kerülni kell a vízzel való érintkezést. A fürdés, zuhanyozás vagy úszás abban az időszakban végezhető, amikor éppen nem viseli a tapaszt. Amennyiben nemrégiben fürdött vagy zuhanyozott, a tapasz alkalmazása előtt várja meg, amíg bőre lehűl.
Ha a tapasz leesik
Nagyon ritkán előfordulhat, hogy a tapasz leesik, vagy nem tapad megfelelően. Ha ez előfordult, próbálja meg visszaragasztani ugyanarra a területre. Ha nem marad fenn, távolítsa el és helyezzen fel egy új tapaszt ugyanarra a területre.
Hogyan kell a Versatis-t eltávolítani?
A tapasz cseréjekor lassan vegye le a régit. Ha nem jön le könnyen, akkor az eltávolítás előtt néhány percre beáztathatja meleg vízbe.
Ha elfelejtette levenni a tapaszt 12 óra eltelte után
Amint eszébe jut, vegye le a régi tapaszt. Új tapaszt 12 óra elteltével alkalmazhat ismét.
Ha az előírtnál több tapaszt alkalmazott
Ha a szükségesnél több tapaszt alkalmaz vagy túlságosan hosszú ideig viseli a tapaszokat, ez növeli a mellékhatások jelentkezésének kockázatát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Versatis-t
Ha elfelejtett új tapaszt felragasztani a 12 órás tapaszmentes időszak elteltével, ragasszon fel újat, amint eszébe jut.
Ha további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Versatis is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha a tapasz viselése közben irritáció vagy égő érzés alakul ki, a tapaszt le kell venni. Az irritált területre addig nem szabad ismét tapaszt ragasztani, amíg az irritáció el nem múlik.
A nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 közül több mint 1 személyt érinthetnek, a következők:
A tapasz alkalmazásának helyén vagy körülötte kialakult bőrproblémák, mint például bőrpír, kiütés, viszketés, égő érzés, bőrgyulladás és apró hólyagok.
A nem gyakori mellékhatások, amelyek 100-1 000 közül 1 személyt érinthetnek, a következők:
Bőrsérülés és bőrsebek
A nagyon ritka mellékhatások, amelyek 10 000 közül kevesebb mint 1 személyt érinthetnek, a következők:
Nyílt seb, súlyos allergiás reakció és allergia.
5. HOGYAN KELL A VERSATIS-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a Versatis-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Az első felbontás után a tasakot tartsa jól lezárva.
A tapaszokat a tasak felbontásától számított 14 napon belül fel kell használni.
Ne használja a Versatis-t, ha azt észleli, hogy a tasak sérült. Ilyen esetben elképzelhető, hogy a tapaszok kiszáradnak és kevésbé ragadnak.
Hogyan kell a Versatis-t megsemmisíteni?
A használt tapaszok is tartalmazhatnak hatóanyagot, ami másokra káros lehet. Hajtsa félbe a használt tapaszt ragadós oldalaival egymás felé, és úgy dobja ki, hogy gyermekek ne férhessenek hozzá.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Versatis
- A készítmény hatóanyaga a lidokain.
- Egy 14 cm ´ 10 cm-es tapasz 700 mg lidokaint (5% m/m) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: glicerin, szorbit-szirup, karmellóz-nátrium, propilénglikol (E 1520), karbamid, nehéz kaolin, borkősav, zselatin, poli(vinil-alkohol), alumínium-glicinát, dinátrium‑edetát, metil‑parahidroxibenzoát (E 218), propil‑parahidroxibenzoát (E 216), poliakrilsav oldat, nátrium-poliakrilát, tisztított víz.
Hátlap és eltávolítható védőlap: polietilén-tereftalát (PET)
Milyen a Versatis készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A gyógyszeres tapasz 14 cm hosszú és 10 cm széles. Fehér színű, gyapjúszövetből készült és „lidocaine 5%” jelzéssel van ellátva. A tapaszok 5 darabos kiszerelésű visszazárható tasakokba vannak csomagolva.
Dobozonként 5, 10, 20, 25 vagy 30 db tapasz sorrendben 1, 2, 4, 5 vagy 6 tasakban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Németország
Gyártó:
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Németország
OGYI-T-21784/01 5×
OGYI-T-21784/02 10×
OGYI-T-21784/03 20×
OGYI-T-21784/04 25×
OGYI-T-21784/05 30×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Norvégia, Lengyelország, Románia, Szlovák Köztársaság, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Nagy-Britannia: Versatis
Portugália: Vessatis
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. február
