BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Telmark 20 mg filmtabletta
Telmark 40 mg filmtabletta
Telmark 80 mg filmtabletta
telmizartán
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Telmark és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Telmark szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Telmark-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Telmark-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TELMARK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Telmark az úgynevezett. angiotenzin-II receptor-antagonisták csoportjába tartozó gyógyszer. Az angiotenzin-II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, ami a vérerek szűkületét idézi elő, és ezáltal növeli a vérnyomást. A Telmark gátolja az angiotenzin-II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
A
Telmark az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére használható. Az „esszenciális” kifejezés azt jelenti, hogy a magas vérnyomást nem valamilyen másik betegség okozza.
A magas vérnyomás, amennyiben nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, ami esetenként szívrohamhoz, szív- vagy veseelégtelenséghez, szélütéshez vagy vaksághoz vezethet. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem okoz panaszokat. Ezért fontos a vérnyomás rendszeres mérése annak ellenőrzése céljából, hogy az a normális tartományon belül van-e.
A
Telmark szív- és érrendszeri események (pl. szívroham vagy szélütés) előfordulásának csökkentésére
is alkalmazható olyan betegek esetében, akiknél csökkent vagy gátolt a szív- vagy az alsó végtagok vérellátása, vagy korábban szélütésük volt, vagy magas kockázatú cukorbetegek. Az orvosa meg tudja mondani Önnek, hogy magas-e a kockázata ezekre a betegségekre.
2. TUDNIVALÓK A TELMARK ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje a Telmark-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a telmizartánra vagy a Telmark egyébösszetevőjére (az egyéb összetevőket lásd a További információk pontban);
- ha több, mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Telmark szedését; lásd a terhességre vonatkozó pontot);
- ha súlyos májproblémái vannak, például epepangás vagy epeúti elzáródás (epeelfolyási zavar a májból és az epehólyagból) vagy egyéb súlyos májbetegségben szenved.
Amennyiben a fent felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez a Telmark szedése előtt.
A Telmark fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a következő állapotok állnak fenn Önnél, vagy az alábbi betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:
- vesebetegség vagy veseátültetés;
- veseverőér-szűkület (egyik vagy mindkét vesét érintő szűkület);
- májbetegség;
- szívbetegség;
- emelkedett aldoszteron szint (víz- és sóvisszatartás a szervezetben, különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával);
- alacsony vérnyomás (hipotónia), amely kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) vagy vízhajtó kezelés miatti sóhiány, alacsony sótartalmú diéta, hasmenés vagy hányás következtében fordulhat elő;
- a vér magas káliumszintje;
- cukorbetegség.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (
vagy teherbe eshet). A Telmark nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességre vonatkozó pontot).
Műtét vagy érzéstelenítés esetén tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön Telmark-ot szed.
Gyermekek és serdülőkorúak esetében (18 éves kor alatt) a Telmark alkalmazása nem ajánlott.
A többi angiotenzin-II antagonistához hasonlóan a Telmark vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű egyéneknél gyengébb lehet.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Előfordulhat, hogy az Ön kezelőorvosának meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját vagy egyéb óvintézkedéseket kell tennie. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, amennyiben azokat a Telmark tablettával egyidejűleg szedik:
- Lítium tartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak kezelésére használnak.
- Olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó só-pótlók, kálium-megtartó vízhajtók, ACE-gátlók, angiotenzin-II receptor antagonisták, NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, pl. aszpirin, ibuprofén), heparin, immunszupresszív szerek (pl. ciklosporin, takrolimusz) valamint a trimetoprim nevű antibiotikum.
- A vízhajtók, különösen a Telmark-kal együtt nagy dózisban alkalmazva, a test víztartalmának túlzott mértékű vízveszteségét, ezáltal alacsony vérnyomást (hipotóniát) okozhatnak.
A többi vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Telmark hatása csökkenhet, ha Ön NSAID-t (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, pl. aszpirint vagy ibuprofent) vagy kortikoszteroidot is szed.
A Telmark fokozhatja az egyéb, magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását.
A Telmark egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Telmark étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Terhesség:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (
vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa feltehetően azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Telmark szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszer szedését fogja ajánlani a Telmark helyett. A Telmark nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, amennyiben azt a terhesség 3. hónapja után szedik.
Szoptatás
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat, vagy nemsokára szoptatni kezd. A Telmark nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem áll rendelkezésre a Telmark gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásaira vonatkozó információ. A magas vérnyomás kezelése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Telmark egyes összetevőiről
A Telmark laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A TELMARK-OT?
A Telmark-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A Telmark szokásos adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időpontban bevenni. A Telmark tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
A tablettát kevés vízzel, vagy alkoholmentes itallal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg orvosa nem ad más utasítást. Ha Ön úgy érzi, hogy a Telmark hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Magas vérnyomás kezelése esetén a Telmark szokásos adagja a legtöbb betegnél naponta egyszer egy 40 mg-os tabletta a vérnyomás 24 órán át való szinten tartása érdekében. Egyes esetekben azonban orvosa kisebb (20 mg) vagy nagyobb (80 mg) adagot javasolhat. Esetenként a Telmark kombinálható vízhajtókkal, mint például a hidroklorotiazid, amely a Telmark vérnyomáscsökkentő hatását növeli.
Szív- és érrendszeri események kialakulásának csökkentésére a Telmark szokásos adagja naponta egyszer egy 80 mg-os tabletta. A Telmark 80 mg tablettával történő megelőző kezelés kezdetekor a vérnyomás rendszeres ellenőrzése, és a vérnyomás-értékek gondos nyomonkövetése ajánlott.
Ha az Ön májműködése nem megfelelő, a szokásos adag nem haladhatja meg a napi 40 mg-ot.
Ha az előírtnál több Telmark tablettát vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a Telmark tablettát
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, ne aggódjon! Vegye be még aznap, amint eszébe jut, és a szokásos módon folytassa az adagolást. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja a Telmark szedését
Ne hagyja abba a Telmark szedését a kezelőorvos jóváhagyása nélkül.
A magas vérnyomás kezeléséhez élethosszig tartó gyógyszerszedésre lehet szüksége.
Ha abbahagyja a Telmark szedését, vérnyomása pár nap alatt visszaáll a kezelés előtti szintre.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Telmark is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyek az alábbiak:
- nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
- gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
- nem gyakori (1000 közül 1-10 beteget érint)
- ritka (10 000 közül 1-10 beteget érint)
- nagyon ritka (10 000 közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
- nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg).
Gyakori mellékhatások lehetnek:
Alacsony vérnyomás (hipotónia) azoknál a betegeknél, akik szív- és érrendszeri betegségek megelőzése miatt kezelnek.
Nem gyakori mellékhatások lehetnek:
Felső légúti fertőzés (pl. torokfájás, arcüreggyulladás, megfázás). Húgyúti fertőzés, csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), magas káliumszint, lehangoltság (depresszió), ájulás (szinkope), elalvási nehézség, forgó jellegű szédülés (vertigo), lassú szívverés (bradikardia), alacsony vérnyomás (hipotónia), magas vérnyomás kezelésekor, szédülés hirtelen felálláskor (ortosztatikus hipotónia), légszomj, hasi fájdalom, hasmenés, hasi diszkomfort-érzés, puffadás, hányás, fokozott verejtékezés, viszketés, gyógyszer okozta bőrkiütés, izomfájdalom (mialgia), hátfájás, izomgörcsök, veseműködés károsodása, beleértve a heveny veseelégtelenséget is, mellkasi fájdalom. Gyengeségérzés, és emelkedett kreatinszint a vérben.
Ritka mellékhatások lehetnek:
Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, az arc ödémás duzzanata vagy alacsony vérnyomás), nyugtalanság, látásromlás, szapora szívverés (tahikardia), émelygés, szájszárazság, kóros májműködés, gyógyszer-okozta súlyos bőrkiütés, a bőr kivörösödése, a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angiödema), ekcéma (egyfajta bőrelváltozás), ízületi fájdalom (artralgia), végtagfájdalom, influenzaszerű betegség, emelkedett húgysavszint, emelkedett májenzim- vagy kreatinin-foszfokináz (CPK) -szint a vérben, és csökkent hemoglobinszint (a hemoglobin egy vérfehérje).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások lehetnek:
Bizonyos fehérvérsejttípusok számának emelkedése (eozinofília), súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció), csalánkiütés (urtikária), ínfájdalom, valamint szepszis* (gyakran „vérmérgezés“-nek nevezik; az egész szervezetre kiterjedő gyulladásos válaszreakciót kiváltó súlyos fertőzés, amely halált okozhat).
*Egy hosszú távú klinikai vizsgálat során, melyben több mint 20 000 beteg vett részt, a telmizartánnal kezeltek körében gyakoribb volt a szepszis előfordulása, mint azon résztvevők esetében, akiknél nem alkalmaztak telmizartán kezelést. Ez lehet egy véletlen jelenség, vagy egy ezidáig ismeretlen mechanizmus következménye.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A TELMARK-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Telmark-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Telmark
- A készítmény hatóanyaga a telmizartán. Egy tabletta 20 mg/40 mg/80 mg telmizartánt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Nátrium-hidroxid
Povidon (K-25)
Meglumin
Laktóz-monohidrát
Kroszpovidon
Sárga vas-oxid (E172)
Magnézium-sztearát
Filmbevonat:
Hipromellóz
Titán-dioxid (E171)
Makrogol 400
Talkum
Sárga vas-oxid (E172)
Milyen a Telmark külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Telmark 20 mg filmtabletta sárga színű, kerek filmtabletta, egyik oldalán „20”, másik oldalán „T” jelöléssel.
A Telmark 40 mg filmtabletta sárga színű, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán „40”, másik oldalán mélynyomású „T” jelöléssel.
A Telmarl 80 mg filmtabletta sárga színű, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán „80”, másik oldalán mélynyomású „T” jelöléssel.
A Telmark 14 db, 15 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 90 db vagy 98 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Prága 4
Cseh Köztársaság
Gyártók
Tillomed Laboratories Limited. 3 Howard Road. Eaton Socon ST Neots, Cambridgeshire. PE19 3 ET. Nagy-Britannia
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. City Tower, Hvezdova 1716/2B, Prága 4, CZ-140 78, Cseh Köztársaság
Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Nagy-Britannia: TELMARK 20 mg / 40 mg / 80 mg
Bulgária: TELMARK 20 mg / 40 mg / 80 mg
Cseh Köztársaság: TELMARK 20 mg / 40 mg / 80 mg
Magyarország: Telmark 20 mg / 40 mg / 80 mg filmtabletta
Lengyelország: TELMARK
Románia: TELMARK 20 mg / 40 mg / 80 mg
Szlovák Köztársaság: TELMARK 20 mg / 40 mg / 80 mg
Telmark 20 mg filmtabletta
OGYI-T-21884/01 14x
OGYI-T-21884/02 15x
OGYI-T-21884/03 28x
OGYI-T-21884/04 30x
OGYI-T-21884/05 56x
OGYI-T-21884/06 60x
OGYI-T-21884/07 90x
OGYI-T-21884/08 98x
Telmark 40 mg filmtabletta
OGYI-T-21884/09 140
OGYI-T-21884/10 15x
OGYI-T-21884/11 28x
OGYI-T-21884/12 30x
OGYI-T-21884/13 56x
OGYI-T-21884/14 60x
OGYI-T-21884/15 90x
OGYI-T-21884/16 98x
Telmark 80 mg filmtabletta
OGYI-T-21884/17 14x
OGYI-T-21884/18 15x
OGYI-T-21884/19 28x
OGYI-T-21884/20 30x
OGYI-T-21884/21 56x
OGYI-T-21884/22 60x
OGYI-T-21884/23 90x
OGYI-T-21884/24 98x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. október 13.
