Visszatérés a főoldalraHírekIsmertetőKereső
 

A vény nélkül kapható gyógyszerek árai a Magyar Gyógyszerész Kamara 2008. szeptember 1-én közölt listája alapján.

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Név Kiszerelés Kiadhatóság Bruttó fogyasztói ár Térítési díj Jogcímek Eü Kiemelt Eü Emelt
Olimel 9 g/l nitrogén emulziós infúzió 6x1000 ml I - - - -
Olimel 9 g/l nitrogén emulziós infúzió 4x1500 ml I - - - -
Olimel 9 g/l nitrogén emulziós infúzió 4x2000 ml I - - - -

1.1 HELYETTESÍTŐ GYÓGYSZEREK

H1
H2
H3
R

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Olimel 9 g/l nitrogén emulziós infúzió

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:
1.         Milyen típusú gyógyszer az Olimel 9 g/l nitrogén emulziós infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.         Tudnivalók az Olimel 9 g/l nitrogén emulziós infúzió alkalmazása előtt
3.         Hogyan kell alkalmazni az Olimel 9 g/l nitrogén emulziós infúziót?
4.         Lehetséges mellékhatások
5.         Hogyan kell az Olimel 9 g/l nitrogén emulziós infúziót tárolni?
6.         További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OLIMEL 9 g/l NITROGÉN EMULZIÓS INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Olimel egy emulziós infúzió.

Az Olimel használatával felnőttek és két év feletti gyermekek táplálhatók vénán keresztül, ha a normális, szájon át történő táplálék felvételre nincs mód.

Az Olimel kizárólag orvosi felügyelet mellett használható.


2. TUDNIVALÓK AZ OLIMEL 9 g/l NITROGÉN EMULZIÓS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Olimel-t:
  • koraszülötteknél, újszülötteknél vagy 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél,
  • ha Ön túlérzékeny (allergiás) a tojásfehérjékre, a szójára, földimogyoróra vagy a készítmény egyéb összetevőjére,
  • ha Önnek súlyos veseproblémái vannak és nem részesül dialízisben vagy egyéb vérszűrő kezelésben,
  • ha Önnek súlyos májproblémái vannak,
  • ha az Ön szervezetének nehézséget okoz bizonyos aminosavak felhasználása,
  • ha Önnek a véralvadást befolyásoló problémái vannak,
  • ha az Ön vérében különösen magas a vérzsírok szintje,
  • ha Önnek olyan sok cukor van a vérében (hiperglikémia),amely óránként több mint 6 E inzulin beadását teszi szükségessé.

A készítménnyel történő kezelés a következő betegségek vagy állapotok esetén nem javasolt:
  • Akut tüdővizenyő (a szérum beszűrődése a tüdőszövetbe), víz felhalmozódása (hiperhidráció), szívelégtelenség, kiszáradás (dehidráció), valamint instabil állapotok, például súlyos balesetet követő állapot, kezeletlen cukorbetegség (diabetes mellitus), hirtelen szívelégtelenség miatti sokk, szívroham, súlyos metabolikus acidózis (a vér túlzott savassága), vérmérgezés (szeptikémia) és kóma.

Kezelőorvosa minden esetben az Ön kora, testtömege és klinikai állapota, valamint az elvégzett vizsgálatok eredményei alapján dönt arról, hogy szüksége van-e Önnek erre a gyógyszerre.

Az Olimel fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha bármilyen rendellenesség jelei mutatkoznak, vagy allergiás reakció tünetei (például izzadás, láz, borzongás, fejfájás, bőrkiütés vagy nehézlégzés) lépnek fel, azonnal le kell állítani az infúziót. A készítmény szójaolajat tartalmaz, amely ritkán túlérzékenységi reakciókat okozhat. Keresztallergiás reakciókat figyeltek meg a szójabab és a földimogyoró között.

Ha Ön olyan súlyos mértékben alultáplált, hogy vénán keresztüli táplálásban kell részesülnie, orvosának lassan kell kezdenie, és folyamatos ellenőrzés mellett kell folytatni a kezelést, hogy megelőzze a folyadék, vitamin és ásványi sók szintjének hirtelen változását.

Az infúzió megkezdése előtt szervezetének a víz-só egyensúly zavarait és az anyagcserezavarokat kezelni fogják. Orvosa a gyógyszer alkalmazása során figyelni fogja az Ön állapotát, és ha szükségesnek tartja, módosíthatja az adagolást, vagy további tápanyagokat, például vitaminokat, elektrolitokat és nyomelemeket adhat a készítményhez.

Az Olimel-t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél máj- vagy veseprobléma, véralvadási zavar, emelkedett ozmolaritás a vérben, mellékveseelégtelenség, szívelégtelenség vagy tüdő működési zavara áll fenn.

Az alkalmazás hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzése érdekében orvosa a gyógyszer alkalmazása során klinikai és laboratóriumi vizsgálatokat fog végezni Önnél. Amennyiben Ön több héten át kapja a gyógyszert, vérét rendszeresen megvizsgálják.

Gyermekkorú beteg esetén különös gondot fordítanak a helyes adagolásra. Ugyancsak fokozott óvatossággal járnak el a gyermekek fertőzésekkel szembeni nagyobb érzékenysége miatt. Vitaminok és nyomelemek pótlására mindig szükség van. Gyermekek számára rendelhető gyógyszert kell alkalmazni.

A összeférhetőség ellenőrzése nélkül adalékanyagot nem lehet az infúzióhoz adni.

Az Olimel-t egy műanyag csövön keresztül alkalmazzák az Ön mellkasán levő nagy vénába.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Rendszerint nincs ellenjavallata, hogy Ön a készítmény alkalmazásának ideje alatt egyéb gyógyszert is alkalmazzon. A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, hogy orvosa a gyógyszerek összeférhetőségét ellenőrizhesse.

Az Olimel nem alkalmazható vérrel egyidejűleg egyazon infúziós csövön keresztül.

Az emulzióban jelenlévő lipidek befolyásolhatják bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményét, amennyiben a vérmintát a lipideknek a vérből történő kiürülése előtt veszik le. (A kiürülés rendszerint az utolsó lipid bevitelt követő 5-6 órán belül megtörténik).

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Olimel alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség és szoptatás ideje alatt.

Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes vagy lehetséges, hogy terhes, vagy szoptat annak eldöntése érdekében, hogy folytatni kell-e a kezelést, vagy sem.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OLIMEL 9 g/l NITROGÉN EMULZIÓS INFÚZIÓT?

Az Olimel csak felnőttek vagy két év feletti gyermekek számára adható.

A készítmény emulziós infúzió, amelyet műanyag csövön kell beadni egy nagy mellkasi vénába.

Alkalmazásakor az Olimel-nek szobahőmérsékletűnek kell lennie.

Az Olimel alkalmazása előtt a zsákot az alább ismertetett módon elő kell készíteni.

  • A védőtasak felnyitása előtt ellenőrizze az oxigénindikátor színét. Hasonlítsa össze azt az OK szimbólum mellé nyomtatott és az indikátorlap nyomtatott területén látható referenciaszínnel. Ha az oxigénindikátor színe nem felel meg az OK szimbólum mellé nyomtatott referenciaszínnek, akkor ne használja fel a készítményt.

Felhasználás előtt ellenőrizze a csomagolás és a forrasztások sértetlenségét és az elkészített emulzió megjelenését.

Csak abban az esetben használja fel a készítményt, ha az oldatok átlátszók, színtelenek vagy kissé sárgásak, és gyakorlatilag mentesek a látható szemcséktől, a lipid emulzió pedig homogén és tejszerű megjelenésű.

1.
2.
3.
Felső részén eltépve nyissa fel a védőtasakot.
Húzza le a védőtasak elülső oldalát az Olimel zsákról.
Semmisítse meg a védőtasakot és az oxigénmegkötő, illetve -indikátor betétet.
Fektesse a zsákot tiszta, vízszintes felületre úgy, hogy a tartónyílása Ön felé forduljon.



4.
5.
6.
Emelje fel az akasztórészt, hogy a zsák tartalma annak aljára kerüljön.
Erős mozdulattal göngyölje össze a zsák felső részét, hogy a forrasztások teljesen felszakadjanak (kb. a zsák hosszúságának felében).
Keverje össze a zsák tartalmát, legalább 3 ízben fel-le fordítva a zsákot.
Akassza fel a zsákot.
Csavarja le a védőzárat az infúziós csatlakozóról.
Erősen nyomja be a tűcsatlakozót.

Akassza fel a zsákot.
Csavarja le a védőzárat az infúziós csatlakozóról.
Erősen nyomja be a tűcsatlakozót.
 
Keverje össze a zsák tartalmát, legalább 3 ízben fel-le fordítva a zsákot.
 
Emelje fel az akasztórészt, hogy a zsák tartalma annak aljára kerüljön.
Erős mozdulattal göngyölje össze a zsák felső részét, hogy a forrasztások teljesen felszakadjanak (kb. a zsák hosszúságának felében).
 
Fektesse a zsákot tiszta, vízszintes felületre úgy, hogy a tartónyílása Ön felé forduljon.
 
Húzza le a védőtasak elülső oldalát a Olimel zsákról.
Semmisítse meg a védőtasakot és az oxigénmegkötő, illetve -indikátor betétet.
 
Felső részén eltépve nyissa fel a védőtasakot.
 


Adagolás - felnőttek

Kezelőorvosa az Ön szervezetének igényei szerint és klinikai állapotának megfelelően meghatározza az infúziós sebességet.

Az Olimel-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

A kezelés mindaddig folytatható, amíg ezt az Ön klinikai állapota szükségessé teszi.

Egy zsák tartalmának infúziója rendszerint 12-24 órán át tart.
Az infúziós sebességet általában az első órában kell fokozatosan növelni legfeljebb az Ön testtömegének egy kilogrammjára számított óránkénti 1,8 ml-es mennyiségig. A maximális napi adag 35 ml/testtömegkilogramm.

Adagolás - két év fölötti gyermekek és serdülőkorúak

A gyermek kezeléséhez szükséges adagot és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg a gyermek kora, testtömege és magassága, klinikai állapota, napi folyadékigénye, valamint energia- és nitrogénszükséglete alapján.

Az Olimel-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

Gyermekgyógyászati betegek (2-11 éves)
Az infúziós sebességet általában az első órában kell fokozatosan növelni legfeljebb a testtömeg egy kilogrammjára számított óránkénti 3,5 ml-es mennyiségig. Az aminosav tartalom miatt a maximális napi adag 53 ml/testtömegkilogramm.

Gyermekgyógyászati betegek (12-18 éves)
Az infúziós sebességet általában az első órában kell fokozatosan növelni legfeljebb a testtömeg egy kilogrammjára számított óránkénti 2,1 ml-es mennyiségig. Az aminosav tartalom miatt a maximális napi adag 35 ml/testtömegkilogramm.

Ha az előírtnál több Olimel-t alkalmazott

Túl nagy adag alkalmazása vagy túl gyors infúzió esetén vére a készítmény aminosav-tartalma miatt túl savassá válhat és hipervolémia (a keringő vér mennyiségének megnövekedése) tünetei jelentkezhetnek. Vérének és vizeletének glükóz szintje megemelkedhet, hiperozmoláris szindróma (a vér túlzott viszkozitása) alakulhat ki és a lipid tartalom miatt megnövekedhet vérében a trigliceridek szintje. Túl nagy mennyiség alkalmazása hányingert, hányást, borzongást és elektrolit zavarokat okozhat.

Egyes súlyosabb esetekben átmeneti vesedialízisre lehet szükség a veseműködés támogatása céljából, a gyorsabb kiválasztás érdekében.

Az ilyen esetek megelőzése érdekében orvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát és vérvizsgálatokat végez Önnél.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Olimel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a kezelés közben vagy után bármilyen változást észlel közérzetében, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért.

A gyógyszerkészítmény alkalmazása során orvosa vizsgálatokat fog végezni a mellékhatások veszélyének minimalizálása érdekében.

Ha az allergiás reakciót jellemző bármilyen szokatlan tünet, panasz jelentkezik (például láz, borzongás, bőrkiütés vagy nehézlégzés), azonnal le kell állítani az infúziót.

További, kisebb-nagyobb gyakorisággal észlelt mellékhatások:

A következő mellékhatás ritkán fordul elő (10 000 beteg közül több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél):

A következő mellékhatások nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1-nél):

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL AZ OLIMEL 9 g/l NITROGÉN EMULZIÓS INFÚZIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A belső és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza az Olimel-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem fagyasztható.

A gyógyszert a védőtasakban kell tartani.

Elkészítés után:

A 3 rekesz közötti felszakítható forrasztások kinyitása után javasolt a készítményt azonnal felhasználni. Mindazonáltal az elkészített emulzió legfeljebb 7 napig (2-8°C), majd ezt követően legfeljebb 48 órán keresztül 25°C-ot nem meghaladó hőmérsékleten tárolva megőrzi stabilitását.

Adalékanyagok hozzáadása után (elektrolitok, nyomelemek és vitaminok)

A speciális, használatra kész keverékek 7 napig (2-8°C), majd ezt követően legfeljebb 48 órán keresztül 25°C-ot nem meghaladó hőmérsékleten tárolva megőrzik stabilitásukat.

Mikrobiológiai szempontból bármilyen keveréket azonnal fel kell használni. Ha a készítményt nem használják fel azonnal, annak használatra kész állapotban a felhasználásig történő tárolási idejéért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felel. Ez 2-8°C-os hőmérsékleten nem haladhatja meg a 24 órát kivéve, ha az adalékanyagok hozzáadása ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.


A gyógyszerkészítménynek alkalmazásakor szobahőmérsékletűnek kell lennie.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Olimel

Az elkészített emulzió hatóanyagai, minden zsák esetében, a következők: 14,2% L-aminosav-oldat(alanin, arginin, glicin, hisztidin, izoleucin, leucin, lizin (lizin-acetátként), metionin, fenilalanin, prolin, szerin, treonin, triptofán, tirozin, valin, aszparaginsav, glutaminsav), 20% lipid emulzió (finomított olívaolaj és finomított szójababolaj), valamint 27,5% glükóz oldat (glükóz-monohidrátként).

Egyéb összetevők:

Lipid emulziós rekeszAminosav oldatos rekeszGlükóz oldatos rekesz
tisztított tojásfoszfatid, glicerin, nátrium-oleát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víztömény ecetsav (a pH beállításához), injekcióhoz való vízsósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz

Egy zsáknyi elkészített emulzió hatóanyagai:

Hatóanyagok1000 ml1500 ml2000 ml
finomított olívaolaj + finomított szójababolaj140,00 g60,00 g80,00 g
alanin8,24 g12,36 g16,48 g
arginin5,58 g8,37 g11,16 g
aszparaginsav1,65 g2,47 g3,30 g
glutaminsav2,84 g4,27 g5,69 g
glicin3,95 g5,92 g7,90 g
hisztidin3,40 g5,09 g6,79 g
izoleucin2,84 g4,27 g5,69 g
leucin3,95 g5,92 g7,90 g
lizin
(ezzel egyenértékű lizin-acetát)
4,48 g
(6,32 g)
6,72 g
(9,48 g)
8,96 g
(12,64g)
metionin2,84 g4,27 g5,69 g
fenilalanin3,95 g5,92 g7,90 g
prolin3,40 g5,09 g6,79 g
szerin2,25 g3,37 g4,50 g
treonin2,84 g4,27 g5,69 g
triptofán0,95 g1,42 g1,90 g
tirozin0,15 g0,22 g0,30 g
valin3,64 g5,47 g7,29 g
vízmentes glükóz
(ezzel egyenértékű glükóz-monohidrát)
110,00 g
(121,00 g)
165,00 g
(181,50 g)
22000 g
(242,00 g)
1 Finomított olívaolaj (kb. 80%) és finomított szójababolaj (kb. 20%) olyan keveréke, amelyben az esszenciális zsírsavak aránya a teljes zsírsavmennyiségben 20%.

Az elkészített emulzió beltartalmi adatai:


1000 ml1500 ml2000 ml
lipidek40 g60 g80 g
aminosavak56,9 g85,4 g113,9 g
itrogén9,0 g13,5 g18,0 g
glükóz110,0 g165,0 g220,0 g
Energia:


kalóriatartalom összesen (kb.)1070 kcal1600 kcal2140 kcal
emfehérje kalória (kb.)840 kcal1260 kcal1680 kcal
glükózkalória440 kcal660 kcal880 kcal
lipidkalória (kb.).(2)400 kcal600 kcal800 kcal




emfehérje kalória/nitrogén arány93 kcal/g93 kcal/g93 kcal/g
glükóz/lipidkalória aránya52/4852/4852/48
lipid/összes kalória37%37%37%
Elektrolitok:


foszfát(3)3,0 mmol4,5 mmol6,0 mmol
acetát40 mmol60 mmol80 mmol
pH (kb.)6,46,46,4
Ozmolaritás (kb.)1170 mosm/l1170 mosm/l1170 mosm/l
2 Beleszámítva a tisztított tojásfoszfatidból származó kalóriamennyiséget.
3 Beleszámítva a lipid emulzió tartalmazta foszfátmennyiséget.

Milyen az Olimel külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Olimel egy háromrekeszes zsákba csomagolt emulziós infúzió. Az egyik rekesz lipid emulziót tartalmaz, a másik aminosav oldatot, a harmadik glükóz oldatot. A rekeszek felszakítható forrasztással vannak elválasztva egymástól. Alkalmazás előtt a rekeszek tartalmát össze kell keverni a zsák tetejétől kezdődő és a forrasztások felnyílásáig tartó feltekerésével.

Az elkészítés előtti megjelenés:

Az elkészítés utáni megjelenés: homogén, tejszerű emulzió.

A háromrekeszes zsák egy többrétegű műanyag. A belső (kontakt) réteg kompatibilis a készítmény összetevőivel és az engedélyezett adalékanyagokkal.

A levegő oxigénjével való érintkezés megakadályozása érdekében a zsák egy oxigénelzáró védőtasakba van csomagolva, amelyben oxigén megkötő, illetve oxigén indikátor betét található.

Kiszerelések

1000 ml-es zsák: 1 dobozban 6 zsák
1500 ml-es zsák: 1 dobozban 4 zsák
2000 ml-es zsák: 1 dobozban 4 zsák

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Baxter Hungary Kft., 1138 Budapest, Népfürdő u. 22.

Gyártó
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines - Belgium

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség Tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Franciaország, Portugália, Észtország, Lengyelország, Litvánia, Bulgária, Románia, Lettország, Cseh Köztársaság, Belgium, Spanyolország, Szlovák Köztársaság, Hollandia, Luxemburg, Szlovénia, Olaszország: OLIMEL N9

Néhány országban ettől eltérően, az alábbiakban felsorolt neveken engedélyezték:

Ausztria: ZentroOLIMEL 5,7 %
Németország: Olimel 5,7%
Dánia, Izland, Svédország, Norvégia, Finnország: Olimel N9
Nagy-Britannia, Írország, Málta: Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal/l

OGYI-T-21830/10 6x1000 ml
OGYI-T-21830/11 4x1500 ml
OGYI-T-21830/12 4x2000 ml


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. szeptember 9.