BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Indapamid Mylan 1,5 mg retard filmtabletta
indapamid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Indapamid Mylan 1,5 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Indapamid Mylan 1,5 mg retard filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Indapamid Mylan 1,5 mg retard filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Indapamid Mylan 1,5 mg retard filmtablettát tárolni?
6. További információk
A gyógyszer teljes neve Indapamid Mylan 1,5 mg retard filmtabletta, azonban a betegtájékoztató további részében INDAPAMID néven fog szerepelni.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INDAPAMID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer a magas vérnyomás (hipertónia) csökkentésére szolgál.
Ez egy elhúzódó hatóanyagleadású tabletta, mely hatóanyagként indapamidot tartalmaz. Az indapamid vízhajtó. A legtöbb vízhajtó fokozza a vesék által termelt vizelet mennyiségét, azonban az indapamid eltér a többi vízhajtótól, mivel csak kis mértékben növeli a vesék által termelt vizelet mennyiségét.
2. TUDNIVALÓK AZ INDAPAMID ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje az INDAPAMIDOT,
- ha allergiás (túlérzékeny) az indapamidra, vagy bármely más szulfonamidra, vagy az INDAPAMID egyéb összetevőjére;
- ha súlyos vesebetegségben szenved;
- ha súlyos májbetegségben vagy egy hepatikus enkefalopátiának nevezett állapotban szenved,
- ha a vérében alacsony a kálium szintje.
Az INDAPAMID fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
INDAPAMID tabletta alkalmazása előtt tájékoztassa orvosát,
- ha májproblémái vannak;
- ha cukorbeteg;
- ha köszvényben szenved;
- ha bármilyen szívritmuszavara vagy veseproblémája van;
- ha Önnél egy olyan vizsgálatot kell elvégezni, amelyik a mellékpajzsmirigy működését vizsgálja.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön érzékeny a napfényre.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, hogy ellenőrizze
- a nátrium- vagy káliumszint nem túlságosan alacsony-e vagy
- a kalcium szintje nem túlságosan magas-e.
Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek közül valamelyik is előfordul Önnél, vagy bármilyen kérdése vagy kétsége van a gyógyszer szedésével kapcsolatban, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
A sportolóknak tudniuk kell, hogy ez a gyógyszer olyan hatóanyagot tartalmaz, ami a doppingtesztek során pozitív eredményt adhat.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az INDAPAMIDOT nem szabad lítiummal (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer) egyidejűleg szedni, mert megemelkedhet vérében a lítium szintje.
Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket is szedi, mivel fokozott óvatosság lehet szükséges:
- szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, digitálisz);
- pszichiátriai betegségek, pl. depresszió, szorongás, skizofrénia kezelésére használt gyógyszerek (például: triciklusos antidepresszánsok, antipszihotikumok);
- bepridil (angina pektorisz, egy mellkasi fájdalmat okozó állapot kezelésére használt gyógyszer);
- cizaprid, difemanil (gyomor-, bélrendszeri problémák kezelésére használatosak);
- sparfloxacin, moxifloxacin (fertőzések kezelésére használt antibiotikumok);
- halofantrin (parazitaellenes gyógyszer, amelyet malária bizonyos fajtáinak kezelésére használnak);
- pentamidin (tüdőgyulladás bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszer);
- mizolasztin (allergiás reakciók, pl. szénanátha kezelésére használt gyógyszer);
- nem-szteroid gyulladásgátló fájdalomcsillapítók (pl. ibuprofén), vagy nagy dózisú acetilszalicilsav;
- angiotenzin-konvertáló-enzim (ACE) gátló gyógyszerek (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére használják);
- különböző kórképek, így súlyos asztma és reumatoid artritisz kezelésére szájon át szedett kortikoszteroidok;
- bélfal izgató hashajtók;
- baklofén (olyan típusú izommerevség kezelésére szolgál, mely egyes betegségekben, mint pl. a szklerózis multiplex fordul elő);
- kálium megtakarító vízhajtók (amilorid, spironolakton, triamteren);
- metformin (cukorbetegség kezelésére adják);
- jódtartalmú kontrasztanyagok (röntgenvizsgálatok esetén alkalmazzák);
- kalcium tabletták vagy más kalcium-kiegészítők;
- ciklosporin, takrolimusz vagy egyéb gyógyszerek, amelyek az immunrendszer működését elnyomják szervátültetést követően, vagy amelyeket autoimmun betegségek vagy súlyos reumatológiai, illetve bőrbetegségek kezelésére adnak;
- tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére).
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ez a gyógyszer nem javasolt terhesség alatt. Amennyiben terhességet tervez vagy igazolt terhesség esetén mielőbb más alternatív kezelésre kell váltani. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez.
A hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe. A gyógyszer szedése alatt nem ajánlott a szoptatás.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer a vérnyomás csökkentése miatt olyan mellékhatásokat okozhat, mint pl. a szédülés vagy a fáradtság (lásd 4. pont). Ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő a kezelés kezdete után és az adag emelésekor. Amennyiben ez előfordul, tartózkodjon a gépjárművezetéstől és egyéb, éberséget igénylő tevékenységtől. Mindazonáltal, megfelelő terápiás ellenőrzés mellett ezek a mellékhatások valószínűleg nem fordulnak elő.
Fontos információk az INDAPAMID egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ INDAPAMIDOT?
A helyes alkalmazásra vonatkozó utasítások
A készítmény szokásos adagja naponta egy tabletta, lehetőleg reggel bevéve. A tablettákat étkezésektől függetlenül lehet szedni. A tablettákat egészben kell vízzel lenyelni. Ne törje össze vagy rágja szét azokat.
A magas vérnyomás kezelése általában élethosszig tart.
Ha az előírtnál több INDAPAMIDOT vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
Nagyon nagy dózisban az INDAPAMID hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, görcsöket, szédülést, álmosságot, zavartságot okozhat, és a vese által termelt vizelet mennyiségének változásához vezethet.
Ha elfelejtette bevenni az INDAPAMIDOT
Ha elfelejtett bevenni egy adagot a gyógyszerből, a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az INDAPAMID szedését
Tekintettel arra, hogy a magas vérnyomás kezelése általában élethosszig tart, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná ennek a gyógyszernek a szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az INDAPAMID is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a következők lehetnek:
Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb, mint egynél, de 100 betegből több, mint egynél lépnek fel):
- Alacsony káliumszint a vérben, ami izomgyengeséget okozhat.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb, mint egynél, de 1 000 betegből több, mint egynél lépnek fel):
- Hányás, allergiás és asztmás reakciókra hajlamos betegeknél főleg bőrgyógyászati túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, purpura (piros tűszúrás-szerű elváltozások a bőrön).
Ritka mellékhatások (1 000 betegből kevesebb, mint egynél, de 10 000 betegből több, mint egynél lépnek fel):
- Fáradtságérzés, szédülés, fejfájás, tűszúrás-érzés (paresztézia);
- Gyomor-, bélrendszeri rendellenességek (például émelygés, székrekedés), szájszárazság;
- Időskorúak és szívelégtelenségben szenvedők esetében a kiszáradás fokozott kockázata.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint egynél lépnek fel):
- Szívritmuszavarok, alacsony vérnyomás;
- Vesebetegség;
- Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz, amely a has felső részében fájdalmat okoz), kóros májműködés. Májelégtelenség eseteiben fennáll a hepatikus enkefalopátiának a lehetősége.
- Vérsejteket érintő változások, mint pl. trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése, amely miatt könnyen alakul ki véraláfutás és orrvérzés), leukopénia (a fehérvérsejtszám csökkenése, amely megmagyarázhatatlan lázat, torokfájást vagy más influenzaszerű tünetet okozhat - ha ilyen előfordul, keresse fel kezelőorvosát) és vérszegénység (vörösvértestek számának csökkenése);
- Angioödéma és/vagy csalánkiütés, súlyos bőrjelenségek. Az angioödémára jellemző a végtagok vagy az arc bőrének duzzanata, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, a torok vagy a légutak nyálkahártyájának duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget eredményez. Ha ez előfordul, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Amennyiben Ön szisztémás lupusz eritematózuszban (a kötőszöveti betegségek egy fajtája) szenved, a betegség rosszabbodhat. Eseti beszámolók szólnak fényérzékenységi reakciókról (a bőr küllemének megváltozása), napfény, illetve mesterséges UVA-fény hatására.
Eltérések jelentkezhetnek laboratóriumi leleteiben, és lehet, hogy kezelőorvosa előírhatja laborvizsgálatok elvégzését, állapota ellenőrzése céljából. Laboratóriumi leleteiben a következő eltérések fordulhatnak elő:
- a vér alacsony káliumszintje;
- a vér alacsony nátriumszintje, amely vízvesztést és alacsony vérnyomást okozhat;
- a húgysavszint emelkedése. Ez az anyag előidézheti, vagy súlyosbíthatja a köszvényes megbetegedést (fájdalmas ízületek, főleg a lábfejekben);
- a vércukor emelkedése cukorbetegeknél;
- a vér kalciumszintjének emelkedése.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ INDAPAMIDOT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje az INDAPAMIDOT.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az INDAPAMID?
A készítmény hatóanyaga az indapamid. Minden egyes retard filmtabletta 1,5 mg indapamidot tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz monohidrát, hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, hidegen duzzadó kukoricakeményítő.
Milyen az INDAPAMID külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű retard filmtabletta.
Az INDAPAMID 10 db, 30 db, 90 db vagy 100 db-os kiszerelésben kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs
69 800 Saint Priest
Franciaország
Gyártó
McDerrmott Laboratories (T/A Gerard Laboratories), 35-36 Industrial Estate, Grang Road, Dublin 13, Írország
OGYI-T-21860/01 30 db
OGYI-T-21860/02 90 db
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Franciaország Indapamide Mylan LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.
Ausztria Indapamid Arcana 1,5 mg -Retardtabletten
Bulgária Indagen SR 1,5 mg prolonged release film coated tablets
Cseh Köztársaság Indapamid Mylan 1.5 mg
Magyarország Indapamid Mylan retard filmtabletta
Olaszország Indapamide Mylan Generics Italia
Románia Indapamida Mylan 1.5 mg comprimate filmate cu eliberare prelungita
Szlovákia Indapamid Mylan 1.5 mg
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 11.
