Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Femiflo 150 mg kemény kapszula
flukonazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Femiflo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Femiflo szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Femiflo‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Femiflo‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Femiflo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Femiflo a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.
A Femiflo-t gombák által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható
Candida‑fertőzések megelőzésére is. A gombafertőzések leggyakoribb okozója a
Candida (kandida) nevű élesztőgomba.
Felnőttek
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás -gombás fertőzés az agyban.
- Coccidiomycosis - a tüdő és a hörgők betegsége.
- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban.
- szájpenész - a szájüreget borító nyálkahártya‑réteget, a torkot érintő fertőzés, valamint műfogsor okozta szájfertőzés.
- a nemi szervek gombás fertőzései - a hüvely vagy a hímvessző fertőzése.
- bőrfertőzések - pl. lábgombásodás, felszíni, gyűrű alakú gombás fertőzés, a lágyék viszkető gombás fertőzése, körömfertőzés.
Ön az alábbi esetekben is kaphat Femiflo-t:
- a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére.
- a nyálkahártyákon jelentkező gombafertőzések visszatérésének megelőzésére.
- a hüvelyben kialakuló gombafertőzések kiújulásának csökkentésére.
- Candida‑fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően).
Gyermekek és serdülők (0‑17 éves kor között)
Ezt a gyógyszert a kezelőorvos a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette.
- nyálkahártyák gombafertőzései - a szájüreget, torkot borító réteget érintő fertőzés.
- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban.
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás - gombás fertőzés az agyban.
Az alábbi esetekben is felírhatják a Femiflo‑t:
- Candida‑fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően).
- a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére.
2. Tudnivalók a Femiflo szedése előtt
Ne szedje a Femiflo‑t
- ha allergiás a flukonazolra, egyéb, a gombafertőzések kezelésére szedett gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőr kivörösödése vagy a nehézlégzés.
- ha asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerek allergiára).
- ha ciszapridot szed (gyomorsav‑csökkentő gyógyszer).
- ha pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére).
- ha kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére).
- ha eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Femiflo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- máj‑ vagy veseproblémái vannak.
- szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is.
- kóros a vérében a kálium‑, kalcium‑ vagy a magnézium szintje.
- súlyos bőrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bőr kivörösödése vagy nehézlégzés).
Egyéb gyógyszerek és a Femiflo:
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt, terfenadint (allergiák kezelésére való antihisztaminok), ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésre), pimozidot (mentális betegség kezelésére alkalmazzák), kinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) vagy eritromicint (fertőzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nem szabad a Femiflo‑val együtt szedni (lásd a „Ne szedje a Femiflo‑t” című részt).
Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Femiflo‑val.
Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:
- rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok fertőzések kezelésére),
- alfentanil, fentanil (altató/érzéstelenítő szerek),
- amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsként alkalmazott gyógyszerek),
- amfotericin B, vorikonazol (gombaelleni gyógyszer),
- vérhígító gyógyszerek, melyek megelőzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek),
- benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásban alkalmaznak,
- karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
- nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipin és lozartán (magas vérnyomás - hipertónia kezelésére),
- ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére),
- ciklofoszfamid, vinka alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) daganat kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
- halofantrin (malária kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek), amelyeket magas koleszterinszint csökkentésére alkalmaznak,
- metadon (fájdalomcsillapító),
- celekoxib, flurbiprofen, naproxén, ibuprofen, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek),
- szájon át szedhető fogamzásgátlók,
- prednizon (szteroid),
- AZT néven is ismert zidovudin, szakinavir (HIV‑fertőzött betegeknél alkalmazzák),
- cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid,
- teofillin (asztma kezelésére),
- A‑vitamin (étrend kiegészítő).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Femiflo egyidejű bevétele étellel és itallal
A gyógyszerét étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
Terhesség és szoptatás
Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat. A terhesség vagy szoptatás ideje alatt ne szedje a Femiflo‑t, hacsak kezelőorvosa ezt nem mondta Önnek.
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsroham jelentkezhet.
A Femiflo laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Ez a gyógyszer kis mennyiségű laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Femiflo‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Legjobb, ha a kapszulákat minden nap azonos időben veszi be.
Különböző fertőzésekben a gyógyszer szokásos adagját az alábbiak szerint állapítják meg:
Felnőttek
| Állapot | Adag |
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kezelésére
|
400 mg az első napon, majd naponta egyszer 200 mg‑400 mg 6‑8 héten át vagy szükség esetén hosszabb ideig. Az adag esetenként 800 mg‑ig emelhető. |
| Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére | 200 mg naponta egyszer, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést. |
Coccidiomycosis kezelésére
|
200 mg‑400 mg naponta egyszer, 11 hónapos időtartamtól kezdve akár 24 hónapon keresztül is, vagy szükség esetén tovább. Az adag esetenként 800 mg-ig emelhető. |
Candida által okozott, belső szerveket érintő gombafertőzések kezelésére
|
800 mg az első napon, majd naponta egyszer 400 mg addig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést. |
| A szájat borító nyálkahártya-réteg, a torok fertőzéseinek, valamint a műfogsor okozta szájfertőzés kezelésére | 200 mg‑400 mg az első napon, majd 100 mg‑200 mg, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést. |
Nyálkahártyák fertőzéseinek kezelésére - az adag a fertőzés helyétől függ
|
50 mg‑400 mg naponta egyszer 7‑30 napon át, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést. |
A szájat borító nyálkahártya-réteg, és a torokfertőzések kiújulásának a megelőzésére
|
100 mg‑200 mg naponta egyszer vagy 200 mg hetente 3‑szor addig, ameddig fennáll a fertőzés lehetősége. |
| A nemi szervek fertőzéseinek kezelésére | 150 mg egyszeri adag |
Hüvelyi fertőzés kiújulásának csökkentésére
|
150 mg minden harmadik napon összesen 3 adagban (1., 4., és 7. napon), majd 6 hónapon keresztül hetente egyszer addig, amíg fennáll a fertőzés lehetősége. |
A bőr és köröm gombafertőzéseinek kezelésére
|
A fertőzés helyétől függően 50 mg naponta egyszer, 150 mg hetente egyszer, 300‑400 mg hetente egyszer 1‑4 héten át (lábgomba kezelése 6 héten át tarthat, körömfertőzés kezelése a fertőzött köröm kicserélődéséig, azaz amíg az ép köröm kinő). |
| Candida által okozott fertőzés megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően) | 200 mg‑400 mg naponta egyszer, amíg fennáll a fertőzés kockázata.
|
Serdülők 12-től 17 éves korig
A kezelőorvosa által felírt adagolási rendet kell betartani (felnőtt‑ vagy gyermekadagolás).
Gyermekek 11 éves korig
Gyermekeknél a maximális napi adag 400 mg.
Az adag a gyermek kilogrammokban kifejezett testtömegétől függ.
| Állapot | Napi adag |
| Candida által okozott nyálkahártya‑ és torokfertőzések - az adag és az időtartam a fertőzés súlyosságától és a fertőzés helyétől függ | mg/testtömegkilogramm
(az első napon 6 mg/testtömegkilogramm adható) |
| Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás vagy Candida által okozott belső szerveket érintő gombafertőzések | mg‑12 mg/testtömegkilogramm |
| Candida által okozott fertőzések megelőzésére gyermekeknél (ha immunrendszerük nem működik megfelelően) | mg‑12 mg/testtömegkilogramm |
Alkalmazása csecsemőknél, 0‑4 hetes korig
Alkalmazása 3‑4 hetes csecsemőknél:
Az adag megegyezik a fent leírtakkal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag 12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként.
Alkalmazása 2 hetesnél fiatalabb csecsemőknél:
Az adag megegyezik a fent leírtakkal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag 12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként.
Az orvosok néha ezektől eltérő adagokat írnak fel. Gyógyszerét mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét.
Idősek
A szokásos felnőtt adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Kezelőorvosa az Ön veseműködésétől függően módosíthatja az adagot.
Ha az előírtnál több Femiflo‑t vett be
Túl sok kapszula egyidejű bevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. A lehetséges túladagolás tünetei közé tartozhat az, hogy nem létező dolgokat hall, lát, érez és gondol (hallucináció és paranoid viselkedés). A tüneti kezelés (támogató kezelés és szükség esetén gyomormosás) megfelelő lehet.
Ha elfelejtette bevenni Femiflo‑t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje a következő adag bevételének, a kihagyott adagot ne vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány betegnél
allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél,
azonnal szóljon kezelőorvosának.
- hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban,
- a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata,
- testszerte jelentkező viszketés, a bőr kivörösödése vagy viszkető, vörös foltok,
- bőrkiütés,
- súlyos bőrreakciók, mint pl. felhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhat).
A Femiflo hatással lehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek a következők:
- fáradtság,
- étvágytalanság,
- hányás,
- a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság).
Ha ezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a Femiflo szedését, és
azonnal szóljon kezelőorvosának.
Egyéb mellékhatások:
Ezen kívül, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyakori mellékhatások, melyek 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek, az alábbiakban kerülnek felsorolásra:
- fejfájás,
- hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás,
- emelkedett májfunkciós értékeket mutató vérvizsgálati eredmények,
- bőrkiütés.
A nem gyakori mellékhatások, melyek 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek, az alábbiakban kerülnek felsorolásra:
- vörösvértestszám‑csökkenés, mely a bőr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz,
- csökkent étvágy,
- álmatlanság, aluszékonyság,
- görcsrohamok, szédülés, forgó, bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzékelés megváltozása,
- székrekedés, emésztési zavar, bélgázképződés, szájszárazság,
- izomfájdalom,
- májkárosodás és a bőr, valamint a szemek besárgulása (sárgaság),
- kiütések, felhólyagosodás (csalánkiütések), viszketés, fokozott verejtékezés,
- fáradtság, általános rossz közérzet, láz.
A ritka mellékhatások, melyek 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek, az alábbiakban kerülnek felsorolásra:
- a normálértéknél alacsonyabb fehérvérsejtszám (a fehérvérsejtek a fertőzésekkel szembeni védelemben játszanak szerepet) és vérlemezkeszám (a vérlemezkék a vérzés elállításában segítenek),
- a bőr vörös vagy lila elszíneződése, melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számában bekövetkező változások okozhatnak,
- kémiai változások a vérben (a koleszterin, zsírok emelkedett vérszintje),
- alacsony káliumszint a vérben,
- remegés,
- kóros elektrokardiogramm (EKG), a pulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkező változások,
- májelégtelenség,
- allergiás reakciók (néha súlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és bőrhámlást, súlyos bőrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata,
- hajhullás.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Femiflo‑t tárolni ?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Femiflo
- A hatóanyag a flukonazol. 150 mg flukonazol kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
- Kapszulatöltet:
Laktóz‑monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát.
Kapszulatest:
Zselatin, titán-dioxid (E171).
Milyen a Femiflo külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kemény kapszula
Kemény zselatin kapszula, fehér tetővel és fehér kapszulatesttel, fehér porral töltve.
Kiszerelések:
1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100 db kemény kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártó:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Izland
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia: Flucamed
Ausztria: Fluconazol Actavis 150 mg Kapseln
Ciprus: Candizol
Csehország: Fluconazol Actavis 150 mg
Németország: Fluconazol-Actavis 150 mg Hartkapseln
Észtország: Fluconazol Actavis
Görögország: Fluconazole/Actavis
Magyarország: Femiflo 150 mg kemény kapszula
Írország: Fluconazole Actavis
Litvánia: Fluconazole Actavis 150 mg kietos kapsulés
Lettország: Fluconazole Actavis 150 mg cietás kapsulas
Málta: Candizol
Hollandia: Fluconazol Actavis 150 mg
Lengyelország: Flukonazol Actavis
Portugália: Fluconazol Sivatca
Románia: Fluconazol Actavis 150 mg capsule
Szlovákia: Femgin 150 mg capsule
Svédország: Solona
OGYI-T-21788/01 1 db
OGYI-T-21788/02 2 db
OGYI-T-21788/03 4 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. november
