Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vidotin Komb 4 mg/1,25 mg tabletta
Vidotin Komb 2 mg/0,625 mg tabletta
perindopril terc-butilamin/indapamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vidotin Komb tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vidotin Komb tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vidotin Komb tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vidotin Komb tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vidotin Komb tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vidotin Komb tabletta kétféle hatóanyagot: perindoprilt és indapamidot tartalmazó vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amely a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgál.
A perindopril az ún. angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók csoportjába tartozik. Tágítja a vérereket, ezáltal a szív könnyebben tudja rajtuk átpumpálni a vért. Az indapamid vízhajtó gyógyszer. A vízhajtók fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Azonban az indapamid eltér a többi vízhajtó szertől, mivel csak kis mértékben növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, s együttesen szabályozzák a vérnyomást.
2. Tudnivalók a Vidotin Komb tabletta szedése előtt
Ne szedje a Vidotin Komb tablettát:
- ha allergiás a perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, az indapamidra, vagy bármely más szulfonamidra, vagy a Vidotin Komb tabletta (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;
- ha korábban ACE-gátló-kezelés (vagy akár más körülmények) kapcsán Önnél vagy valamely családtagjánál nehézlégzés, az arc vagy a nyelv duzzadása, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések jelentkeztek (angioödémának nevezett állapot);
- ha súlyos májbetegségben vagy ebből eredő degeneratív agyi betegségben (ún. hepatikus enkefalopátia) szenved;
- ha súlyos vesebetegsége van, vagy dialíziskezelést kap;
- alacsony káliumszint esetén;
- nem kezelt dekompenzált szívelégtelenség gyanúja esetén (súlyos vízvisszatartás, nehézlégzés);
- ha több mint 3 hónapja terhes (a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Vidotin Komb tablettát - lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt);
- szoptatás ideje alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vidotin Komb szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre, kérjük, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené szedni a Vidotin Komb tablettát:
ha Önnél a szívből kivezető fő ütőér szűkületét (aorta stenosist), vagy bizonyos szívizombetegséget (mitrális billentyű sztenózist, vagy hypertrophiás cardiomyopathiát), vagy a vese vérellátását biztosító verőér szűkületét (veseartéria stenosist) állapították meg;
bármilyen más szívbetegség vagy vesebetegség esetén;
májbetegség esetén;
ha Ön kollagénbetegségben (bizonyos bőrbetegségek) szenved, pl.: szisztémás lupusz eritematozus vagy scleroderma;
érelmeszesedés (atherosclerosis) esetén;
mellékpajzsmirigy-túlműködés (hyperparathyreozis) esetén;
ha Önnek köszvénye van;
ha Ön cukorbeteg;
ha sószegény diétán van, vagy káliumot tartalmazó sópótló készítményt használ;
ha Ön fekete bőrű, mert ez esetben az ACE-gátlók kevésbé hatékonyak, és fokozottan ki van téve az angioödéma veszélyének;
ha lítiumot vagy káliummegtartó vízhajtót (spironolakton, triamteren) szed, mivel ezek Vidotin Komb tablettával való együttes alkalmazása kerülendő (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Vidotin Komb”).
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Vidotin Komb tabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha már betöltötte a terhesség 3. hónapját, minthogy súlyos károsodást okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).
Ha Ön Vidotin Komb tablettát szed, tájékoztassa erről orvosát vagy az egészségügyi személyzetet az alábbi esetekben:
ha Önnél érzéstelenítést és/vagy műtétet terveznek;
ha a közelmúltban hasmenése volt, hányt vagy dehidratálódott;
ha Önnél dialízis kezelést vagy LDL aferézist (a vérben található koleszterin gépi úton történő eltávolítása) terveznek végezni;
ha Önnél deszenzibilizálási kezelést terveznek a méh- vagy darázscsípés szembeni túlérzékenység hatásainak csökkentésére;
ha Önnél olyan orvosi vizsgálatot terveznek, amely jódos kontrasztanyag (olyan anyag, amely segítségével a szervek, pl. a vese vagy a gyomor kirajzolódnak a röntgenfelvételen) adását igényli.
A sportolóknak tudniuk kell, hogy a Vidotin Komb tabletta olyan hatóanyagot (indapamid) tartalmaz, ami a drogtesztek során pozitív eredményt adhat.
Gyermekek és serdülők
A Vidotin Komb tabletta gyermekeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Vidotin Komb
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Vidotin Komb tabletta együttes alkalmazása kerülendő az alábbi gyógyszerekkel:
lítium (depresszió kezelésére szolgál);
káliummegtartó vízhajtók (spironolakton, triamteren), kálium-sók.
A Vidotin Komb-kezelést más gyógyszerek egyidejű használata befolyásolhatja. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel ebben az esetben fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:
a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek;
prokainamid (a szabálytalan szívműködés kezelésére szolgál);
allopurinol (köszvény kezelésére szolgál);
terfenadin vagy asztemizol (a szénanátha vagy allergiák kezelésére szolgáló antihisztaminok);
kortikoszteroidok, amelyek különböző kórképek, köztük a súlyos asztma és rheumatoid arthritis kezelésére szolgálnak;
immunszuppresszánsok, amelyek autoimmun betegségek kezelésére, illetve szervátültetés után a kilökődés megelőzésére szolgálnak (pl. ciklosporin);
daganatellenes gyógyszerek;
eritromicin injekció (antibiotikum);
halofantrin (a malária bizonyos típusai ellen);
pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére szolgál);
intravénásan adható arany-készítmények (reumás izületi gyulladás kezelésére szolgál);
vinkamin (tünetet okozó kognitív zavarok, köztük az emlékezetvesztés kezelésére szolgál időseknél);
bepridil (angina pectoris kezelésére szolgál);
szultoprid (pszichiátriai kórképek kezelésére szolgál);
szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol);
digoxin, vagy más, ún. szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére szolgálnak);
baklofen (bizonyos betegségekben, pl. sclerosis multiplexben előforduló izommerevség kezelésére);
a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az inzulin vagy metformin;
kalcium, beleértve a kalcium-pótlókat;
stimuláló hashajtók (pl. szenna);
nemsztreoid gyulladásgátlók (pl. ibuprofen) vagy nagy dózisú szalicilátok (pl. aszpirin);
amfotericin-B injekció (súlyos gombafertőzés kezelésére);
pszichiátriai betegségek, mint pl. depresszió, szorongás, szkizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok);
tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére).
A Vidotin Komb tabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal
A Vidotin Komb tablettát javasolt étkezés előtt bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy a Vidotin Komb tabletta helyett már a teherbeesés előtt egy másik gyógyszert szedjen, mert a Vidotin Komb tabletta szedése nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, a 3. hónapot követően pedig tilos szedni az általa esetlegesen okozott magzati károsodás miatt.
Szoptatás
Közölje orvosával, ha szoptat, vagy ha szeretné a szoptatást elkezdeni. Szoptató anyák nem szedhetik a Vidotin Komb tablettát. Kezelőorvosa másfajta kezelést választhat Önnek, ha szeretne szoptatni, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött volt. Azonnal konzultáljon orvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
AVidotin Komb tabletta nem befolyásolja az éberséget, a vérnyomás csökkenése miatt azonban egyedileg eltérő reakciók (mint szédülés vagy gyengeség) jelentkezhetnek. Ha Önt is érintik ezek a problémák, az csökkentheti a gépjárművezetéshez, gépkezeléshez szükséges képességeit.
A Vidotin Komb tabletta 60 mg laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Vidotin Komb tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja napi 1 tabletta. Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást, ha az Ön veseműködése beszűkült. Lehetőleg reggel, étkezés előtt vegye be a tablettát. A gyógyszert egy pohár vízzel nyelje le.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Vidotin Komb tabletta nem ajánlott gyermekeknek és serdülőknek.
Alkalmazása időskorúaknál
Időskorú betegeknek a gyógyszer csak megfelelő körültekintéssel adható. Kiszáradással (túlzott folyadékvesztéssel) küzdő beteg nem kaphatja a kombinált készítményt. Ezen kívül a vesefunkciót (a kreatinin- és káliumszintet) is gyakran kell ellenőrizni a rendszeres orvosi ellenőrzés keretében.
Ha az előírtnál több Vidotin Komb tablettát vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás. Kifejezett vérnyomáscsökkenés (szédülés, ájulás) esetén a lefekvés és a lábak felpolcolása segíthet.
Ha elfelejtette bevenni a Vidotin Komb tablettát
Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mivel a rendszeres kezelés jóval hatékonyabb. Ha azonban elfelejtette bevenni a Vidotin Komb tablettát, a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vidotin Komb tabletta szedését
Mivel a magas vérnyomást általában élethosszig kezelni kell, beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben bármelyik alább felsorolt tünetet észleli Önmagán, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal értesítse orvosát.
- az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok megduzzadása, nehézlégzés;
- súlyos zavartság vagy sápadtság;
- szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés.
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő, az előfordulási esély csökkenő sorrendjében:
Gyakori (10 betegből 1 beteget érinthet):
Fejfájás, zavartság, szédülés, zsibbadás (tűszúrásszerű érzés), látászavarok, fülcsengés- vagy zúgás, alacsony vérnyomás okozta szédülés, köhögés, nehezített légzés, emésztőrendszeri zavarok (hányinger, gyomorfájás, étvágytalanság, hányás, hasi fájdalom, ízérzési zavarok, szájszárazság, emésztési zavarok, hasmenés, székrekedés), allergiás reakciók (bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, fáradtságérzés.
Nem gyakori (100 betegből 1 beteget érinthet):
Hangulathullámzás, alvászavar, hörgőgörcs (mellkasi szorítás, sípoló légzés és légszomj), angioödéma (tünetei: sípoló légzés, az orcák, ill. a nyelv duzzanata, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütés), kiütések, purpura (pontszerű bevérzések), veseproblémák, impotencia, izzadás.
Amennyiben szisztémás lupusz eritematozusban szenved (bizonyos kollagénbetegség), annak tünetei rosszabbodhatnak.
Ritka (1000-ből 1 beteget érinthet):
A vér kalciumszintjének megemelkedése.
Nagyon ritka (10 000 betegből 1 beteget érinthet):
Zavartság, szív-érrendszeri tünetek (szabálytalan szívverés, angina, szívroham), tüdőgyulladás egy ritka fajtája (eosinofil tüdőgyulladás), orrdugulás vagy orrfolyás, súlyos bőrproblémák (mint pl. erythema multiforme, toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma). Vérlemezke-szám csökkenése, amely növeli a vérzékenységet és a zúzódás nagyságát, fehérvérsejt-szám csökkenése, amely növeli a fertőzések kockázatát, a vörösvértest-szám csökkenése, amely sápadtságot, gyengeséget és nehézlégzést okozhat.
Súlyos vese-, máj- vagy hasnyálmirigy-betegség.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján az előfordulás gyakorisága nem állapítható meg):
Májelégtelenség (májproblémák) esetén fennáll a hepatikus enkefalopátia (az agy elfajulásos betegsége) kialakulásának a kockázata. A bőr napfénnyel vagy mesterséges UV-A-fénnyel szembeni fokozott érzékenysége (a bőr küllemének megváltozása) előfordulhat. Előfordulhatnak eltérések a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben (kálium, nátrium, húgysav, cukor, karbamid, kreatinin).
Szükségessé válhat, hogy orvosa vérvizsgálatokkal ellenőrizze az Ön állapotát.
Ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja, rögtön hagyja abba a Vidotin Komb tabletta szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, nehézlégzés, súlyos szédülés vagy ájulás, szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Vidotin Komb tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vidotin Komb tabletta
- A készítmény hatóanyagai a perindopril terc-butilamin és az indapamid.
Vidotin Komb 4 mg/1,25 mg tabletta:
4 mg perindopril terc-butilamin és 1,25 mg indapamid tablettánként.
Vidotin Komb 2 mg/0,625 mg tabletta:
2 mg perindopril terc-butilamin és 0,625 mg indapamid tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes hidrofób kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Milyen a Vidotin Komb tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Vidotin Komb 4 mg/1,25 mg tabletta:
Fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, az egyik oldalán C64 bevéséssel, a másik oldalán bevésés nélkül. Átmérője 6 mm.
Vidotin Komb 2 mg/0,625 mg tabletta:
Fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta az egyik oldalán C63 bevéséssel, a másik oldalán bevésés nélkül. Átmérője 6 mm.
30, 50, 90 vagy 100 db tabletta Al//PA/Al/PVC buborékcsomagolásban és dobozban, ami tartalmazza a betegtájékoztatót is.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország Vidotin Komb
Románia Danurit
Egyesült Királyság Perindopril+Indapamide tablets
OGYI-T-21827/01 (30x Vidotin Komb 2 mg/0,625 mg tabletta)
OGYI-T-21827/02 (50x Vidotin Komb 2 mg/0,625 mg tabletta)
OGYI-T-21827/03 (90x Vidotin Komb 2 mg/0,625 mg tabletta)
OGYI-T-21827/04 (100x Vidotin Komb 2 mg/0,625 mg tabletta)
OGYI-T-21827/05 (30x Vidotin Komb 4 mg/1,25 mg tabletta)
OGYI-T-21827/06 (50x Vidotin Komb 4 mg/1,25 mg tabletta)
OGYI-T-21827/07 (90x Vidotin Komb 4 mg/1,25 mg tabletta)
OGYI-T-21827/08 (100x Vidotin Komb 4 mg/1,25 mg tabletta)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február
