BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Gelaspan 4% oldatos infúzió
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
● Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
● További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
● Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
● Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gelaspan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gelaspan alkalmazása előtt
3. Hogyan kell a Gelaspan-t alkalmazni?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gelaspan-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GELASPAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gelaspan egy úgynevezett plazmapótszer. Ez azt jelenti, hogy pótolja a keringésből elveszett folyadékot.
A Gelaspan vérvesztés esetén vagy testnedvek pótlására alkalmazható, amely például műtét, baleset vagy égés következtében léphet fel.
2. TUDNIVALÓK A GELASPAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Gelaspan-t
● ha allergiás (túlérzékeny) a zselatinra vagy a Gelaspan egyéb összetevőjére;
● ha az Ön vértérfogata túl nagy;
● ha az Ön szervezetében túl sok víz van;
● ha az Ön vérében a káliumszint kórosan magas.
A Gelaspan-t fokozott elővigyázatossággal fogják alkalmazni
ha Ön az alábbi betegségekben szenved:
● szívbetegség,
● magas vérnyomás,
● ha víz van a tüdejében,
● súlyos vesebetegség.
Nagy mennyiségű folyadéknak intravénás cseppinfúzióban történő adása ronthatja az Ön állapotát.
Kezelőorvosa akkor is óvatos lesz,
● ha Önnek súlyos véralvadási zavara van,
● ha az Ön szervezete vizet és sót tart vissza, ami a szövetek vizenyőjével járhat.
Gyermekek:
A Gelaspan gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Így az Ön gyermekének az orvos csak akkor adja ezt a gyógyszert, ha úgy gondolja, hogy az mindenképpen szükséges.
Minden plazmapótszer magában hordozza az allergiás reakciók kialakulásának enyhe kockázatát, amelyek a legtöbb esetben enyhék vagy közepesen súlyosak, de nagyon kisszámú esetben súlyossá is válhatnak.
Az ilyen reakciók feltételezhetően gyakoribbak az olyan betegeknél, akiknek ismert allergiás betegségük, például asztmájuk van. Ezért egy egészségügyi szakember gondosan felügyeli Önt, különösen az infúzió
elkezdésekor.
Miközben a Gelaspan-t kapja, rendszeresen ellenőrizni fogják az Ön vérének összetételét.
A kezelés ideje alatt szedett vagy alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy kapott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen azt kell tudnia kezelőorvosának, ha olyan gyógyszereket kap, amelyek visszatartják szervezetében a nátriumot vagy a káliumot (pl. spironolakton, triamteren, amilorid; olyan ACE-gátlók, mint pl. a kaptopril vagy enalapril), mint például bizonyos vízhajtó tabletták vagy kortizonok.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa csak akkor ad Gelaspan-t Önnek, ha úgy gondolja, hogy arra elengedhetetlenül szüksége van.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gelaspan-t általában ágyban fekvő betegeknek adják, ellenőrzött körülmények között (pl. sürgősségi
ellátás, akut kórházi vagy egynapos ellátást nyújtó intézetben).
Ez kizárja a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
3. HOGYAN KELL A GELASPAN-T ALKALMAZNI?
A Gelaspan-t intravénásan, azaz cseppinfúzióban adják be.
Felnőttek
Az, hogy Ön mennyit fog kapni és mennyi ideig, attól függ, hogy mennyi vért vagy folyadékot vesztett,
valamint az Ön betegségétől.
Gyermekek:
A Gelaspan gyermekeknél történő alkalmazásával csak kevés a tapasztalat.
A kezelőorvos az Ön gyermekének csak akkor fogja ezt a gyógyszert adni, ha úgy gondolja, hogy az a
gyermek felépüléséhez mindenképpen szükséges. Ezekben az esetekben figyelembe veszik majd a gyermeke klinikai állapotát, és a kezelését különös gonddal fogják ellenőrizni. Az orvos vizsgálatokat fog végezni a kezelés alatt (pl. vérvizsgálatot és vérnyomásmérést), és a Gelaspan adagját a betegek szükségleteinek megfelelően fogja módosítani.
Túlnyomásos infúzió esetén az oldat beadása előtt a tartályból és az infúziós szerelékből minden levegőt el kell távolítani.
Ha az előírtnál több Gelaspan-t kapott
A Gelaspan túladagolása túl nagy vértérfogatot (hipervolémia), a keringés túlterhelését, és a vér összetéte-lének egyensúlyzavarát okozhatja.
Az alábbi tüneteket észlelheti:
● a szívműködés- és a légzésfunkció romlása,
● fejfájás, nehézlégzés, a vér pangása a nyaki vénában.
Túladagolás esetén kezelőorvosa minden szükséges kezelést megad Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Gelaspan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
Ebben a részben a mellékhatások gyakoriság szerint vannak csoportosítva, melyekre a következő
kifejezéseket alkalmazzák:
| agyon gyakori: | 10 kezelt beteg közül több mint 1 beteget érint |
| gyakori: | 100 kezelt beteg közül 1 - 10 beteget érint |
| em gyakori: | 1000 kezelt beteg közül 1 - 10 beteget érint |
| ritka: | 10 000 kezelt beteg közül 1 - 10 beteget érint |
| agyon ritka: | 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint |
| em ismert: | a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
Az alábbi mellékhatások súlyossá válhatnak, és azonnali orvosi kezelést igényelnek:
Ritka:
● allergiás bőrreakciók, például a csalánkiütés vagy urtikária,
● egyéb allergiás (anafilaktoid) reakciók, beleértve pl. a nehézlégzést, a sípoló légzést is, a hányinger,
hányás, szédülés, verejtékezés, szorító érzés a mellkasban vagy a torokban, hasi fájdalom, a nyak és az arc duzzanata.
Ha allergiás reakció, különösképpen anafilaktoid reakció alakul ki, az infúzió adását azonnal le fogják
állítani, és minden szükséges kezelést meg fognak adni Önnek.
Nagyon ritka:
● gyorsult szívverés,
● súlyos allergiás (anafilaktoid) reakciók, például a vérnyomásesés, zavartság, önkéntelen vizeletürítés, a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződése (úgynevezett cianózis), és különösen ritka esetekben a tudat elvesztése és ájulás.
Az ilyen reakciók feltételezhetően gyakoribbak az olyan betegeknél, akiknek ismert allergiás betegségük, például asztmájuk van.
Sajnálatos módon nincs olyan vizsgálat, amely előre ki tudná mutatni, hogy nagy valószínűséggel kinél
alakulnak ki ilyen reakciók, vagy meg tudná jósolni azok lefolyását.
A további mellékhatások közé tartozik:
Nem gyakori:
● a testhőmérséklet rövid ideig tartó, enyhe emelkedése.
Nagyon ritka:
● láz, hidegrázás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A GELASPAN-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Gelaspan-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Ne használja fel a Gelaspan-t, ha az alábbiakat észleli:
● az oldat zavarossága vagy elszíneződése,
● a tartály szivárgása.
A korábban felbontott vagy részben felhasznált Gelaspan-t ki kell dobni. A részben felhasznált palackokat vagy zsákokat nem szabad újból bekötni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Gelaspan
Hatóanyagok:
1000 ml oldat tartalma:
Szukcinilált (módosított folyékony) zselatin 40,0 g
Nátrium-klorid 5,55 g
Nátrium-acetát-trihidrát 3,27 g
Kálium-klorid 0,30 g
Kalcium-klorid-dihidrát 0,15 g
Magnézium-klorid-hexahidrát 0,20 g
Elektrolit koncentrációk
Nátrium 151 mmol/l
Klorid 103 mmol/l
Kálium 4 mmol/l
Kalcium 1 mmol/l
Magnézium 1 mmol/l
Acetát 24 mmol/l
Egyéb összetevők:
injekcióhoz való víz, hígított sósav (a pH beállításához) és nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Milyen a Gelaspan készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Gelaspan olyan oldatos infúzió, amit intravénás cseppinfúzióként adnak (becsepegtetik egy vénába).
A Gelaspan tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
A Gelaspan az alábbi formában kerül forgalomba:
● „Ecoflac plus”alacsony sűrűségű polietilén palack, melynek tartalma: 500 ml
10 × 500 ml-es kiszerelés
● „Ecobag” (nem PVC) műanyag zsák, gumidugóval lezárva, melynek tartalma: 500 ml, 1000 ml
20 × 500 ml‑es és 10 × 1000 ml-es kiszerelés
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Németország
Gyártó
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Németország
Postacím
34209 Melsungen
Telefon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-4567
OGYI-T-21810/01 10x500 ml Ecoflac plus” alacsony sűrűségű polietilén palackban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. augusztus 19.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Gelaspan-t tilos vérrel vagy vérkészítményekkel (vérsejtkészítmények, plazma vagy plazma frakciók) együtt, ugyanazon az infúziós szereléken keresztül infundálni.
A súlyos vérvesztés nagymennyiségű Gelaspan infúzióval történő kompenzációja során a haematocrit-értéket és az elektrolitok szintjét monitorozni kell. A haematocrit nem csökkenhet 25% alá. Idős vagy kritikus állapotú betegeknél nem csökkenhet 30% alá.
Ezekben a helyzetekben a véralvadási faktorokra gyakorolt dilúciós hatást hasonlóképpen figyelembe kell venni, különösen az olyan betegeknél, akiknek fennálló haemostasis-zavaruk van.
Mivel a készítmény nem pótolja az elveszett plazmafehérjéket, ezért a plazmafehérje-koncentrációk
ellenőrzése javasolt.
A laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatás
A laboratóriumi vérvizsgálatok (vércsoport vagy irreguláris antigének) a Gelaspan infúzió után elvégezhetők. Mindazonáltal az eredmények nehezebb kiértékelésének elkerülése érdekében javasolt a vérmintákat a Gelaspan infúzió
előtt levenni.
A Gelaspan hatással lehet a következő klinikai kémiai vizsgálatokra, ami hamisan magas értékekhez vezethet:
- vörösvértest süllyedési sebesség,
- vizelet fajsúly,
- nem specifikus fehérjekimutatás, pl. biuret módszerrel.
Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
