BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Candecombi 8 mg/12,5 mg tabletta
Candecombi 16 mg/12,5 mg tabletta
Candecombi 32 mg/12,5 mg tabletta
Candecombi 32 mg/25 mg tabletta
kandeszartán-cilexetil/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdené szedni alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Candecombi tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Candecombi tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Candecombi tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Candecombi tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CANDECOMBI TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszerének neve: Candecombi tabletta. Magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére használatos felnőtt betegek esetében. Két hatóanyagot tartalmaz: kandeszartán-cilexetilt és hidroklorotiazidot.
Ezek együttesen hatva csökkentik az Ön vérnyomását.
A kandeszartán-cilexetil az angiotenzin-II receptor antagonisták néven ismert gyógyszercsoportba tartozik. Ellazítja és tágítja a vérereket - ez elősegíti vérnyomása csökkentését.
A hidroklorotiazid a vizelethajtók (diuretikumok) csoportjába tartozik. Segíti a szervezetet abban, hogy a vizeletbe kiürítse a vizet és a sókat (pl. a nátriumot). Ez úgyszintén elősegíti vérnyomása csökkentését.
A kezelőorvosa akkor írhatja fel a Candecombi tablettát, ha az Ön vérnyomását nem sikerült megfelelően beállítani önmagában adott kandeszartán-cilexetillel vagy hidroklorotiaziddal.
2. TUDNIVALÓK A CANDECOMBI TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Candecombi tablettát
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a kandeszartán-cilexetilre vagy a hidroklorotiazidra, vagy a Candecombi egyéb összetevőjére (lásd még 6. pont).
- ha Ön allergiás a szulfonamidokra. Amennyiben nem biztos benne, hogy ez Önre érvényes-e, kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát.
- ha Önnek súlyos májbetegsége vagy epeúti elzáródása van (az epehólyag ürülési zavara áll fenn).
- ha Önnek súlyos veseproblémái vannak.
- ha Önnek valaha is volt köszvénye.
- ha az Ön vérében állandóan alacsony a kálium szint.
- ha az Ön vérében állandóan magas a kalcium szint.
- ha Ön már több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is jobb kerülni a Candecombi szedését - lásd „Terhesség és szoptatás” címmel).
Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül bármelyik is érvényes-e Önre, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt elkezdené szedni a Candecombi tablettát.
A Candecombi tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Ön cukorbeteg.
- ha szív-, máj,- vagy veseproblémái vannak.
- ha közelmúltban veseátültetése volt.
- ha Önt éppen hányás gyötri (vagy röviddel ezelőtt sokat hányt), netán hasmenése van.
- ha Conn-szindrómaként ismert betegségben (más néven primer hiperaldoszteronizmusban) szenved.
- ha valaha is szenvedett szisztémás lupusz eritematózusz (SLE, „bőrfarkas”) nevű betegségben.
- ha alacsony a vérnyomása.
- ha valaha is elszenvedett agyvérzést (sztrókot).
- ha valaha is volt allergiás vagy asztmás.
Ha ezen állapotok bármelyike fennáll Önnél, orvosa gyakoribb ellenőrzést írhat elő és vizsgálatokat végezhet.
Feltétlenül el kell mondania orvosának, ha úgy véli, hogy Ön terhes (
vagy teherbe eshet). A Candecombi nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és tilos szednie, ha már több mint 3 hónapja terhes, mivel abban a stádiumban alkalmazva súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló szakaszban).
Ha műtétre kerül, figyelmeztesse orvosát, vagy a fogorvost, hogy Ön Candecombi tablettát szed. Ez azért szükséges, mert a Candecombi egyes érzéstelenítő szerekkel kombinálva vérnyomásesést okozhat.
A Candecombi hatására a bőr fokozottan napfény-érzékennyé válhat.
Alkalmazása gyermekeknél
A Candecombi tabletta alkalmazásával gyermekeken (18 éves kor alatt) nincs tapasztalat. Ennélfogva, a Candecombi tablettát nem szabad gyermekeknek adni.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Candecombi befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve néhány gyógyszer hatással lehet a Candecombi tablettára. Ha Ön bizonyos gyógyszereket is szed, előfordulhat, hogy kezelőorvosának időnként vérvizsgálatra kell Önt küldenie.
Különösen fontos tájékoztatnia orvosát, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- más vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, beleértve a béta-blokkolókat, diazoxidot és az ACE‑gátlókat is, pl. az enalaprilt, a kaptoprilt, a lizinoprilt, vagy a ramiprilt;
- nem-szteroid gyulladásgátlókat (NSAID-okat), pl. ibuprofent, naproxent, diklofenákot, celekoxibot, vagy etorikoxibot (fájdalomcsillapító és gyulladást enyhítő szerek);
- acetilszalicilsavat (ha Ön naponta 3 grammnál többet szed) (fájdalomcsillapító és gyulladást enyhítő szer):
- kálium-tartalmú készítményeket, vagy kálium-tartalmú sópótlókat (a vér káliumszintjét emelő szerek);
- kalcium- vagy D-vitamin pótló készítményeket;
- koleszterinszintet csökkentő gyógyszereket (pl. kolesztipolt vagy kolesztiramint);
- cukorbetegség kezelésére használatos gyógyszereket (tablettákat vagy inzulint);
- a szívverés szabályozására használatos (ún. antiaritmiás) szereket, pl. digoxint, vagy béta-blokkolókat;
- heparint (véralvadásgátló);
- vizelethajtó tablettákat (diuretikumokat);
- hashajtókat;
- penicillint (antibiotikum);
- amfotericint (gombafertőzések kezelésére használatos gyógyszer);
- lítiumot (pszichiátriai problémákra használatos gyógyszer);
- szteroidokat (pl. prednizolont);
- agyalapi mirigy hormont (ACTH);
- rákbetegség kezelésére használatos szereket;
- amantadint (Parkinson-kór, továbbá súlyos vírusfertőzések kezelésére használatos gyógyszer);
- barbiturátokat (az nyugtatók egyik válfaja, ami epilepszia kezelésére is használatos);
- karbenoxolont (nyelőcsőbetegség vagy szájfekélyek kezelésére használatos szer);
- antikolinerg szereket (pl. atropin, vagy biperiden);
- ciklosporint (szervátültetés után a szervkilökődés meggátlására használt gyógyszer);
- más gyógyszereket, melyek szedése a vérnyomáscsökkentő hatás fokozódásához vezethet, pl. baklofen (izomgörcs-oldó gyógyszer), amifosztin (rákellenes gyógyszer), egyes antipszichotikumok.
A Candecombi egyidejű bevétele bizonyos ételekkel, vagy italokkal (legfőképpen alkohollal)
- A Candecombi étellel vagy anélkül is bevehető.
- Ne fogyasszon alkoholt anélkül, hogy előbb orvosa tanácsát kérné. Az alkohol hatására még inkább lecsökkenhet a vérnyomása és/vagy megnő a kockázat, hogy szédüljön vagy erőtlennek érezze magát.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön úgy gondolja, hogy terhes (
vagy teherbe eshet). Orvosa valószínűleg azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Candecombi szedését még a fogamzás előtt vagy amint a terhesség beigazolódik. Ilyenkor orvosa a Candecombi helyett más gyógyszer szedését ajánlja Önnek. A Candecombi a terhesség korai szakaszában nem ajánlott, a harmadik terhességi hónap után pedig tilos a szedése, mert ebben az időszakban súlyos magzatkárosodást okozhat.
Szoptatás
Tudassa orvosával, ha Ön szoptat vagy ezt rövidesen megkezdi. A Candecombi nem ajánlott szoptató anyák számára. Orvosa akkor is más kezelést választhat Önnek, ha Ön szoptatni szeretne, különösen ha a gyermeke még újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Candecombi tabletta szedése során egyesek fáradtnak vagy szédülékenynek érezhetik magukat. Ha ez Önnel is megesik, ne vezessen járművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Candecombi egyes összetevőiről
A Candecombi
laktózt (cukorféleség) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy
bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CANDECOMBI TABLETTÁT?
A Candecombi tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Fontos, hogy nap mint nap bevegye a Candecombi tablettát.
A Candecombi szokásos adagja: naponta egyszer egy tabletta.
A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
Igyekezzék nap mint nap ugyanabban az időben bevenni a tablettát. Ez segíti Önt abban, hogy ne felejtse el bevenni.
Ha az előírtnál több Candecombi tablettát vett be
Ha az orvosa által előírtnál több Candecombi tablettát vett be, azonnal forduljon tanácsért orvosához vagy a gyógyszerészhez.
Ha elfelejtette bevenni a Candecombi tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Egyszerűen vegye be a következő adagot a szokott időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Candecombi tabletta szedését
Ha abbahagyja a Candecombi tabletta szedését, vérnyomása ismét emelkedhet. Ezért ne hagyja abba a Candecombi szedését anélkül, hogy ezt előbb orvosával megbeszélné.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Candecombi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Fontos, hogy tisztában legyen a lehetséges mellékhatásokkal. A mellékhatások egy részét a kandeszartán-cilexetil, másokat a hidroklorotiazid idézi elő.
Ezek a mellékhatások a következőkben meghatározott gyakorisággal fordulhatnak elő:
| Nagyon gyakori: | 10 betegből 1-nél többet érint |
| Gyakori: | 100 betegből 1-10-et érint |
| Nem gyakori: | 1000 betegből 1-10-et érint |
| Ritka: | 10.000 betegből 1-10-et érint |
| Nagyon ritka: | 10.000 betegből kevesebb, mint 1-et érint |
| Nem ismert: | Gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
Ha a következő allergiás reakciók közül bármelyik jelentkezik Önnél, hagyja abba a Candecombi tabletta szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget:
- légzési nehézség az arc-, az ajkak-, a nyelv- és/vagy a garat duzzanatával, vagy anélkül;
- az arc-, az ajkak-, a nyelv- és/vagy a garat duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat;
- heves bőrviszketés (a bőrfelszínből kiemelkedő göbökkel).
A Candecombi fehérvérsejtszám-csökkenést okozhat. Emiatt az Ön fertőzésekkel szembeni ellenálló képessége csökkenhet, kimerültnek érezheti magát, fertőzés vagy láz jelentkezhet. Ha ez megtörténik, forduljon a kezelőorvosához! Orvosa időnként vérvizsgálatot rendelhet el, hogy ellenőrizhesse, vajon a Candecombi okozott-e elváltozást (úgynevezett agranulocitózist) az Ön vérképében.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori
- Vérvizsgálat eredményei:
- Csökkent a nátrium mennyisége a vérében. Ha ez súlyos, gyengeséget, kimerültséget, vagy izomgörcsöket tapasztalhat.
- A normálisnál több/kevesebb kálium a vérében - különösen ha Önnek már vannak veseproblémái, vagy szívelégtelenségben szenved. Ha ez a rendellenesség súlyos, akkor kimerültséget, gyengeséget, szabálytalan szívverést, vagy fonákérzéseket tapasztalhat.
- A normálisnál több koleszterin, cukor, vagy húgysav a vérében.
- Cukor a vizeletében.
- Szédülékenység/forgó jellegű szédülés, gyengeségérzés.
- Fejfájás.
- Légzőszervi fertőzés.
Nem gyakori
- Alacsony vérnyomás - emiatt ájulás-érzés, vagy szédülékenység jelentkezhet.
- Étvágytalanság, hasmenés, székrekedés, gyomor-irritáció.
- Bőrkiütés, göbös bőrkiütés (csalánkiütés), napfény-érzékenység okozta bőrkiütés.
Ritka
- Sárgaság (a bőr vagy a szem ínhártyájának sárgára színeződése). Ha ez előfordul, azonnal forduljon orvosához.
- A veseműködés megváltozása - legfőképpen, ha Önnek már vannak veseproblémái, vagy szívelégtelenségben szenved.
- Alvászavar, nyomott kedélyállapot, nyugtalanság.
- Csiklandozó, bizsergő érzés a karjaiban, vagy lábaiban.
- Rövid ideig tartó homályos látás.
- Rendellenes szívverés.
- Légzési nehézségek (beleértve a tüdőgyulladást vagy -vizenyőt).
- Magas testhőmérséklet (láz).
- Hasnyálmilrigy-gyulladás. Ez közepes-súlyos gyomortáji fájdalommal jár.
- Izomgörcsök.
- A vérerek károsodása miatt vörös-bíborszínű foltok jelennek meg a bőrén.
- Csökken a vörös-, vagy fehérvérsejtek, vagy a vérlemezkék száma. Kimerültséget, fertőzést, lázat, fokozott bevérzés-hajlamot észlelhet a bőrén.
- Súlyos, gyorsan kialakuló, hólyagképződéssel vagy a bőr hámlásával (és esetleg a szájnyálkahártya felhólyagosodásával) járó bőrkiütés.
- Fennálló lupusz eritematózusz-szerű reakciók súlyosbodása, szokatlan bőrreakciók megjelenése.
Nagyon ritka
- Az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat duzzanata.
- Viszketés.
- Hátfájás, ízületi és izomfájdalom.
- A májműködés változásai, többek között májgyulladás (hepatitisz). Kimerültséget, a bőre és a szeme fehérje sárgára színeződését, influenzaszerű panaszokat észlelhet.
- Köhögés.
- Hányinger.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CANDECOMBI TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Candecombi tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
PVC/PVdC alumínium buborékcsomagolású tabletták: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Laminált OPA/Al/PVC alumínium buborékcsomagolású tabletták:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Candecombi tabletta
- A készítmény hatóanyagai a kandeszartán-cilexetil és a hidroklorotiazid.
8 mg kandeszartán-cilexetil és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.
16 mg kandeszartán-cilexetil és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.
32 mg kandeszartán-cilexetil és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.
32 mg kandeszartán-cilexetil és 25 mg hidroklorotiazid tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, makrogol 8000, hidroxipropilcellulóz, karmellóz-kalcium, magnézium‑sztearát, vörös vasoxid (E172) - csak a 16 mg/12,5 mg és a 32 mg/25 mg tabletta esetében, sárga vasoxid (E172) csak a 32 mg/12,5 mg tabletta esetében.
Milyen a Candecombi külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Candecombi 8 mg/12,5 mg tabletta: fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás tabletta, egyik oldalán törővonallal.
A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Candecombi 16 mg/12,5 mg tabletta: halvány rózsaszínű, mindkét oldalán domború, hosszúkás tabletta, egyik oldalán törővonallal.
A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Candecombi 32 mg/12,5 mg tabletta: sárgásfehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás tabletta, egyik oldalán törővonallal.
A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Candecombi 32 mg/25 mg tabletta: halvány rózsaszínű, mindkét oldalán domború, hosszúkás tabletta, egyik oldalán törővonallal.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja :
KRKA d.d.,
Novo mesto,
marjeka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Szlovénia
Gyártók:
KRKA d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 , 27472 Cuxhaven, Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Tagállam | Gyógyszernév |
| Ausztria | Candesartan + HCT Krka |
| Bulgária, Lengyelország, Románia, Szlovák Köztársaság | Karbicombi |
| Cseh Köztársaság | Cancombino |
| Írország, Ciprus, Görögország | Candesartan HCTZ Krka |
| Litvánia | Canocombi |
| Magyarország, Szlovénia | Candecombi |
| Németország | Candesartan-HCTad |
Candecombi 8 mg/12,5 mg tabletta
OGYI-T-21815/01-12
Candecombi 16 mg/12,5 mg tabletta
OGYI-T-21815/13-24
Candecombi 32 mg/12,5 mg tabletta
OGYI-T-21815/25-36
Candecombi 32 mg/25 mg tabletta
OGYI-T-21815/37-48
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2011. 08. 25.
