BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Letrogen 2,5 mg filmtabletta
letrozol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik..
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Letrogen filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Letrogen filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Letrogen filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Letrogen filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Letrogen filmtabletta?
Milyen gyógyszer a Letrogen filmtabletta és hogyan fejti ki hatását.
A Letrogen filmtabletta egy letrozol nevű, az aromatáz-gátlók gyógyszercsoportjába tartozó hatóanyagot tartalmaz. A letrozol az emlőrák hormonális (vagy más néven “endokrin”) alapokon nyugvó kezelésére szolgál.
Az emlőrák növekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett női nemi hormonok. A Letrogen filmtabletta azáltal csökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogy gátolja egy, az ösztrogének termelődésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz”) működését, és ezért gátolhatja azoknak az emlőrákoknak a növekedését, melyek növekedéséhez ösztrogének szükségesek. Ennek következtében a daganatsejtek növekedése és/vagy a szervezet más részeire való átterjedése lelassul, vagy leáll.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Letrogen filmtabletta?
A Letrogen filmtablettátt az emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik átestek a klimaxon, azaz nem menstruálnak többé.
Az emlőrák kiújulásának megelőzésére szolgál. Alkalmazható az emlőrák műtéte előtti első kezelésként olyan esetben, ha az azonnali műtét nem végezhető el, illetve alkalmazható az emlőrák műtéte utáni első kezelésként vagy a tamoxifennel végzett öt éves kezelés után. A Letrogen filmtabletta alkalmazható az előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél és az emlőráknak a szervezet más részeire történő terjedésének megelőzésére is.
Forduljon kezelőorvosához, ha további kérdései vannak a Letrogen filmtabletta hatásával kapcsolatban, vagy nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.
2. Tudnivalók a letrogen filmtablettaszedése előtt
Pontosan kövesse az orvos utasításait, mert azok különbözhetnek a betegtájékoztatóban megadott általános információktól.
Ne szedje a Letrogen tablettát
- ha allergiás a letrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha még mindigmenstruál, vagyis még nem lépett túl a menopauza állapotán,
- ha terhes,
- ha szoptat.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre,
keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Letrogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha súlyos vesebetegségben szenved,
- ha súlyos májbetegségben szenved,
- ha kórtörténetében oszteoporózis vagy csonttörések szerepelnek (lásd még a 3. részt: „A Letrogen kezelés rendszeres ellenőrzése”).
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre,
közölje orvosával. Orvosa tekintettel lesz erre a Letrogen tablettával való kezelése során.
Gyermekek és serdülők (18 év alattiak)
Gyermekeknél és serdülőknél ez a gyógyszer nem alkalmazható.
Idős (65 éves és idősebb) betegek
A Letrogen filmtablettát a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.
Egyéb gyógyszerek és a Letrogen filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a nem vényköteles gyógyszereket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
- Csak menopauza után szedheti a Letrogen filmtablettát. Mindazonáltal, kezelőorvosának beszélnie kell Önnel megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásáról, amennyiben a terhesség lehetősége az Ön esetében fennáll a Letrogen-kezelés alatt.
- Nem szedhet Letrogen filmtablettát, ha terhes vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet a magzat, illetve a csecsemő számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédülést, fáradtságot, álmosságot vagy általános rosszullétet érez, addig ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, amíg ezek az állapotok nem rendeződnek.
Letrogen filmtabletta laktózt tartalamz
A Letrogen filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Letrogen filmtablettát?
A Letrogen filmtablettát mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag egy Letrogen filmtabletta naponta egyszer.
Ha a Letrogen filmtablettát minden nap ugyanabban az időpontban veszi be, könnyebben megjegyzi, hogy mikor kell bevennie.
A filmtablettát étkezés közben, vagy anélkül, egészben, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni.
Mennyi ideig kell szednie a Letrogen filmtablettát
Naponta vegye be a Letrogen filmtablettát, addig, amíg orvosa szükségesnek tartja, akár hónapokig vagy évekig is. Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a Letrogen filmtablettát, kérdezze meg orvosát.
A Letrogen-kezelés rendszeres ellenőrzése
Ezt a gyógyszert kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett szabad szedni. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezelés eléri-e a megfelelő hatást.
A Letrogen filmtabletta a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózist) okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése folytán. Ez azt jelenti, hogy kezelőorvosa a kezelés előtt, alatt és után csontsűrűség-mérés (a csontritkulás kimutatásának egyik módja) elvégzése mellett dönthet.
Ha az előírtnál több Letrogen filmtablettát vett be
Ha túl sok Letrogen filmtablettátvett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosi ellátásra lesz szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Letrogen filmtablettát
- Ha már majdnem elérkezett a következő adag bevételének ideje (pl. 2-3 óra van még hátra), akkor ne vegye be a kihagyott adagot, és vegye be a következő adagot az előírt időpontban.
- Egyéb esetekben vegye be az adagot, amint eszébe jut, majd vegye be a következő tablettát a szokásos időpontban.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Letrogen filmtabletta szedését
Orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a Letrogen filmtabletta szedését. Lásd még a fenti „Mennyi ideig kell szednie a Letrogen filmtablettát“ című részt.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Letrogen filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás enyhe illetve mérsékelt intenzitású és néhány nap vagy hét alatt megszűnik a kezelés során.
A mellékhatások egy része, pl. a hőhullámok, hajhullás vagy hüvelyi vérzés a szervezet ösztrogénhiánya miatt alakul ki.
Ne aggódjon az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások miatt. Előfordulhat, hogy ezek közül egyiket sem tapasztalja meg.
Előfordulhatnak súlyos mellékhatások is:
Ritka vagy nem gyakori mellékhatások (10 000‑ből 1‑100 betegnél fordulnak elő):
- bármely testrész (különösen a kar vagy láb) gyengesége, bénulása vagy érzéstelensége, a mozgás-koordináció elvesztése, émelygés, beszédzavar vagy légzési nehézség (agyi rendellenesség, pl. szélütés (sztrók) tünetei),
- hirtelen nyomó‑szorító mellkasi fájdalom érez (szívbetegség jele),
- nehézlégzés, mellkasi fájdalom , ájulás, szapora szívverés, a bőr kékes elszíneződése, illetve a kar vagy a láb vagy a lábfej hirtelen fellépő fájdalma (vérrögök kialakulására utaló tünetek),
- véna mentén kialakuló duzzanat és bőrpír, amelyre rendkívül nyomásérzékenység és érintésre esetlegesen jelentkező fájdalom jellemző,
- fertőzés következtében fellépő súlyos láz, hidegrázás vagy szájfekélyek kialakulása. (a fehérvérsejtek hiánya),
- tartósan fennálló, nagyfokú homályos látás.
Ha a fentiek közül bármelyik előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a Letrogen-kezelés alatt:
- főként az arc és torok duzzadása (allergiás reakció jele),
- a bőr és szemek besárgulása, hányinger, étvágytalanság, a vizelet sötét elszíneződése (májgyulladás jelei),
- bőrkiütések, a bőr kivörösödése, az ajkak, szem vagy száj felhólyagzása, bőrhámlás, láz (bőrbetegség jele).
Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak (100-ból legalább 10 betegnél fordulnak elő
)
- hőhullámok,
- emelkedett koleszterinszint (hiperkoleszterinémia)
- kimerültség,
- fokozott verítékezés,
- csont- és ízületi fájdalom (artralgia).
Amennyiben ezeket a mellékhatásokat súlyos mértékben tapasztalja, beszélje meg orvosával.
Egyes mellékhatások gyakoriak (100-ból 1‑10 betegnél fordulnak elő)
- bőrkiütések,
- fejfájás,
- szédülés,
- rossz közérzet (általános rosszullét),
- emésztőrendszeri zavarok, például hányinger, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés,
- étvágynövekedés vagy étvágytalanság,
- izomfájdalom,
- a csontok elvékonyodása vagy kopása (oszteoporózis), ami egyes esetekben csonttörésekhez vezet (lásd még a 3. részt: „A Letrogen kezelés rendszeres ellenőrzése”),
- a kar, kéz, láb, boka duzzadása (vizenyő),
- depresszió,
- testtömeg-gyarapodás
- hajhullás
- emelkedett vérnyomás (hipertónia)
- hasi fájdalom
- bőrszárazság
- hüvelyi vérzés
Amennyiben ezeket a mellékhatásokat súlyos mértében tapasztalja, beszélje meg orvosával.
Egyes mellékhatások nem gyakoriak (1 000-ből 1‑10 betegnél fordulnak elő)
- idegrendszeri zavarok, például szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság, memória zavarok, aluszékonyság, álmatlanság,
- érzékzavar, főleg tapintási zavarok,
- a szemet érintő zavarok, például homályos látás, szemirritáció,
- szívdobogásérzés, szapora szívverés,
- a bőrt érintő zavarok, például viszketés (urticaria),
- hüvelyi váladékozás vagy szárazság,
- ízületi merevség (ízületi gyulladás),
- emlőfájdalom,
- láz,
- szomjúság, ízérzés zavarok, szájszárazság,
- a nyálkahártyák kiszáradása,
- testtömegcsökkenés,
- húgyúti fertőzés, gyakori vizelés,
- köhögés,
- emelkedett májenzimszintek.
Amennyiben ezeket a mellékhatásokat súlyos mértékben tapasztalja, beszélje meg orvosával.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik
5. Hogyan kell a Letrogen filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Letrogen filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Letrogen filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga 2,5 mg letrozol filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, laktóz‑monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz PH 102, mikrokristályos cellulóz PH 105, vízmentes kolloid-szilícium-dioxid, magnézium‑sztearát
Filmbevonat összetevői: sárga vasoxid (E172), vörös vasoxid (E172), hipromellóz, polidextróz, makrogol 800, kinolinsárga (E104), triacetin és titán‑dioxid (E171).
Milyen a Letrogen filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Letrogen filmtabletta sötét sárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán “LZ 2.5” a másik oldalán „G” dombornyomással ellátott filmbevonatú tabletta.
Kiszerelés: 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100 db, 112 db, 120 db, 180 db, 200 db és 500 db filmtabletta buborékcsomagolásban vagy tartályban és dobozban. 30x1 db filmtabletta perforált buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Generics [UK] Limited
Station Close
Potters Bar
Hertfordshire EN6 1TL
Egyesült Királyság
Gyártó
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Írország
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL
Egyesült Királyság
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Letrozol Arcana
Belgium: Letrozole Mylan
Bulgária: Letrogen
Ciprus: Letrozole / Generics
Cseh Köztársaság: Letmylan
Dánia: Letrozol Mylan
Finnország: Letrozol Mylan
Franciaország: Letrozole Mylan
Görögország: Letrozole / Generics
Hollandia: Letrozole Mylan
Írország Letrozole Mylan
Lengyelország: Letrogen
Magyarország: Letrogen
Németország: Letrozol dura
Norvégia: Letrozol Mylan
Olaszország: Letrozolo Mylan Generics
Portugália: Letrozol Mylan
Románia: Letrozol Mylan
Spanyolország: Letrozol Mylan
Svédország: Letrozol Mylan
Szlovénia: Letrozol Mylan
OGYI-T-21755/01 28 db filmtabletta
OGYI-T-21755/02 30 db filmtabletta
OGYI-T-21755/03 56 db filmtabletta
OGYI-T-21755/04 60 db filmtabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. november
