Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Piperan 2 g/0,25 g por oldatos infúzióhoz
piperacillin/tazobaktám
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Piperan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók mielőtt beadják Önnek a Piperant
3. Hogyan kell alkalmazni a Piperant?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Piperant tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Piperan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A piperacillin a „széles spektrumú penicillin antibiotikumok” néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Nagyon sokféle baktériumot képes elpusztítani. A tazobaktám képes megakadályozni, hogy néhány ellenálló baktérium a piperacillin hatásait túlélje. Ez azt jelenti, hogy ha a piperacillint és a tazobaktámot együttesen alkalmazzák, akkor többfajta baktériumot képesek elpusztítani.
A Piperant felnőttek és serdülők olyan, baktériumok okozta fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák, amelyek az alsó légutakat (tüdő), a húgyutakat (a veséket és a húgyhólyagot), a hasüreget, a bőrt vagy a vért érintik. A Piperan alkalmazható az alacsony fehérvérsejtszámmal (a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállással) járó bakteriális fertőzések kezelésére.
A Piperant a 2 - 12 éves kor közötti gyermekek hasüregi fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák, például vakbélgyulladás, hashártya-gyulladás (a hasüregben lévő szerveket borító hashártya és folyadék gyulladása) és az epehólyag (epeutak) fertőzései esetén. A Piperan alacsony fehérvérsejt‑számmal (a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállással) járó, baktériumok által okozott fertőzésektől szenvedő betegek kezelésére is alkalmazható.
Bizonyos súlyos fertőzésekben kezelőorvosa mérlegelheti a Piperan és más antibiotikumok kombinációban történő alkalmazását.
2. Tudnivalók mielőtt beadják Önnek a Piperant
Ne alkalmazza a Piperant
- ha allergiás a piperacillinre vagy a tazobaktámra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha allergiás a penicillinek, cefalosporinok vagy más, béta‑laktamáz enzim gátló néven ismert antibiotikumokra, mert akkor allergiás lehet a Piperanra is.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Piperan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel
- ha
allergiás. Ha különböző dolgokra allergiás, azt feltétlenül mondja el
kezelőorvosának vagy más egészségügyi szakembernek, mielőtt beadnák Önnek
ezt a gyógyszert.
- ha
már hasmenése van, vagy ha a kezelés alatt vagy után hasmenése alakul ki.
Ebben az esetben azonnal szóljon kezelőorvosának vagy más egészségügyi
szakembernek. Ne vegyen be semmilyen hasmenés elleni szert anélkül, hogy
azt előbb megbeszélné kezelőorvosával.
- ha
alacsony a vére káliumszintje. Lehet, hogy kezelőorvosa a gyógyszer
beadása előtt ellenőrizni akarja a veséi működését, és lehet, hogy a
kezelés ideje alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni.
- ha
vese- vagy májbetegsége van, vagy művesekezelés alatt áll. Lehet, hogy
kezelőorvosa a gyógyszer beadása előtt ellenőrizni akarja a veséi
működését, és lehet, hogy a kezelés ideje alatt rendszeresen vérvizsgálatokat
fog végeztetni.
- ha
a fokozott véralvadás elkerülése érdekében bizonyos gyógyszereket szed
(úgynevezett véralvadásgátlókat) (lásd még Egyéb gyógyszerek és a
Piperan részt, ebben a betegtájékoztatóban), vagy ha a kezelés ideje
alatt bármilyen váratlan vérzés jelentkezik. Ebben az esetben azonnal
tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.
- ha a kezelés ideje alatt görcsrohamai alakulnak ki.
Ebben az esetben tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy más egészségügyi
szakembert.
- ha úgy gondolja, hogy új fertőzése alakult ki, vagy a
meglévő súlyosbodott. Ebben az esetben tájékoztatnia kell kezelőorvosát
vagy más egészségügyi szakembert
2 évnél fiatalabb gyermekek
A biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt a piperacillin/tazobaktám alkalmazása 2 évnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Piperan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásba lépnek a piperacillinnel és a tazobaktámmal.
Közéjük tartoznak az alábbiak:
- a köszvényre szedett gyógyszer (probenecid). Ez meghosszabbíthatja azt az időtartamot, ami alatt a piperacillin és a tazobaktám kiürül a szervezetéből.
- véralvadásgátló, vagy a kialakult vérrög kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. heparin, warfarin vagy acetilszalicilsav)
- az izmok műtét alatti ellazítására szolgáló gyógyszerek. Mondja el kezelőorvosának, ha altatásos érzéstelenítés előtt áll
- metotrexát (rákos megbetegedés, ízületi gyulladás vagy pikkelysömör kezelésére alkalmazott gyógyszerek). A piperacillin és a tazobaktám meghosszabbíthatja azt az időt, ami alatt a metotrexát kiürül a szervezetből.
- az olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vér káliumszintjét (pl. a vízhajtó tabletták vagy a rákos megbetegedések kezelésére szolgáló, egyes gyógyszerek).
- más antibiotikumokat (tobramicint vagy gentamicint) tartalmazó gyógyszerek. Tájékoztassa orvosát, ha veseproblémái vannak.
A laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatások
Ha vér- vagy vizeletmintát kell adnia, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy Piperant kap.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, akkor szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészével, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy a Piperan alkalmas-e az Ön kezelésére
A piperacillin és a tazobaktám átjuthat az anyaméhben lévő magzatba, vagy az anyatejen keresztül a csecsemő szervezetébe. Ha Ön szoptat, kezelőorvosa eldönti majd, hogy a Piperan alkalmas‑e az Ön kezelésére.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Piperan alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Piperan nátriumot tartalmaz
A készítmény 4,72 mmol (108 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Piperant?
Kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember fogja Önnek egy infúzióban (30 percig tartó cseppinfúzió) az egyik vénájába beadni ezt a gyógyszert. Az Önnek adott gyógyszer adagja attól függ, hogy milyen betegséggel kezelik, hány éves, és van-e vesebetegsége, vagy nincs.
Alkalmazása felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb serdülőknél
A szokásos adag felnőttek számára 4 g/0,5 g piperacillin/tazobaktám 6-8 óránként az egyik vénába adva (közvetlenül a vérkeringésbe).
Alkalmazása 2‑12 év közötti gyermekeknél
Hasüregi fertőzésben szenvedő gyermekeknél a szokásos adag 100 mg/12,5 mg/testtömeg-kilogramm piperacillin/tazobaktám, 8 óránként, az egyik vénába adva (közvetlenül a vérkeringésbe). Alacsony fehérvérsejtszámú gyermekeknél a szokásos adag 80 mg/10 mg/testtömeg-kilogramm piperacillin/tazobaktám 6 óránként, az egyik vénába adva (közvetlenül a vérkeringésbe).
Kezelőorvosa a gyermeke testtömege alapján fogja kiszámítani az adagot, de az nem haladja meg majd a napi 4 g/0,5 g Piperant.
Addig fogja majd a Piperant kapni, amíg a fertőzés tünetei teljesen el nem múlnak (5 - 14 nap).
Vesebetegségben szenvedők
Lehet, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell a Piperan adagját vagy a beadás gyakoriságát. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatot is akar végezni, hogy meggyőződjön arról, hogy a kezelés a helyes adaggal történik, különösen akkor, ha ezt a gyógyszert hosszú ideig kell kapnia.
Ha az előírtnál több Piperant kapott
Mivel a Piperant egy orvostól vagy más egészségügyi szakembertől fogja megkapni, ezért nem valószínű, hogy rossz adagot kapna. Azonban, ha mellékhatásokat, például görcsrohamokat észlel, vagy úgy gondolja, hogy túl sokat adtak be Önnek, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Ha elfelejtették beadni Önnek a Piperant
Ha úgy gondolja, hogy nem kapott meg egy adag Piperant, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy más egészségügyi szakembernek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik
A Piperan súlyos mellékhatásai:
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek duzzanata
- légszomj, zihálás vagy légzési nehézségek
- súlyos bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés
- a szem és a bőr besárgulása
- vérsejtek károsodása (a tünetek lehetnek: légszomj, amikor nem számít rá, vörös vagy barna vizelet, orrvérzés és zúzódások)
Ha a fentiek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz. Ezeknek a reakcióknak a gyakoriságára az alább felsorolt információk vonatkoznak.
A lehetséges mellékhatások a következő kategóriák szerint vannak felsorolva:
- gyakori: 100 beteg közül 1 - 10 beteget érint
- nem gyakori: 1000 beteg közül 1 - 10 beteget érint
- ritka: 10 000 beteg közül 1 - 10 beteget érint
- nagyon ritka: 10 000 beteg 1-nél kevesebb beteget érint
Gyakori mellékhatások:
- hasmenés, hányás, hányinger
- bőrkiütések
Nem gyakori mellékhatások:
- szájpenész,
- a fehérvérsejtek számának (kóros) csökkenése (leukopénia, neutropénia) és a vérlemezkék számának (kóros) csökkenése (trombocitopénia)
- allergiás reakció
- fejfájás, álmatlanság
- alacsony vérnyomás, a vénák gyulladása (az érintett terület érzékeny vagy vörös)
- sárgaság (a bőr vagy a szemek fehérjéjének sárgás elszíneződése), a szájnyálkahártya gyulladása, székrekedés, emésztési zavar, gyomorpanaszok
- bizonyos enzimek szintjének emelkedése a vérben (alanin-aminotranszferáz emelkedés, aszpartát‑aminotranszferáz emelkedés)
- bőrviszketés, csalánkiütés
- az izomban zajló anyagcseretermék szintjének emelkedése a vérben (emelkedett kreatininszint a vérben)
- láz, reakció az injekció beadása helyén
- élesztő gombás fertőzés (kandida felülfertőzés)
Ritka mellékhatások:
- a vörösvértestek számának vagy a vérfesték/hemoglobin szintjének (kóros) csökkenése, a vörösvértestek számának idő előtti szétesésük miatti (kóros) csökkenése (hemolitikus anémia), kicsi, pontszerű bevérzések (purpura), orrvérzés (episztaxis) és megnyúlt vérzési idő, az egyik fehérvérsejt-típus számának (kóros) megemelkedése (eozinofília)
- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás/anafilaktoid reakció, beleértve a sokkot is)
- meleg, kipirult bőr
- a vastagbél egy bizonyos típusú fertőzése (álhártyás vastagbélgyulladás), hasi fájdalom
- májgyulladás (hepatitisz), a vérfesték lebomlási termékének (bilirubin) emelkedett szintje bizonyos enzimek szintjének emelkedése a vérben (emelkedett alkalikus-foszfatáz-szint a vérben, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint a vérben)
- vörös bőrszínnel és kisebesedéssel járó bőrreakciók (exantéma, eritéma multiforme), hólyagos bőrreakciók (bullózus dermatitisz)
- ízületi- és izomfájdalom
- beszűkült veseműködés és veseproblémák
- hidegrázás
Nagyon ritka mellékhatások:
- a szemcséket tartalmazó fehérvérsejtek (granulociták) számának jelentős csökkenése (agranulocitózis), a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának jelentős csökkenése (páncitopénia)
- a véralvadási idő megnyúlása (megnyúlt parciális tromboplasztin idő, megnyúlt protrombin idő), kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények (pozitív direkt Coombs-teszt), a vérlemezkék számának emelkedése (trombocitémia)
- a vér káliumszintjének csökkenése (hipokalémia), a vércukorszint (glükóz) csökkenése, a vérben lévő, albumin nevű plazmafehérje szintjének csökkenése, a vér összfehérjeszintjének csökkenése
- a bőr felső rétegének testszerte jelentkező leválása (toxikus epidermális nekrolízis), súlyos, testszerte jelentkező, allergiás reakció, ami érinti a bőrt és a nyálkahártyákat, ahol bőrkiütések és különféle sebek keletkeznek (Stevens-Johnson szindróma)
- a vér karbamidnitrogén-szintjének emelkedése
A piperacillin-kezelés a cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél gyakrabban okozott lázat és bőrkiütést.
5. Hogyan kell a Piperant tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Piperant. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bontatlan injekciós üveg: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Piperan
A készítmény hatóanyagai a piperacillin és a tazobaktám.
- 2 g piperacillin (nátriumsó formájában) és 0,25 g tazobaktám (nátriumsó formájában) injekciós üvegenként
- Egyéb összetevőt nem tartalmaz.
Milyen a Piperan külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Piperan kisméretű injekciós üvegben, por formájában kerül forgalomba, melyet oldószerben fel kell oldani, mielőtt infúzióban (infúziós szerelékben) vénába adják be Önnek.
Kiszerelések: 1 db injekciós üveg, 10 db injekciós üveg, 12 db injekciós üveg, 50 db injekciós üveg (kórházi kiszerelés), illetve 100 db injekciós üveg (kórházi kiszerelés)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ranbaxy (UK) Limited
Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, London
Egyesült Királyság
Gyártó
Laboratory Reig Jofre SA
C/Jarama S/n Pol. Ind, 45007, Toledo
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Belgium | PIPERACILLIN RANBAXY |
| Csehország | TAZABAX |
| Hollandia | PIPERACILLIN 4G/0.5G RANBAXY |
| Lengyelország | TAZABAX 4G/0.5G |
| Magyarország | Piperan |
| Szlovákia | TAZABAX |
OGYI-T-21843/01 1x
OGYI-T-21843/02 10x
OGYI-T-21843/03 12x
OGYI-T-21843/04 50x (kórházi kiszerelés)
OGYI-T-21843/05 100x (kórházi kiszerelés)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. január
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Alkalmazási utasítás
A Piperan intravénás infúzióban kerül beadásra (30 percig tartó cseppinfúzió).
Intravénás alkalmazás
Minden injekciós üveget az alábbi táblázatban mutatott térfogatú oldószerrel kell feloldani, a feloldáshoz kompatibilis oldószerek valamelyikét alkalmazva. A feloldódásig körkörösen rázogatni kell.
| Az injekciós üveg tartalma | Az injekciós üveghez adandó oldószer* térfogata |
| 2 g / 0,25 g (2 g piperacillin és 0.25 g tazobaktám) | 10 ml |
| 4 g / 0,5 g (4 g piperacillin és 0.5 g tazobaktám) | 20 ml |
* A feloldáshoz alkalmazható, kompatibilis oldószerek:
- 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid oldatos injekció
- steril, injekcióhoz való víz
- 5%-os glükóz
Az elkészített oldatokat az injekciós üvegből fecskendővel kell kiszívni. Előírás szerint történő feloldást követően az injekciós üveg fecskendővel kiszívott tartalma a címkén feltüntetett piperacillin és tazobaktám mennyiséget fogja biztosítani.
Az elkészített oldatok az alábbi kompatibilis oldószerek egyikével tovább hígíthatók a kívánt térfogatra (pl. 50 ml - 150 ml-re):
- 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid oldatos injekció
- 5%-os glükóz
- steril injekcióhoz való víz
- 6%-os dextrán, 0,9%-os nátrium-kloridban
Inkompatibilitások
Valahányszor a piperacillin/tazobaktámot egyidejűleg alkalmazzák más antibiotikummal (pl. aminoglikozidokkal), a vegyületeket egymástól külön kell beadni. A béta-laktám antibiotikumok egy aminoglikoziddal történő keverése
in vitro az aminoglikozid jelentős inaktiválódását eredményezheti.
A piperacillin/tazobaktám nem keverhető más gyógyszerekkel egy fecskendőben vagy infúziós üvegben, mivel a kompatibilitást nem állapították meg.
A piperacillin/tazobaktám készítményt bármely egyéb gyógyszertől függetlenül, külön infúziós szerelékben kell beadni, kivéve, ha a kompatibilitás bizonyított.
A kémiai instabilitás miatt a piperacillin/tazobaktám nem alkalmazható nátrium bikarbonátot tartalmazó oldatokban.
A Ringer‑laktát (Hartman) oldat nem kompatibilis a piperacillin/tazobaktám kombinációval.
A piperacillin/tazobaktám kombináció nem adható vérkészítményekhez, illetve albumin‑hidrolizátumokhoz.
