BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta
ibandronsav
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibendronsav Stada 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ibandronsav Stada 150 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibandronsav Stada 150 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBANDRONSAV STADA 150 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta a
biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ibandronsavat tartalmaz. Hormonokat nem tartalmaz.
Az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést, és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak vagy nem éreznek különbséget. Az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta csökkentheti a csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.
Az Ibandronsav Stada 150 mg filmtablettát a menopauza utáni csontritkulás kezelésére írták fel, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn. A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran bekövetkezik nőknél a menopauza után. A menopauza idején a petefészek beszünteti a női hormon, az ösztrogén termelését, melynek segítségével a csontok egészségesek maradnak.
Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törések kialakulásának kockázata. Egyéb tényezők, amelyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:
- a táplálék elégtelen kalcium és D-vitamin tartalma
- dohányzás vagy túlzott alkoholfogyasztás
- elégtelen mennyiségű gyaloglás vagy más, terheléses testedzés
- a csontritkulás családi előfordulása.
Sok csontritkulásban szenvedő betegnek nincsenek tünetei. Ha nincsenek tünetei, nem feltételezi, hogy ebben a betegségben szenved. Azonban csontritkulás esetén nagyobb valószínűséggel törik el a csontja, ha elesik vagy megsérül. 50 éves kor után bekövetkező csonttörés a csontritkulás jele lehet. A csontritkulás hátfájást, testmagasság csökkenést és a hát görbülését okozhatja.
Az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta megelőzi a csontritkulás okozta csontvesztést, és segíti a csont újraépülését. Ezért az Ibandronsav Stada 150 mg filmtablettával történő kezelés csökkenti a csonttörés valószínűségét.
Az
egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy kiegyensúlyozott étrendet tart, amely kalciumban és D‑vitaminban gazdag, sokat sétál, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez, nem dohányzik, és nem fogyaszt túl sok alkoholt.
2. TUDNIVALÓK AZ IBANDRONSAV STADA 150 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Ibandronsav Stada 150 mg filmtablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha bizonyos nyelőcsőbetegségei (a szájat a gyomorral összekötő cső) vannak, pl. szűkület vagy nyelési nehézség.
- ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig).
- ha jelenleg alacsony vagy a múltban bármikoralacsony volt a vérkalciumszintje.Ezt beszélje meg kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
Az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Vannak, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta szedése során. Ellenőriztesse kezelőorvosával:
- ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin hiány).
- ha veséje nem működik megfelelően.
- ha bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van.
- Ha fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy Ibandronsav Stada 150 mg filmtablettával történő kezelést kap.
A nyelőcső (ez a cső köti össze a szájüreget a gyomorral) irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erős mellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, hanem iszik meg egy egész pohár tiszta vizet, és/vagy az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta bevétele után egy órán belül lefekszik. Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta szedését, és
azonnal forduljon kezelőorvosához.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különös tekintettel a következőkre:
- Étrend-kiegészítők, melyek kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmaznak, mivel ezek befolyásolhatják az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta hatását.
- Acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID‑ok) (ide tartoznak: ibuprofén, diklofenak-nátrium és naproxén) izgathatják a gyomrot és a beleket.
A biszfoszfonátok (mint az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta) szintén rendelkezhetnek ilyen hatással. Ezért különösen gondosan kell eljárni, ha
fájdalomcsillapítókatvagy gyulladásgátlókat vesz be az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta szedése alatt.
Miután bevette a havonta esedékes Ibandronsav Stada 150 mg filmtablettáját,
várjon 1 órát, mielőtt bármilyen más gyógyszert bevesz, beleértve az emésztést elősegítő gyógyszereket, kalciumpótlókat, vagy vitaminokat is.
Az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be az Ibandronsav Stada 150 mg filmtablettát étellel. Az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta hatása csökken, ha étellel veszik be.
Csapvizet ihat, de más italt nem (lásd 3. pont Hogyan kell szedni az Ibandronsav Stada 150 mg filmtablettát?).
Terhesség és szoptatás
Ne szedjen Ibandronsav Stada 150 mg filmtablettát, ha terhes vagy szoptat. A szoptatást abba kell hagynia, ha Ibandronsav Stada mg filmtablettával történő kezelést kap.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vezethet gépjárművet, és kezelhet gépeket, mert nagyon kicsi a valószínűsége, hogy az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta ezeket a képességeket befolyásolja.
Fontos információk az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta egyes összetevőiről
Az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta egylaktózt nevű összetevőt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ IBANDRONSAV STADA 150 MG FILMTABLETTÁT?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta szokásos adagja havonta egy tabletta.
A havi egy tabletta bevétele
Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse ezeket az előírásokat. A bevétel módját úgy határozták meg, hogy az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta gyorsan lejusson a gyomorba, és így kevésbé károsítja a nyelőcsövet.
- Havonta egy 150 mg-os Ibandronsav Stada filmtablettát vegyen be.
- Válassza ki a hónap egy napját, amelyet könnyen megjegyez. Az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta bevételére választhatja ugyanazt a dátumot (pl. minden hónap elseje) vagy egy bizonyos napot (pl. minden hónap első vasárnapja). Válassza azt a dátumot, mely az Ön életvitelének legjobban megfelel.
- Az Ibandronsav Stada 150 mg filmtablettát legalább 6 órával legutóbbi étkezése vagy italfogyasztása után vegye be (kivéve a csapvizet).
- Az Ibandronsav Stada 150 mg filmtablettát
- felkelés után és
- mindenfajta étkezés és italfogyasztás előtt (éhgyomorra) vegye be.
- Nyelje le a filmtablettát egy egész pohár csapvízzel (legalább 180 ml).
Ne vegye bea filmtablettát ásványvízzel, gyümölcslével vagy bármilyen más itallal.
- A tablettát egészben nyelje le, ne rágja szét vagy törje össze, és ne hagyja, hogy a szájában feloldódjon.
- A tabletta bevétele után következő egy órában (60 perc)
- ne feküdjön le; ha nem tartja magát egyenesen (ülve vagy állva), a gyógyszer egy része visszaszivároghat a nyelőcsövébe
- ne igyon semmit (kivéve csapvizet, ha szükséges)
- ne vegyen be semmilyen más gyógyszert
- Egyórás várakozás után elfogyaszthatja aznapi első ételét vagy italát. Evés után akár le is feküdhet, és bármilyen más, szükséges gyógyszert bevehet.
Ne vegye bea tablettát lefekvéskor vagy felkelés előtt.
Az Ibandronsav Stada 150 mg filmtablettafolyamatos szedése
Fontos, hogy az Ibandronsav Stada 150 mg filmtablettát minden hónapban bevegye, mindaddig, amíg az orvos ezt szükségesnek tartja.
Az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta addig gyógyítja a csontritkulást, amíg szedi a gyógyszert.
Ha az előírtnál több Ibandronsav Stada 150 mg filmtablettát vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be,
igyon egy tele pohár tejet, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le, mert az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta károsíthatja a nyelőcsövét.
Ha elfelejtette bevenni az Ibandronsav Stada 150 mg filmtablettát
Ha a választott napon reggel elfelejtette bevenni a filmtablettát,
ne vegye be később, a nap folyamán.
Ehelyett nézze meg naptárában, hogy mikor esedékes a következő adag bevétele:
Ha a következő adag bevétele már 1-7 napon belül esedékes…
Várjon, amíg a következő filmtabletta bevétele esedékes, és a szokásos módon vegye be; majd a továbbiakban havonta egy filmtablettát vegyen be a naptárában megjelölt napokon.
Ha a következő adagot több mint 7 nap múlva kell bevennie…
Vegyen be egy filmtablettát a következő nap reggelén amint eszébe jutott; majd a továbbiakban havonta egy filmtablettát vegyen be a naptárában megjelölt napokon.
Soha ne vegyen be két Ibandronsav Stada 150 mg filmtablettát egy héten belül.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen egy nővérrel vagy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- kiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a garat feldagadása, légzészavarral együtt. Lehetséges, hogy allergiás reakciót váltott ki Önnél a gyógyszer.
- súlyos mellkasi fájdalom, étel vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős émelygés vagy hányás.
- influenza-szerű tünetek (ha bármelyik mellékhatás nagyon zavaróvá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll).
- fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapcsában.
- szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik)
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
- fejfájás
- gyomorégés, hasi fájdalom (úgy mint „gasztroenteritisz” vagy „gasztritisz”), emésztési zavar, hányinger, hasmenés vagy székrekedés
- kiütés
- az izmok, az ízületek vagy a hát fájdalma vagy merevsége
- influenza-szerű tünetek (köztük láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, fáradtság, csontfájdalom és fájdalmas izmok és ízületek)
- fáradtság
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- csontfájdalom
- gyengeség
- szédülés
- fokozott bélgázképződés
Ritka (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
- túlérzékenységi reakció; az arc, az ajkak és a száj duzzadása (lásd allergia)
- viszketés
- szemfájdalom vagy szemgyulladás.
- ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
- az állkapocscsontban kialakuló szövetelhalás, ún. állkapocs oszteonekrózis.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ IBANDRONSAV STADA 150 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga 150 mg ibandronsav.
- Egyéb összetevők: tabletta mag: laktóz-monohidrát, kroszpovidon (E1202), mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), nátrium-sztearil-fumarát
tabletta bevonat: polivinil-alkohol, makrogol/PEG 3350, talkum (E553b), titán-dioxid (E171)
Milyen az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér hosszúkás filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomásos „I9BE”, a másikon „150” jelzéssel.
1, 3, 6, 9 vagy 12 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Tel.: +49 6101 603 0
Fax: +49 6101 603 259
e-mail: info@stada.de
Gyártók:
- Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Hollandia
- Synthon Hispania S.L., castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanyolország
OGYI-T-21858/01 1x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21858/02 1x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21858/03 3x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21858/04 3x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21858/05 6x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21858/06 6x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21858/07 9x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21858/08 9x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21858/09 12x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21858/10 12x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték
| Ausztria | Ibandronsäure STADA 150 mg Filmtabetten |
| Belgium | Ibandronate EG 150mg filmomhulde tabletten |
| Bulgária | Ibandronic acid STADA 150 mg film-coated tablets |
| Csehország | Ibandronic acid STADA |
| Dánia | Ibandronic acid STADA |
| Finnország | Ibandronic acid STADA 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
| Franciaország | ACIDE IBANDRONIQUE EG 150 mg, comprimé pelliculé |
| Németország | Ibandronsäure AL 150 mg Filmtabletten |
| Magyarország | Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta |
| Írország | Ibandronic acid Clonmel 150 mg film-coated tablets |
| Olaszország | ACIDO IBANDRONICO EG 150 mg compresse rivestite con film |
| Luxemburg | Ibandronate EG 150mg filmomhulde tabletten |
| Hollandia | Ibandroninezuur STADA 150 mg, filmomhulde tabletten |
| Lengyelország | Ibandronic acid STADA |
| Portugália | Ácido Ibandrónico Stada |
| Romániában | Acid ibandronic Synthon Hispania 150 mg comprimate filmate |
| Szlovákia | Ibandronic acid STADA |
| Szlovénia | Ibandronska kislina STADA HEMOFARM 150 mg filmsko obloene tablete |
| Spanyolország | Acido ibandrónico STADA 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. július
