BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Simaldoz 320 mg filmtabletta
Valzartán
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Simaldoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Simaldoz filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Simaldoz-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Simaldoz-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Simaldoz ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Simaldoz a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit angiotenzin-II receptor antagonistának neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A Simaldoz az angiotenzin-II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek, és a vérnyomás csökken.
A Simaldoz 320 mg filmtabletta
az alábbiakra alkalmazható:
- a magas vérnyomás kezelésére. A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését. Ha ezt nem kezelik, károsíthatja az agyban, a szívben és a vesékben lévő ereket, és stroke-ot (szélütést), szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normalizálása csökkenti e rendellenességek kialakulásának veszélyét.
2. TUDNIVALÓK A SIMALDOZ SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Simaldoz-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra vagy a Simaldoz bármely egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májbetegségben szenved.
- ha több, mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Simaldoz szedését - lásd a terhességről szóló részt).
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Simaldoz filmtablettát.
A Simaldoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha májbetegségben szenved.
- ha súlyos vesebetegségben szenved, vagy dialízis alatt áll.
- ha veseartéria-szűkületben szenved.
- ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott).
- ha szívroham után van, vagy szívelégtelenség miatt kezelik, kezelőorvosa ellenőrizheti a veseműködését.
- ha szívrohamtól vagy szívelégtelenségtől eltérő súlyos szívbetegségben szenved.
- ha a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükség lehet a vér káliumtartalmának rendszeres időközönként történő ellenőrzésére is.
- ha aldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sokat termelnek az aldoszteron nevű hormonból. Ha ez érvényes Önre, a Simaldoz alkalmazása nem ajánlott.
- ha hasmenés, hányás vagy nagy dózisban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (dehidratálódott).
- gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) a Simaldoz alkalmazása nem ajánlott.
- tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Simaldoz nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több, mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).
Ha ezek bármelyike fennáll az Ön esetében, tájékoztassa kezelőorvosát a Simaldoz szedése előtt.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Simaldoz filmtablettát bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Szükség lehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez vonatkozik mind a receptköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, főként:
- egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen a vízhajtókra (diuretikumokra).
- a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerekre. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.
- bizonyos, nem szteroid gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítókra.
- a lítiumra, amely bizonyos típusú pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Továbbá:
- ha szívroham utáni kezelést kap, ACE-gátlókkal (a szívroham kezelésére szolgáló gyógyszerek) való kombináció alkalmazása nem ajánlott.
- ha szívelégtelenség miatt kezelik, ACE-gátlókkal és béta-blokkolókkal (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) való hármas kombináció alkalmazása nem ajánlott.
A Simaldoz egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Beveheti a Simaldoz filmtablettát étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Simaldoz szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Simaldoz helyett. A Simaldoz nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több, mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.
- Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat, vagy nemsokára szoptatni kezd. A Simaldoz nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvos más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, szerszámot használ vagy gépet működtet, illetve egyéb, koncentrációt igénylő tevékenységet végez, feltétlenül tájékozódjon arról, hogy a Simaldoz milyen hatást válthat ki. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Simaldoz ritkán szédülést okozhat, és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
Fontos információk a Simaldoz egyes összetevőiről
A Simaldoz laktózt és szorbitot tartalmaz, mindkettő egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, kérjen tanácsot orvosától, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A SIMALDOZ-T?
A lehető legjobb eredmény elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a Simaldoz filmtablettát mindig pontosan az orvos utasításai szerint szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért még fontosabb, hogy rendszeresen megjelenjen az orvosnál az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.
Simaldoz 320 mg filmtabletta
Magas vérnyomás: A Simaldoz szokásos adagja naponta 80 mg. Bizonyos esetekben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (pl. 160 mg-ot vagy 320 mg-ot). A Simaldoz filmtablettát egyéb gyógyszerrel (pl. vízhajtóval) is kombinálhatja.
Beveheti a Simaldoz filmtablettát étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is. A Simaldoz 320mg bevont tablettafilmtablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
A Simaldoz filmtablettát minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Ha az előírtnál több Simaldoz filmtablettát vett be
Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához.
Ha elfelejtette bevenni a Simaldoz filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Azonban ha közel van a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Simaldoz filmtabletta szedését
A Simaldoz-kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Simaldoz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások az alábbiakban meghatározott bizonyos gyakorisággal jelentkezhetnek:
- nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1-nél fordul elő;
- gyakori: 100 betegből 1-10-nél fordul elő;
- nem gyakori: 1000 betegből 1-10-nél fordul elő;
- ritka: 10 000 betegből 1-10-nél fordul elő;
- nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő;
- nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:
Az angioödéma tüneteit észlelheti, mint például:
- duzzadt arc, nyelv vagy torok;
- nyelési nehézségek;
- kiütések, légzési nehézségek.
Ha a tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori:
- szédülés, felálláskor vagy leüléskor jelentkező ún. poszturális szédülés;
- alacsony vérnyomás, amely tüneteket, például szédülést okoz;
- csökkent vesefunkció (vesekárosodás jelei).
Nem gyakori:
- allergiás reakciók, amelyek bőrkiütéssel, viszketéssel, szédüléssel, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával, légzési vagy nyelési nehézségekkel (angioödémára utaló jelek) járnak;
- hirtelen eszméletvesztés;
- forgó jellegű érzés;
- a vesefunkció súlyos mértékű csökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek);
- izomgörcsök, szívritmuszavar (túl magas káliumszintre, ún. hiperkalémiára utaló jelek);
- légszomj, légzési nehézség fekvő helyzetben, a lábfej vagy a lábszár duzzanata (szívelégtelenségre utaló jelek);
- fejfájás;
- köhögés;
- hasfájás;
- hányinger;
- hasmenés;
- fáradtság;
- gyengeség;
Nem ismert:
- kiütés, viszketés, amely a következő jelekkel, tünetekkel társulhat: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek (szérumbetegségre utaló jelek);
- bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladására, ún. vaszkulitiszra utaló jelek);
- szokatlan vérzés, véraláfutások (trombocitopéniára utaló jelek);
- izomfájdalom (mialgia);
- láz, torokfájás, vagy fertőzés okozta szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére, ún. neutropéniára utaló tünetek);
- alacsony hemoglobinszint, vörösvérsejtek arányának csökkenése a vérben (ami - súlyos esetekben - anémiához vezethet);
- a vér magas káliumtartalma (ami - súlyos esetekben - izomgörcsöket, szívritmuszavart okozhat);
- a májfunkciós értékek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubinszintjét (ami - súlyos esetekben - a bőr és a szemek besárgulását okozhatja);
- a vér emelkedett karbamid-nitrogénszintje, emelkedett szérum kreatininszint (ami rendellenes veseműködésre utalhat).
Egyes mellékhatások előfordulásának gyakorisága a beteg egészségi állapotától függően változhat. Például az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt betegeknél, mint szívelégtelenség miatt kezelt, vagy a közelmúltban szívinfarktuson átesett betegeknél.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SIMALDOZ-T TÁROLNI?
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Simaldoz filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ne használja fel a Simaldoz filmtablettát, ha a csomagoláson sérülést vagy felnyitás jeleit észleli.
- A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Simaldoz
- A készítmény hatóanyaga a valzartán.
A Simaldoz 320 mg filmtabletta 320 mg valzartánt tartalmaz
filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), szorbit (E420), magnézium-karbonát (E504), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon K-25 (E1201), nátrium-sztearil-fumarát, nátrium-lauril-szulfát, A típusú kroszpovidon (E 1202). Bevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol.
További segédanyagok a Simaldoz 320 mg filmtabletta esetében:Sárga vas-oxid (E172), barna vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132).
Milyen a Simaldoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Simaldoz 320 mg filmtabletta: hosszúkás alakú, bevont, egyik oldalán törővonallal ellátott, szürkés-ibolya színű filmtabletta
7, 14, 28, 56, 98 vagy 280 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratorios Liconsa, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7. emelet
08028 Barcelona, SPANYOLORSZÁG
Gyártó
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), SPANYOLORSZÁG
és
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), SPANYOLORSZÁG
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia: Simaldoz 320 mg filmomhulde tablet
Németország: Simaldoz 320 mg Filmtabletten
Bulgária: Simaldoz 320 mg филмирани таблетки
Cseh Köztársaság: Simaldoz 320 mg
Magyarország: Simaldoz 320 mg mg bevont tabletta
Lettország: Simaldoz 320 mg apvalkotâs tabletes
Litvánia: Simaldoz 320 mg pl
ëvele dengtos tablet
ës
Lengyelország: Simaldoz 320 mg
Románia: Simaldoz 320 mg comprimate filmate
Szlovákia: Simaldoz 320 mg
OGYI-T-21819/01 14x
OGYI-T-21819/02 28x
OGYI-T-21819/03 56x
OGYI-T-21819/04 98x
OGYI-T-21819/05 280x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 08. 25.
