BETEGTÁJÉKOZTATÓ : INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Altzer 5 mg filmtabletta
Altzer 10 mg filmtabletta
(Donezepil-hidroklorid)
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Altzer és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Altzer szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Altzer-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Altzer-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALTZER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A tablettában az aktív hatóanyag a donezepil-hidroklorid. Hatását úgy fejti ki, hogy egy acetilkolin nevű anyag mennyiségét növeli meg az agyban. Az Altzer (donepezil hidroklorid) az acetilkolinészteráz gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A donepezil emeli egy memóriaműködésben szerepet játszó anyag (acetilkolin) szintjét az agyban azáltal, hogy lassítja az acetilkolin lebomlását.
Az enyhe és középsúlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél a demencia tüneteinek enyhítésére használható. Ez a következő tünetek jelentheti: fokozódó memóriazavar, zavarodottság, viselkedésváltozás. Ennek eredményeként az Alzheimer-kórban szenvedő betegek mindennapi tevékenységeiket egyre nehezebben végzik el.
Az Altzer-t csak felnőttek szedhetik.
2. TUDNIVALÓK AZ ALTZER SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Altzert-et
- ha allergiás (túlérzékeny) a donepezil-hidrokloridra, piperidin-származékokra, vagy az Altzer filmtabletta bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pont)
Az Altzer fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt el kezdené szedni az Altzert, ha a következő kórállapotokban szenved ill. szenvedett:
- gyomor-vagy nyombélfekély
- görcsök (rángatózások) vagy görcsrohamok
- egy bizonyos szívbetegség
- asztma vagy egyéb régóta fennálló tüdőbetegség
- májproblémák, beleértve a májgyulladást (hepatitiszt) is
- vizeletüritési zavarok vagy enyhe vesebetegség
Tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli terhes vagy terhes lehet.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez azon gyógyszerekre is vonatkozik, amelyeket a közeljövőben, az Altzer szedése mellett is szedni tervez. Ez azért fontos, mert bizonyos gyógyszerek az Altzer hatását felerősíthetik vagy gyengíthetik.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket jelenleg is szedi:
- egyéb Alzheimer-kórra szedett készítmény, például galantamin
- fájdalomcsillapítók, ízületi betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer, például aszpirin, nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok),például ibuprofén vagy dikofenák-nátrium
- antikolinerg hatású gyógyszerek, például tolterodin
- antibiotikumok, például eritromicin vagy rifampicin
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például ketokonazol vagy itrakonazol
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fluoxetin
- görcs vagy görcsroham kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fenitoin vagy karbamazepin
- szívgyógyszerek, például kinidin vagy a béta-blokkolók (propanolol és atenolol)
- izomrelaxánsok, például diazepám, szukcinilkolin
- általános érzéstelenítőszerek
- vény nélkül kapható készítmények, például gyógynövény származékok
Ha olyan műtét előtt áll, amelyet általános érzéstelenítésben (altatásban) végeznek, tájékoztatnia kell az operáló- és az altatóorvost, hogy Ön Altzer-t szed. Ez azért fontos, mert az Ön által szedett gyógyszer módosíthatja a szükséges érzéstelenítőszer mennyiséget.
Az Altzer-t szedhetik vesebetegségben vagy enyhe illetve mérsékelt májbetegségben szenvedő betegek is. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vese- vagy májbetegségben szenved. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek az Altzer-t nem szedhetik.
Adja meg orvosának vagy gyógyszerészének gondozói nevét. Gondozói segíteni fognak Önnek abban, hogy a gyógyszert az orvosa utasítása szerint szedhesse.
Az Altzer egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Altzer étkezés alatt illetve attól függetlenül is szedhető.
Az Altzer szedése alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást, mert az megváltoztathatja az Altzer hatását.
Terhesség és szoptatás
Szoptatás alatt az Altzer nem szedhető.
Amennyiben Ön terhes, vagy terhes lehet mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alzheimer-kór károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, és Ön csak akkor végezheti ezeket a tevékenységeket, ha kezelőorvosa szerint ezt biztonságosan tudja megtenni. A gyógyszer okozhat fáradtságot, szédülést és izomgörcsöt, és ha ezek előfordulnak Önnél, nem vezethet, és nem kezelhet gépeket.
Fontos információk az Altzer egyes összetevőiről
Ez a gógyszer laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALTZERT?
Mennyi Altzert kell szedni?
- Általában kezdje a kezelést 5 mg (egy db fehér tabletta) tabletta esténkénti bevételével. Egy hónap eltelte után orvosa javasolhatja 10 mg (egy db sárga tabletta) tabletta szedését minden este.
- Az Altzer-t szájon át, egy pohár vízzel, közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni.
- Az Ön által szedett tabletta erőssége változhat a szedés időtartamától függően és az orvosa javaslata alapján. Az ajánlott maximális adag naponta 10 mg.
- Mindig tartsa be orvosa vagy gyógyszerésze utasítását a gyógyszer szedésével kapcsolatban.
- Orvosi utasítás nélkül ne módosítsa az adagot.
Veseproblémákkal küzdők
Ön a szokásos, fent leírt mennyiséget szedheti. Az adagolás módosítása nem szükséges.
Májproblémákkal küzdők
Ha Ön enyhe vagy mérsékelt májbetegségben szenved, orvosa ellenőrizni fogja Önt mielőtt emelné a gyógyszer adagját. Ha Ön súlyos májbetegségben szenved, orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e az Altzer-t.
Ha idő előtt abbahagyja a Altzer szedését:
Az Altzer alkalmazása gyermekek esetében nem javasolt.
Milyen hosszú ideig kell az Altzert szedni?
Orvosa vagy gyógyszerésze fogja megmondani, mennyi ideig kell szednie a gyógyszert. Rendszeresen fel kell keresnie kezelőorvosát, hogy felülvizsgálja a kezelést és értékelje a tüneteket.
Ha az előírtnál több Altzert-et vett be
NE VEGYEN BE naponta egynél több tablettát. Azonnal keresse kezelőorvosát, ha az előírtnál több gyógyszert vett be. Amennyiben nem éri el kezelőorvosát, lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával. Mindig vigye magával a dobozt és a megmaradt tablettákat, hogy az orvos tudja, milyen gyógyszert vett be.
Ha az előírt adagnál több gyógyszert vett be, a következő tünetek jelentkezhetnek: rosszullét, nyáladzás, izzadás, lassú szívverés, alacsony vérnyomás (ájulásérzet, szédülés álló helyzetben), légzési nehézségek, eszméletvesztés, görcsök és görcsrohamok.
Ha elfelejtette bevenni az Altzert-et?
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, akkor csak a következő napon, a szokott időben vegyen be egy tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha egy hétnél hosszabb ideig elfelejtené szedni a gyógyszerét, beszéljen orvosával, mielőtt újra bevenné a gyógyszert.
Ha idő előtt abbahagyja a Altzer szedését
Ne hagyja abba a tabletta szedését, amíg orvosa nem tanácsolja. Ha a kezelés abbamarad, az Altzer kedvező hatása fokozatosan csökkeni fog.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Altzer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Altzer-t szedő betegek a következő mellékhatásokat észlelték.
Forduljon orvosához, ha ezek a mellékhatások jelentkeznek Önnél, miközben az Altzert szedi.
Súlyos mellékhatások:
Azonnal értesítse orvosát, ha ezen súlyos mellékhatások közül egyet is tapasztal. Lehet, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szüksége.
- májkárosodás, valamint hepatitisz A hepatitis tünetei a következők: rossz közérzet, étvágytalanság, általános rosszullét, láz, viszketés, a bőr és a szemek sárga elszíneződése, sötét színű vizelet (valószínűleg 1-10 beteget érint 10 000 betegből)
- gyomor-vagy nyombélfekély. A fekélybetegség tünetei a következők: fájdalom és diszkomfort (gyomorrontás) érzés a köldök és a szegycsont közötti területen (valószínűleg 1-10 beteget érint 1 000 betegből).
- gyomor- vagy bélvérzés. Ez szurokszerű székletürítést okozhat vagy végbélvérzés esetén friss vér látható a székletben (valószínűleg 1-10 beteget érint 1 000 betegből).
- görcsök (rángatózások) vagy görcsrohamok (valószínűleg 1-10 beteget érint 1 000 betegből)
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből egynél több betegen jelentkeznek):
- hasmenés
- rosszullét, émelygés
- fejfájás
Gyakori mellékhatások (10-ből egynél kevesebb betegen jelentkeznek):
- izomgörcsök
- fáradtság
- álmatlanság (inszomnia)
- nátha
- étvágytalanság
- hallucinációk (nem valós dolgok látása vagy hallása)
- nyugtalanság
- agresszív viselkedés
- ájulás
- szédülés
- hasi panaszok
- kiütés
- viszketés
- vizelettartási problémák
- fájdalom
- balesetek (a betegek hajlamosabbak elesni)
Nem gyakori mellékhatások (100-ból egynél kevesebb betegen jelentkeznek):
Ritka mellékhatások (1000-ből egynél kevesebb betegen jelentkeznek):
- izommerevség, remegés, különösen az arcon és a nyelven, de a végtagokon is jelentkező akaratlan mozgások
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ALTZER-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Altzer-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ha az orvos a gyógyszerszedés abbahagyását írja elő, a szükségtelenné vált gyógyszereit jutassa vissza gyógyszerészéhez. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Altzer
- A készítmény hatóanyaga a donezepil-hidroklorid.
Altzer 5 mg filmtabletta: 5 mg donezepil-hidroklorid tablettánként.
Altzer 10 mg filmtabletta: 10 mg donezepil-hidroklorid tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz , magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, talkum, makrogol, polivinil alkohol, titán-dioxid (E171)
- A 10 mg tabletta sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Milyen az Altzer filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Altzer 5 mg filmtabletta fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta az egyik oldalán ‘D5” mélynyomású felirattal, a másik oldala sima.
Az Altzer 10 mg filmtabletta sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta az egyik oldalán ‘D10” mélynyomású felirattal, a másik oldala sima.
Altzer 5 mg filmtabletta: 7, 14, 28, 56 vagy 98 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Altzer 10 mg filmtabletta: 28, 30, 56 vagy 98 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugália
Tel.: +351 21 960 84 10
Fax: +351 21 961 51 02
E-mail: geral@hikma.pt
Gyártó:
Niche Generics Limited
Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Írország
Niche Generics Limited
1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Hertfordshire, SG4 OTW
Egyesült Királyság
OGYI-T-21806/01-09
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. augusztus 4.
