Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bisacodyl-TEVA 5 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
biszakodil
Mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bisacodyl-TEVA gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bisacodyl-TEVA gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bisacodyl-TEVA gyomornedv-ellenálló tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Bisacodyl-TEVA gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bisacodyl - TEVA gyomornedv ellanálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bisacodyl-TEVA gyomornedv-ellenálló tabletta hashajtó hatású készítmény. Hatóanyaga a biszakodil, amely a vastagbélben fejti ki hatását, és ezáltal kíméletesen segíti elő a székletürítést.
A tabletta a bevonatnak köszönhetően a gyomorban és a vékonybélben nem szívódik fel, a vastagbélben alakul át hashajtó hatású vegyületté. A készítmény hatása 6-12 óra elteltével érezhető.
A Bisacodyl-TEVA gyomornedv-ellenálló tabletta
- székrekedés rövidtávú kezelésére,
- orvosi vizsgálatok vagy műtétek előtt és után, valamint a székletürítés megkönnyítését igénylő állapotok esetén a belek kiürítésére szolgál.
Vizsgálatok ill. műtétek előkészítésénél a béltraktus kiürítésére, vagy műtétek után, valamint a székletürítés megkönnyítését igénylő állapotok esetén a Bisacodyl-TEVA gyomornedv-ellenálló tabletta orvosi ellenőrzés mellett adható!
2. Tudnivalók a Bisacodyl - TEVA gyomornedv ellanálló tabletta szedése előtt
Kérjük, tartsa be a betegtájékoztatóban szereplő használati utasítást, mert a kezelés sikere nagy mértékben ettől függ!
Ne szedje a Bisacodyl-TEVA gyomornedv-ellenálló tablettát
- ha allergiás a biszakodilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- bélelzáródás gyanúja esetén, részleges bélelzáródás esetén (Ilyenkor a bélcsatorna nem képes, vagy csak nehezen képes a táplálékot és a salakanyagokat továbbítani. Tünetei lehetnek: puffadás, erős hasi görcsök, hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés)
- heveny hasi tünetek esetén (Általában hirtelen kezdődő, fokozódó fájdalom, hányinger, hányás, láz jellemzi, vakbélgyulladás jele is lehet.)
- bármilyen, émelygéssel és hányással járó súlyos hasi fájdalom esetén (ez súlyosabb betegség jele is lehet)
- heveny bélgyulladás esetén,
- súlyos folyadékveszteség, az ionegyensúly felborulása esetén (pl. hányással vagy tartós, magas lázzal járó állapotokban);
A gyomor-bélrendszerben hirtelen fellépő panaszok esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Különösen ügyeljen a Bisacodyl-TEVA gyomornedv-ellenálló tabletta alkalmazásakor az alábbiakra:
Mint a többi hashajtót, a Bisacodyl-TEVA gyomornedv-ellenálló tablettát sem szabad szednie folyamatosan, illetve hosszabb ideig.
A panaszok megszűnése után ne szedje tovább a Bisacodyl-TEVA gyomornedv-ellenálló tablettát.
Egy hétnél tovább tartó panaszok esetén orvoshoz kell fordulni, és a székrekedés okát ki kell vizsgálni.
A hashajtók hosszantartó vagy túlzott alkalmazása a folyadék- vagy elektrolit-háztartás zavaraihoz, pl. káliumhiányhoz vezethet, ami fáradtságérzést és izomgyengeséget okozhat (lásd még "Egyéb gyógyszerek és a Bisacodyl-TEVA gyomornedv-ellenálló tabletta").
A hashajtás elősegítheti a kiszáradást.
Vesebetegek és időskorúak számára a folyadékvesztés különösen veszélyes lehet. A folyadékvesztés tünetei lehetnek a csökkent vizeletmennyiség és a szomjúságérzés.
Azoknál a betegeknél, akiknél a kiszáradás különösen veszélyes lehet (pl. veseelégtelenség esetén, idős korban) és az említett tünetek jelentkeznek, a Bisacodyl-TEVA gyomornedv-ellenálló tabletta szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
Gyermekek
10 évnél fiatalabb
gyermekeket krónikus vagy tartósan fennálló székrekedés esetén csak orvosi felügyelet mellett szabad kezelni.
A tabletta 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
A Bisacodyl-TEVA gyomornedv-ellenálló tabletta szedése során beszámoltak szédülésről és/vagy ájulásról. Ezek az esetek székrekedésre (székletürítésnél megnövekedett nyomás, fájdalom) vezethetők vissza. Nem biztos, hogy ezeket a Bisacodyl-TEVA gyomornedv-ellenálló tabletta szedése okozta.
Mellékhatások jelentkezése esetén forduljon kezelőorvosához! (lásd. 4. pont: „Lehetséges mellékhatások“).
Terhesség esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
Egyéb gyógyszerek és a Bisacodyl-TEVA gyomornedv-ellenálló tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha a Bisacodyl-TEVA gyomornedv-ellenálló tablettával egyidejűleg vizelethajtót (diuretikumokat) vagy a mellékvesekéreg hormonjából készült gyulladáscsökkentő gyógyszert (adreno-kortikoszteroidokat) is szed, fokozott káliumvesztés, káliumhiány léphet fel.
Ha ezek mellett úgynevezett szívglikozidokat (pl. digoxin) is szed, ezek hatása fokozódhat a vér káliumszintjének csökkenése miatt.
A gyomornedv-ellenálló tablettákat speciális filmbevonattal látták el, ezért kerülje savlekötő gyógyszerek (úgynevezett antacidok, pl. nátrium-bikarbonát) egyidejű szedését, és ne vegye be tejjel a Bisacodyl-TEVA gyomornedv-ellenálló tablettát.
A Bisacodyl-TEVA gyomornedv-ellenálló tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be tejjel a Bisacodyl-TEVA gyomornedv-ellenálló tablettát (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Bisacodyl-TEVA gyomornedv-ellenálló tabletta").
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás ideje alatt sok más gyógyszerhez hasonlóan a Bisacodyl-TEVA gyomornedv-ellenálló tabletta szedése is csak orvosi javaslatra ajánlott.
Nincsenek vizsgálatok arra vonatkozóan, hogy a biszakodil, a Bisacodyl-TEVA gyomornedv-ellenálló tabletta hatóanyaga, kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt a gyomornedv-ellenálló tabletta szedése nem ajánlott.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bisacodyl-TEVA gyomornedv-ellenálló tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Bisacodyl-TEVA gyomornedv-ellenálló laktózt tartalmaz
A gyógyszer laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Bisacodyl-TEVA gyomornedv-ellenálló tablettát.
3. Hogyan kell szedni a Bisacodyl-TEVA gyomornedv-ellenálló tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
10 évnél fiatalabb gyermekeket krónikus vagy tartósan fennálló székrekedés esetén csak orvosi felügyelet mellett szabad kezelni.
A Bisacodyl-TEVA gyomornedv-ellenálló tabletta 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Székrekedés rövidtávú kezelése esetén:
Felnőttek és 10 év feletti gyermekek számára: 1-2 db gyomornedv-ellenálló tabletta
2 és 10 év közötti gyermekek számára: 1 db gyomornedv-ellenálló tabletta
A Bisacodyl-TEVA gyomornedv-ellenálló tablettát egészben, szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal este, étkezés után kell bevenni, ami másnap reggelre eredményez székletürítést.
A tablettát speciális bevonata miatt gyomorsavlekötő szerekkel (pl. szódabikarbóna) és tejjel egyidejűleg nem szabad bevenni.
Orvosi vizsgálatok vagy műtétek előkészítése esetén:
Orvosi vizsgálat előkészítésére, műtét előtt vagy műtét után, vagy bizonyos, a székletürítés megkönnyítését igénylő állapotokban a Bisacodyl-TEVA gyomornedv-ellenálló tabletta csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
Felnőttek és 10 év feletti gyermekek javasolt adagja:
- db tabletta a vizsgálatot vagy a műtétet megelőző reggel, majd 2 db tabletta a megelőző este, majd 1 db biszakodil hatóanyag-tartalmú végbélkúp a vizsgálat, vagy a műtét reggelén.
4-10 éves gyermekek esetében:
- db tabletta este, majd egy gyors hatású, gyermekeknek adható hashajtó kúp a vizsgálat, vagy a műtét reggelén.
Keresse fel kezelőorvosát, ha úgy érzi, hogy a Bisacodyl-TEVA gyomornedv-ellenálló tabletta hatása túl erős, vagy túl gyenge az Ön számára, de semmiképpen se térjen el önkényesen a betegtájékoztatóban előírt adagolástól.
Ha az előírtnál több Bisacodyl-TEVA gyomornedv-ellenálló tablettát vett be
Nagyon fontos a kezelőorvos vagy a mellékelt betegtájékoztató által előírt adagolás betartása.
Ha Ön vagy egy gyermek véletlenül több tablettát vett be, azonnal kérdezze meg kezelőorvosától, mi a teendő, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, ahol a túladagolás súlyosságának függvényében döntenek a szükséges intézkedésekről. Tartsa magánál a gyógyszer dobozát, hogy az orvos tájékozódhasson a bevitt hatóanyagról.
A túladagolás tünetei
Nagy adagok bevétele után hasmenés (híg, vizes széklet), hasi görcsök, a számottevő folyadék-, kálium- és elektrolitvesztés következtében pedig fáradékonyság és izomgyengeség jelentkezhet.
A készítmény tartós túladagolása ‑ más hashajtókhoz hasonlóan ‑ krónikus hasmenést, hasi fájdalmakat, a vér káliumszintjének csökkenését, szekunder hiperaldoszteronizmust (hormonális betegség, amely fokozott aldoszteron-termelődést okoz a mellékvesekéregben) és vesekövet okozhat, károsíthatja a vesét, felborítja a folyadék- és anyagcsere-egyensúlyt.
Tájékoztató az orvos számára:
Az intoxikáció kezelésével kapcsolatos utasítások a betegtájékoztató végén szerepelnek!
Ha elfelejtette bevenni a Bisacodyl-TEVA gyomornedv-ellenálló tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A szokott időben vegye be a következő szokásos adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat a következő gyakoriságok alapján értékelik:
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 kezelt betegnél jelentkezik
Gyakori: 100 beteg közül 1‑10 kezelt betegnél jelentkezik
Nem gyakori: 1 000 beteg közül 1‑10 kezelt betegnél jelentkezik
Ritka: 10 000 beteg közül 1-10 kezelt betegnél jelentkezik
Nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 kezelt betegnél jelentkezik
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság
Gyakori: hasi görcsök, hasi fájdalom, hasmenés, émelygés.
Nem gyakori: hányás, véres széklet, kellemetlen hasi panaszok (úgynevezett hasi diszkomfort-érzés), végbéltáji kellemetlen érzés
Ritka: túlérzékenységi (allergiás) reakció
Nem ismert: anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók, a bőr alatti szövetek nagy kiterjedésű duzzanatával járó allergiás reakció (angioödéma), amely érintheti az arcot és a garatot is (az érintett testtájtól függően veszélyes is lehet, pl. légzési nehézséget okozhat), kiszáradás, bélgyulladás.
A hasmenés folyadék-, só- (elektrolit-) és különösen káliumvesztéshez vezethet, ami fáradtságérzést és izomgyengeséget okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bisacodyl-TEVA gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bisacodyl-TEVA gyomornedv-ellenálló tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a biszakodil.
5 mg biszakodil gyomornedv-ellenálló tablettánként.
Tablettamag: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, cellulóz, kopolividon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát, makrogol 8000.
Filmbevonat: metakrilsav-etilakrilát kopolimer, trietil-citrát, talkum.
Milyen a Bisacodyl-TEVA gyomornedv-ellenálló tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bisacodyl-TEVA fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű 9,3 mm átmérőjű filmtabletta.
40 db, ill. 100 db filmtabletta átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosulja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Németország
OGYI-T-21786/01 40x
OGYI-T-21786/02 100x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. február
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Intoxikáció kezelése
Röviddel a Bisacodyl-TEVA gyomornedv-ellenálló tabletta beszedése után indukált hánytatással vagy gyomormosással csökkenthető, vagy megakadályozható a felszívódás.
Szükséges lehet a folyadékpótlás és az elektrolit-háztartás egyensúlyának helyreállítása (mindenek előtt gyermekeknél és időskorúaknál). Spazmolitikus szerek alkalmazása is indokolt lehet.
